Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	G02BB01
Preis	18,48 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	VAR
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Etonogestrel	Freisetzungsrate: 0.12 mg/T, Applikationsdauer: 21 d	11	mg
(H)	Poly (ethylen-co-vinylacetat) (72:28)	Hilfsstoff
	Vinylacetat
(H)	Polyurethan	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Tritt eine dieser Bedingungen während der Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> zum ersten Mal auf, muss der Ring sofort entfernt werden.}
Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
- bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
- größere Operationen mit längerer Immobilisierung
- hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
- zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Vorgeschichte
- bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
- hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
  - Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
  - schwere Hypertonie
  - schwere Dyslipoproteinämie
- bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls verbunden mit schwerer Hypertriglyceridämie
- bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
- bestehende oder vorausgegangene (benigne oder maligne) Lebertumoren
- bestehende oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Erkrankungen der Genitale oder der Brust
- nicht abgeklärte vaginale Blutungen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Cyclelle^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten.}

Art der Anwendung

Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup>Cyclelle^{ArgA8-/sup> kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden. Der Arzt soll die Anwenderin in der Applikation und Entfernung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> unterweisen. Zum Einlegen soll die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein erhöht, hockend oder liegend.}}
Cyclelle^{ArgA8-/sup> muss zusammengedrückt und in die Vagina eingeschoben werden, bis der Ring sich angenehm eingepasst anfühlt. Die genaue Position von Cyclelle^{ArgA8-/sup> in der Vagina ist nicht entscheidend für die kontrazeptive Wirkung des Rings (siehe Abbildungen 1 - 4 in der Fachinformation).}}
Nachdem Cyclelle^{ArgA8-/sup> eingelegt wurde (siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, unter ,Beginn der Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup>AJg-quot,), verbleibt der Ring ohne Unterbrechung für 3 Wochen in der Vagina. Die Frau sollte darauf hingewiesen werden regelmäßig zu überprüfen, ob Cyclelle^{ArgA8-/sup> noch in der Vagina vorhanden ist (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr). Falls Cyclelle^{ArgA8-/sup> versehentlich ausgestoßen wird, sollte die Anwenderin gemäß den Anweisungen in Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, unter ,Was ist zu tun, wenn der Ring zeitweise außerhalb der Vagina war?+ACY-quot, verfahren. Weitere Informationen hierzu siehe auch Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, unter ,Ausstoßung des Rings+ACY-quot,. Cyclelle^{ArgA8-/sup> muss nach 3 Wochen der Anwendung am gleichen Wochentag wie bei der Applikation entfernt werden. Nach einem ringfreien Intervall von einer Woche wird ein neuer Ring eingelegt (z. B.: Wenn Cyclelle^{ArgA8-/sup> an einem Mittwoch um 22 Uhr eingelegt wird, sollte der Ring auch am Mittwoch 3 Wochen später ungefähr um 22 Uhr entfernt werden.}}}}}}
Am darauf folgenden nächsten Mittwoch sollte ein neuer Ring eingelegt werden).
Cyclelle^{ArgA8-/sup> kann durch Einhaken des Zeigefingers oder Fassen des Rings mit dem Zeige- und Mittelfinger sowie Herausziehen entfernt werden (Abbildung 5 in der Fachinformation). Der gebrauchte Ring sollte in den Beutel gelegt (für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahren) und entsorgt werden. Die Entzugsblutung beginnt normalerweise 2 bis 3 Tage nach der Entfernung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> und kann noch nicht vollständig beendet sein, wenn die Applikation des nächsten Rings fällig ist.}}
Abbildungen siehe Fachinformation:Abbildung 1: Nehmen Sie Cyclelle^{ArgA8-/sup> aus dem Beutel}
Abbildung 2: Drücken Sie den Ring zusammen
Abbildung 3: Nehmen Sie für die Applikation eine bequeme Haltung ein
Abbildungen 4A - 4C: Führen Sie den Ring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A), falls notwendig, können die Schamlippen mit der anderen Hand gespreizt werden. Schieben Sie den Ring in die Scheide, bis er sich angenehm eingepasst anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Ring für 3 Wochen in dieser Position (Abbildung 4C).
