Dacarbazin Lipomed 500mg (1 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin
• Leukopenie und/oder Thrombozytopenie
• schwerwiegende Leber- oder Nierenerkrankung
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• in Kombination mit Gelbfieberimpfstoff

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung nur von erfahrenem Onkologen bzw. Hämatologen
• rekonstituierte Lösungen auch während der Anwendung vor Licht schützen (Wirkstoff Dacarbazin ist lichtempfindlich)
• paravenöse Injektion vermeiden
  • bei paravenöser Injektion Applikation abbrechen und verbleibende Dosis über andere Vene verabreichen
• Gabe als i.v.-Injektion oder alternativ als Kurzinfusion oder als i.v.-Infusion
  • Dosierungen bis zu 200 mg / m² KOF: langsame i.v.-Injektion
  • höhere Dosierungen (> 200 mg / m² KOF - 850 mg / m² KOF): i.v.-Infusion über 15 - 30 Minuten
• Durchlässigkeit der Vene zunächst mit 5 - 10 ml isotonischer 0,9%-iger Kochsalzlösung oder Glukose 5 % testen
  • gleichen Lösungen sollten nach einer Infusion zum Ausspülen des restlichen Arzneimittels aus dem Infusionsschlauch verwendet werden
• vor der Verabreichung von Dacarbazin sollte keine Nahrung aufgenommen werden, um den Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• malignes Melanom
  • 200 - 250 mg Dacarbazin / m² Körperoberfläche (KOF) / Tag als i.v.-Injektion über 5 Tage / 3 Wochen oder als Kurzinfusion über 15 - 30 Minuten
  • alternativ: 850 mg Dacarbazin/ m² KOF 1mal / 3 Wochen an Tag 1 als i.v.-Infusion
• Morbus Hodgkin
  • ABVD-Schema
    • 375 mg Dacarbazin / m² KOF i.v. alle 15 Tage, plus Doxorubicin, Bleomycin und Vinblastin
• Weichteilsarkome bei Erwachsenen
  • ADIC-Schema
    • 250 mg Dacarbazin /m² KOF 1mal / Tag i.v. für 5 Tage alle 3 Wochen, plus Doxorubicin
• Behandlungsdauer:
  • Behandlungsdauer sollte unter Berücksichtigung der Art und des Stadiums der Grunderkrankung, der verabreichten Kombinationstherapie sowie des Ansprechens auf und der Nebenwirkungen von Dacarbazin durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden
  • fortgeschrittener Morbus Hodgkin
    • gewöhnlich 6 Zyklen der ABVD-Kombinationstherapie empfohlen
  • metastasiertes, malignes Melanom, fortgeschrittene Weichteilsarkome
    • individuell je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit

Dosisanpassung

• Nieren-/Leberinsuffizienz:
  • leichte bis mittelschwere alleinige Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
    • im allgemeinen keine Dosisreduktion
  • kombinierte Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • Elimination von Dacarbazin verzögert
    • Empfehlungen zur Dosisreduktion derzeit nicht möglich
• ältere Patienten
  • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dacarbazin bei älteren Patienten vorliegend
  • keine besondren Hinweise möglich
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Dacarbazin bei Kindern/Jugendlichen im Alter von < 15 Jahren bisher noch nicht erwiesen
  • keine besondere Empfehlung bezüglich der Anwendung von Dacarbazin in der pädiatrischen Altersgruppe möglich, bis zusätzliche Daten vorliegen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektionen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • Knochenmarksuppression
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Panzytopenie
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaxie
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verwirrtheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kopfschmerzen
    • Lethargie
    • Krämpfe
    • Parästhesien im Gesicht
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörung
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Flush
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anorexie
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrhöe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Transaminasen (AST, ALT)
    • erhöhte alkalische Phosphatase
    • erhöhte Laktatdehydrogenase (LDH)
    • Hepatotoxizität
    • Lebervenenthrombose
    • Lebernekrosen infolge Lebervenenverschluss (veno-okklusives Syndrom)
    • Budd-Chiari-Syndrom mit möglicherweise tödlichem Ausgang
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Störungen der Nierenfunktion mit erhöhten Kreatinin- und Harnstoffwerten
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
    • Hyperpigmentierung
    • Photosensibilisierung
    • vorübergehender Ausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythem
    • makulopapulöses Exanthem
    • Urtikaria
• allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • grippe-ähnliche Beschwerden
    • allgemeines Krankheitsgefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • lokale Reizerscheinungen am Verabreichungsort

