D 3 Vicotrat (5X1 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colecalciferol darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol (Vitamin D3)
• Hypercalcämie
• Hypercalciurie
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Colecalciferol sollte nicht angewendet werden bei Patienten:

• mit Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine, auch in der Vorgeschichte
• mit Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer langdauernden Überdosierung), hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung

Colecalciferol sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten:

• mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten (z.B. durch Gipsverband), Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie
• die unter Sarcoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht

Art der Anwendung

• ausschliesslich zur tiefen i.m. Injektion (bei i.v. Gabe evtl. Embolien oder Hämolyse)

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung zur i.m. Anwendung enthält: 2,5 mg Colecalciferol (entsprechend 100.000
I.E. Vitamin D₃)

• Prophylaxe bei Malabsorption
  • 1/2 - 1 Ampulle (50.000 - 100.000 I.E. Vitamin D3) als Einzeldosis
  • Wiederholung der Verabreichung in individuellen Abständen (meist alle 3 Monate)
  • Hinweis
    • Kontrolle der Serumcalcium-Werte alle 3 - 6 Monate und entsprechende Dosisanpassung

Indikation

• Prophylaxe von Vitamin-D-Mangelerscheinungen bei Malabsorption z.B. durch chronische Darmerkrankungen, biliäre Zirrhosen, ausgedehnte Magen-Darm-Resektion von Vitamin-D-Mangelzuständen
  • wenn orale Therapie nicht möglich oder nicht wirksam

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypercalcämie
      • Nebenwirkungen des Vitamin D entstehen als Folge der Hypercalcämie bei Überdosierung
      • abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie auftreten
        • akute Folgen: Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen
        • chronische Folgen: Polyurie, Polydipsie, Inappetenz, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nephrocalcinose, extraossäre Verkalkungen
        • in Einzelfällen tödliche Verläufe beschrieben

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• besondere Vorsicht bei Patienten (Calciumspiegel in Plasma und Urin überwachen)
  • deren Beweglichkeit (z.B. durch Gipsverband) eingeschränkt ist
  • die mit Benzothiadiazinderivaten behandelt werden
  • mit Nierensteinanamnese
  • mit Sarcoidose
  • mit Pseudohypoparathyreoidismus
• Calciumspiegel, Langzeitbehandlung
  • während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin alle 3 - 6 Monate überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden
    • besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika
  • im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden
  • Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung empfohlen, wenn Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg /24 Stunden)
• wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D des Colecalciferol-Arzneimittels berücksichtigt werden
• zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen
  • in solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Calcium- und Phosphathaushalt sollte überwacht werden
• Patienten, die unter Sarcoidose leiden
  • Anwendung nur mit Vorsicht, da Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten besteht
  • bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.