Abbildung 5: Cyclelle^{ArgA8-/sup> kann durch Einhaken des Zeigefingers oder Fassen mit dem Zeige- und Mittelfinger aus der Vagina entfernt werden.}}
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Cyclelle^{ArgA8-/sup> muss mindestens einen Monat vor Ablauf des auf der Packung nach ,verwendbar bis+ACY-quot, angegebenen Verfallsdatums in die Vagina eingelegt werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.}
- Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Nach dem Entfernen sollte Cyclelle^{ArgA8-/sup> in den wiederverschließbaren Beutel zurückgegeben werden. Der verschlossene Beutel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen mit dem normalen Hausmüll entsorgt oder zur korrekten Entsorgung in die Apotheke zurückgebracht werden.}
- Nicht verwendete (verfallene) Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Cyclelle^{ArgA8-/sup> darf weder in der Toilette hinuntergespült werden noch in Abwassersysteme gelangen.}

Dosierung

Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Cyclelle^{ArgA8-/sup> wie angegeben angewendet werden.}
Beginn der Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup>Während des letzten Zyklus wurden keine hormonalen Kontrazeptiva angewendetCyclelle^{ArgA8-/sup> muss am 1. Tag des normalen weiblichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Monatsblutung) eingelegt werden. Es kann auch an den Tagen 2 - 5 mit der Anwendung begonnen werden, allerdings sollte in diesem 1. Zyklus während der ersten 7 Tage zusätzlich zu Cyclelle^{ArgA8-/sup> ein mechanisches Verhütungsmittel angewendet werden.}}
Umstellung von einem kombinierten hormonalen KontrazeptivumCyclelle^{ArgA8-/sup> sollte spätestens am Tag nach dem üblichen einnahmefreien, pflasterfreien bzw. Placebotabletten-Intervall des vorhergehenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivums eingelegt werden. Ist sichergestellt, dass die vorhergehende Verhütungsmethode regelmäßig und korrekt angewandt wurde, und kann eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden, so besteht die Möglichkeit, an jedem beliebigen Tag des Zyklus umzustellen.}
Das hormonfreie Intervall der vorhergehenden Methode darf niemals über den vorgesehenen Zeitraum hinaus ausgedehnt werden.
Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat oder Injektion) oder einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem [IUS]Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat oder einem IUS am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). Es ist jedoch in all diesen Fällen während der ersten 7 Tage der Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden.}
Nach einem Abort im 1. TrimenonDer Ring kann sofort eingelegt werden.
Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind in diesem Fall nicht erforderlich. Wenn eine sofortige Applikation nicht gewünscht ist, sollten die Anweisungen unter ,Während des letzten Zyklus wurden keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet+ACY-quot, beachtet werden. In der Zwischenzeit sollte eine andere Verhütungsmethode angewendet werden.
Nach einer Geburt oder einem Abort im 2. TrimenonHinweise für stillende Frauen siehe Kategorie +ACY-quot,Stillzeit+ACY-quot,.
Mit der Anwendung sollte in der 4. Woche nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Beginn ist an den ersten 7 Tagen der Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. Hat jedoch in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> eine Schwangerschaft auszuschließen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.}}}
Abweichung von der Anwendungsvorschrift
- Der kontrazeptive Schutz und die Zykluskontrolle können eingeschränkt sein, wenn von der Anwendungsvorschrift abgewichen wird. Um den Verlust des kontrazeptiven Schutzes nach einer Abweichung zu vermeiden, sollten folgende Hinweise beachtet werden:
  - Was ist zu tun bei einem verlängerten ringfreien Intervall?
    - Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollte ein neuer Ring eingelegt werden. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel, z. B. ein Kondom, anzuwenden. Hat während des ringfreien Intervalls Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je länger das ringfreie Intervall ist, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
  - Was ist zu tun, wenn der Ring zeitweise außerhalb der Vagina war?
