Dapson Tillomed 50mg Tabl (100 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dapson
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide, da Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide in der Regel auch gegen Sulfone und damit auch gegen Dapson überempfindlich sind
• schwere Lebererkrankungen

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (am besten nach einer Mahlzeit)

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Dermatitis herpetiformis sowie andere indizierte Hauterkrankungen
  • normal freisetzende Darreichungsform
    • Erwachsene
      • initial: 100 mg Dapson (Diaminodiphenylsulfon, DDS) / Tag, für eine Woche
      • anschließend nach 1 Woche: Steigerung auf 200 mg / Tag, bis zum Eintreten des Therapieerfolges
        • es ist aber im Einzelfall die niedrigst mögliche Dosis zu ermitteln, kann auch durch Kombination mit Corticosteroiden erreicht werden
        • wenn das Krankheitsbild von Symptomen im Darmbereich begleitet ist, kann eine glutenfreie Diät zum Therapieerfolg beitragen und eine Dosisreduzierung ermöglichen
      • Maximaldosis (kurzfristig, in Extremfällen): 300 mg / Tag
  • Behandlungsdauer
    • in den meisten Fällen Dauerbehandlung über Jahre hinweg erforderlich
    • beim Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen kann Therapie unterbrochen und später, z.B. bei Rückfällen oder Verschlechterung des klinischen Bildes, wieder aufgenommen werden
      • Überbrückung mit Corticosteroiden in dieser Zeit kann hilfreich sein
      • diese Möglichkeiten müssen individuell ermittelt werden
• Basistherapie des chronischen Gelenkrheumatismus
  • normal freisetzende Darreichungsform
    • Erwachsene
      • initial: 50 mg Dapson / Tag, für eine Woche
      • anschließend nach 1 Woche: 100 mg / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Therapieperioden von mehreren (bis zu 6) Monaten
    • Notwendigkeit der Wiederholung solcher Behandlungskuren ergibt sich aus dem Verlauf des Einzelfalls
• Lepra
  • normal freisetzende Darreichungsform
    • allgemein:
      • im Durchschnitt: 50 - 100 mg Dapson / Tag
    • Erwachsene und Jugendliche (ab 15 Jahre)
      • 100 mg Dapson / Tag
    • Kinder und Jugendliche (10 - 14 Jahre)
      • 50 mg Dapson / Tag
    • Kinder (< 10 Jahre)
      • Dosis muss dem Körpergewicht angepasst werden
        
  • Behandlungsdauer
    • antileprotische Monotherapie mit Dapson
      • musste jahre- bzw. lebenslang durchgeführt werden
    • durch die Kombination mit anderen Antileprotika kann Behandlungszeit wesentlich verkürzt werden
      • in Abhängigkeit von der Schwere des Falles und dem bakteriologisch festgestellten Therapieerfolg kann heute die Dapson-Anwendung in den meisten Fällen nach 6 - 12 Monaten beendet werden
        
        

Indikation

• Behandlung der folgenden Infektionen
  • im Rahmen einer Kombinationstherapie zur Behandlung aller Formen von Lepra
  • Behandlung von blasenbildenden Dermatosen wie Dermatitis herpetiformis
  • Prophylaxe der durch Pneumocystis jirovecii verursachten Pneumonie bei immundefizienten Personen, insbesondere AIDS-Patienten
• Hinweis: offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hämolyse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Methämoglobin-Bildung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulocytose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombocytose
• Allgemeine Erkrankungen und Überempfindlichkeitsreaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit als sog. ,Dapson-Syndrom+ACY-quot,
      • Fieber
      • Unwohlsein
      • Hautausschläge
      • Gelbsucht
      • Lymphdrüsenschwellung
      • Mononukleose
      • Eosinophilie
      • Anämie
      • verstärkte Methämoglobinbildung
      • Cholangitis, renale Vaskulitis und Hepatitis in einzelnen Fällen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere motorische Neuropathie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magenbeschwerden
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Pankreatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautausschläge
    • Photosensibilität
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • eosinophile Pneumonitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • hochgradige Hypalbuminämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung der Leberenzyme
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • falsch-niedrige HbA1c-Werte
      

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit erblichem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)
  • Risiko unerwünschter Nebenwirkungen deutlich erhöht, Anwendung von Dapson vermeiden
  • bei dringlicher Indikation muss versucht werden, mit der Hälfte der empfohlenen Dosis auszukommen
• anämische Patienten (Hämoglobingehalt < 10 g/dL)
  • Dapson sollte nicht zur Anwendung kommen
    • doch kann bei äußerster Dringlichkeit (z.B. der Dermatitis herpetiformis) ein Behandlungsversuch unter strenger Kontrolle, vor allem des roten Blutbildes, unumgänglich sein
    • wenn andere Therapiemöglichkeiten gegeben sind (z.B. bei chronischem Gelenkrheumatismus), sollte Dapson nicht zur Anwendung kommen, falls Hämoglobinwerte bei Behandlungsbeginn niedriger als 11 g/dL liegen
  • sinken Hämoglobin-Werte < 10 g/dL
    • häufige (ggf. tägliche) Kontrollen durchführen
  • sinken Hämoglobin-Werte < 9 g/dL
    • Abbruch der Dapson-Applikation erwägen, wobei die ärztliche Entscheidung vom Dringlichkeitsgrad der Dapson-Indikation abhängig ist
    • auch sind die Hämoglobin-Ausgangswerte für die Entscheidung zum Therapieabbruch heranzuziehen
      • rasanter Hämoglobin- Abfall von hohen Ausgangswerten wiegt schwerer als ein prozentual geringer Abfall von bereits anfangs niedrigen Hämoglobin-Werten
  • wegen der methodisch bedingten Schwankungen der Messergebnisse ist in Zweifelsfällen eine kurzfristige Wiederholungsuntersuchung anzuraten
• Methämoglobinämie, Cyanose
  • bei schwerwiegender und hartnäckiger Methämoglobinämie kann Therapieabbruch erforderlich werden
  • bei Dapson-Langzeitbehandlung muss ggf. ein mäßig erhöhter Methämoglobingehalt des Blutes in Kauf genommen werden
  • da die Cyanose im noch ungefährlichen Bereich von 10% Methämoglobin in Erscheinung tritt, ist ein frühzeitiges Bemerken der Anomalie möglich
  • Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, eine bläuliche Verfärbung an Lippen und Fingernägeln bzw. eine erschwerte Atemtätigkeit sofort dem Arzt zu melden
• bei Diabetikern kann Einnahme von Dapson zu falsch-niedrigen HbA1c-Werten (Langzeitblutzuckerwerten) führen und damit eine gute Kontrolle der diabetischen Stoffwechsellage vortäuschen
• bei Langzeitanwendung von Dapson bei AIDS-Patienten, die mit Zidovudin therapiert werden, sollten die hämatologischen Parameter besonders sorgfältig überwacht werden
• Hautausschläge
  • Patient ist darauf aufmerksam zu machen, dass beim Auftreten von Hautausschlägen unter Dapson-Therapie sofort der Arzt zu informieren ist
  • Mittel muss dann sofort abgesetzt werden
• Stillzeit
  • ist Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Dapson während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dapson bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt
• Fertilität
  • es liegen keine Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Dapson verzichtet werden soll
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
    
• Dapson wird in die Muttermilch ausgeschieden
• Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind können nicht ausgeschlossen werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.