Dectova 10mg/ml Inf Dsfl (1X20 ml)

• Relenza Einzeldosen (5X4 St) [34,3 €]
• Relenza Rotadisk 5mg Pande (5X4 St)
• Dectova 10mg/ml Inf Lsg (1X20 ml) [160,73 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Zanamivir

Art der Anwendung

• i.v. Infusion über einen Zeitraum von 30 Min.
• Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml

• Komplizierte und potentiell lebensbedrohliche Infektion mit Influenza A- oder B-Virus
  • Allgemein
    • Behandlung mit Zanamivir so früh wie möglich (i.d.R. innerhalb von 6 Tagen) nach Einsetzen von Influenza- Symptomen beginnen
  • Erwachsene
    • empfohlene Dosis: 600 mg Zanamivir i.v. 2mal / Tag über 5 -10 Tage
  • Jugendliche, Kinder und Säuglinge (>/= 6 Monate)
    • gewichtsabhängige Dosierung, Verabreichung über einen Zeitraum von 5 - 10 Tagen
    • 6 Monate - < 6 Jahre
      • 14 mg Zanamivir / kg KG 2mal / Tag
    • 6 Jahre - < 18 Jahre
      • 12 mg Zanamivir / kg KG 2mal / Tag
      • Maximaldosis: 600 mg Zanamivir 2mal / Tag

Dosisanpassung

• Kinder (< 6 Monate)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorliegend
• Ältere Patienten
  • altersbasierte Dosisanpassung nicht notwendig
• Nierenfunktionseinschränkung
  • Erwachsene, Kinder und Jugendliche (>/= 6 Jahre) mit einem KG von >/= 50 kg mit einer Kreatinin-Clearance (CL_CR) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CL_CRRT) < 80 ml/min:
    • initial: 600 mg Zanamivir,
    • gefolgt von einer 2-mal täglichen Erhaltungsdosis entsprechend ihrer Nierenfunktion
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min oder ml/min/1,73 m²)+ACo- 50 bis < 80:
        • 400 mg Zanamivir 2mal / Tag
        • Beginn der Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min oder ml/min/1,73 m²)+ACo- 30 bis < 50:
        • 250 mg Zanamivir 2mal / Tag
        • Beginn der Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min oder ml/min/1,73 m²)+ACo- 15 bis < 30:
        • 150 mg Zanamivir 2mal / Tag
        • Beginn der Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min oder ml/min/1,73 m²)+ACo- < 15:
        • 60 mg Zanamivir 2mal / Tag
        • Beginn der Erhaltungsdosierung 48 Stunden nach der Initialdosis
    • AKg- CL_CR- oder CL_CRRT -Einheiten in ml/min für Jugendliche 13 - < 18 Jahre, oder in ml/min/1,73 m² für Kinder 6 - < 13 Jahre
  • Kinder und Jugendliche (6 - < 18 Jahre, mit einem KG von < 50 kg) mit einer Kreatinin-Clearance (CL_CR) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CL_CRRT) < 80 ml/min:
    • initial: 12 mg Zanamivir / kg KG,
    • gefolgt von Erhaltungsdosis entsprechend ihrer Nierenfunktion
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min oder ml/min/1,73 m²)+ACo- 50 bis < 80:
        • 8 mg Zanamivir / kg KG 2mal / Tag
        • Beginn der 2mal täglichen Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min oder ml/min/1,73 m²)+ACo- 30 bis < 50:
        • 5 mg Zanamivir / kg KG 2mal / Tag
        • Beginn der 2mal täglichen Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min oder ml/min/1,73 m²)+ACo- 15 bis < 30:
        • 3 mg Zanamivir / kg KG 2mal / Tag
        • Beginn der 2mal täglichen Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min oder ml/min/1,73 m²)+ACo- < 15:
        • 1,2 mg Zanamivir / kg KG 2mal / Tag
        • Beginn der 2mal täglichen Erhaltungsdosierung 48 Stunden nach der Initialdosis
    • AKg-CL_CR- oder CL_CRRT -Einheiten in ml/min für Jugendliche 13 - < 18 Jahre, oder in ml/min/1,73 m² für Kinder 6 - < 13 Jahre
  • Säuglinge und Kinder (6 Monaten - < 6 Jahre mit einem KG von >/= 42,8 kg KG) mit einer Kreatinin-Clearance (CL_CR) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CL_CRRT) < 80 ml/min:
    • initial: 600 mg Zanamivir,
    • gefolgt von Erhaltungsdosis entsprechend ihrer Nierenfunktion:
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min/1,73 m²) 50 bis < 80:
        • 400 mg Zanamivir 2mal / Tag
        • Beginn der 2mal täglichen Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min/1,73 m²) 30 bis < 50:
        • 250 mg Zanamivir 2mal / Tag
        • Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min/1,73 m²) 15 bis < 30:
        • 150 mg Zanamivir 2mal / Tag
        • Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min/1,73 m²) < 15:
        • 60 mg Zanamivir 2mal / Tag
        • Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 48 Stunden nach der Initialdosis
  • Säuglinge und Kinder (6 Monate - < 6 Jahre, mit einem Körpergewicht von < 42,8 kg KG) mit einer Kreatinin-Clearance (CL_CR) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CL_CRRT) < 80 ml/min:
    • initial: 14 mg Zanamivir / kg KG,
    • gefolgt von Erhaltungsdosis entsprechend ihrer Nierenfunktion
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min/1,73 m²) 50 bis < 80:
        • 9,3 mg Zanamivir / kg KG 2mal / Tag
        • Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
      • CL_CR oder CL_CRRT (der ml/min/1,73 m²) 30 - < 50:
        • 5,8 mg Zanamivir / kg KG 2mal / Tag
        • Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min/1,73 m²) 15 - < 30:
        • 3,5 mg Zanamivir / kg KG 2mal / Tag
        • Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
      • CL_CR oder CL_CRRT (ml/min/1,73 m²) < 15:
        • 1,4 mg Zanamivir / kg KG 2mal / Tag
        • Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 48 Stunden nach der Initialdosis
  • bei Patienten unter intermittierender Hämodialyse oder intermittierender Peritonealdialyse:
    • Dosis nach Abschluss der Dialysesitzung anwenden
  • bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie:
    • Auswahl der Dosis entsprechend der geeigneten CRRT-Clearance (CL_CRRT in ml/min) vornehmen
• Leberfunktionseinschränkung
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Zur Behandlung der komplizierten und potentiell lebensbedrohlichen Infektion mit Influenza A- oder B-Virus bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Monate)
  • wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass das Influenza-Virus des Patienten resistent gegen Anti-Influenza-Arzneimittel außer Zanamivir ist, und/oder
  • wenn andere antivirale Arzneimittel zur Behandlung der Influenza, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den individuellen Patienten nicht geeignet sind
• Anwendung gemäß offiziellen Empfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • oropharyngeales +ANY-dem
    • faziales +ANY-dem
    • anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • abnormales Verhalten
    • Halluzinationen
    • Delirium
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle
    • Bewusstseinseintrübung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Alaninaminotransferase- (ALT) und/oder
    • Aspartataminotransferase-(AST) Werte
    • hepatozelluläre Schädigung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte alkalische Phosphatase
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxisch epidermale Nekrolyse

