Hersteller	ratiopharm GmbH
Wirkstoff	Dasatinib
Wirkstoff Menge	100 mg
ATC Code	L01XE06
Preis	2911 €
Menge	30 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Dasatinib		100	mg
(H)	Avicel PH 101	Hilfsstoff
(H)	Avicel PH 102	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose (53.4 - 80.5% Hydroxypropoxy-Gruppen)	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	135	mg
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Triethyl citrat	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	0.0806	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dasatinib - peroral

Überempfindlichkeit gegen Dasatinib

Art der Anwendung

orale Anwendung
Filmtabletten nicht zerdrücken, zerteilen oder kauen (Erhaltung der Dosiskonsistenz und Minimierung des Risikos einer dermalen Exposition)
Filmtabletten im Ganzen schlucken
Filmtabletten nicht dispergieren (geringere Exposition)
Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit möglich
Einnahme immer entweder morgens oder abends
Einnahme nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft

Dosierung

Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+-) akute lymphatische Leukämie (ALL)
- allgemein
  - Einleitung der Behandlung von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämie-Patienten erfahrenen Arzt
- Erwachsene
  - inital: 140 mg 1mal / Tag
  - Dosissteigerung oder Dosisreduktion je nach Ansprechen des Patienten empfohlen
- Kinder und Jugendliche
  - körpergewichtsbasierte Dosierung
    - < 10 kg KG
      - Anwendung von Filmtabletten nicht empfohlen
      - Verwendung des Pulvers zur Herstellung einer Suspension
    - 10 - < 20 kg KG
      - 40 mg 1mal / Tag
    - 20 - < 30 kg KG
      - 60 mg 1mal / Tag
    - 30 - < 45 kg KG
      - 70 mg 1mal / Tag
    - >/= 45 kg KG
      - 100 mg 1mal / Tag
  - aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts: Nachberechnung der Dosis alle 3 Monate oder häufiger, falls notwendig
  - Dosissteigerung oder Dosisreduktion je nach Ansprechen des Patienten empfohlen
  - Kinder < 1 Jahr
    - keine Erfahrungen
- Dosissteigerung
  - klinische Studien
    - Erwachsene
      - Zulassung einer Dosissteigerung auf 180 mg 1mal / Tag für Patienten, die auf die empfohlene Initialdosis weder hämatologisch noch zytogenetisch ansprechen
    - Kinder und Jugendliche
      - Dosissteigerung nicht empfohlen (Anwendung in Kombination mit einer Chemotherapie)
- Behandlungsdauer
  - klinische Studien
    - Erwachsene
      - Fortsetzung der Behandlung bis zur Progression oder bis die Behandlung nicht länger vertragen wurde
      - keine Untersuchung der Auswirkungen eines Absetzens der Behandlung auf den Langzeitverlauf der Erkrankung nach Erreichen eines zytogenetischen oder molekularen Ansprechens (einschließlich einer kompletten zytogenetischen Remission (CCyR, complete cytogenetic response) oder guten molekularen Remission (MMR, major molecular response) und MR4.5)
    - Kinder und Jugendliche
      - Verabreichung der Behandlung für maximal 2 Jahre kontinuierlich zusammen mit aufeinanderfolgenden Blöcken der Backbone-Chemotherapie
      - Patienten, die eine nachfolgende Stammzelltransplantation erhalten
        
        Verabreichung des Arzneimittels für 1 weiteres Jahr nach der Transplantation möglich
- Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
  - Myelosuppression
    - klinische Studien
      - Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder Abbruch der Studientherapie
      - ggf. Gabe von Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen
      - fortbestehende Myelosuppression
        
        Einsatz hämatopoetischer Wachstumsfaktoren
    - Erwachsene
      - Neutropenie und Thrombozytopenie ANC < 0,5 x 10⁹ / l und/oder Thrombozyten < 10 x 10⁹ / l
        
        Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie)
        
        kein Zusammenhang:
        
        Aussetzen der Behandlung bis ANC >/= 1,0 x 10⁹ / l und Thrombozyten >/= 20 x 10⁹ / l
        
        anschließend: Fortsetzung der Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis
        
        leukämiebedingte Zytopenie
        
        Dosiseskalation auf 180 mg 1mal / Tag erwägen
        
        erneutes Auftreten der Zytopenie
        
        Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie)
        
        Fortsetzung der Behandlung mit reduzierter Dosis von 100 mg 1mal / Tag (2. Episode) oder 80 mg 1mal / Tag (3. Episode)
    - Kinder und Jugendliche
      - hämatologische Toxizitäten Grad 1 - 4
        
        keine Dosisanpassung empfohlen
      - Verzögerung des nächsten Behandlungsblocks > 14 Tage durch Neutropenie und/oder Thrombozytopenie
        
