Cyklokapron (20 St)

Hersteller Meda Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Tranexamsäure
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code B02AA02
Preis 28,35 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Cyklokapron (20 St)

Medikamente Prospekt

Tranexamsäure500mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eudragit E 100Hilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)VanillinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Akute Thrombosen oder thromboembolische Erkrankungen, wie z.B.
    • tiefe Beinvenenthrombose
    • Lungenembolie
    • Hirnvenenthrombose
  • Zustand nach einer venösen oder arteriellen Thrombose in der Anamnese
  • Hyperfibrinolytische Zustände im Rahmen einer Verbrauchskoagulopathie
  • Schwere Niereninsuffizienz/Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr)
  • Krampfanfälle in der Anamnese
  • Störungen des Farbensinns
  • Massive Blutungen aus dem oberen Harntrakt (speziell bei Hämophilie)
  • Schwangerschaft
    • ausgenommen in der Spätschwangerschaft bei vitaler Indikation

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)

Dosierung



  • Hypermenorrhoe
    • 2 Filmtabletten 3mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional, bei sehr starken Menstruationsblutungen
    • tägliche Maximaldosis: 8 Filmtabletten (4 g Tranexamsäure)
    • Behandlungsdauer: solange erforderlich, max. 4 Tage
    • Behandlungsbeginn erst nach Einsetzen der Regelblutung
  • Nasenbluten bei Morbus Osler
    • 1 - 2 Filmtabletten 3mal / Tag, zusätzlich zu anderen, z.B. lokalen Massnahmen
    • Behandlungsdauer: 10 Tage bis 3 Monate
  • Verhinderung einer Rezidivblutung bei traumatischem Hyphaema
    • 2 Filmtabletten 3mal / Tag (3 g Tranexamsäure)
    • Behandlungsdauer: 1 Woche
    • Kinder
      • 25 mg Tranexamsäure / kg KG / Tag
      • Behandlungsdauer: 1 Woche
  • Nach Prostatektomie
    • Nach anfänglicher intravenöser Behandlung: 1 - 2 Filmtabletten 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer: bis zu 7 Tage
    • Ggf. 2 g Tranexamsäure 3mal / Tag (12 Filmtabletten) in den ersten beiden Tagen
  • Blutungen nach Konisation der Zervix
    • 2 - 3 Filmtabletten 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 12 - 14 Tage
  • Blutungen bei Prostatakrebs mit paraneoplastisch induzierter Hyperfibrinolyse, Promyelozytenleukämien, sowie anderen schwerwiegenden Erkrankungen
    • Nach intravenöser Anfangsbehandlung: 2 Filmtabletten 3 - 4mal / Tag (6 - 8 Filmtabletten, ca. 50 mg Tranexamsäure / kg KG)
    • Behandlungsdauer: notwendiger Therapiezeitraum
    • Bei zystischer Fibrose: 1 - 2 Tabletten 3mal / Tag
  • Blutungen bei Patienten mit Willebrand- Jürgens-Syndrom oder Hämophilie A
    • 10 - 15 mg Tranexamsäure / kg KG alle 8 - 12 Stunden zusätzlich zu der unter Indikationen genannten Therapie (DDAVP, Plasmakonzentrate), wenn i.v. Applikation von Tranexamsäure nicht angezeigt
    • Bei Menorrhagie bei Willebrand-Jürgens-Erkrankung
      • Therapieversuch mit 2 Filmtabletten 3 - 4mal / Tag
      • Behandlungsdauer: Dauer der Blutung
  • Hereditäres Angioödem
    • Bei Einsetzen von Anfällen: 3 Filmtabletten (1,5 g Tranexamsäure) bis zu 3mal / Tag
    • Langzeitbehandlung
      • bis 50 mg Tranexamsäure / kg KG / Tag
      • Kinder
        • I.d.R. 2 - 4 Filmtabletten (1 - 2 g Tranexamsäure) / Tag
    • Hinweis
      • Keine Akutbehandlung für Situationen, in denen Gefahr eines Angioödems besteht, Anwendung zur Kurzzeitprophylaxe bei Gefahr einer Auslösung (Triggerung) von Anfällen jedoch möglich
  • Hinweise
    • Dosierung und Dauer der Behandlung abhängig von Art und Schwere der Erkrankung, entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vornehmen
    • Längerfristige Anwendung von Tranexamsäure nur unter Kontrolle oder nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Serum-Kreatinin 120-249 +ALU-mol/l: 15 mg Tranexamsäure / kg KG alle 12 Stunden
    • Serum-Kreatinin 250-500 +ALU-mol/l: 15 mg Tranexamsäure / kg KG alle 24 Stunden
    • Serum-Kreatinin > 500 +ALU-mol/l: 10 mg Tranexamsäure / kg KG alle 48 Stunden oder 7,5 mg Tranexamsäure / kg KG alle 24 Stunden

