Crinone 8% Applikatoren (6 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Progesteron
Wirkstoff Menge 90 mg
ATC Code G03DA04
Preis 33,41 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) VGE
Norm N1
Crinone 8% Applikatoren (6 St)

Medikamente Prospekt

Progesteron90mg
(H)Carbomer 974PHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Palmöl monoglycerid, hydriertHilfsstoff
(H)Paraffin, dünnflüssigHilfsstoff
(H)PolycarbophilHilfsstoff
(H)SorbinsäureKonservierungsstoff0.9mg
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1.125 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Progesteron - urogenital

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Progesteron
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen / vaginale Blutungen unbekannter Ursache.
  • verhaltener Abort oder ektope Schwangerschaft
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • akute (schwere) Leberfunktionsstörungen oder Lebererkrankungen in der Anamnese, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • bestehende oder vermutete hormonempfindliche, einschl. progestronempfindliche bösartige Tumoren (z. B. Endometriumkrebs)
  • Thrombophlebitis, vorangegangene oder bestehende venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder kürzlich aufgetretene thromboembolische Erkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • Porphyrie

Art der Anwendung



  • Arzneimittel zum Einführen in die Scheide
  • Anwendung des Vaginalgels mittels Einmalapplikator vorzugsweise morgens und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen
  • Applikator aus Verpackung nehmen ohne diesen sofort zu öffnen, Applikator am Ende einige Sek. festhalten, damit sich Inhalt an Applikatoröffnung sammelt
  • Applikator öffnen, tief in Scheide einführen und Applikatorende fest zusammendrücken
  • Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen intravaginalen Therapien verabreichen

Dosierung



Basiseinheit: ein Applikator enthält 1,45 g Vaginalgel (wovon bei Anwendung genau 1,125 g austritt), 1,125 g des glatten, weissen bis cremefarbenen Vaginalgels enthalten 90 mg Progesteron

  • Progesteronbehandlung zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen einer assistierten Reproduktion
    • 1,125 g Vaginalgel (90 mg Progesteron) 1mal / Tag ab dem Tag der Embryoübertragung
    • Behandlungsdauer: 30 Tage, sobald Vorliegen einer Schwangerschaft durch Laborbefund angezeigt

Indikation



  • Progesteronbehandlung zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen einer assistierten Reproduktion

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Progesteron - urogenital

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. generalisierter juckender Hautausschlag
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Schlaflosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fatigue
      • Benommenheit
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämorrhagie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • aufgetriebenes Abdomen
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Krämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Erbrechen
      • Flatulenz
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Pruritus)
      • Nachtschwei+AN8
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
      • Inkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gebärmutterkrämpfe
      • Berührungsempfindlichkeit der Brüste
      • Schmerzen in der Brust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vulvovaginale Beschwerden/Reizungen (wie vulvovaginaler Schmerz, vaginales Brennen, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Trockenheit und vaginale Blutungen nach Anwendung mit kumulativer Häufigkeit von 1,5%berichtet)
      • Vaginalmykose
      • Beschwerden in den Brüsten (wie Schmerzen, Schwellungen und Spannungsgefühl in den Brüsten im Rahmen von klinischen Studien als Einzelfälle mit einer kumulativen Häufigkeit von 0,4% berichtet)
      • Genitaler Pruritus
      • vulvovaginaler Pruritus
      • Zwischenblutungen (Schmierblutungen)
      • vaginale Blutungen
      • Schmerzen im Becken
      • Metrorrhagie
      • Vergrößerung der Eierstöcke
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwellungen und Spannungsgefühl in den Brüsten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Peripheres +ANY-dem
      • Kältegefühl
      • Gefühl einer Veränderung der Körpertemperatur
      • Pruritus am Verabreichungsort
      • Unwohlsein
      • Gewichtszunahme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Benommenheit
      • Schläfrigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Progesteron - urogenital

