Crom Ophtal (15 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Cromoglicinsäure
• Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Cromoglicinsäure

Art der Anwendung

• Spray zur nasalen Anwendung
• ausführliche Unterweisung des Patienten in den Gebrauch des Nasensprays erforderlich um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Sprühstoß zu 0,14 ml enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat

• ganzjährige und saisonale allergische Rhinitis
  • Erwachsene und Kinder
    • Höhe der Dosierung wird durch den individuellen Sensiblisierungsgrad und die Stärke der Allergenexposition bestimmt
    • je 1 Sprühstoß (entsprechend 2,8 mg Natriumcromoglicat) bis zu 4mal / Tag in jede Nasenöffnung
    • Dosissteigerung, optional, auf max. je 1 Sprühstoß 6mal / Tag in jede Nasenöffnung
    • nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird
    • Hinweis
      • zum schnelleren Wirkungseintritt können über einen Zeitraum von 2-3 Tagen vor der Applikation abschwellende Nasentropfen gegeben werden
      • ggf. ist auch eine Kombination mit Antihistaminika über einen kurzen Zeitraum sinnvoll
    • nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik Dosisreduktion erwägen
    • Behandlungsdauer
      • sowohl Prophylaxe als auch Dauertherapie
      • Behandlung nach Abklingen der Beschwerden solange fortführen, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergen) ausgesetzt ist
      • regelmäßige Kontrolle des Therapieeffektes

Indikation

• Ganzjährige und saisonale allergische Rhinitis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • schwere generalisierte anaphylaktische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen (mit Bronchospasmen, Juckreiz)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Irritationen der Nasenschleimhaut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Husten
    • Dyspnoe
    • Nasenbluten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Larynxödem
    • Heiserkeit
    • Niesen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Zungenschwellungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schleimhautulzerationen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kopfschmerzen
    • Geschmacksirritationen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Cromoglicinsäure ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel sollte aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
• Fertilität
  • Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
• Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.