Indikation



  • Bei Hypermenorrhoe (zu starke Monatsblutung)
  • Zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen aufgrund einer lokalen Hyperfibrinolyse bei
    • behandlungsbedürftigem, rezidivierendem Nasenbluten, das durch andere therapeutische Massnahmen nicht ausreichend zu behandeln ist, z.B. bei Morbus Rendu-Osler-Weber (erbliche Teleangiektasien)
    • zur Verhinderung von Rezidivblutungen nach traumatischem Hyphaema (Nachblutung in die vordere Augenkammer nach stumpfem Augentrauma)
  • Zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen nach operativen Eingriffen aufgrund lokaler und generalisierter Hyperfibrinolyse, die durch andere therapeutische Massnahmen nicht ausreichend zu behandeln sind, (z.B. nach Prostatektomie, nach Konisation der Zervix u.a.m.)
  • Zur vorbeugenden Behandlung zur Verhinderung des Auftretens von +ANY-demen bei hereditärem Angioödem (Schwellungsneigung im Unterhautgewebe an verschiedenen Körperstellen sowie Schleimhäuten, einschliesslich Kehlkopf und Rachen)
  • Weiterbehandlung mit Tranexamsäure nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt bei folgenden Krankheitsbildern empfohlen
    • Zur Prophylaxe und Weiterbehandlung von Blutungen aufgrund lokaler und generalisierter Hyperfibrinolyse, die durch andere therapeutische Massnahmen nicht ausreichend zu behandeln sind (z.B. in Verbindung mit Gabe von Desmopressin (DDAVP) aus hämostaseologischer Indikation beim von Willebrand-Jürgens-Syndrom oder Hämophilie A, Prostatakarzinomen mit paraneoplastisch induzierter Hyperfibrinolyse, Promyelozytenleukämien), nach intravenöser Vorbehandlung
    • Zur peroralen Weiterbehandlung und Prophylaxe bei hyperfibrinolytisch bedingten Blutungen bei schwerstkranken Patienten (z.B. Hämoptoe (Lungenblutung) bei zystischer Fibrose, Lungenkrebserkrankungen, gastrointestinale Blutungen bei Patienten mit Leberzirrhose bzw. im Endstadium einer renalen Erkrankung, Hämothorax bei malignem Mesotheliom u.ä.)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Entwicklung einer pathologischen Blutungszeit
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Störungen des Farbensehens
      • retinaler Arterienverschluss
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i.v.-Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe)
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • thrombotische/thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolie oder zerebrovaskulärer Insult
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • arterielle oder venöse Thrombosen, die überall im Körper auftreten können
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Hautreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Allergische Dermatitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

  • Allgemein
    • Indikationen und Art der Anwendung sollten strikt eingehalten werden
  • Krampfanfälle
    • Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tranexamsäuretherapie beobachtet
    • in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) die meisten dieser Fälle nach einer intravenösen Injektion von Tranexamsäure (TXA) in hohen Dosen
    • bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von TXA traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf
  • Renale Hämaturie (v.a. bei Hämophilie)
    • Risiko einer mechanischen Anurie aufgrund einer Verlegung der Harnleiter durch ein Blutgerinnsel
    • Vor der Anwendung von Tranexamsäure
      • Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersuchen
  • Patienten, bei denen in der Familienanamnese für thromboembolische Erkrankungen eine auffällige Häufung besteht (thrombophile Risikopatienten)
    • Anwendung von TXA nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter sorgfältiger medizinischer Überwachung
  • längerfristige Anwendung
    • sollte nur unter Kontrolle oder nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt erfolgen
  • Patienten mit hereditärem Angioödem
    • Anwendung nur durch einen in der Behandlung dieses Krankheitsbildes erfahrenen Arzt
    • bei Langzeitbehandlung dieser Patienten
      • regelmäßige Augenuntersuchungen (Sehschärfe, Spaltlampe, Augeninnendruck, Gesichtsfeld etc.) sowie Leberfunktionstests durchführen
  • Sehstörungen
    • bei Langzeitbehandlung auf Störungen des Farbensinns achten, ggf. Behandlung abbrechen
    • regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Visus, Farbensinn, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) bei kontinuierlicher Langzeitanwendung
    • bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut muss Notwendigkeit einer Langzeitanwendung in jedem Einzelfall konsilliarisch entschieden werden
  • Fibrinolytischer Zustand aufgrund disseminierter intravasaler Gerinnung
    • Anwendung von Tranexamsäure nicht empfohlen
  • Patienten mit unregelmäßigen Regelblutungen
    • Tranexamsäure sollte erst nach Abklärung der Blutungsursache angewendet werden
    • wenn die Stärke der Regelblutung durch die Behandlung mit Tranexamsäure nicht abnimmt, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden
  • Orale Kontrazeptiva
    • aufgrund des erhöhten Thromboserisikos TXA mit Vorsicht anwenden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Dosierung von TXA wegen der Kumulationsgefahr dem Serumkreatininspiegel entsprechend reduzieren
  • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
    • klinische Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 15 Jahren mit Hypermenorrhoe liegen nicht vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

  • kontraindiziert in der Frühschwangerschaft
  • darf in der Spätschwangerschaft nur bei vitaler Indikation angewendet werden
  • nur begrenzte klinische Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren
  • Tranexamsäure passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut vergleichbare Konzentrationen wie im mütterlichen Blut
  • tierexperimentelle Studien
    • Tranexamsäure nur unzureichend auf alle Aspekte der Reproduktionstoxikologie untersucht
    • keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

  • Behandlung stillender Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung (insbesondere bei einer Langzeitanwendung)
  • Tranexamsäure geht in die Muttermilch über
    • bei Patientinnen, die über 2 Tage mit Tranexamsäure behandelt wurden, lag die Konzentration in der Muttermilch bei 1% der maximalen Serumspiegel
    • antifibrinolytische Wirkung auf den Säugling ist unwahrscheinlich
  • beim Erwachsenen ca. 30 - 50% einer oralen Dosis absorbiert, jedoch keine Daten für Säuglinge

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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