Cyclopentolat Alcon 1% (10 ml)

• Zyklolat Edo (20X0.5 ml) [16,11 €]

Kontraindikation (absolut)

• Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Cyclopentolat oder einem der sonstigen Bestandteile sowie bei primären Glaukomen, insbesondere Engwinkelglaukom oder der Neigung zum Engwinkelglaukom nicht angewendet werden.}
• Bei empfindlichen Patienten, vor allem Säuglingen, Kleinkindern, Erwachsenen über 65 Jahren und Patienten mit Down-Syndrom sowie hirngeschädigten Kindern oder Kindern mit spastischer Paralyse, soll Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% nicht angewendet werden.}

Art der Anwendung

• Nur zur Anwendung am Auge
• Nach dem ersten +ANY-ffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
• Um die systemische Resorption herabzusetzen, sollte der Patient durch Fingerdruck den Tränenkanal des zu behandelnden Auges während der Instillation der Augentropfen und 2 - 3 Minuten danach komprimieren.
• Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropfspitze der Flasche berührt werden.
• Die Flasche nach Gebrauch gut schließen.

Dosierung

• Diagnostisch:
  • 2 Tropfen Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% Augentropfen im Abstand von 5 - 10 Minuten in das zu untersuchende Auge eintropfen. Eine Verkürzung dieses Zeitabstandes kann zu Überdosierungserscheinungen führen.}
• Therapeutisch:
  • 1 Tropfen Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% Augentropfen alle 5 - 6 Stunden in das zu behandelnde Auge eintropfen.}
• Die Dosierung ist vom Alter des Patienten und vom Pigmentierungsgrad der Iris abhängig. Bei Kleinkindern und älteren Personen
  soll aufgrund des Risikos schwerwiegender systemischer Nebenwirkungen Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% nicht angewendet werden.}
• Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris ist obige Dosierung in der Regel angebracht.
• Die therapeutische Anwendung sollte so lange dauern, wie eine Ruhigstellung der Linse erforderlich ist.
• Bei Entzündungen ist die Notwendigkeit einer entsprechenden Zusatzmedikation (wie z. B. ggf. Antiphlogistika und/oder Antibiotika) zu beachten.

Indikation

• Diagnostisch:
  • Mydriasis zur Augenspiegelung.
  • Zykloplegie zur objektiven Refraktionsbestimmung.
• Therapeutisch:
  • Iritis und Iridozyklitis. Bei Begleitiritis z. B. bei Entzündungen und Verletzungen der Hornhaut sowie der Entzündungen der Ader- und Lederhaut.

