Cystadrops 3.8mg/ml (5 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Mercaptamin

Art der Anwendung

• zur Anwendung am Auge
• vor der 1. Anwendung Tropfen zunächst auf Raumtemperatur bringen (um Anwendung zu erleichtern)
  • Tropfer-Flasche nach dem ersten +ANY-ffnen bei Raumtemperatur aufbewahren
• letzte Anwendung der Augentropfen mind. 30 Min. vor dem Zubettgehen (um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden)
• Augenlider, umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der Tropfer-Flasche berühren (Kontamination der Tropferspitze und der Lösung vermeiden)
• Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung entsorgen
• bei Begleittherapie mit anderen topischen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge:
  • zeitlicher Abstand von 10 Min. zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen
  • Augensalben zuletzt anwenden

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält Mercaptaminhydrochlorid entsprechend 3,8 mg Mercaptamin (Cysteamin)

• Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut
  • Einleitung der Behandlung unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Cystinose
  • Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
    • 1 Tropfen 4mal / Tag und Auge, alle 4 Std. während der Wachstunden
    • optional, schrittweise Dosisreduzierung, abhängig vom Ergebnis der Augenuntersuchung (z. B. Beurteilung der Cystinablagerungen in der Hornhaut, Photophobie)
      • Mindestdosis: 1 Tropfen / Tag und Auge
    • max. Tagesdosis: 4 Tropfen / Auge
    • vergessene Anwendung
      • Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortsetzen
    • Behandlung darf nicht abgebrochen werden!- (Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut nimmt bei Behandlungsabbruch zu)
  • Kinder < 2 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

• Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Augenschmerzen
    • verschwommenes Sehen
    • Augenreizung
    • okuläre Hyperämie
    • Augenjucken
    • verstärkte Tränensekretion
    • Ablagerungen in den Augen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gestörte Sinnesempfindung im Auge
    • trockenes Auge
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • Augenlidödem
    • Reizung des Augenlids
    • Sehstörung
    • Hordeolum
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Beschwerden am Ort der Einträufelung (hauptsächlich verklebte Augen und Augenwimpern)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen am Ort der Einträufelung

Kinder und Jugendliche

• Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die Einleitung der Behandlung mit Mercaptamin muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt
• die Behandlung darf nicht abgebrochen werden
  • wird die Behandlung mit Mercaptamin unterbrochen, nimmt die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu
• Hygienemaßnahmen
  • um eine Kontamination zu vermeiden
    • Augenlider, umgebende Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung bringen
• Kontaktlinsen
  • falls das Arzneimittel Konservierungsmittel wie z.B. Benzalkoniumchlorid enthält
    • Patienten anweisen, Kontaktlinsen vor der Anwendung zu entfernen und diese nach der Anwendung frühestens nach 15 Minuten wieder einzusetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mercaptamin sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht oral angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine adäquaten Daten zur Anwendung von Mercaptamin bei Schwangeren vorliegend
  • das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt
• wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Mercaptamin informiert werden
• Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt
• die empfohlene Gesamttagesdosis von Mercaptamin bei Anwendung am Auge liegt bei maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Mercaptamin in allen Altersgruppen
  • systemische Exposition mit Mercaptamin nach Anwendung am Auge demnach geringer als nach Einnahme
• obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Mercaptamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Mercaptamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• Fertilität
  • es liegen keine Daten zur Wirkung von Mercaptamin auf die Fertilität beim Menschen vor
    • bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mütter sollten Mercaptamin während der Stillzeit nicht oral anwenden
  • aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren
• nicht bekannt, ob Mercaptamin in die Muttermilch ausgeschieden wird

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.