    - Cyclelle^{ArgA8-/sup> sollte ohne Unterbrechung über 3 Wochen in der Vagina bleiben. Wenn der Ring versehentlich aus der Vagina ausgestoßen wurde, kann er mit kühlem bis lauwarmen (nicht heißem) Wasser abgespült werden und soll unverzüglich wieder eingelegt werden.}
    - Wenn Cyclelle^{ArgA8-/sup> weniger als 3 Stunden außerhalb der Vagina war, ist der kontrazeptive Schutz nicht beeinträchtigt. Der Ring sollte so bald als möglich wieder eingelegt werden, jedoch spätestens vor Ablauf der 3 Stunden.}
    - Wenn Cyclelle^{ArgA8-/sup> während der ersten oder zweiten Anwendungswoche für mehr als 3 Stunden außerhalb der Vagina war oder dies vermutet wird, kann der kontrazeptive Schutz beeinträchtigt sein. Sobald die Frau es bemerkt, sollte der Ring wieder eingelegt werden. Eine mechanische Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom, ist anzuwenden, bis Cyclelle^{ArgA8-/sup> ohne Unterbrechung 7 Tage lang in der Vagina eingelegt ist. Je länger Cyclelle^{ArgA8-/sup> sich außerhalb der Vagina befunden hat und je näher das planmäßige ringfreie Intervall liegt, desto größer ist das Risiko für eine Schwangerschaft.}}}
    - Wenn Cyclelle^{ArgA8-/sup> während der dritten Woche der dreiwöchigen Anwendungsdauer mehr als 3 Stunden außerhalb der Vagina war oder dies vermutet wird, kann die kontrazeptive Wirksamkeit eingeschränkt sein. Die Frau soll diesen Ring entsorgen und eine der beiden nachfolgenden Möglichkeiten wählen:1. Sofortige Einlage eines neuen RingsHinweis: Mit Einlage eines neuen Rings beginnt die nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass die Abbruchblutung ausbleibt. Es können jedoch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
      2. Abwarten der Abbruchblutung und Einlage eines neuen Rings nicht später als 7 Tage (7 x 24 Stunden), nachdem der vorherige Ring entfernt oder ausgestoßen wurde.Hinweis: Von dieser Möglichkeit soll nur dann Gebrauch gemacht werden, wenn der Ring in den vorausgegangenen 7 Tagen ununterbrochen angewendet worden war.}
    - Wenn Cyclelle^{ArgA8-/sup> für eine unbestimmte Zeit außerhalb der Vagina war, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Ein Schwangerschaftstest sollte vor dem Einlegen eines neuen Rings durchgeführt werden.}
  - Was ist zu tun bei zu langer Anwendung des Rings?
    - Obwohl dies nicht der empfohlenen Anwendung entspricht, ist der kontrazeptive Schutz weiterhin gegeben, wenn Cyclelle^{ArgA8-/sup> nicht länger als maximal 4 Wochen angewendet wurde. Das 1-wöchige ringfreie Intervall kann beibehalten und anschließend ein neuer Ring eingelegt werden. Wenn Cyclelle^{ArgA8-/sup> länger als 4 Wochen angewendet wurde, kann der kontrazeptive Schutz beeinträchtigt sein, und es sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor ein neuer Ring eingelegt wird.}}
- Sollte es nach einer Abweichung von der Anwendungsvorschrift im nächsten ringfreien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor ein neuer Ring eingelegt wird.
Verschieben oder Verzögern der Menstruation
- Wenn in Ausnahmefällen die Menstruation verzögert werden soll, kann ohne ringfreies Intervall gleich ein neuer Ring eingelegt werden. Dieser nächste Ring kann wiederum bis zu 3 Wochen angewendet werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen. Die normale Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> wird dann nach dem üblichen einwöchigen ringfreien Intervall fortgesetzt.}
- Die Periode kann auf einen anderen Wochentag als den mit dem bisherigen Anwendungsschema üblichen verschoben werden, indem das nächste ringfreie Intervall um beliebig viele Tage verkürzt wird. Je kürzer das ringfreie Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Abbruchblutung bzw. desto häufiger treten während der Anwendung des nächsten Rings Schmier- und Durchbruchblutungen auf.
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclelle^{ArgA8-/sup> bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.}

Indikation

Kontrazeption.
Cyclelle^{ArgA8-/sup> ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.}
Bei der Entscheidung, Cyclelle^{ArgA8-/sup> zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.}}

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Etonogestrel/Ethinylestradiol berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, vaginale Infektionen und vaginaler Ausfluss, jeweils bei 5 - 6% der Frauen.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in der Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, eingehender behandelt werden.
