Cytotec 200 (100 St)

• Cytotec 200 (50 St) [28,49 €]
• Cytotec 200µg Tabletten (50 St) [28,49 €]
• Cytotec 200µg Tabletten (100 St) [45,74 €]
• Cytotec 200µg Tabletten (50 St) [28,8 €]
• Cytotec 200µg Tabletten (100 St) [45,74 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Misoprostol oder andere Prostaglandine
• entzündliche Darmerkrankungen
• Frauen im gebrfähigen Alter, die keine zuverlässige Schwangerschaftsverütung anwenden
• bei schwangeren Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, sowie bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen
• Stillzeit
• Patienten mit zerebraler Gefäßkrankheit oder koronarer Herzkrankheit, bei denen ein Absinken des Blutdrucks zu Komplikationen führen könnte, nur mit Vorsicht angewendet werden
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten bei 2maliger Anwendung morgens und abends, sonst jeweils mit den 3 Hauptmahlzeiten und zusätzlich ggf. vor dem Schlafengehen
• Einnahme mit den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser)

Dosierung

• zur Vorbeugung und Behandlung von medikamentenbedingten Schleimhautschädigungen
  • 1 Tablette (200 +ALU-g Misoprostol) 2 - 4mal / Tag (entsprechend 400 - 800 +ALU-g Misoprostol / Tag)
• Behandlung von akuten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, medikamenteninduzierten Magengeschwüren
  • 1 Tablette (200 +ALU-g Misoprostol) 4mal / Tag (entsprechend 800 +ALU-g Misoprostol / Tag)
• Behandlungsdauer
  • vorbeugende Behandlung
    • identisch mit Therapiedauer des schleimhautschädigenden Medikaments
      • Ausmaß der vorbeugenden Wirkung für 12 Monate überschreitende Zeiträume nicht ausreichend abschätzbar
  • Behandlung von bestehenden Geschwüren, Schleimhautblutungen und Schleimhautdefekten
    • 4 Wochen
    • falls erforderlich, Ausdehnung auf 8 Wochen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine ausreichenden klinischen Erfahrungen
  • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht zwingend erforderlich
• Nierenfunktionsstörungen
  • leicht - mittelschwer
    • Dosisanpassung nicht zwingend erforderlich
  • schwer
    • Beginn mit niedrigeren Dosen
    • Überwachung der Patienten
• Leberfunktionsstörungen
  • Metabolismus und Plasmaspiegel der Patienten wird kaum beeinflusst

Indikation

• Magen-Darm-Mittel
• zur Vorbeugung und Behandlung von medikamentenbedingten (z.B. Antirheumatika, Acetylsalicylsäure) Magenschleimhautschädigungen
  • Hinweise:
    • vorwiegend bei entsprechend disponierten Patienten
    • bisher vorliegenden Daten lassen eine begründete, weitergehende Definition von Behandlungsgruppen nicht zu
    • Prüfung der Dosis der magenschleimhautschädigenden Arzneimittel: evtl. Dosis reduzieren oder Arzneimittel absetzen
• zur Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Benommenheit
    • Ohrenklingen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektionen der oberen Luftwege
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfungen
    • vorübergehend weicher Stuhlgang bis hin zu Durchfall
    • Verdauungsstörungen
    • Blähungen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Aufstoßen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Starke Durchfälle mit den möglichen Folgen einer schweren Dehydratation
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gelenkschmerzen
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • fetale Fehlbildungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Uterusruptur
      • wurden nach Prostaglandin-Anwendung während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons berichtet, insb. bei Multiparität oder Narbenbildung nach Sektio
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • krankhafte Gebärmutterkontraktionen
    • Fruchtwasserembolie
    • Absterben des Fetus
    • unvollständiger Abort
    • Frühgeburt
    • Placentaretention
    • Uterusperforation
    • Geburtsschäden
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysmenorrh+APY
    • Zwischenblutungen
    • verlängerte Menstruationsblutung
    • Veränderungen der Menstruation
    • Krämpfe im Bereich der Gebärmutter
    • vaginale Blutungen (einschließlich Blutungen nach den Wechseljahren)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schmerzen im Bereich der Gebärmutter
    • Verstärkung der Menstruationsblutung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gebärmutterblutungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schüttelfrost
    • Fieberzustände