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Dacarbazin sollte nur unter der Aufsicht eines auf dem Gebiet der Onkologie spezialisierten Arztes, mit den Möglichkeiten einer während und nach der Therapie notwendigen regelmäßigen Kontrolle der klinischen, biochemischen und hämatologischen Parameter, angewendet werden
• sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vor Anwendungsbeginn (aufgrund des Risikos für schwerwiegende gastrointestinale und hämatologische Störungen)
• Kontrollmaßnahmen
  • regelmäßigen Kontrolle der klinischen, biochemischen und hämatologischen Parameter während und nach der Therapie
  • regelmäßige Überwachung von Lebergröße, -funktion und Blutbild (insbesondere Eosinophile)
  • regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion
  • sorgfältige Überwachung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Gefahr der kumulativen Knochenmarkstoxizität
• sofortiger Therapieabbruch bei
  • Anzeichen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • veno-okklusivem Syndrom der Leber / venooklussive Erkrankung
    • weitere Threpie ist kontraindiziert
    • Auftreteen einer seltenen,schwerwiegenden Komplikation in Form einer Lebernekrose infolge des Verschlusses intrahepatischer Venen möglich
    • Behandlung mit hochdosierten Corticoiden (zum Beispiel Hydrocortison 300 mg/Tag), mit oder ohne fibrinolytische Substanzen wie Heparin oder Tissue Plasminogen Activator bei einzelnen
      Verdachtsfällen eines veno-okklusiven Syndroms erfolgreich
• vorübergehendes Absetzen bzw Abbrechen der Therapie bei
  • hämatopoetischer Toxizität
• kumulativen Knochenmarktoxizität
  • längerfristige Therapie kann zu einer kumulativen Knochenmarktoxizität führen
• Immunsuppressive Wirkungen/erhöhte Infektionsanfälligkeit
  • Dacarbazin wirkt mäßig immunsuppressiv
  • Impfung mit (attenuierten) Lebendimpfstoffen von Patienten, deren Immunsystem auf Grund einer Behandlung mit Chemotherapeutika wie Dacarbazin geschwächt ist, kann zu schwerwiegenden und potenziell tödlich verlaufenden Infektionen führen
  • Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Dacarbazin vermieden werden
  • grundsätzlich sollten Lebendimpfstoffe nach Abschluss der Chemotherapie mit Vorsicht angewendet und
    der Immunstatus des Patienten unter Berücksichtigung der Erkrankung und anderer Behandlungen in Betracht gezogen werden
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte frühestens 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie vorgenommen werden
  • inaktivierte Impfstoffe können verwendet werden, falls verfügbar
• gleichzeitige Anwendung mit Phenytoin
  • sollte vermieden werden, da die Einschränkung der Resorption von Phenytoin aus dem Gastrointestinaltrakt beim Patienten zu einer Anfälligkeit für Krampfanfälle führen könnte
• gleichzeitige Anwendung von Fotemustin
  • kann akute Lungentoxizität (akutes Lungenversagen - ARDS, Adult Respiratory Distress Syndrome) mit potenziell tödlichem Ausgang hervorrufen
  • Fotemustin und Dacarbazin sollten nicht gleichzeitig angewendet werden
• Kontraindikation
  • während der Chemotherapie sind Medikamente, die möglicherweise die Leber schädigen und Alkohol kontraindiziert
• empfängnisverhütende Maßnahmen
  • Männern wird angeraten, während der Therapie und bis zu 6 Monate danach empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen
• Kinder und Jugendliche
  • bis weitere Erfahrungswerte vorliegen wird die Anwendung von Dacarbazin bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen
• Extravasation kann zu Gewebeschäden und starken Schmerzen führen
  • Extravasation in Gewebe daher dringlichst zu vermeiden
  • falls es zu einer Extravasation kommt, ist die Injektion unverzüglich abzubrechen und die restliche
    Dosis gegebenenfalls in eine andere Vene zu verabreichen.
• Übelkeit /Erbrechen
  • vor der Verabreichung von Dacarbazin sollte keine Nahrung aufgenommen werden, um den Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern
  • aufgrund der häufig auftretenden schweren gastrointestinalen Reaktionen sind antiemetische und supportive
    Maßnahmen indiziert
  • beim Umgang mit Ausscheidungen und Erbrochenem sind Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
• Handhabung von Dacarbazin
  • Dacarbazin ist gemäß den Standardverfahren für Zytostatika mit mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen zu handhaben

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert
• in tierexperimentellen Studien mutagene, teratogene und karzinogene Wirkung
• erhöhtes teratogenes Risiko beim Menschen angenommen
• Plazentagängigkeit unbekannt
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden
• Männer, die mit Dacarbazin behandelt werden
  • wird empfohlen, während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Beendigung der Therapie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert
• Übergang in Muttermilch unbekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.