- Es wurden weitere Nebenwirkungen bei Anwenderinnen von KHK berichtet: Diese werden in der Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, eingehender behandelt.
- Nebenwirkungen, die in klinischen Studien, während Beobachtungsstudien und nach Markteinführung eines Etonogestrel/Ethinylestradiol-haltigen Rings beschrieben wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung ist hier die geeignetste MedDRA-Bezeichnung aufgeführt.
- Alle Nebenwirkungen werden nach Organsystemklasse und nach Häufigkeit gelistet:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Häufig
    - vaginale Infektion
  - Gelegentlich
    - Zervizitis, Zystitis, Infektionen der Harnwege
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Nicht bekannt¹
    - Überempfindlichkeit
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Gelegentlich
    - Appetitzunahme
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Häufig
    - Depression, verminderte Libido
  - Gelegentlich
    - Affektlabilität, Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig
    - Kopfschmerzen, Migräne
  - Gelegentlich
    - Schwindel, Hypoästhesie
- Augenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Sehstörungen
- Gefäßerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Hitzewallungen
  - Selten
    - venöse Thromboembolie, arterielle Thromboembolie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig
    - Bauchschmerzen, Übelkeit
  - Gelegentlich
    - Bauchblähung, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig
    - Akne
  - Gelegentlich
    - Alopezie, Ekzem, Pruritus, Ausschlag
  - Nicht bekannt¹
    - Chloasma, Urtikaria
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerz in den Extremitäten
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Gelegentlich
    - Dysurie, Harndrang, Pollakisurie
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Häufig
    - Brustspannen, genitaler Pruritus bei der Anwenderin, Dysmenorrhö, Schmerzen im Beckenbereich, vaginaler Ausfluss
  - Gelegentlich
    - Amenorrhö, Brustbeschwerden, Vergrößerung der Brüste, Brustgewebsveränderung, zervikale Polypen, Blutungen während des Geschlechtsverkehrs, Dyspareunie, Ektropion der Zervix, fibrozystische Mastopathie, Menorrhagie, Metrorrhagie, Beschwerden im Beckenbereich, prämenstruelles Syndrom, Gebärmutterkrampf, Gefühl von Brennen in der Vagina, vaginaler Geruch, vaginaler Schmerz, vulvovaginale Beschwerden, vulvovaginale Trockenheit
  - Selten
    - Galaktorrh+APY
  - Nicht bekannt¹
    - Penisbeschwerden
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich
    - Müdigkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein, +ANY-deme, Fremdkörpergefühl
  - Nicht bekannt¹
    - Gewebewucherung an der Einlagestelle des Vaginalrings
- Untersuchungen
  - Häufig
    - Gewichtszunahme
  - Gelegentlich
    - Blutdruckerhöhung
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - Häufig
    - Unbehagen beim Tragen des Vaginalrings, Ausstoßung des Vaginalrings
  - Gelegentlich
    - Komplikationen bei der Anwendung des Vaginalrings
  - Nicht bekannt¹
    - Vaginale Verletzung bei Ringbruch
- ¹ Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
- Hormonabhängige Tumore (z. B. Lebertumoren, Brustkrebs) wurden mit der Anwendung von KHK in Verbindung gebracht. Weitere Informationen hierzu siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.
- In sehr seltenen Fällen wurde darüber berichtet, dass Cyclelle^{ArgA8-/sup> während der Anwendung bricht.}
Wechselwirkungen
- Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) und hormonalen Kontrazeptiva können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Kontrazeption führen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Warnhinweise
  - Die Eignung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.}
  - Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> beendet werden sollte.}
  - 1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    - Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      - Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Cyclelle^{ArgA8-/sup>, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup>, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.}}
      - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
      - Es wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres ungefähr 6¹ (¹Mittelwert der Spannweite 5 - 7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6) von 10.000 Frauen, die ein niedrig dosiertes Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden. Die Ergebnisse zum VTE-Risiko mit einem Etonogestrel/Ethinylestradiol-haltigen Vaginalring im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK sind widersprüchlich (Schätzungen des relativen Risikos reichen von keinem Anstieg [RR = 0,96] bis zu einem nahezu 2-fachen Anstieg [RR = 1,90]). Dies entspricht jährlich ungefähr 6 bis 12 VTE unter 10.000 Frauen, die einen Etonogestrel/Ethinylestradiol-haltigen Vaginalring anwenden.