        Unterbrechung der Behandlung
        
        bei Beginn des neuen Behandlungsblocks: Wiederaufnahme der Behandlung mit derselben Dosis
      - Fortbestehen der Neutropenie und/oder Thrombozytopenie und Verzögerung des nächsten Behandlungsblocks um weitere 7 Tage
        
        Durchführung einer Beurteilung des Knochenmarks, um die Zellularität und den Prozentsatz der Blasten zu bestimmen
        
        Zellularität des Knochenmarks < 10 %
        
        Unterbrechung der Behandlung bis ACN > 500 / +ALU-l (0,5 x 10⁹ / l)
        
        dann: Wiederaufnahme der Behandlung mit der vollen Dosis
        
        Zellularität des Knochenmarks > 10 %
        
        Wiederaufnahme der Behandlung in Betracht ziehen
  - nicht-hämatologische Nebenwirkungen
    - Grad 2
      - Unterbrechung der Behandlung, bis zum Abklingen der Nebenwirkung oder bis zum Erreichen des Ausgangwertes
        
        nach erstmaligem Auftreten
        
        Fortsetzung der Behandlung mit der ursprünglichen Dosis
        
        nach erneutem Auftreten
        
        Dosisreduktion
    - Grad 3 oder 4
      - Unterbrechung der Behandlung, bis zum Abklingen der Nebenwirkung
        
        anschließend: Fortsetzung der Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung
        
        Dosisreduktion auf 100 mg 1mal / Tag empfohlen, mit einer weiteren Reduktion, falls erforderlich, auf 50 mg 1mal / Tag
    - Kinder und Jugendliche
      - Dosisreduktion entsprechend den oben beschriebenen Empfehlungen für hämatologische Nebenwirkungen
  - Pleuraerguss
    - Unterbrechung der Anwendung, bis der Patient untersucht wird, asymptomatisch ist, oder der Ausgangswert erreicht ist
    - keine Verbesserung des Ereignisses innerhalb von etwa 1 Woche
      - erwägen eines Behandlungszyklus mit Diuretika oder Kortikosteroiden oder beidem gleichzeitig
    - nach Besserung der 1. Episode
      - Wiederaufnahme der Behandlung mit der ursprünglichen Dosis erwägen
    - nach Besserung einer nachfolgenden Episode
      - Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 1 Stufe reduzierten Dosis
    - nach Abschluss einer schweren Episode (Grad 3 oder 4)
      - Fortsetzung der Behandlung mit reduzierter Dosis, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung
- Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
  - gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren und Grapefruitsaft
  - wenn möglich, Auswahl einer alternativen Begleitmedikation ohne oder mit einem minimalen Enzymhemmungspotential
  - bei Verabreichung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor: Dosisreduktion in Betracht ziehen
    - 40 mg / Tag bei Patienten, die 140 mg / Tag einnehmen
    - 20 mg / Tag bei Patienten, die 100 mg / Tag einnehmen
    - 20 mg / Tag bei Patienten, die 70 mg/ Tag einnehmen
    - Patienten, die 60 mg / Tag oder 40 mg / Tag einnehmen
      - Dosisunterbrechung in Erwägung ziehen, bis zum Absetzen des CYP3A4-Inhibitor, oder
      - Wechsel zu einer anderen Darreichungsform mit einer niedrigeren Dosis Dasatinib
      - nach Absetzen des Inhibitors: Durchführung einer Auswaschphase von etwa 1 Woche vor Wiederaufnahme der Behandlung
    - keine klinischen Daten für die Dosisanpassungen
  - mit reduzierten Dosen erreicht die AUC i.d.R. den Bereich, der ohne CYP3A4-Inhibitoren beobachtet wird
  - wenn Dasatinib nach Dosisreduktion nicht vertragen wird
    - Absetzen des starken CYP3A4-Inhibitors, oder
    - Unterbrechung der Behandlung mit Dasatinib, bis zum Absetzen des Inhibitors
    - nach Absetzen des Inhibitors: Durchführung einer Auswaschphase von etwa 1 Woche vor Wiederaufnahme der Behandlung
- ältere Menschen
  - keine spezifischen Dosisempfehlungen erforderlich (keine klinisch relevanten altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede)
- eingeschränkte Leberfunktion
  - keine Dosisanpassung erforderlich
  - Anwendung mit Vorsicht
- eingeschränkte Nierenfunktion
  - keine klinischen Studien
  - keine Verringerung der Gesamtkörper-Clearance zu erwarten

