Daraprim (30 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Pyrimethamin
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme am besten unzerkaut nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit

Dosierung

• Behandlung der Toxoplasmose
  • Erwachsene und Kinder > 6 Jahre
    • initial (1. Tag): 4 Tabletten (100 mg Pyrimethamin)
    • anschliessend: 1 - 2 Tabletten (25 - 50 mg Pyrimethamin) / Tag und 150 mg Sulfadiazin / kg KG (max. 4000 mg) / Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen
  • Kinder von 3 - 6 Jahren
    • initial (1. Tag): 2 mg Pyrimethamin / kg KG (max. 50 mg)
    • anschliessend 1 mg Pyrimethamin / kg KG (max. 25 mg) / Tag und 150 mg Sulfadiazin / kg KG (max. 2000 mg) / Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen
  • Kinder von 10 Monaten - 2 Jahren
    • 1 mg Pyrimethamin / kg KG (max. 25 mg) / Tag und 150 mg Sulfadiazin / kg KG (max. 1500 mg) / Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen
  • Kinder von 3 - 9 Monaten
    • 6,25 mg Pyrimethamin / Tag und 100 mg Sulfadiazin / kg KG (max. 1000 mg) / Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen
  • Säuglinge < 3 Monaten (kongenitale Toxoplasmose)
    • 6,25 mg Pyrimethamin / 2 Tage und 100 mg Sulfadiazin / kg KG (max. 750 mg) / Tag oder 2 Tage, verteilt auf 4 Einzeldosen
• Behandlung der Toxoplasmose bei Personen mit einer Immunschwäche
  • Hinweise:
    • bei Patienten mit einer stark ausgeprägten Immunschwäche (besonders Patienten mit einer Toxoplasmose- Enzephalitis als Komplikation von AIDS): kein festes Behandlungsschema vorliegend
      • die folgenden alternativen Dosierungsschemata erbrachten eine Kontrolle der Symptome, aber keine Heilung (daher kann eine Dauertherapie in Kombination mit anderen Arzneimitteln notwendig sein)
  • Alternative 1
    • initial (2 - 3 Tage lang): 4 Tabletten (100 mg Pyrimethamin) / Tag
    • danach: 1 - 2 Tabletten (25 - 50 mg Pyrimethamin) / Tag und 2 - 6 g Sulfadiazin / Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen
  • Alternative 2
    • 1 - 2 Tabletten (25 - 50 mg Pyrimethamin) / Tag und 2 - 6 g Sulfadiazin / Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen
  • Kinder
    • keine speziellen Dosierungsempfehlungen
    • Beachtung der o.g. Dosierungsempfehlungen für Kinder bei Toxoplasmose
• Behandlungsdauer:
  • 3 - 6 Wochen
  • wenn Therapiefortsetzung nötig: Behandlungspause von 2 Wochen einlegen

Dosisanpassung

• Schwangerschaft
  • 1 - 2 Tabletten (25 - 50 mg Pyrimethamin) / Tag und 2 - 4 g Sulfadiazin / Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen
• Leberfunktionsstörung
  • Erwägung einer Dosisreduktion im Einzelfall

Indikation

• in Kombination mit einem Sulfonamid (z.B. Sulfadiazin) zur Behandlung der Toxoplasmose, einschliesslich okularer und kongenitaler Infektionen sowie zur Behandlung der Toxoplasmose bei Personen mit Immunschwäche
• Hinweis
  • Arzneimittel nicht zur Monotherapie geeignet

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Beeinträchtigung der Blutbildung (bei 25 - 50 %). Gleichzeitige Verabreichung von Caliumfolinat reduziert die Wahrscheinlichkeit dass es zu einer Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie bzw. Thrombozytopenie) kommt
  • Anämie
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
  • Hautausschlag
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Schwindel
  • Leukozytopenie, Thrombozytopenie
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Fieber
  • ungewöhnliche Hautverfärbungen
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • Panzytopenie. Eine Panzytopenie, die mit Folat behandelbar ist, wurde bei Patienten, bei denen ein vorbestehender Folsäuremangel angenommen wurde, berichtet. Tödliche Fälle traten dann auf, wenn keine Folatbehandlung vorgenommen wurde
  • Hyperphenylalaninämie. Berichtet bei Neugeborenen nach der Behandlung einer kongentialen Toxoplasmose
  • Schlaflosigkeit, Depression. Über Schlaflosigkeit wurde berichtet, wenn die wöchentliche Dosierung von Pyrimethamin über den empfohlenen Dosierungen lag
  • zerebrale Krampfanfälle. Zerebrale Krampfanfälle wurden überwiegend von Patienten berichtet, die gegen Toxoplasmose behandelt wurden
  • Herzrhythmusstörungen
  • Kreislaufkollaps. Diese Nebenwirkung trat bei Patienten auf, bei denen höher als empfohlen dosiert wurde
  • Pneumonie mit zellulärer und eosinophiler pulmonärer Infiltration. Hierüber wurde berichtet, wenn Pyrimethamin einmal wöchentlich mit Sulfadoxin verabreicht wurde
  • Kolik
  • Ulzerationen der Mundschleimhaut
  • Trockenheit in Mund und Rachen
  • Dermatitis
  • Hämaturie
  • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der Behandlung und bis zu 2 Wochen nach Behandlungsende. Um die Gefahr einer Störung der Blutbildung reduzieren sollte bei der Behandlung mit Pyrimethamin täglich Kalziumfolinat oder Folsäure verabreicht werden. Bei Anzeichen eines Folsäuremangels sind hohe Dosen von Kalziumfolinat zu verbreichen. Pyrimethamin sollte in diesem Fall abgesetzt werden
• Das Arzneimittel kann bei Patienten, die krankheitsbedingt oder durch Mangelernährung hierfür prädisponiert sind, einen Folsäurenmangel hervorrufen. Daher sollte bei diesen Patientengruppen eine Folsäure-Ergänzungstherapie vorgenommen werden
• Da Pyrimethamin immer in Kombination mit Sulfonamiden eingesetzt wird, müssen die Informationen zu Sulfonamiden beachtet werden. Das Risiko der Verabreichung von Sulfadiazin oder anderen Sulfonamiden an Neugeborenen sollte gegen den therapeutischen Nutzen abgewogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Folsäuremangelbedingte megaloblasthäre Anämie
• Krampfanfälle in der Vorgeschichte
• Schwangerschaft

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Schwangerschaft nur indiziert, wenn die Infektion der Plazenta oder des Fötus nachgewiesen wurde oder wenn für die Mutter das Risiko ernsthafter Krankheitsfolgen besteht
• Verabreichung eines Folsäuresupplements in der Schwangerschaft erforderlich
• Aufgrund der Wirkung von Pyrimethamin auf den Folsäurestoffwechsel besteht ein theoretisches Risiko für fötale Missbildungen
• Teratogene Effekte in tierexperimentellen Studien. Über je einen Fall von Down Syndrom und Gastroschisis wurde bei in utero exponierten Kindern berichtet (in mehreren anderen Studien jedoch kein Zusammenhang mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko festgestellt)
• Allerdings sollte die Anwendung von Pyrimethamin auf das 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft beschränkt werden. Für die Frühschwangerschaft wird eine Alternativtherapie empfohlen.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung kontraindiziert (gegebenenfalls abstillen)
• Übergang in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.