Cyklokapron Injektionsl. (10X5 ml)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Tranexamsäure
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code B02AA02
Preis 38,27 €
Menge 10X5 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Cyklokapron Injektionsl. (10X5 ml)

Medikamente Prospekt

Tranexamsäure500mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Akute venöse oder arterielle Thrombosen
  • Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr)
  • Krampfanfälle in der Anamnese
  • Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen +ANY-demen und Krampfanfällen)

Art der Anwendung



  • ausschließlich langsame i.v. Injektion oder Infusion von maximal 1 ml / Min.
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 500 mg Tranexamsäure bzw. 1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Tranexamsäure

  • lokale Fibrinolyse
    • 0,5 - 1 g Tranexamsäure 2 - 3mal / Tag als langsame i.v. Injektion (= 1 ml/Min.)
  • generalisierte Fibrinolyse
    • 1 g Tranexamsäure langsam i.v. / 6 - 8 Stunden (entsprechend 15 mg Tranexamsäure / kg KG)
  • Kinder (ab 1 Jahr)
    • 20 mg Tranexamsäure / kg KG / Tag
      • jedoch sind nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar
    • bei Herzoperationen an Kindern
      • Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure wurden noch nicht umfassend geklärt
      • derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in der Fachinformation beschrieben werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht - mäßige Nierenfunktionsstörung
      • Serum-Kreatinin 120 - 249 +ALU-mol/l (entsprechend 1,35 - 2,82 mg/dl)
        • 10 mg Tranexamsäure / kg KG i.v. / 12 Stunden
      • Serum-Kreatinin 250 - 500 +ALU-mol/l (entsprechend 2,82 - 5,65 mg/dl)
        • 10 mg Tranexamsäure / kg KG i.v. / 24 Stunden
      • Serum-Kreatinin > 500 +ALU-mol/l (entsprechend > 5,65 mg/dl)
        • 5 mg Tranexamsäure / kg KG i.v. / 24 Stunden
    • schwere Nierenfunktionsstörung:
      • kontraindiziert (Kumulationsgefahr)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion nötig

Indikation



  • Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern (ab 1 Jahr), wie z.B.
    • Menorrhagie und Metrorrhagie
    • gastrointestinale Blutungen
    • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt
  • Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen)
  • gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen
  • Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen
  • Blutungen unter fibrinolytischer Therapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktion einschl. Anaphylaxie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Dermatitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Übelkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i.v.-Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe)
      • arterielle oder venöse Thrombosen, die an verschiedenen Körperstellen auftreten können

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - invasiv

  • Indikationen und Art der Anwendung sind strikt einzuhalten
    • Intravenöse Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden
    • Infusionen müssen sehr langsam verabreicht werden (Infusion nicht bei allen Präparaten möglich, siehe entsprechende Fachinformation)
    • Tranexamsäure darf nicht intramuskulär angewendet werden
  • Krampfanfälle
    • Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tranexamsäuretherapie beobachtet
    • in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) die meisten dieser Fälle nach einer i.v-Injektion von Tranexamsäure (TXA) in hohen Dosen
    • bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von TXA traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf
  • Sehstörungen
    • auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen achten, einschließlich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Farbensehens
      • falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden
    • bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von TXA sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen indiziert (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.)
    • bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von TXA nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen
  • Hämaturie
    • Gefahr einer Urethraobstruktion bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt
  • Thromboembolische Ereignisse
    • vor der Anwendung von TXA sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden.
    • Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamnestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten)
      • TXA darf nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden
    • Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen
      • TXA sollte bei diesen Patienten aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
    • Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden
      • fallsTranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen
      • charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologische Profil
        • verkürzte Euglobulin-Lysezeit
        • verlängerte Prothrombinzeit
        • verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha-2-Makroglobulin
        • normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d. h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X
        • erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten
        • normale Thrombozytenzahl.
      • hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst
      • in diesen akuten Fällen reicht Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren
    • bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - invasiv

  • Tranexamsäure sollte während der gesamten Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt
    • Tranexamsäure wird als Vorsichtsmaßnahme im 1. Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen
  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Tranexamsäure bei Schwangeren
  • begrenzte klinische Erfahrungen zur Anwendung von Tranexamsäure bei verschiedenen klinischen Blutungszuständen im 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf den Fötus
  • tierexperimentelle Studien
    • kein Hinweis auf teratogene Wirkung
    • dennoch als Vorsichtsmaßnahme im 1. Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - invasiv

  • Stillen nicht empfohlen
  • Übergang in die Muttermilch

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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