Delstrigo 100/300/245mg (90 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J05AR24
Preis 2397,43 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Delstrigo 100/300/245mg (90 St)

Medikamente Prospekt

Tenofovir135.58mg
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Hypromellose acetatsuccinatHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose8.6mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin, Tenofovir disoproxil und Doravirin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen
    • Doravirin
    • Lamivudin
    • Tenofovir disoproxil
  • gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450(CYP)-3A-Enzymen handelt (aufgrund der signifikanten Verringerung der Doravirin-Plasmakonzentrationen und damit verbundenem möglichen Wirkverlust)
    • Carbamazepin
    • Oxcarbazepin
    • Phenobarbital
    • Phenytoin
    • Rifampicin
    • Rifapentin
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Enzalutamid
    • Lumacaftor

     


Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • Einnahme unabhängig von der Nahrungsaufnahme
  • als Ganzes schlucken

Dosierung



Basiseinheit: 1 Filmtablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil

  • Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
    • Erwachsene
      • Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arztes
      • 1 Tablette 1mal / Tag
      • ausgelassene Dosis
        • AJg-lt,/= 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt
          • Dosis so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen
        • AJg-gt, 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • Dosis nicht nachholen, sondern nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen
        • keine 2 Dosen auf einmal einnehmen

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin
      • Dosiserhöhung von Doravirin auf 100 mg 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
      • dies wird erreicht, indem zusätzlich 100 mg Doravirin (als Einzelsubstanz) mit etwa 12 Stunden Abstand zur Einnahme des Arzneimittels eingenommen werden
    • gemeinsame Anwendung von Doravirin mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat)
      • wurde nicht untersucht, verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten
      • falls gemeinsame Anwendung unumgänglich: 100 mg Doravirin etwa 12 Stunden nach der vorangegangenen Dosis des Arzneimittels einnehmen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • aufgrund von altersbedingten Veränderungen (z. B. Abnahme der Nierenfunktion) ist besondere Vorsicht geboten
  • Nierenfunktionsstörung
    • Kreatinin-Clearance von >/= 50 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance von < 50 ml / Min.
      • Behandlung nicht beginnen bzw. absetzen
    • moderat oder schwer
      • Dosisintervall von Lamivudin und Tenofovirdisoproxil anpassen, was mit einer Kombinationstablette nicht möglich ist
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh-Stadium A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • moderat (Child-Pugh-Stadium B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Stadium C)
      • keine Untersuchungen vorhanden
      • nicht bekannt, ob die Exposition mit Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ansteigt
      • mit Vorsicht anwenden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation



  • Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind
    • Hinweis: HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin, Tenofovir disoproxil und Doravirin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
        • bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten
        • es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor
          • allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pustulöser Ausschlag
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythroblastopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypophosphatämie
      • Hypokaliämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Laktatazidose
      • Hypomagnesiämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Träume
      • Schlaflosigkeit einschl.
        • Einschlafstörungen
        • Durchschlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alpträume
      • Depression, einschl.
        • depressive Verstimmung
        • endogene (Major) Depression
        • anhaltende depressive Verstimmung
      • Angst einschl.
        • generalisierte Angststörung
      • Reizbarkeit
      • Verwirrtheitszustände
      • Suizidgedanken
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression
      • Halluzinationen
      • Anpassungsstörungen
      • Verstimmung
      • Schlafwandeln
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit (Somnolenz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • erhöhter Muskeltonus
      • Parästhesie
      • schlechte Schlafqualität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periphere Neuropathie (oder Parästhesie)
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • nasale Symptome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • tonsilläre Hypertrophie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Diarrhö
      • Abdominalschmerz einschl.
        • Oberbauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Abdominalbeschwerden einschl.
        • epigastrische Beschwerden
      • aufgetriebener Bauch
      • Dyspepsie
      • weicher Stuhl einschl.
        • abnormer Stuhl
      • Motilitätsstörungen des Darms einschl.
        • häufige Darmentleerungen
      • Pankreatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schmerzhafter Stuhldrang (Tenesmus ani)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hepatische Steatose
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Ausschlag einschl.
        • makulöses Exanthem
        • erythematöses Exanthem
        • generalisierter Ausschlag
        • makulopapuläres Exanthem
        • papulöser Ausschlag
        • Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Dermatitis
      • Rosacea
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Rhabdomyolyse
        • kann infolge proximaler renaler Tubulopathie auftreten
        • ohne Vorliegen dieser Erkrankung wird kein kausaler Zusammenhang mit Tenofovirdisoproxil gesehen
      • Muskelschwäche
        • kann infolge proximaler renaler Tubulopathie auftreten
        • ohne Vorliegen dieser Erkrankung wird kein kausaler Zusammenhang mit Tenofovirdisoproxil gesehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • muskuloskelettale Schmerzen
      • Osteomalazie
        • gekennzeichnet durch Knochenschmerzen und selten mit Frakturen als Folge
      • Myopathie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Serumkreatinin
      • proximale renale Tubulopathie
        • einschließlich Fanconi-Syndrom
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Nierenschädigung
      • Nierenerkrankung
      • Harnsteinbildung
      • Nephrolithiasis
      • akutes Nierenversagen
      • Nierenversagen
      • akute Nierentubulusnekrose
      • Nephritis
        • auch akute interstitielle Nephritis
      • nephrogener Diabetes insipidus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung (Fatigue)
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Schüttelfrost
      • Schmerzen
      • Durst
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Alaninaminotransferase einschl.
        • hepatozelluläre Läsion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Aspartataminotransferase
      • erhöhte Lipase
      • erhöhte Amylase
      • erniedrigtes Hämoglobin
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin, Tenofovir disoproxil und Doravirin - peroral

  • Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden
  • NNRTI Substitutionen und die Anwendung von Doravirin
    • Doravirin wurde nicht bei Patienten mit vorherigem virologischen Versagen auf andere antiretrovirale Therapien untersucht
    • NNRTI-assoziierte Mutationen, die beim Screening entdeckt wurden, waren Teil der Ausschlusskriterien in den Phase-IIb- und -III-Studien
    • Grenzwert für die durch verschiedene NNRTI-Substitutionen herabgesetzte Empfindlichkeit, der mit einer Verringerung der klinischen Wirksamkeit einhergeht, wurde nicht ermittelt
    • für die Anwendung von Doravirin bei HIV-1-infizierten Patienten mit nachgewiesener Resistenz gegen die NNRTI-Substanzklasse gibt es keine ausreichende Evidenz
  • schwere akute Exazerbation einer Hepatitis B bei mit HIV-1 und HBV co-infizierten Patienten
    • bevor eine antiretrovirale Therapie eingeleitet wird, alle Patienten mit HIV-1 auf das Vorliegen einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Coinfektion testen
    • schwere akute Exazerbationen einer Hepatitis B (z.B. Leberdekompensation und Leberversagen) sind bei mit HIV-1 und HBV co-infizierten Patienten beschrieben worden, die Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil (Bestandteile des Arzneimittels) haben
    • engmaschige Überwachung von mit HIV-1 und HBV co-infizierte Patienten nach Behandlungsende mit Doravirin plus Lamivudin plus Tenofovirdisproxil mindestens über mehrere Monate mittels klinischer und labortechnischer Folgeuntersuchungen erforderlich
    • sofern nötig, kann die Einleitung einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose
      • da eine nach der Therapie auftretende Hepatitis-Exazerbation zu einer hepatischen Dekompensation und zu Leberversagen führen kann
  • neues Auftreten oder Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung
    • Berichte über Nierenfunktionsstörungen, u.a. Fälle akuten Nierenversagens und Fanconi-Syndrom (Schädigung der Nierentubuli mit schwerer Hypophosphatämie), unter der Anwendung von Tenofovirdisoproxil (Bestandteil dieses Arzneimittels) vorliegend
    • wenn gleichzeitig oder kurz zuvor nephrotoxische Arzneimittel (z.B. hochdosierte oder mehrere nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]) angewendet wurden, sollte die Gabe von Doravirin plus Lamivudin plus Tenofovirdisproxil vermieden werden,
      • bei Bedarf bei Patienten mit dem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung Alternativen zu NSAR erwägen
      • nach Behandlungsbeginn mit hochdosierten oder mehreren NSAR sind bei HIV-infizierten Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, die zuvor unter Tenofovirdisoproxil stabil erschienen, Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben worden
      • einige Patienten bedurften einer Hospitalisierung und Nierenersatztherapie
    • proximalen renalen Tubulopathie
      • persistierende oder sich verschlimmernde Knochenschmerzen, Gliederschmerzen, Frakturen und/oder Muskelschmerzen oder -schwäche können Manifestationen einer proximalen renalen Tubulopathie sein und sollten bei Risikopatienten Anlass zur Untersuchung der Nierenfunktion geben
    • Überprüfung der geschätzten Kreatinin- Clearance
      • vor Therapiebeginn sowie wenn klinsich erforderlich, auch während der Therapie empfohlen
    • bei Patienten mit Risiko für eine Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten, die bereits zuvor unter Adefovirdipivoxil renale Ereignisse hatten, wird empfohlen, die geschätzte Kreatinin- Clearance, das Serumphosphat, die Harnglukose und Protein im Harn vor Einleitung von Doravirin plus Lamivudin plus Tenofovirdisproxil und auch häufiger während der Behandlung zu bestimmen, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten
    • Lamivudin und Tenofovirdisoproxil
      • werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
      • die Fixkombination aus Doravirin plus Lamivudin plus Tenofovirdisproxil ist abzusetzen, wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min fällt, da die Anpassungen des Dosierungsintervalls, die für Lamivudin und Tenofovirdisoproxil erforderlich sind, mit diesem Arzneimittel nicht möglich sind
  • Knochenschwund und Mineralisierungsdefekte
    • Knochendichte
      • Knochendichtemessungen bei HIV-1- infizierten erwachsenen Patienten mit anamnestisch bekannter pathologischer Knochenfraktur oder anderen Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenschwund erwägen
      • zwar wurden die Auswirkungen einer Supplementierung mit Calcium und Vitamin D nicht untersucht, eine solche Supplementierung könnte jedoch bei allen Patienten nützlich sein
      • bei Verdacht auf Knochenanomalien entsprechende medizinische Beratung einholen
      • Tenofovirdisoproxil
        • in klinischen Prüfungen bei HIV-1-infizierten Erwachsenen war Tenofovirdisoproxil mit einer etwas stärkeren Abnahme der Knochendichte (BMD) und Zunahmen der biochemischen Marker des Knochenstoffwechsels assoziiert, was auf einen im Vergleich zu Vergleichsarzneimitteln erhöhten Knochenumsatz hindeutet
        • auch die Serumspiegel von Parathormon und 1,25-Vitamin D waren bei Patienten unter Tenofovirdisoproxil höher
        • in anderen Studien (prospektive und Querschnitts-Studien) wurden die ausgeprägtesten Abnahmen der MD bei den Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil als Teil eines Behandlungsregimes erhielten, das mit einem Proteasehemmer geboostert war
        • Auswirkungen der mit Tenofovirdisoproxil assoziierten Veränderungen der Knochendichte und der biochemischen Marker auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko sind unbekannt