      - In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
      - VTE verlaufen in 1 - 2% der Fälle tödlich.
      - Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.
      - Risikofaktoren für VTE
        Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).
        Tabelle: Risikofaktoren für VTE
        Risikofaktor: Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
        Anmerkung:
        Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
        Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
        Risikofaktor: Längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
        Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
        Anmerkung:
        In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen. Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
        Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn Cyclelle^{ArgA8-/sup> nicht vorab abgesetzt wurde.}
        Risikofaktor: Familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
        Anmerkung:
        Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.
        Risikofaktor: Andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
        Anmerkung:
        Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
        Risikofaktor: Zunehmendes Alter
        Anmerkung:
        Insbesondere älter als 35 Jahre
        Cyclelle^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen. Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt. In diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden.}
        Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.
        Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden.
      - Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
        Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
        Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:
        unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
        Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
        Erwärmung des betroffenen Beins, gerötete oder entfärbte Haut am Bein
        Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
        plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
        plötzlich auftretender Husten, möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
        stechender Brustschmerz
        starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
        schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
        Einige dieser Symptome (z. B. ,Kurzatmigkeit+ACY-quot,, ,Husten+ACY-quot,) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).
        Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.
        Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.
    - Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      - Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.
      - Risikofaktoren für ATE
        Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle).
        Tabelle: Risikofaktoren für ATE
        Risikofaktor: Zunehmendes Alter
        Anmerkung:
        Insbesondere älter als 35 Jahre
        Risikofaktor: Rauchen
        Anmerkung:
        Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK anwenden möchten. Frauen über 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
        Risikofaktor: Hypertonie
        Risikofaktor: Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
        Anmerkung:
        Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
        Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
        Risikofaktor: Familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
        Anmerkung:
        Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.
        Risikofaktor: Migräne
        Anmerkung:
        Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
        Risikofaktor: Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind.
        Anmerkung:
        Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes
        Cyclelle^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen. Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnisses darf ein KHK nicht verschrieben werden.}
      - Symptome einer ATE
        Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
        Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:
        plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
        plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen+ADs
        plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
        plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
        plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
        Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
        Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.
        Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:
        Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
        in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
        Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
        Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
        extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
        schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
        Im Fall einer vermuteten oder bestätigten VTE oder ATE muss die KHK-Anwendung beendet werden. Auf Grund der Teratogenität einer Antikoagulanzientherapie (Cumarine) muss eine geeignete kontrazeptive Methode begonnen werden.
  - 2. Tumorerkrankungen
    - Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung von oralen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt. Es ist allerdings unbekannt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird. Es liegen keine epidemiologischen Daten zum Risiko eines Zervixkarzinoms bei Anwenderinnen von Cyclelle^{ArgA8-/sup> vor (siehe auch +IB4Ärztliche Untersuchung/Beratung+ACY-quot,).}
    - Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) einnehmen, geringfügig erhöht (RR = 1,24) ist und innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen kombinierter oraler Kontrazeptiva allmählich verschwindet. Da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl von Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum eingenommen haben. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühzeitigere Erkennung bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva als auch auf deren biologische Wirkungen oder auf beide Faktoren zusammen zurückgeführt werden.
    - In seltenen Fällen wurde unter Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva über das Auftreten von gutartigen und noch seltener bösartigen Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Kommt es daher unter der Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> zu starken Schmerzen im Oberbauch, zu einer Lebervergrößerung oder zu Hinweisen auf intraabdominale Blutungen, muss differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden.}
  - 3. Anstieg der ALT
    - Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-Fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonale Verhütungsmittel (KHK) verwendeten.
  - 4. Sonstige Erkrankungen
    - Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
    - Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyceridämie ist unter der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
    - Obwohl unter der Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva bei vielen Frauen über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Es gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva und klinisch manifester Hypertonie. Kommt es jedoch unter Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> zu einer deutlichen Blutdruckerhöhung, sollte der Ring zunächst entfernt und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet werden. Die neuerliche Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung normalisiert haben.}}
    - Über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl bei Schwangeren als auch unter Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine kausalen Schlüsse zu: Cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Chorea minor, Herpes gestationis, Otosklerose-bedingter Hörverlust, (hereditäres) Angioödem.