Nebenwirkungen

• Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
  • Die Nebenwirkungen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, wurden nach Markteinführung von Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% gemeldet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.}
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Tabelle
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Überempfindlichkeit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, Orientierungsstörung, Agitiertheit, Unruhe
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sprechstörungen, retrograde Amnesie, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz
    • Augenerkrankungen
      • Augenbrennen, okuläre Hyperämie, Photophobie, Akkommodation anomal, intraokulärer Druck erhöht, Winkelblockglaukom, Kontaktdermatitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Erythem
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gangstörung, Fieber, Ermüdung
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Dieser Wirkstoff ruft ähnliche Reaktionen wie andere Anticholinergika hervor. Mögliche zentralnervöse systemische Erscheinungen sind Ataxie, unzusammenhängendes Sprechen, Unruhe, Halluzinationen, Hyperaktivität, Krampfanfälle, zeitliche und räumliche Desorientierung und die Unfähigkeit, Menschen zu erkennen. Weitere toxische Erscheinungen anticholinerger Wirkstoffe sind Hautausschlag, aufgetriebener Bauch bei Säuglingen und Kleinkindern, ungewöhnliche Benommenheit, Tachykardie, Hyperpyrexie, Vasodilatation, Harnsperre, herabgesetzte gastrointestinale Motilität sowie verringerte Sekretion in Speichel- und Schweißdrüsen, Lunge, Rachen und Nasengängen. Schwerwiegende Reaktionen zeigen sich als Hypotension mit rasch fortschreitender Atemdepression.
  • Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% kann den Augeninnendruck erhöhen und in prädisponierten Patienten (Engwinkelglaukom) Glaukomanfälle auslösen, vor allem in geriatrischen Patienten.}
  • Die Toxizität von Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% setzt 20 bis 30 Minuten nach dem Eintropfen ein. Die Symptome sind zwar üblicherweise vorübergehend (und verschwinden nach 4 bis 6 Stunden), doch können sie auch 12 bis 24 Stunden andauern.}
• Pädiatrische Patienten
  • Es besteht ein erhöhtes Risiko einer systemischen Toxizität dieser Substanzklasse für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder, kleine Kinder sowie für Kinder mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschädigung.
  • Die Anwendung von Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% kann bei pädiatrischen Patienten mit psychotischen Reaktionen und Verhaltensänderungen verbunden sein. Zentralnervöse Erscheinungen gleichen den oben aufgeführten Reaktionen. Cyclopentolat kann - vor allem in Kindern - Krämpfe und akute Psychosen auslösen.}
  • Für Kinder wird auf Cyclopentolat eine lokale oder generalisierte allergische Reaktion beschrieben, die sich als Urtikaria manifestiert.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Säuglinge, insbesondere Frühgeborene, und Kleinkinder sowie Erwachsene über 65 Jahre sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down-Syndrom. Besonders vorsichtige Dosierung ist in diesen Fällen geboten. Aufgrund des Risikos schwerwiegender systemischer Nebenwirkungen sind Konzentrationen über 0,5 % Cyclopentolathydrochlorid nicht einzusetzen.
  • Cyclopentolat ist bei Tachykardien, bei Herzinsuffizienz und bei Thyreotoxikose, mechanischen Stenosen des Magen-Darm-Traktes, paralytischem Ileus, toxischem Megacolon, Myasthenia gravis, Hyperthyreose, akutem Lungenödem, Schwangerschaftstoxikose und obstruktiven Harnwegserkrankungen mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
  • Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% kann den Augeninnendruck erhöhen. In manchen Patientengruppen wie z. B. älteren Patienten sollte eine bislang undiagnostizierte Glaukomerkrankung in Betracht gezogen werden. Um einen Glaukomanfall zu vermeiden, sollten vor der Therapie Augeninnendruck und Kammerwinkelweite bestimmt werden.}
  • Patienten mit erhöhter Suszeptibilität gegenüber anticholinergen Wirkstoffen zeigen möglicherweise Cyclopentolat-induzierte psychotische Reaktionen und Verhaltensstörungen. Die Anwendung sollte bei Kindern und älteren Patienten nur unter Vorsicht erfolgen. Reaktionen können jedoch in jeder Altersstufe auftreten.
  • Wegen des Risikos einer Hyperthermie-Induktion nur unter Vorsicht anwenden bei Patienten, insbesondere Kindern, die erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind oder fiebrig erkrankt sind.
  • Patienten können lichtempfindlich werden und sollten bei erhöhter Lichteinstrahlung die Augen schützen.
  • Die Patienten, besonders Kinder, sollten auf die Möglichkeit eines vorübergehenden Augenbrennens hingewiesen werden.
  • Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Irritationen am Auge und bekanntermaßen zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten müssen angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Cyclopentolat Alcon 1% zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.}