  • darf nur während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und ausschließlich vaginal angewendet werden
  • Verordnung von Progesteron nach dem 1. Trimester kann eine Schwangerschaftscholestase hervorrufen
  • Behandlung sollte nach Diagnose eines verhaltenen Aborts abgebrochen werden
  • bei Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen sollte die Behandlung ebenso abgebrochen werden
    • Myokardinfarkt
    • zerebrovaskuläre Störungen
    • arterieller oder venöser Thromboembolismus (venöse Thromboembolie oder Lungenembolie)
    • Thrombophlebitis
    • retinale Thrombose
  • obwohl das Risiko von Thromboembolien mit der Anwendung von Estrogenen in Verbindung gebracht wird, bleibt Bezug zu Gestagenen fraglich
  • deshalb stellt bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Thromboembolien in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, die Behandlung mit Progesteron eine weitere Erhöhung des Risikos dar
    • bei diesen Patientinnen Nutzen der Behandlung gegen die Risiken abwägen
    • dabei aber beachten, dass eine Schwangerschaft an sich das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht
    • Patientinnen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig überwachen
      • Medikament muss abgesetzt werden, wenn es zu einem schweren Rückfall kommt
    • Absetzen in Betracht ziehen, wenn Symptome sich verschlimmern
  • da Progesteron ein gewisses Maß an Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen) eine sorgfältige Überwachung
  • der Pathologe sollte bei Vorlage entsprechender Proben auf die Progesteron-Therapie hingewiesen werden
  • bei kleiner Anzahl von Patientinnen unter Behandlung mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln Verminderung der Glukosetoleranz beobachtet
    • Ursache für Verminderung nicht bekannt
    • daher sollten Diabetikerinnen während der Progesteron-Therapie sorgfältig überwacht werden
  • Progesteron wird in der Leber metabolisiert und sollte von Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden
  • feste vaginale Darreichungsform nicht als Kontrazeptivum geeignet
  • Sexualsteroide können Risiko von retinalen Gefäßläsionen erhöhen
    • daher besondere Vorsicht bei Patientinnen > 35 Jahre, Raucherinnen und Patientinnen mit Atherosklerose-Risiko
    • bei transienten ischämischen Attacken, plötzlichem Auftreten schwerer Kopfschmerzen oder Sehstörungen, verursacht durch Papillenödem oder Retinablutung, muss die Anwendung beendet werden
  • plötzliche Beendigung der Progesteronbehandlung kann Angstgefühle, Stimmungsschwankungen und erhöhte Anfallsneigung hervorrufen
  • vor Therapiebeginn sollten die Gründe für die Infertilität der Patientin und ihres Partners angemessen festgestellt werden
  • gynäkologische Kontrollen sind vor und regelmäßig während einer Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich, insbesondere ist bei längerfristiger Behandlung im Rahmen dieser Kontrollen eine Endometriumhyperplasie auszuschließen
  • vor Behandlung ist im Besonderen eine ärztliche Untersuchung der Brust und der Beckenorgane angezeigt sowie ein Pananicolaou-Abstrich
  • falls während der Therapie ein Frühabort droht
    • Lebensfähigkeit des Embryos mittels hCG-Titer-Anstieg und/oder Ultraschall nachweisen
  • vorsichtige Anwendung bei schwerer Leberinsuffizienz
  • bei Durchbruchblutungen, wie in allen Fällen von unregelmäßigen vaginalen Blutungen
    • nicht-funktionale Gründe in Betracht ziehen
    • bei nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen sind adäquate diagnostische Maßnahmen zu ergreifen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Progesteron - urogenital

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Progesteron - urogenital

  • indiziert zur Anwendung im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART), ausschließlich während des 1. Trimesters der Schwangerschaft
  • Anwendung während der Schwangerschaft ist - außer in der Frühschwangerschaft (1. Trimester) im Rahmen einer Assistierten Reproduktionsbehandlung - kontraindiziert
  • nur begrenzte und nicht aussagekräftige Daten über das Risiko kongenitaler Anomalien einschließlich genitaler Anomalien bei Kindern beiderlei Geschlechts infolge intrauteriner Exposition während der Schwangerschaft
  • Raten kongenitaler Anomalien, spontaner Aborte und ektoper Schwangerschaften, die in klinischen Studien beobachtet wurden, vergleichbar mit Rate dieser Ereignisse in der Durchschnittsbevölkerung
    • Gesamtexposition jedoch zu gering, um daraus Rückschlüsse zu ziehen
  • Fertilität
    • Arzneimittel wird angewendet zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Progesteron - urogenital

  • keine Indikation in der Stillzeit (sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden)
  • nachweisbare Mengen an Progesteron treten in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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