Dedrogyl (10 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Calcifediol
• Hypercalcämie
• Hyperphosphatämie
• Hypercalcurie
• Nierensteinanamnese
• Sarkoidose

Art der Anwendung

• Einnahme der Tropfen mit wenig Wasser, Milch oder Fruchtsaft möglich
• bei Tagesdosis > 20 Tropfen (0,1 mg Calcifediol): am besten Aufteilung auf 2 - 3 Einzelgaben

Dosierung

Basiseinheit: 1 Tropfen enthält 0,005 mg Calcifediol, 1 ml (30 Tropfen) enthält 0,15 mg Calcifediol

• renale Osteopathie, Hypokalzämie und Osteomalazie bei Leberzirrhose, Osteomalazie bei Vitamin-D-Mangel, infolge Osteopathia antiepileptika, bei Steatorrhoe sowie nach Magen- und Darmoperationen, Cholezystektomie, Hypoparathyreoidismus
  • Erwachsene
    • zu Beginn: 10 - 25 Tropfen / Tag
    • Dosissteigerung, optional, in Abhängigkeit von Ergebnissen der Untersuchungsbefunde (Serumkalzium, Serumphosphat)
• Kinder / Säuglinge
  • Vitamin-D-Mangelrachitis
    • 4 - 10 Tropfen / Tag
  • renale Osteopathie
    • 4 - 15 Tropfen / Tag und mehr
  • Rachitis bei Leberzirrhose
    • 5 - 10 Tropfen / Tag und mehr
  • Osteopathia antiepileptika, Osteomalazie bei Hypoparathyreoidismus
    • zu Beginn: 4 - 7 Tropfen / Tag
    • Dosissteigerung, optional, in Abhängigkeit von Ergebnissen der Untersuchungsbefunde (Serumkalzium, Serumphosphat): max. 20 Tropfen / Tag
• Frühgeborene
  • neonatale Hypokalzämie
    • Prophylaxe: 1 - 2 Tropfen / Tag in den ersten Lebenswochen
    • Therapie: 2 Tage lang 1 - 2 Tropfen / Tag und zusätzliche Kalziumgabe