Indikation

Erwachsene
- Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+-) akute lymphatische Leukämie (ALL) mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie
Kinder und Jugendliche
- neu diagnostizierte Ph+- ALL in Kombination mit Chemotherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dasatinib - peroral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Infektionen
    - bakterielle
    - virale
    - mykotische
    - nicht spezifizierte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pneumonie
    - bakterielle
    - virale
    - mykotische
  - Infektionen/Entzündungen der oberen Atemwege
  - Herpesvirus-Infektion (einschließlich Cytomegalovirus-CMV)
  - infektiöse Enterokolitis
  - Sepsis
    - gelegentlich auch mit tödlichem Ausgang
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hepatitis-B-Reaktivierung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Myelosuppression (einschl. Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - febrile Neutropenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Lymphadenopathie
  - Lymphopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Aplasie der roten Zelllinie
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeit
    - einschließlich Erythema nodosum
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - anaphylaktischer Schock
Endokrine Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypothyreose
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hyperthyreose
  - Thyreoditis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Appetitstörungen
    - verminderter Appetit
    - vorzeitiges Sättigungsgefühl
    - vermehrter Appetit
  - Hyperurikämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Tumorlysesyndrom
  - Dehydratation
  - Hypalbuminämie
  - Hypercholesterinämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Diabetes mellitus
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Depression
  - Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Angst
  - Verwirrtheitszustand
  - Affektlabilität
  - verminderte Libido
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Neuropathie, einschließlich
    - peripherer Neuropathie
  - Benommenheit
  - Dysgeusie
  - Somnolenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - ZNS-Blutungen
    - Blutung des zentralen Nervensystems
    - zerebrales Hämatom
    - zerebrale Hämorrhagien
    - extradurales Hämatom
    - intrakraniale Hämorrhagien
    - hämorrhagischer Insult
    - subarachnoidale Hämorrhagien
    - subdurales Hämatom
    - subdurale Hämorrhagien
  - Synkope
  - Tremor
  - Amnesie
  - Gleichgewichtsstörung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - zerebrovaskulärer Insult
  - transitorische ischämische Attacken (TIA)
  - Krampfanfälle
  - Optikusneuritis
  - Fazialisparese
  - Demenz
  - Ataxie
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Sehstörungen
    - beeinträchtigtes Sehvermögen
    - unscharfes Sehen
    - reduzierte Sehschärfe
  - trockene Augen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Beeinträchtigung des Sehvermögens
  - Bindehautentzündung
  - Photophobie
  - erhöhte Tränensekretion
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Tinnitus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Vertigo
  - Schwerhörigkeit
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion
    - erhöhte natriuretische Peptid-Werte im Gehirn
    - ventrikuläre Dysfunktion
    - links-ventrikuläre Dysfunktion
    - rechts-ventrikuläre Dysfunktion
    - Herzinsuffizienz
    - akutes Herzversagen
    - chronische Herzinsuffizienz
    - kongestive Herzinsuffizienz
    - Kardiomyopathie
    - kongestive Kardiomyopathie
    - diastolische Dysfunktion
    - verringerte Ejektionsfraktion
    - ventrikuläre Insuffizienz
    - links-ventrikuläre Störung
    - rechts-ventrikuläre Störung
    - ventrikuläre Hypokinäsie
  - Perikarderguss
  - Herzrhythmusstörungen, einschließlich
    - Tachykardie
  - Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Myokardinfarkt
    - auch mit tödlichem Ausgang
  - QT-Verlängerung im EKG
  - Perikarditis
  - ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich
    - ventrikulärer Tachykardie
  - Angina pectoris
  - Kardiomegalie
  - anormale T-Welle im Elektrokardiogramm
  - erhöhter Troponinwert
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Cor pulmonale
  - Myokarditis
  - akutes Koronarsyndrom
  - Herzstillstand
  - PR-Verlängerung im EKG
  - koronare Herzkrankheit
  - Pleuroperikarditis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Blutung (ausgenommen gastrointestinale Blutungen und ZNS-Blutungen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypertonie
  - Flush
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotonie
  - Thrombophlebitis
  - Thrombose
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - tiefe Beinvenenthrombose
  - Embolie
  - Livedo reticularis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - thrombotische Mikroangiopathie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Pleuraerguss
  - Dyspnoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Husten
  - Lungenödem
  - pulmonale Hypertonie
  - Lungeninfiltration
  - Pneumonitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - pulmonale arterielle Hypertonie
  - Bronchospasmus
  - Asthma
