Dantamacrin 50mg (50 St)

• Dantrolen IV 20mg (12 St) [1017,95 €]
• Dantrolen IV 20mg (36 St) [2309,24 €]
• Dantrolen IV (12 St) [997,15 €]
• Dantrolen IV (36 St) [2263,58 €]
• Dantamacrin 25mg (100 St) [72,56 €]
• Dantamacrin 50mg (100 St) [91,12 €]
• Dantamacrin 25mg (50 St) [45,19 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dantrolen
• Lebererkrankungen
• eingeschränkte Lungenfunktion
• schwere Herzmuskelschäden
• Erforderlichkeit einer abnormen Tonuserhöhung, um eine bessere Funktion, eine aufrechte Haltung oder die Bewegungsbalance zu ermöglichen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Kapseln zum Einnehmen

Dosierung

• spastische Syndrome mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung unterschiedlicher Ätiologie
  • Erwachsene und Kinder ab 50 kg KG
    • zu Beginn 25 mg Dantrolen-Na-3,5-Wasser 2mal / Tag
    • Dosissteigerung, nicht rascher als folgendes Schema, bis zum Erreichen der optimalen Dosis
      • 1. Woche: 25 mg Dantrolen-Na-3,5-Wasser 2mal / Tag
      • 2. Woche: 25 mg Dantrolen-Na-3,5-Wasser 4mal / Tag
      • 3. Woche: 50 mg Dantrolen-Na-3,5-Wasser 3mal / Tag
      • 4. Woche: 50 mg Dantrolen-Na-3,5-Wasser 4mal / Tag
    • nach Erreichen der optimalen Dosis Verteilung der Gesamttagesdosis auf 2 - 4 Einzeldosen
    • tägliche Maximaldosis bei Langzeittherapie: 200 mg Dantrolen-Na-3,5-Wasser (Ausnahme bei Erwachsenen bei vorübergehenden Belastungs- oder Stresssituationen: stufenweise Dosissteigerung auf max. 400 mg, aber nicht länger als 2 Monate)
    • Behandlungsdauer
      • Langzeittherapie
      • bei fehlendem Behandlungserfolg nach 6 - 8 Wochen: Therapieabbruch
  • Kinder > 5 Jahre (ab 25 kg KG)
    • zu Beginn 1 mg Dantrolen-Na-3,5-Wasser / kg KG / Tag
    • 1. Woche: 25 mg Dantrolen-Na-3,5-Wasser 1mal / Tag
    • 2. Woche: 25 mg Dantrolen-Na-3,5-Wasser 2mal / Tag
    • 3. Woche: 25 mg Dantrolen-Na-3,5-Wasser 3mal / Tag

Indikation

• spastische Syndrome mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung unterschiedlicher Ätiologie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Aplastische Anämie
    • Leukopenie
    • lymphozytisches Lymphom
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anaphylaxie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Verwirrtheitszustände
    • Nervosität
    • Schlaflosigkeit
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Benommenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
    • Sprachstörungen
    • Krampfanfälle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Auslösung von zerebralen Anfällen
      • besonders bei Kindern mit zerebralen Lähmungen
    • Verstärkung von Paresen
      • bei amyotrophischer Lateralsklerose oder
      • bei Vorhandensein bulbärparalytischer Symptome
    • Sehstörungen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Doppelbilder
    • vermehrter Tränenfluss
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzinsuffizienz
    • Tachykardie
    • Pleuropericarditis und Pericarderguss (begleitet von Eosinophilie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bradykardie
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Phlebitis
    • Blutdruckschwankungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemdepression
    • Pleuraerguss (begleitet von Eosinophilie)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Durchfall
      • in schweren Fällen kann das vorübergehende Absetzen der Dantrolen-Therapie notwendig sein
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchkrämpfe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Obstipation
      • in seltenen Fällen bis hin zum Darmverschluss
    • Schluckbeschwerden
    • Geschmacksstörungen
    • gastrointestinale Blutungen
    • Magenreizung
    • vermehrter Speichelfluss
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • pathologische Leberfunktionswerte
    • Hepatotoxizität
    • Ikterus
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschläge
    • Akne-ähnliche Hautreaktionen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrose
    • abnormer Haarwuchs
    • Juckreiz
    • Photosensibilisierung
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche, die eine funktionelle Beeinträchtigung und Koordinationsstörungen bedingen kann
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelschmerzen
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harninkontinenz
    • Pollakisurie
    • Kristallurie
    • Hämaturie
    • Harnretention
    • Nykturie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit
    • allgemeines Unwohlsein
    • Schwächegefühl
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schüttelfrost
    • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei Dosen > 200 mg Dantrolen / Tag muss verstärkt mit Nebenwirkungen gerechnet werden
• Leberschädigung
  • zur Minderung des Risikos niedrigst mögliche wirksame Dosis anwenden
  • Überwachung
    • vor Therapiebeginn sowie während der Therapie: regelmäßige Kontrolle der Leberenzyme, häufig insbesondere der SGOT und SGPT
    • besonders engmaschig bei Patienten, bei denen das Risiko einer Leberschädigung erhöht ist
  • mild bis schwer (10-20% Mortalität) durch Dantrolen bei etwa 9 von 100.000 behandelten Patienten
    • Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung scheint zusätzlich erhöht zu sein bei Patienten, die unter multipler Sklerose leiden
    • Hinweise, dass bei eingetretenem Leberschaden hohe Serumbilirubinspiegel mit schweren Verläufen korrelieren
    • insbesondere bei älteren Patienten letaler Verlauf möglich
  • Risiko besonders erhöht bei
    • Tagesdosen > 300 mg
    • längerer Therapiedauer
    • Frauen
    • Patienten > 30 Jahren
    • Leberschäden in der Vorgeschichte
    • gleichzeitige Einnahme anderer potentiell leberschädigender Arzneimittel
  • Therapieabbruch bei
    • Werten außerhalb der Norm oder
    • Symptomen einer Leberschädigung
• da Paresen durch Dantrolen verstärkt werden können: Anwendung mit besonderer Vorsicht bei
  • amyotrophischer Lateralsklerose
  • Vorhandensein bulbärparalytischer Symptome
• besondere ärztliche Überwachung bei
  • Patienten mit Herzerkrankungen, insbesondere:
    • Myokardschäden
    • kardialen Arrhythmien
• Photosensibilisierung durch Dantrolen möglich
  • daher während der Behandlung Schutz vor starker Sonnenbestrahlung
  • Therapieabbruch bei Entwicklung
    • eines Pleuraergusses
    • eines Pericardergusses
    • einer Pleuropericarditis

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
• keine ausreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Stillzeit kontraindiziert
• Abstillen, falls Behandlung stillender Mütter erforderlich
• Übergang in die Muttermilch
• insbesondere bei Dauertherapie unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind nicht auszuschließen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.