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden
• Nierenfunktionseinschränkung
  • Zanamivir wird über die Nieren ausgeschieden
  • deshalb muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis bei intravenöser Anwendung reduziert werden
  • bei allen Patienten muss vor und regelmäßig während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden
• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
  • anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson Syndrom) wurden unter der Behandlung mit Zanamivir berichtet
  • bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion muss die Infusion sofort beendet und geeignete Maßnahmen ergriffen werden
• Neuropsychiatrische Ereignisse
  • Influenza kann mit einer Vielzahl an neurologischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einhergehen
  • neuropsychiatrische Ereignisse, einschließlich Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen und abnormales Verhalten, wurden während der Anwendung von Zanamivir bei Patienten mit Grippe, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, berichtet
  • daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden
• Resistenzen bei immundefizienten Patienten
  • unter der Behandlung auftretende Resistenzen sind bei Zanamivir selten
  • bei immundefizienten Patienten ist die Selektion von resistenten Influenza- Viren nach einer Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln, einschließlich der Behandlung mit Zanamivir, wahrscheinlicher
  • daher ist es wichtig, das Auftreten von Resistenzen zu überwachen und gegebenenfalls den Wechsel auf alternative Therapien in Erwägung zu ziehen
• Beschränkungen der klinischen Daten
  • Wirksamkeit von Zanamivir zur Behandlung der komplizierten Influenza A- oder B-Virusinfektion bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten wurde von Folgendem abgeleitet:
    • der In vitro-Aktivität von Zanamivir
    • der klinischen und virologischen Aktivität von Zanamivir im Vergleich zu Placebo in einer humanen Expositionsstudie mit Influenza
    • den Zanamivir-Spiegeln in der Flüssigkeit der broncho-epithelialen Schleimhaut sowie den Serumspiegeln von Zanamivir aus einer Studie mit bronchoalveolärer Lavage
    • den Zanamivir-Spiegeln im Serum von Patienten mit kompliziertem Influenzaverlauf
• Risiko von bakteriellen Infektionen
  • es wurde nicht gezeigt, dass Zanamivir das Risiko von bakteriellen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Influenza-Infektion reduziert

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Zanamivir während der Schwangerschaft nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt
• bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zanamivir bei Schwangeren vor
• Tierexperimentelle Studien:
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten, dass ein Plazentatransfer stattfindet, ein Hinweis auf Teratogenität ergab sich nicht
  • Ergebnisse aus einer peri- und postnatalen Studie an Ratten zeigten keine klinisch bedeutsamen Beeinträchtigungen bei der Entwicklung der Nachkommen
• zu einem Plazentatransfer beim Menschen jedoch keine Informationen vorliegend
• Fertilität
  • Tierexperimentelle Studien:
    • ergaben keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Zanamivir auf die männliche oder weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Zanamivir bei stillenden Müttern nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind überwiegt
• nicht bekannt, ob Zanamivir in die menschliche Muttermilch übergeht
• Tierexperimentelle Studien
  • bei Ratten wurde gezeigt, dass Zanamivir in geringen Mengen in die Milch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.