  - Chylothorax (bei Patienten mit Pleuraerguss berichtet)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Lungenembolie
  - akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - interstitielle Lungenerkrankung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Diarrhö
  - Erbrechen
  - Übelkeit
  - Abdominalschmerz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gastrointestinalblutung
  - Colitis, einschließlich
    - neutropenischer Colitis
  - Gastritis
  - Schleimhautentzündungen, einschließlich
    - Mukositis/ Stomatitis
  - Dyspepsie
  - abdominale Distension
  - Obstipation
  - Erkrankungen der Mundschleimhäute
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Pankreatitis, einschließlich akuter Pankreatitis
  - Ulcus des oberen Gastrointestinaltrakts
  - Ösophagitis
  - Aszites
  - Analfissur
  - Dysphagie
  - gastroösophageale Refluxkrankheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Eiweißverlustsyndrom
  - Ileus
  - Analfistel
- ohne Häufigkeitsangabe
  - tödliche Gastrointestinalblutung
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hepatitis
  - Cholezystitis
  - Cholestase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hautausschlag
    - Arzneimitteldermatitis
    - Erythem
    - Erythema multiforme
    - Erythrose
    - schuppender Hautausschlag
    - generalisiertes Erythem
    - Genitalausschlag
    - Hitzeausschlag
    - Milia
    - Miliaria
    - pustulöse Psoriasis
    - flüchtiger Ausschlag
    - erythematöses Exanthem
    - follikuläres Exanthem
    - generalisiertes Exanthem
    - makulöses Exanthem
    - makulopapulöses Exanthem
    - papulöses Exanthem
    - juckendes Exanthem
    - pustulöses Exanthem
    - vesikuläres Exanthem
    - Schälung der Haut
    - Hautreizung
    - toxischer Hautausschlag
    - Urticaria vesiculosa
    - vaskulärer Ausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Alopezie
  - Dermatitis, einschließlich
    - Ekzem
  - Pruritus
  - Akne
  - trockene Haut
  - Urtikaria
  - Hyperhidrose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - neutrophile Dermatose
  - Lichtempfindlichkeit
  - Pigmentierungsstörung
  - Pannikulitis
  - Hautulcera
  - bullöse Erkrankungen
  - Nagelerkrankungen
  - palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
  - Störungen des Haarwuchses
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - leukozytoklastische Vaskulitis
  - Hautfibrose
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Stevens-Johnson-Syndrom
    - nach Markteinführung wurden Einzelfälle berichtet
    - es konnte nicht ermittelt werden, ob diese mukokutanen Nebenwirkungen in direktem Zusammenhang mit Dasatinib oder mit Begleitmedikationen standen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
    - während oder nach Beendigung der Behandlung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Arthralgie
  - Myalgie
  - Muskelschwäche
  - muskuloskelettale Steifheit
  - Muskelkrämpfe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Rhabdomyolyse
  - Osteonekrose
  - Muskelentzündung
  - Tendonitis
  - Arthritis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - verzögerter Epiphysenschluss
    - in pädiatrischen Studien mit der Häufigkeit "häufig" berichtet
  - Wachstumsverzögerung
    - in pädiatrischen Studien mit der Häufigkeit "häufig" berichtet
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Niereninsuffizienz (einschl. Nierenversagen)
  - häufiger Harndrang
  - Proteinurie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - nephrotisches Syndrom
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Abort
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gynäkomastie
  - Störungen der Menstruation
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - peripheres Ödem
    - Gravitationsödem
    - lokalisiertes Ödem
  - Fatigue
  - Gesichtsödem
    - Bindehautödem
    - Augenödem
    - Augenschwellung
    - Augenlidödem
    - Gesichtsödem
    - Lippenödem
    - Makulaödem
    - Mundödem
    - orbitales Ödem
    - periorbitales Ödem
    - Gesichtsschwellung
  - Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Asthenie
  - Schmerzen
  - Brustkorbschmerz
  - generalisiertes Ödem
    - Überlastung des Flüssigkeitshaushalts
    - Flüssigkeitsretention
    - gastrointestinales Ödem
    - generalisiertes Ödem
    - periphere Schwellung
    - Ödem
    - Ödem aufgrund von Herzkrankheit
    - perinephritischer Erguss
    - post-prozedurales Ödem
    - viszerales Ödem
  - Schüttelfrost
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Unwohlsein
  - anderes Oberflächenödem
    - Genitalschwellung
    - Ödem an der Inzisionsstelle
    - Genitalödem
    - Penisödem
    - Penisschwellung
    - Skrotalödem
    - Hautschwellung
    - Hodenschwellung
    - vulvovaginale Schwellung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - gestörter Gang
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gewichtsverlust
  - Gewichtszunahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erhöhte Kreatinphosphokinasespiegel
  - erhöhter Wert der Gamma-Glutamyl-Transferase
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Erhöhung des Transaminase-, Kreatinin- oder Bilirubinspiegels (vom Grad 3 oder 4)
  - Hypokalzämie, Hypokaliämie oder Hypophosphatämie (vom Grad 3 oder 4)
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kontusion