Indikation

• Erwachsene
  • renale Osteopathie, Hypokalzämie und Osteomalazie bei Leberzirrhose sowie Osteomalazie bei Vitamin-D-Mangel, infolge Dauerbehandlung mit Antiepileptika (Osteopathia antiepileptika), infolge Steatorrhoe, infolge Magen- und Darmoperationen (Gastrektromie, Magenresektion, Cholezystektomie, Dünndarmresektion), bei idiopathischem oder postoperativem Hypoparathyreoidismus
• Kinder, Säuglinge
  • Vitamin-D-Mangelrachitis
  • renale Osteopathie
  • Rachitis bei Leberzirrhose
  • Osteomalazie infolge Dauerbehandlung mit Antiepileptika, bei idiopathischem oder postoperativem Hypoparathyreoidismus
• Frühgeborene
  • Prophylaxe und Therapie der neonatalen Hypokalzämie
• Hinweise
  • Calcifediol ist stärker und schneller wirksam und hat kürzerer Halbwertszeit als Vitamin D₃
  • Hypokalzämie/Osteomalazie bei Leberzirrhose
    • Umwandlung von Vitamin D3 zu Calcifediol erfolgt in der Leber, deshalb Mangel an Calcifediol bei einigen Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose), der zu Hypokalzämie und Mineralisationsstörungen im Knochen führt
  • Osteopathia antiepileptika
    • Antiepileptika bewirken direkte Hemmung der Kalziumaufnahme aus dem Darm (Phenytoin) oder Beschleunigung des Vitamin-D-Stoffwechsels (Barbiturate, Diphenylhydantoin, Primidon) mit Mangel an Calcifediol, hohe Wahrscheinlichkeit schwerer Knochenveränderungen bei kombinierter Anwendung von Antiepileptika (z.B. Phenobarbital/Diphenylhydantoin), insbesondere bei Kindern und Jugendlichen
  • Osteomalazie infolge Steatorrhoe oder Magen- und Darmoperationen
    • häufiges Auftreten von Störungen im Knochenstoffwechsel bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen oder nach Magen- und Darmoperationen, aufgrund negativer Kalziumbilanz und Vitamin-D-Defizit, hierbei Behandlung mit Calcifediol und ggf. mit Kalzium angezeigt
  • Osteomalazie infolge Hypoparathyreoidismus
    • Parathormonmangel führt zu Hypokalzämie und Hyperphosphatämie, hierbei Dauerbehandlung mit dem Arzneimittel unter ausreichender Kalziumzufuhr (500-1500 mg ionisiertes Kalzium//Tag) erforderlich, Einstellung des Blutkalziumspiegels auf Werte zwischen 8 und 9 mg/dl (2,0-2,25 mmol/l), Einstellung auf einen Blutkalziumspiegel im unteren Normbereich ist wesentlich, da bei Unterfunktion der Nebenschilddrüsen Blutkalziumspiegel von 10 mg/dl (2,5 mmol/l) zu einer Hyperkalzämie mit heterotopen Verkalkungen führen können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Calciumphosphatablagerungen außerhalb des Skeletts bei Hypercalcämie, Hyperphosphatämie
      • gilt besonders für Patienten mit chronischem Nierenversagen (Hämodialyse-Patienten)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Müdigkeit, Verstopfung, Durst als Frühzeichen einer Überdosierung (ähnlicheiner Vitamin-D-Überdosierung)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitserscheinungen der Haut, z. B. Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Calcifediol ist stärker und schneller wirksam und hat eine kürzere Halbwertszeit als Vitamin D3
• Hypocalcämie/Osteomalazie bei Leberzirrhose
  • Umwandlung von Vitamin D3, zu Calcifediol erfolgt in der Leber
  • bei einigen Lebererkrankungen (z. B. Leberzirrhose) tritt deshalb ein Mangel an Calcifediol auf, der zu Hypocalcämie und Mineralisationsstörungen im Knochen führt
• Osteopathia antiepileptika
  • Antiepileptika bewirken eine direkte Hemmung der Calciumaufnahme aus dem Darm (Phenytoin) oder eine Beschleunigung des Vitamin-D-Stoffwechsels (Barbiturate, Diphenylhydantoin, Primidon) mit einem Mangel an Calcifediol
  • bei kombinierter Anwendung von Antiepileptika (z. B. Phenobarbital/Diphenylhydantoin) ist mit schweren Knochenveränderungen zu rechnen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen
• Osteomalazie
  • infolge Steatorrhoe oder Magen- und Darmoperationen
    • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen oder nach Magen- und Darmoperationen zeigen häufig Störungen im Knochenstoffwechsel, die auf negativer Kalziumbilanz und einem Vitamin-D-Defizit beruhen
    • hierbei ist eine Behandlung mit Calcifediol und ggf. mit Calcium angezeigt
  • infolge Hypoparathyreoidismus
    • Parathormonmangel führt zu Hypocalcämie und zu Hyperphosphatämie
    • hierbei ist eine Dauerbehandlung mit Calcifediol unter ausreichender Calcium zufuhr (500-1500 mg ionisiertes Calcium /Tag) erforderlich
• Blutcalciumspiegel
  • sollte auf Werte zwischen 8 und 9 mg/dl (2,0-2,25 mmol/l) eingestellt werden
  • Einstellung auf einen Blutkalziumspiegel im unteren Normbereich ist wesentlich, da bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen Blutcalciumspiegel von l0mg/dl (2,5mmol/l) zu einer Hypercalcämie mit heterotopen Verkalkungen führen können
  • Sobald das Serumkalzium den oberen Normwert (10,5 mg/dl entsprechend 5,2 mval/l entsprechend 2,6 mmol/l)
    überschreitet,
    • Dosis von Calcifediol verringern oder die Einnahme unterbrechen
    • erfolgt eine zusätzliche Behandlung mit Calcium, so ist die Calcium-Therapie einzustellen
  • diese Maßnahmen sind auch dann angezeigt, wenn das Calcium-Phosphat-Produkt (Serumcalcium-Wert x Serumphosphat-Wert, jeweils in mg/dI) den Wert von 60 überschreitet
    • eine zusätzliche Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin ist angezeigt
  • obere Normwerte für die Calciumausscheidung im 24-Stunden-Sammelurin:
    • Frühgeborene
      • 1. - 3. Tag:
        • 0,16 mg/24 Std.
        • 0,004 mmol/24 Std.
      • 6.-10. Tag:
        • 0,62 mg/24 Std.
        • 0,015 mmol/24 Std.
      • 12.-18. Tag:
        • 0,72 mg/24 Std.
        • 0,018 mmol/24 Std.
      • 20.-25.Tag:
        • 0,42 mg/24 Std.+ADs
        • 0,01 mmol/24 Std.
    • Neugeborene
      • 1. Tag:
        • 0,6 mg/kg KG/24 Std.
        • 0,015 mmol/kg KG/24 Std.
      • ab 7. Tag:
        • 6,8 mg/kg KG/24 Std.+ADs
        • 0,17 mmol/kg KG/24 Std.
    • Kinder
      • 8,0 mg/kg KG/24 Std.
    • Kinder ab 1 Jahr
      • 0,02 mmol/kg KG/24 Std.
    • Erwachsene
      • 331 mg/24 Std.
      • 8,25 mmol/24 Std.
• bei längerer Anwendung sollten Blutdruck und Serumcholesterin ebenfalls in regelmäßigen Abständen überwacht werden
• Überdosierungen
  • besonders bei Kindern, vermeiden
  • gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen
• Patienten mit weniger als 15 kg Körpergewicht und mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • medizinische Überwachung erforderlich
  • da verschiedene unerwünschte Wirkungen, unter Anwendung berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung
• Langzeitbehandlung
  • während einer Langzeitbehandlung Serumcalciumspiegel kontrollieren und
  • die Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininwerte überwachen
  • Überwachung ist besonderes wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Diuretika erhalten
  • dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung
  • beim Auftreten einer Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Calcifediol zu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann
• es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an Hypoparathyreoidismus leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten
• tierexperimentelle Studien
  • teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen mit Vitamin D und seiner Metabolite beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vitamin D3 und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über
• dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.