      • Knochenanomalitäten (die selten zu Frakturen beitragen) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie einhergehen
    • Mineralisierungsdefekte
      • eine Hypophosphatämie und Osteomalazie infolge einer proximalen renalen Tubulopathie sind bei Patienten mit Risiko für eine Nierenfunktionsstörung in Betracht zu ziehen, die unter der Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil enthalten, mit persistierenden oder sich verschlimmernden Knochen- oder Muskelsymptomen vorstellig werden
      • mit proximalen renalen Tubulopathien assoziierte Fälle einer Osteomalazie, die sich als Knochen- oder Gliederschmerzen manifestierte und zu Frakturen beigetragen haben könnte, sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil beschrieben worden
      • Arthralgien und Muskelschmerzen bzw. -schwäche sind bei Fällen von proximalen renalen Tubulopathien ebenfalls berichtet worden
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung mit anderen antiviralen Arzneimitteln
      • Doravirin plus Lamivudin plus Tenofovirdisproxil
        • darf nicht gleichzeitig mit anderen lamivudinhaltigen Arzneimitteln oder mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten, oder mit Adefovirdipivoxil angewendet werden
        • sollte nicht mit Doravirin angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist zur Dosisanpassung (z.B. bei Anwendung mit Rifabutin) erforderlich (s. Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
    • gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Induktoren
      • Vorsicht ist geboten, wenn Doravirin mit Arzneimitteln verordnet wird, welche die Exposition von Doravirin herabsetzen können
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • Immun-Reaktivierungs-Syndrom bei Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie beschrieben worden
    • während der Einleitungsphase der antiretroviralen Kombinationstherapie können Patienten, deren Immunsystem anspricht, eine Entzündungsreaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen (wie eine Mycobacterium-avium-Infektion, eine Zytomegalie-Infektion, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie [PCP] oder eine Tuberkulose) entwickeln, die eine weitere Evaluierung und Behandlung notwendig machen kann
    • Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow, Autoimmunhepatitis, Polymyositis und Guillain-Barré- Syndrom) sind im Kontext von Immunreaktivierungen ebenfalls beschrieben worden; allerdings ist die Zeit bis zum Auftreten variabler und ein Auftreten ist viele Monate nach Therapieeinleitung möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin, Tenofovir disoproxil und Doravirin - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin, Tenofovir disoproxil und Doravirin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
  • Doravirin
    • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Doravirin bei Schwangeren
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Lamivudin
    • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 3.000 Schwangerschaftsausgänge ab dem 1.Trimester), die den Einzelwirkstoff Lamivudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anwendeten, deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigten einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten
      • bei Menschen wurde gezeigt, dass Lamivudin die Plazenta passiert
      • Lamivudin kann die zelluläre DNA-Replikation hemmen
      • klinische Relevanz dieses Befundes nicht bekannt
  • Tenofovirdisproxil
    • weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil hin
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie (Anti-retroviral pregnancy registry)
    • zur Überwachung der maternalen bzw. fetalen Verläufe von Patientinnen, die während ihrer Schwangerschaft einen antiretroviralen Wirkstoff eingenommen hatten, wurde ein Register eingerichtet
    • Ärzte sind aufgefordert, schwangere Patientinnen in dieses Register einzutragen
  • Fertilität
    • keine Daten zu den Auswirkungen von Delstrigo auf die Fertilität beim Menschen verfügbar
    • tierexperimentelle Studien
      • deuten nicht darauf hin, dass Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil bei Expositionen, die höher sind als die beim Menschen unter der empfohlenen klinischen Dosis erzielte Exposition, schädliche Wirkungen auf die Fertilität hat

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin, Tenofovir disoproxil und Doravirin - peroral

  • es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden
  • Doravirin
    • nicht bekannt, ob Doravirin in die Muttermilch übergeht
    • tierexperimentelle Studien
      • zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Doravirin in die Milch übergeht
  • Lamivudin
    • Lamivudin ist in gestillten Neugeborenen / Säuglingen von behandelten Frauen nachgewiesen worden
    • basierend auf Daten von > 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt wurden, sehr niedrig (< 4% der mütterlichen Serumkonzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei gestillten Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt
    • keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin vor, wenn es Säuglingen im Alter < 3 Monaten verabreicht wird
  • Tenofovirdisproxil
    • geht in die Muttermilch über
    • nur unzureichende Informationen darüber vorhanden, ob Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene / Säuglinge hat

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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