spezielle Patientenpopulationen

ältere Patienten
- bei Patienten ab 65 Jahren treten die häufig berichteten Nebenwirkungen wie Fatigue, Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten, untere gastrointestinale Blutung und Appetitstörung und die weniger oft berichteten Nebenwirkungen wie geblähter Bauch, Schwindel, Perikarderguss, kongestive Herzinsuffizienz und Gewichtsabnahme mit höherer Wahrscheinlichkeit auf und sollten engmaschig überwacht werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dasatinib - peroral

Austausch verschiedener Dasatinib-Formulierungen
- verschiedene Dasatinib-Formulierungen können sich in ihrer Bioverfügbarkeit unterscheiden und sind somit untereinander nicht austauschbar
- bei einem Wechsel zwischen Dasatinib-haltigen Produkten müssen die Dosierungsempfehlungen des vorgesehenen Produktes befolgt werden (siehe jeweilige Herstellerinformation)
klinisch relevante Wechselwirkungen
- Dasatinib ist Substrat und Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP) 3A4
  - daher sind Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen, möglich
- gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln oder Substanzen, die CYP3A4 stark hemmen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Telithromycin, Grapefruitsaft), kann die Dasatinib-Exposition erhöhen
  - potente CYP3A4-Inhibitoren sollten daher bei Patienten, die Dasatinib erhalten, nicht gleichzeitig angewendet werden
- gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Zubereitungen, die Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, enthalten), kann die Dasatinib-Exposition deutlich verringern, so dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines Therapieversagens besteht
  - daher sollten für Patienten, die Dasatinib erhalten, alternative Arzneimittel mit einem geringeren CYP3A4-Induktionspotenzial gewählt werden
- gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem CYP3A4-Substrat kann die Exposition gegenüber dem CYP3A4-Substrat erhöhen
  - daher ist besondere Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Dasatinib und CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, wie z. B. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin)
- verminderter Magensäuregehalt
  - die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem Histamin-2(H2)-Antagonisten (z. B. Famotidin), Protonenpumpeninhibitor (z. B. Omeprazol) oder Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid kann die Dasatinib-Exposition reduzieren
    - Handlungsempfehlung unterschiedlich je nach Formulierung
      - für genauere Informationen siehe jeweilige Herstellerinformation
    - bei einem Wechsel der Dasatinib-Formulierung muss die pH-Abhängigkeit berücksichtigt werden (z. B. kann die Dasatinib-Plasmakonzentration bei Patienten mit hohem Magen-pH-Wert nach einem Wechsel zu einer anderen Dasatinib-Formulierung sinken)
    - Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid-Präparate sollten bei allen Formulierungen bis 2 Stunden vor und ab 2 Stunden nach der Anwendung von Dasatinib gegeben werden
    - Anwendung von H2-Antagonisten und Protonenpumpeninhibitoren ist nicht empfohlen, mit Ausnahme bestimmter Formulierungen, die wasserfreies Dasatinib enthalten
      - siehe hierzu jeweilige Herstellerinformation
      - für diese Präparate gilt: es ist empfohlen, H2-Antagonisten und Protonenpumpenhemmer 2 Stunden nach der Gabe von Dasatinib einzunehmen um die Auswirkungen einer Verringerung der Dasatinib-Exposition zu minimieren
    - Hintergrund
      - pharmakokinetische Daten haben gezeigt,dass für die Freisetzung des Wirkstoffs ein saures Milieu erforderlich ist, daher kann die Absorption bei Patienten mit hohem Magen-pH-Wert oder Achlorhydrie, wie nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel (Antazida, Histamin-H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer), bei bestimmten Krankheitszuständen (z. B.atrophische Gastritis, perniziöse Anämie, chronische Helicobacter-pylori-Infektion) und nach Operationen (Vagotomie, Gastrektomie) verringert sein
spezielle Patientenpopulationen
- Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
  - können empfohlene Initialdosis erhalten (basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Einzeldosisstudie)
- aufgrund von Limitierungen dieser klinischen Studie ist Vorsicht geboten, wenn Dasatinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird
wichtige Nebenwirkungen
- Myelosuppression
  - Behandlung mit Dasatinib wird mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie in Verbindung gebracht
  - deren Auftreten ist früher und häufiger bei Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML oder mit Ph+ ALL als in der chronischen Phase der CML
  - Patienten mit fortgeschrittener CML oder Ph+ ALL, die mit Dasatinib als Monotherapie behandelt werden,
    - in den ersten zwei Monaten komplettes Blutbild wöchentlich und anschließend einmal im Monat oder nach klinischer Indikation erstellen
  - bei erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen mit CML-CP
    - komplettes Blutbild sollte in den ersten 12 Wochen alle 2 Wochen, anschließend alle 3 Monate oder nach klinischer Indikation erstellt werden
  - Myelosuppression war im Allgemeinen reversibel und ließ sich in der Regel durch zeitweiliges Absetzen von Dasatinib oder eine Dosisreduktion behandeln
  - bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL, die mit Dasatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden
    - vor Beginn jeder Chemotherapie und je nach klinischer Indikation komplettes Blutbild erstellen
    - während der Konsolidierungsblöcke der Chemotherapie, sollte alle zwei Tage bis zur Genesung ein komplettes Blutbild erstellt werden
- Blutungen