Hinweis: bei Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen sollte die Einnahme von Misoprostol beendet und der Arzt aufgesucht werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vorbeugung medikamentenbedingter Magenschleimhautschädigungen
  • soll sich vorwiegend auf entsprechend disponierte Patienten erstrecken
  • in jedem Fall ist zu prüfen, ob die magenschleimhautschädigende Medikation in ihrer Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt werden kann
• bei Patienten mit zerebraler Gefäßkrankheit oder koronarer Herzkrankheit, bei denen ein Absinken des Blutdrucks zu Komplikationen führen könnte, nur mit Vorsicht anwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine empfängnisverhütenden Mittel anwenden bzw. einnehmen, dürfen unter Einnahme von Misoprostol nicht schwanger werden
  • dürfen erst mit der Einnahme von Misoprostol beginnen, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann
  • tritt unter Einnahme von Misoprostol eine Schwangerschaft ein, muss das Präparat abgesetzt werden
• kombinierten Einnahme von Misoprostol mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)
  • Blutungen und Perforationen können auftreten (wenn auch signifikant seltener als bei alleiniger Einnahme von NSAR)
  • daher stets, auch bei fehlender Symptomatik, an die Möglichkeit eines Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüres denken
  • insb. Patienten mit entsprechender Anamnese bedürfen daher einer besonderen ärztlichen Überwachung
• symptomatisches Ansprechen auf Misoprostol-Therapie schließt Malignität einer Erkrankung nicht aus
• bei Patienten, die zu Durchfall neigen oder für die eine Dehydratation gefährlich ist: besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
  • Hydriertes Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft ist in jedem Falle kontraindiziert
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • müssen vor der Behandlung mit Misoprostol über das Risiko einer Teratogenität aufgeklärt werden
  • Behandlung darf erst dann begonnen werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde und die Frauen umfassend über die Bedeutung einer entsprechenden Kontrazeption während der Behandlung unterrichtet worden sind
• Sofortiger Therapieabbruch, wenn
  • Schwangerschaft vermutet wird
  • Eintritt einer Schwangerschaft während einer Therapie
  • Schwangerschaft
• Anwendung kann Schwangerschaft gefährden, Fehlgeburt oder Frühgeburt verursachen
• Misoprostol kann Uteruskontraktionen induzieren und steht im Zusammenhang mit Abort, Frühgeburt, Totgeburt und fetaler Fehlbildung
  • Aborte können unvollständig sein
• bei Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Misoprostol
  • im 1. Trimenon: Berichte über ein etwa 3-fach erhöhtes Risiko für Fehlbildungen, im Vergleich zu einer Inzidenz von 2 % in der Kontrollgruppe
  • pränatale Exposition: wurde insbesondere mit Möbius-Syndrom (angeborene Fazialisparese mit Hypomimie, Saug- und
    Schluckproblemen sowie Störungen der Augenbewegungen mit oder ohne Fehlbildungen an Gliedmaßen), Amniotisches-Band-Syndrom (Deformation von Gliedmaßen/Amputationen, insbesondere Klumpfuß, Acheirie, Oligodaktylie, Gaumenspalte usw.) und Anomalien des zentralen Nervensystems (zerebrale und kraniale Anomalien, wie Anenzephalie, Hydrocephalus, Kleinhirnhypoplasie, Neuralrohrdefekte) in Verbindung gebracht, auch andere Defekte einschl.Arthrogrypose berichtet
• Frauen sollen über das Risiko einer Teratogenität informiert werden
• nach missbräuchlicher Anwendung: Einzelfällen von missgebildeten Neugeborenen oder Absterben des Fetus

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert
• Misoprostol wird im Körper der Mutter rasch zu Misoprostol-Säure metabolisiert, die biologisch aktiv ist und in die Muttermilch übergeht
  • die in der Muttermilch auftretende Misoprostol-Säure kann beim gestillten Säugling unerwünschte Nebenwirkungen wie z. B. Durchfall hervorrufen kann

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.