    - Akute und chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von Cyclelle^{ArgA8-/sup> erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben. Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus und/oder durch Cholestase bedingten Pruritus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, muss der Ring entfernt werden.}
    - Obwohl Estrogene und Gestagene die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen nicht erforderlich. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> sorgfältig überwacht werden, besonders in den ersten Monaten.}
    - Unter Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva wurden Neuerkrankung an oder Verschlimmerung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet, ein Zusammenhang mit der Anwendung ist jedoch nicht eindeutig nachgewiesen.
    - Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen. Bei Chloasma-Neigung sind daher unter der Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden.}
    - Bei Vorliegen folgender Umstände kann die Anwenderin möglicherweise Cyclelle^{ArgA8-/sup> nicht richtig einlegen oder sie verliert den Ring: Uterusprolaps, Cysto- und/oder Rectocele, schwere oder chronische Obstipation.}
    - Sehr selten wurde darüber berichtet, dass Cyclelle^{ArgA8-/sup> versehentlich in die Harnröhre eingelegt wurde und möglicherweise bis in die Harnblase gelangte. Deshalb sollte bei der Differentialdiagnose auch eine inkorrekte Einlage in Betracht gezogen werden, falls Symptome einer Zystitis vorliegen.}
    - Während der Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> kann die Anwenderin gelegentlich eine Vaginitis entwickeln. Es gibt keine Hinweise, dass die Wirksamkeit von Cyclelle^{ArgA8-/sup> durch die Behandlung einer Vaginitis beeinflusst wird, oder dafür, dass die Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> die Behandlung der Vaginitis beeinflusst.}}}
    - Sehr selten wurde darüber berichtet, dass der Ring an der Vaginalhaut anhaftete und von einer medizinischen Fachkraft entfernt werden musste. In einigen Fällen, in denen das Gewebe den Ring überwuchert hatte, konnte der Ring entfernt werden, indem man ihn zerschnitt, ohne dabei die überlappende Vaginalhaut zu verletzen.
- Ärztliche Untersuchung/Beratung
  - Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Cyclelle^{ArgA8-/sup> müssen eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientiert. Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von Cyclelle^{ArgA8-/sup> im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.}}
  - Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.
  - Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
- Verminderte Wirksamkeit
  - Die Wirksamkeit von Cyclelle^{ArgA8-/sup> kann beeinträchtigt sein bei Abweichungen von der Anwendungsvorschrift oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Plasmaspiegel von Ethinylestradiol und/oder Etonogestrel verringern.}
- Beeinträchtigte Zykluskontrolle
  - Bei der Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> kann es zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Treten Blutungsunregelmäßigkeiten nach zuvor regelmäßigen Zyklen auf und wurde Cyclelle^{ArgA8-/sup> entsprechend der Anwendungsvorschrift angewendet, müssen auch nicht hormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Demnach sind entsprechende diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung, ggf. auch eine Kürettage, angezeigt.}}
  - Bei einigen Anwenderinnen kann die Entzugsblutung während des ringfreien Intervalls ausbleiben. Falls Cyclelle^{ArgA8-/sup> entsprechend den in der Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, gegebenen Anweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde Cyclelle^{ArgA8-/sup> allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmäßig angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.}}}
- Auswirkungen von Ethinylestradiol und Etonogestrel auf männliche Sexualpartner
  - Das Ausmaß und die mögliche pharmakologische Auswirkung eines Kontaktes von männlichen Sexualpartnern mit Ethinylestradiol und Etonogestrel durch Absorption durch den Penis wurden nicht untersucht.