  • Pädiatrische Patienten
    • Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% ist bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, kleinen Kindern oder Kindern mit Down-Syndrom, spastischer Paralyse oder Hirnschäden kontraindiziert.}
    • Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder, junge Kinder oder Kinder mit Down-Syndrom, spastischer Paralyse oder Hirnschäden sind wegen der systemischen Resorption von Cyclopentolat besonders anfällig für zentralnervöse Störungen sowie cardiopulmonäre und gastrointestinale Toxizität.
    • Vor allem bei Kindern kann Cyclopentolat Krampfanfälle und akute Psychosen induziert. Bei Kindern mit bekannter epileptischer Erkrankung sollte Cyclopentolat unter Vorsicht angewandt werden.
    • Hellhäutige Kinder mit blauer Augenfarbe reagieren verstärkt und/oder sind anfälliger für Nebenwirkungen.
    • Säuglinge und Kleinkinder sollten mindestens 30 Minuten lang nach Verabreichung von Cyclopentolat beobachtet werden.
    • Bei Säuglingen und Kleinkindern kann die Anwendung von Cyclopentolat am Auge Nahrungsmittelunverträglichkeit verursachen. Es wird empfohlen, nach der Augenuntersuchung das Stillen 4 Stunden lang auszusetzen.
    • Eltern sollten instruiert werden darauf zu achten, dass die Augentropfen nicht mit Mund oder Wangen des Kindes in Berührung kommen. Nach Verabreichung des Medikamentes sind die Hände sowie die Hände und Wangen des Kindes gründlich zu waschen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Da auch bei topischer Applikation systemische Cyclopentolateffekte nicht auszuschließen sind, können eventuell die anticholinergen Effekte anderer Pharmaka (z. B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden.
  • Da Miotika die Wirkung von Cyclopentolat verkürzen, können nach der Untersuchung, falls erforderlich, zur schnelleren Beendigung der Mydriasis Carbachol, Physostigmin oder Pilocarpin Augentropfen verabreicht werden.
  • Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Applikationen mindestens 5 Minuten auseinanderliegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Cyclopentolat Alcon^{ArgA8-/sup> 1% hat starke Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Nach Gabe von Cyclopentolat muss mit Störungen der Akkommodation und wegen der Mydriasis mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt. Außerdem kann durch toxische ZNS-Effekte von Cyclopentolat eine zusätzliche Beeinträchtigung hervorgerufen werden.}
• Überdosierung
  • a) Symptome der Intoxikation
    • Vor allem bei Kindern kann nach topischer Anwendung eine systemische Toxizität auftreten. Sie zeigt sich durch Rötung und Trockenheit der Haut (bei Kindern ist ein Hautausschlag möglich), verschwommenes Sehen, schnellen und unregelmäßigen Puls, Fieber, aufgetriebenen Bauch bei Säuglingen und Kleinkindern, Konvulsionen und Halluzinationen sowie dem Verlust neuromuskulärer Kontrolle. Schwere Intoxikationen sind charakterisiert durch die Dämpfung des Zentralnervensystems, Koma, Kreislauf- und Atemversagen sowie Tod. Die Behandlung ist symptomatisch und supportiv. Bei Säuglingen, Kleinkindern und kleinen Kindern muss die Körperoberfläche feucht gehalten werden.
  • b) Therapie von Intoxikationen
    • Gegenmittel:
      • Das geeignete Antidot ist Physostigmin, ein reversibler Cholinesterasehemmer.
    • Dosierung bei Kindern:
      • Langsam Physostigmin 0,5 mg i.v.
      • Solange die toxischen Symptome anhalten und keine cholinergen Reaktionen bemerkt werden können, ist in Intervallen von 5 Minuten mit dieser Behandlung bis zu einer Maximaldosis von 2 mg fortzufahren.
    • Dosierung bei Jugendlichen und Erwachsenen:
      • Langsam Physostigmin 2 mg i.v.
      • Sollten die toxischen Symptome nicht abklingen, können nach 20 Minuten weitere 1 - 2 mg injiziert werden.
      • Bei Krämpfen 10 - 20 mg Diazepam i.v. Physikalische Maßnahmen bei Hyperthermie.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Zur Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Da der Wirkstoff auch bei ophthalmologischer Anwendung resorbiert wird, sind systemische Nebenwirkungen, z. B. kardiovaskulärer Art, sowohl bei der Mutter als auch beim Kind nicht auszuschließen. Eine Anwendung während der Schwangerschaft sollte daher nur bei strenger Indikationsstellung unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind erfolgen.
• Fertilität
  • Zur Auswirkung der topischen okulären Gabe von Cyclopentolat auf die Fertilität des Menschen wurden keine Studien durchgeführt.

Stillzeithinweise

• Zur Anwendung während der Stillzeit liegen keine Daten vor.
• Da der Wirkstoff auch bei ophthalmologischer Anwendung resorbiert wird, sind systemische Nebenwirkungen, z. B. kardiovaskulärer Art, sowohl bei der Mutter als auch beim Kind nicht auszuschließen. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte daher nur bei strenger Indikationsstellung unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind erfolgen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.