  - bei Patienten
    - mit CML in der chronischen Phase (n=548)
      - traten bei 5 Patienten (1 %) unter Dasatinib Blutungen vom Grad 3 oder 4 auf
    - in fortgeschrittenen Stadien der CML, die die empfohlene Dosis Dasatinib erhielten (n=304),
      - traten in klinischen Studien bei 1 % der Patienten schwere Blutungen im zentralen Nervensystem (ZNS) auf (einschl. ein tödlicher mit Thrombozytopenie vom Grad 4 [nach den Allgemeinen
        Toxizitätskriterien (CTC, Common Toxicity Criteria)] assozierter Fall)
      - traten bei 6 % der Patienten Gastrointestinalblutungen vom Grad 3 oder 4 auf und erforderten im Allgemeinen eine Unterbrechung der Behandlung und Bluttransfusionen
      - wurden bei 2% der Patienten andere Blutungen vom Grad 3 oder 4 beobachtet
        bei diesen Patienten waren die meisten Blutungen typischerweise mit Thrombozytopenie vom Grad 3 oder 4 assoziiert
  - zusätzlich weisen In-vitro- und In-vivo-Thrombozytenuntersuchungen darauf hin, dass die Behandlung mit Dasatinib die Thrombozytenaktivierung reversibel beeinflusst
  - Vorsicht ist geboten, wenn Patienten thrombozytenfunktionshemmende oder gerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen müssen
- Flüssigkeitsretention
  - Dasatinib geht mit Flüssigkeitsretention einher
  - Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP
    - in der klinischen Studie der Phase III wurde nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten eine Flüssigkeitsretention vom Grad 3 oder 4 in der Behandlungsgruppe mit Dasatinib bei 13 Patienten (5%) und in der Behandlungsgruppe mit Imatinib bei 2 Patienten (1 %) berichtet
    - bezogen auf alle mit Dasatinib behandelten Patienten mit CML in der chronischen Phase trat bei 32 Patienten (6%), die Dasatinib in der empfohlenen Dosierung erhielten (n=548), eine schwerwiegende Flüssigkeitsretention auf
  - Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML
    - in klinischen Studien wurde eine Flüssigkeitsretention vom Grad 3 oder 4 bei 8 % der Patienten berichtet, die Dasatinib in der empfohlenen Dosierung erhielten (n=304), einschließlich Pleura- und Perikarderguss vom Grad 3 oder 4 bei 7 % bzw. 1 % der Patienten
      - bei diesen Patienten wurden Lungenödeme vom Grad 3 oder 4 und pulmonale Hypertonie bei jeweils 1 %der Patienten berichtet
  - bei Patienten, die auf einen Pleuraerguss hinweisende Symptome wie Dyspnoe oder trockenen Husten entwickeln, sollte eine Thorax-Röntgenkontrolle durchgeführt werden
    - Pleuraergüsse vom Grad 3 oder 4 können eine Thorakozentese und Sauerstoffbehandlung erforderlich machen
  - Fälle von Flüssigkeitsretention wurden üblicherweise durch unterstützende Maßnahmen einschließlich Diuretika und die kurzzeitige Gabe von Steroiden behandelt
  - bei Patienten ab 65 Jahren und älter ist das Auftreten von Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten, Perikarderguss und kongestiver Herzinsuffizienz wahrscheinlicher als bei jüngeren Patienten; sie sollten engmaschig überwacht werden
  - es wurden auch Fälle von Chylothorax bei Patienten mit Pleuraerguss berichtet
- Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
  - PAH (präkapillare pulmonale arterielle Hypertonie, bestätigt durch Katheterisierung der rechten Herzhälfte) im Zusammenhang mit Dasatinibbehandlung berichtet
    - Auftreten der PAH dabei nach Therapiebeginn bis einschließlich nach mehr als einem Jahr Behandlung
  - Patienten vor Behandlungsbeginn auf Anzeichen und Symptome einer zugrundeliegenden kardiopulmonalen Erkrankung hin untersuchen
  - bei jedem Patienten, der Symptome einer Herzerkrankung aufweist, sollte zu Behandlungsbeginn eine Echokardiographie durchgeführt werden und bei Patienten mit Risikofaktoren für eine kardiale oder pulmonale Erkrankung ist eine Echokardiographie in Erwägung zu ziehen
  - Patienten, die nach Behandlungsbeginn Dyspnoe und Müdigkeit entwickeln, hinsichtlich häufiger Ursachen, einschließlich Pleuraerguss, Lungenödem, Anämie oder Lungeninfiltration, untersuchen
  - in Übereinstimmung mit den Empfehlungen zum Behandlungsmanagement von nicht-hämatologischen Nebenwirkungen sollte die Dasatinibdosis reduziert oder die Behandlung während dieser Untersuchung unterbrochen werden
    - wenn keine Erklärung gefunden werden kann oder durch die Dosisreduktion oder Unterbrechung keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose PAH in Betracht gezogen werden
    - Diagnose sollte anhand der Standardrichtlinien gestellt werden
  - wenn sich PAH bestätigt, sollte Dasatinib dauerhaft abgesetzt werden
    - Nachfolgeuntersuchungen sollten gemäß den Standardrichtlinien durchgeführt werden
    - bei mit Dasatinib behandelten Patienten mit PAH wurden nach Absetzen der Therapie mit Dasatinib Verbesserungen der hämodynamischen und klinischen Parameter beobachtet
- QT-Verlängerung
  - in-vitro -Daten weisen darauf hin, dass Dasatinib die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QT-Intervall) verlängern kann
  - bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase
    - wurde in der Phase III-Studie bei 258 Patienten, die mit Dasatinib behandelt wurden, und mit 258 Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten, bei 1 Patienten (<1%) in jeder Gruppe eine QTc-Verlängerung als Nebenwirkung berichtet
    - mediane Abweichung des QTcF vom Ausgangswert lag bei 3,0 mSek bei den mit Dasatinib behandelten Patienten im Vergleich zu 8,2mSek bei den mit Imatinib behandelten Patienten
    - bei einem Patienten (<1%) in jeder Gruppe kam es zu einem QTcF von >500 mSek
  - bei 865 Leukämie-Patienten, die in klinischen Studien der Phase II mit Dasatinib behandelt wurden, betrug die mittlere Abweichung vom Ausgangswert des QTc-Intervalls (herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF)) 4 - 6mSek