- Gebrochene Ringe
  - In sehr seltenen Fällen wurde darüber berichtet, dass Cyclelle^{ArgA8-/sup> während der Anwendung bricht. Im Zusammenhang mit dem Ringbruch wurde über vaginale Verletzungen berichtet. Die Frau sollte den gebrochenen Ring so bald wie möglich entfernen und einen neuen Ring einlegen. Zusätzlich soll in den nächsten 7 Tagen eine mechanische Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom, angewendet werden. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft soll berücksichtigt werden und die Frau soll ihren Arzt konsultieren.}
- Ausstoßung
  - Es wurde darüber berichtet, dass Cyclelle^{ArgA8-/sup> aus der Vagina ausgestoßen wurde - zum Beispiel falls der Ring nicht korrekt eingelegt wurde, bei der Entfernung eines Tampons, während des Geschlechtsverkehrs oder bei schwerer oder chronischer Obstipation. Wenn der Ring längere Zeit außerhalb der Vagina war, kann dies zu einem kontrazeptiven Versagen und/oder Durchbruchblutungen führen. Deshalb sollte die Anwenderin angewiesen werden, das Vorhandensein von Cyclelle^{ArgA8-/sup> in der Vagina regelmäßig zu prüfen, um die Wirksamkeit sicherzustellen (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr).}}
  - Wenn Cyclelle^{ArgA8-/sup> versehentlich ausgestoßen wurde und weniger als 3 Stunden außerhalb der Vagina war, ist der kontrazeptive Schutz nicht beeinträchtigt. Der Ring sollte mit kühlem bis lauwarmen (nicht heißem) Wasser abgespült und so bald wie möglich wieder eingelegt werden, jedoch spätestens vor Ablauf der 3 Stunden.}
  - Wenn Cyclelle^{ArgA8-/sup> mehr als 3 Stunden lang außerhalb der Vagina war oder dies vermutet wird, kann der kontrazeptive Schutz beeinträchtigt sein. In diesem Fall sollte gemäß den Anweisungen in der Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, unter ,Was ist zu tun, wenn der Ring zeitweise außerhalb der Vagina war?+ACY-quot, verfahren werden.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  - Hinweis: Die Fachinformationen von Begleitmedikationen müssen zu Rate gezogen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
  - Wirkungen anderer Arzneimittel auf Cyclelle^{ArgA8-/sup>Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Kontrazeption führen kann.}
  - Management
    - Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion tritt üblicherweise innerhalb weniger Wochen auf. Nach Beendigung der Arzneimitteltherapie kann die Enzyminduktion für ca. 4 Wochen anhalten.
  - Kurzzeitbehandlung
    - Frauen, die eine Behandlung mit enzyminduzierenden Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten erhalten, sollten zusätzlich zu Cyclelle^{ArgA8-/sup> vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Hinweis: Cyclelle^{ArgA8-/sup> darf nicht mit einem Diaphragma, einer Zervixkappe oder einem Kondom für Frauen angewendet werden. Die Barrieremethode muss während der gesamten Dauer der gleichzeitigen medikamentösen Therapie und bis zu 28 Tage nach deren Beendigung angewendet werden.}}
    - Dauert die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Arzneimittel länger als der dreiwöchige Ring-Zyklus, ist sofort, ohne das übliche ringfreie Intervall, der nächste Ring einzusetzen.
  - Langzeitbehandlung
    - Bei Frauen, die längerfristig mit Leberenzym-induzierenden Wirkstoffen behandelt werden, wird die Anwendung einer anderen zuverlässigen, nicht hormonalen Verhütungsmethode empfohlen.
    - Über die folgenden Wechselwirkungen wird in der Literatur berichtet.
    - Substanzen, die die Clearance kombinierter hormonaler Kontrazeptiva erhöhen
      - Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme (CYP), was zu einer erhöhten Clearance und damit zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen der Sexualhormone führen kann. Die Wirksamkeit kombinierter hormonaler Kontrazeptiva, einschließlich Cyclelle^{ArgA8-/sup>, kann dadurch beeinträchtigt sein. Zu diesen Produkten zählen Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Bosentan, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin, einige HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) und Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Efavirenz) und Johanniskrautpräparate.}
    - Substanzen mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die Clearance kombinierter hormonaler Kontrazeptiva
      - Bei gleichzeitiger Verabreichung mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva können viele Kombinationen von HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Nelfinavir) und Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und/oder Arzneimittelkombinationen gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) (z. B. Boceprevir, Telaprevir) die Plasmakonzentrationen von Gestagenen, einschließlich Etonogestrel oder Estrogen, erhöhen oder erniedrigen. In einigen Fällen kann der Nettoeffekt dieser Veränderungen klinisch relevant sein.
