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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Miconazol
• Übermepfindlichkeit gegen andere Imidazol-Derivat
• Lebererkrankungen
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450 3A4 in der Leber metabolisiert werden:
  • orale Antikoagulantien (Warfarin, Phenprocoumon)
  • bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)
  • Cisaprid
  • hypoglykämische Sulfonamide
  • bestimmte Sedativa/Tranquilantien (Triazolam, Midazolam zum Einnehmen)
  • Mutterkorn-Alkaloide (Ergotamine, Dihydroergotamine)
  • bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Bepridil, Dofetilid)
  • Pimozid
  • Sertindol
  • Halofantrin
  • HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, wie Simvastatin und Lovastatin
• in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft
• Säuglinge unter 4 Monate und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist

Art der Anwendung

• 4mal verteilt über den Tag nach den Mahlzeiten anwenden
• auf Mundschleimhaut mit sauberen Finger auftragen und gleichmäßig verteilen
• Gel solange wie möglich im Mund behalten und dann schlucken
• Säuglinge und Kleinkinder
  • Gel in kleinen Einzelportionen vorn im Mundraum auftragen (Aspiration vermeiden)
• zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein Messlöffel (zertifiziertes Medizinprodukt) bei
  • 1 Messlöffel entspricht 120 mg Miconazol
• zur Behandlung einer oralen Kandidose bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen: bei der täglichen Zahnpflege
  auch diese mit dem Mundgel abgebürsten

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 20 mg Miconazol

• zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor)
  • Säuglinge und Kleinkinder (6 Monate - 2 Jahre) (ca. 6 - 12 kg)
    • 1/4 Messlöffel (entsprechend 30 mg Miconazol) 4mal / Tag
  • Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis zu 14 Jahren (ab ca. 13 kg)
    • 1/2 Messlöffel (60 mg Miconazol) 4mal / Tag
  • Therapiedauer
    • Besserung innerhalb der ersten 5 Tage zu erwarten
      • falls nicht: Arzt aufsuchen
    • Behandlung mind. 1 - 2 Tage über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortsetzen
    • Behandlung auf 2 Wochen verlängern, falls erforderlich

Indikation

• zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor) bei Säuglingen ab 6 Monaten, Kindern und Jugendlichen bis zu 14 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen, einschließl. angioneurotischem +ANY-dem und anaphylaktischen Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Geschmacksstörungen
    • Ausfall der Geschmackswahrnehmung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Geschmacksstörungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Aspiration
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • unangenehmes Gefühl im Mund
    • Erbrechen
    • Regurgitation
    • Durchfall
    • Bauchschmerzen
    • Zahnfleischschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Glossodynie
    • Zahnfleischreizung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stomatitis
    • Zungenverfärbung
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Juckreiz
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse)
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Arzneimittelexanthem
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Akute generalisierte exanthematöse Pustulose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizung am Verabreichungsort
    • Müdigkeit
    • Schmerzen
• Infektionen und Bakterienbesiedlung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion der oberen Atemwege
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitlosigkeit
• Gefäßstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle bei
  • Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten
  • erstmaligem Auftreten der Erkrankung
  • mehrmaligem Auftreten der Pilzerkrankung innerhalb der vergangenen 12 Monate
  • Verschlimmerung des Krankheitsbildes oder wenn nach 5 Tagen keine Besserung eintritt
• bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden
• gleichzeitige Anwendung mit Phenytoin
  • Kontrolle der Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin empfohlen
• Kombination mit systemischen Polyenantimykotika nicht empfohlen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • während der Behandlung mit Miconazol wurde von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem berichtet
    • falls eine Reaktion auftritt
      • Behandlung abbrechen
• Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
  • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4-24 Monate) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt
    • Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen ist zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Miconazol Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird
  • Gel nicht hinten im Hals anwenden
  • jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden
  • Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen
  • zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau auftragen, Gefahr des Erstickens kann bestehen
• Schwere Hautreaktionen
  • Berichte von z.B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom bei Patienten die mit Darreichungsformen von Miconazol behandelt wurden
  • empfohlen Patienten über Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren
    • Anwendung beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abbrechen
• Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen
• Gleichzeitige Anwendung mit
  • Phenytoin: wird empfohlen Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren
  • orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin: sorgfältige Kontrolle der antikoagulierenden Wirkung und gegebenenfalls eine Dosiskorrektur empfohlen
  • orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe): Blutzuckerspiegel verstärkt kontrollieren, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann
  • systemische Polyenantimykotika: Kombination ist zu vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstöxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• 1. Schwangerschaftstrimenon
  • erhöhte Abortrate bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon
  • Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen
• 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon
  • keine Erfahrung über vaginale Anwendung
  • Anwendung mit Vorsicht nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
• keine Daten zum Übergang von Miconazol oder seinen Metaboliten in die Muttermilch
• wenn das Neugeborene oder das gestillte Kleinkind Cisaprid erhält, ist die Gabe von Miconazol an die Mutter aufgrund des möglichen Risikos einer Arzneimittelwechselwirkung beim Kind (Torsade de pointes) aus Sicherheitsgründen kontraindiziert.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Antimykotika nur zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.