    - das obere 95%-Konfidenzintervall für alle mittleren Abweichungen vom Ausgangswert betrug < 7 mSek
  - von den 2.182 Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib, die Dasatinib in klinischen Studien erhalten haben, wurde bei 15 Patienten (1%) eine QTc-Verlängerung als Nebenwirkung berichtet
    - bei 21 dieser Patienten (1%) kam es zu einem QTcF von >500 mSek
  - Dasatinib sollte bei Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung aufgetreten ist oder auftreten kann, mit Vorsicht angewendet werden
    - hierzu zählen Patienten mit
      - Hypokaliämie
      - Hypomagnesiämie
      - kongenitalem long -QT-Syndrom
    - Patienten, die
      - Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung führen
      - eine kumulativ hochdosierte Anthrazyklintherapie erhalten
  - vor Behandlungsbeginn
    - Korrektur einer Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
- kardiale Nebenwirkungen
  - Dasatinib wurde in einer randomisierten Studie bei 519 Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase untersucht, in die Patienten mit früherer Herzerkrankung eingeschlossen waren
  - bei Patienten, die Dasatinib eingenommen hatten, wurden als kardiale Nebenwirkungen kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion, Perkarderguss, Arrhythmien, Palpitationen, QT-Verlängerung und Myokardinfarkt (auch mit tödlichem Ausgang) berichtet
  - Unerwünschte kardiale Ereignisse traten bei Patienten mit Risikofaktoren oder kardialen Vorerkrankungen häufiger auf
  - Patienten mit Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes) oder kardialen Vorerkrankungen (z. B. früherer perkutaner Eingriff am Herzen, dokumentierte Erkrankung der Herzkranzgefäße), sollten sorgfältig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer kardialen Dysfunktion wie Brustkorbschmerz, Atemnot und Diaphorese überwacht werden
    - falls sich derartige klinische Anzeichen oder Symptome entwickeln, wird den Ärzten empfohlen, die Anwendung von Dasatinib zu unterbrechen und die Notwendigkeit einer alternativen CML-spezifischen Behandlung zu erwägen
    - nach Abklingen der Nebenwirkungen sollte vor Wiederaufnahme der Behandlung mit Dasatinib eine funktionale Beurteilung erfolgen
  - die Behandlung mit Dasatinib kann bei leichten/mäßigen Ereignissen (<=Grad 2) mit der ursprünglichen Dosis und bei schweren Ereignissen (>=Grad 3) mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden
  - Patienten mit fortgesetzter Behandlung sollten periodisch überwacht werden
  - Patienten mit unkontrollierten oder signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen
Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
- BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden mit thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) in Verbindung gebracht, einschließlich Einzelfallberichten zu Dasatinib
- wenn bei einem Patienten, der Dasatinib erhält, Labor- oder klinische Befunde auftreten, welche mit einer TMA in Verbindung stehen, sollte die Behandlung mit Dasatinib abgebrochen werden und die TMA einschließlich der ADAMTS13-Aktivität und anti-ADAMTS13-Antikörper sorgfältig überprüft werden
- wenn anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer niedrigen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Dasatinib nicht fortgesetzt werden
Hepatitis-B-Reaktivierung
- bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, ist eine Hepatitis-B-Reaktivierung aufgetreten, nachdem sie BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten
- einige Fälle führten zu akutem Leberversagen oder zu fulminanter Hepatitis, die eine Lebertransplantation notwendig machten oder zum Tod führten
- Patienten sollten vor Behandlungsbeginn auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden
- vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden
- HBV-Träger, die mit Dasatinib behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden
Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen
- in pädiatrischen Studien mit Dasatinib bei Imatinib-resistenten /-intoleranten Ph+ CML-CP Kindern und Jugendlichen und bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP wurden nach mindestens 2-jähriger Behandlung behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenwachstum und Entwicklung bei 6 (4,6%) Patienten berichtet
  - bei einem Patienten war die Intensität schwerwiegend (Wachstumsverzögerung der Stufe 3)
  - diese 6 Fälle schlossen Fälle von verzögertem Epiphysenschluss, Osteopenie, Wachstumsverzögerung und Gynäkomastie ein
  - Ergebnisse sind im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen wie CML schwer zu interpretieren und erfordern eine langfristige Nachbeobachtung
- in pädiatrischen Studien mit Dasatinib in Kombination mit Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL wurden nach maximal 2 Jahren Behandlung bei einem Patienten (0,6 %) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenwachstum und Entwicklung berichtet
  - dieser Fall war eine Osteopenie von Grad 1
- es wurde eine Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die in klinischen Studien mit Dasatinib behandelt wurden
  - bezüglich der erwarteten Körpergröße wurde eine rückläufige Entwicklung nach einer maximalen Behandlungsdauer von 2 Jahren beobachtet
  - diese verlief im gleichen Ausmaß wie unter alleiniger Behandlung mit einer Chemotherapie, ohne Einfluss auf das erwartete Körpergewicht oder den BMI und ohne Zusammenhang mit Hormonstörungen oder anderen Laborparametern
  - eine Überwachung des Knochenwachstums und der Knochenentwicklung bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dasatinib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dasatinib - peroral

darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Dasatinib
- bei einer Anwendung während der Schwangerschaft muss die Patientin über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden
- Anwendung von Dasatinib in der Schwangerschaft kann schädliche pharmakologische Effekte auf den Fötus haben
Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
- sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dasatinib eine sehr zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden
basierend auf Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen besteht der Verdacht, dass Dasatinib kongenitale Missbildungen einschließlich Defekte des Neuralrohrs hervorruft
tierexperimentelle Studien
- zeigten Reproduktionstoxizität
Fertilität
- in Tierstudien wurde die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten durch die Behandlung mit Dasatinib nicht beeinflusst
- Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten männliche Patienten im zeugungsfähigen Alter über die möglichen Auswirkungen von Dasatinib die Fruchtbarkeit beraten (ggf. einschl. der Überlegung einer Spermakonservierung)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dasatinib - peroral

während der Behandlung sollte das Stillen eingestellt werden
nur unzureichende / eingeschränkte Informationen zur Exkretion von Dasatinib in die Muttermilch von Menschen und Tieren vorhanden
physikalisch-chemische und die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten lassen darauf schließen, dass Dasatinib in die Muttermilch übergeht
- Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dasatinib ratio 100 mg Fta (30 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Dasatinib ratio 100 mg Fta (30 St)

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Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

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Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
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Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)