    - Substanzen, die die Clearance von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva erniedrigen
      - Die klinische Relevanz potenzieller Wechselwirkungen mit Enzymhemmern ist bislang nicht bekannt. Eine gleichzeitige Verabreichung von starken (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin) oder mäßig starken (z. B. Fluconazol, Diltiazem, Erythromycin) CYP3A4-Hemmern kann die Serumkonzentrationen von Estrogenen oder Gestagenen, einschließlich Etonogestrel, erhöhen.
      - Basierend auf pharmakokinetischen Daten scheinen vaginal angewandte Antimykotika und Spermizide die kontrazeptive Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclelle^{ArgA8-/sup> nicht zu beeinflussen. Während der gleichzeitigen medikamentösen Behandlung mit antimykotisch wirkenden Ovula könnte die Wahrscheinlichkeit, dass der Ring beschädigt wird, leicht erhöht sein.}
      - Hormonale Kontrazeptiva können in den Metabolismus anderer Arzneimittel eingreifen. Deshalb können Blut- und Gewebekonzentrationen entweder ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder abfallen (z. B. Lamotrigin).
    - Pharmakodynamische Wechselwirkungen
      - Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern. Deshalb müssen Cyclelle^{ArgA8-/sup>-Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die nur ein Progestin enthalten oder nicht-hormonale Methoden) wechseln, bevor sie mit der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination beginnen. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination kann mit Cyclelle^{ArgA8-/sup> wieder begonnen werden.}}
- Labortests
  - Die Anwendung kontrazeptiver Steroide kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. biochemische Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, ferner Plasmaspiegel von Carrier-Proteinen (z. B. corticosteroid- und sexualhormonbindendes Globulin), Lipid- bzw. Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Diese Änderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des entsprechenden Normalbereichs.
- Gleichzeitige Anwendung von Tampons
  - Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Anwendung von Tampons keinen Effekt auf die systemische Resorption der von Cyclelle^{ArgA8-/sup> freigesetzten Hormone hat. In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass Cyclelle^{ArgA8-/sup> beim Entfernen des Tampons ausgestoßen wird (siehe Hinweis ,Was ist zu tun, wenn der Ring zeitweise außerhalb der Vagina war?+ACY-quot,).}}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Aufgrund des pharmakodynamischen Profils hat Cyclelle^{ArgA8-/sup> keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung von hormonalen Kontrazeptiva vor. Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie geringfügige vaginale Blutungen bei jungen Mädchen. Ein Antidot ist nicht bekannt, die Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Cyclelle^{ArgA8-/sup> ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Tritt während der Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> eine Schwangerschaft ein, so muss der Ring entfernt werden. In umfangreichen epidemiologischen Untersuchungen fand sich weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva in der Frühschwangerschaft.}}
In einer klinischen Studie mit einer geringen Anzahl an Frauen wurde gezeigt, dass trotz intravaginaler Anwendung die intrauterinen Konzentrationen der kontrazeptiven Steroide bei der Anwendung von einem Etonogestrel/Ethinylestradiol-haltigen Ring den Spiegeln ähneln, die bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva beobachtet wurden. Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen auf Schwangerschaften vor, wenn während der Schwangerschaft ein Etonogestrel/Ethinylestradiol-haltiger Ring angewandt wurde.
Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden.
Fertilität
- Cyclelle^{ArgA8-/sup> wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. Wenn eine Frau die Anwendung wegen Kinderwunsch beenden möchte, sollte sie eine natürliche Monatsblutung abwarten, bevor sie versucht, schwanger zu werden. Dies hilft ihr, den Geburtstermin zu errechnen.}

Stillzeithinweise

Die Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da sie die Menge der Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung verändern können. Daher sollte die Anwendung von Cyclelle^{ArgA8-/sup> generell nicht empfohlen werden, bis die stillende Mutter ihr Kind vollständig abgestillt hat. Zwar können geringe Mengen der kontrazeptiv wirksamen Steroide und/oder deren Metaboliten mit der Milch ausgeschieden werden, Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen jedoch nicht vor.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

Cyclelle Vag Ring 120/15µg (1 St)