Covaxis Fertigspritze (10 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J07AJ52
Preis 267,48 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FER
Norm Keine Angabe
Covaxis Fertigspritze (10 St)

Medikamente Prospekt

Tetanus Adsorbat ImpfstoffAPg-20 (20)IE
(H)2-PhenoxyethanolHilfsstoff
(H)Aluminium phosphatHilfsstoff1.5mg
Aluminium Ion0.33mg
(H)FormaldehydHilfsstoff
(H)GlutaralHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertussis, gereinigtes Antigen, Kombinationen mit Toxoiden - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes
  • Überempfindlichkeitsreaktionen bei früherer Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffen
  • Personen mit progressiven neurologischen Erkrankungen
  • Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb einer Woche nach früherer Gabe eines Pertussis-Impfstoffs
    • unter diesen Umständen sollte Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffen vorgenommen werden
  • Personen, bei denen es nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus zu einer passageren Thrombozytopenie oder zu neurologischen Komplikationen (Krampfanfälle, hypoton hyporesponsive) gekommen ist
  • akute, schwere und mit Fieber einhergehende Erkrankungen
    • Impfung auf späteren Zeitpunkt verschieben
    • leichte Infekte im Allgemeinen keine Kontraindikation für eine Impfung
  • intravasale Verabreichung kontraindiziert

Art der Anwendung



  • Impfdosis (0,5 ml) intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel, verabreichen
  • nicht intraglutäal, intradermal oder subkutan applizieren (subkutan in Ausnahmefällen möglich s. u.)
  • intramuskuläre Injektionen sollten Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder an Blutgerinnungsstörungen leiden, nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es zu Blutungen kommen kann
    • diesen Personen kann der Impfstoff auch tief subkutan gegeben werden, obwohl dies zu verstärkten Lokalreaktionen führen kann
  • Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels: s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält mind. 2 I.E. Diphterie-Toxoid, mind. 20 I.E. Tetanus-Toxoid, Pertussis-Antigene (2,5 +ALU-g Pertussis-Toxoid, 5 +ALU-g filamentöses Hämagglutinin, 3 +ALU-g Pertactin, 5 +ALU-g Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3 adsorbiert an 1,5 mg Aluminiumphosphat)

  • aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis ab 4 Jahren als Auffrischimpfung nach abgeschlossener Grundimmunisierung
    • 1 Impfdosis (0,5 ml) für alle Altersgruppen
    • vor Verabreichung des Impfstoffs sollte überprüft werden, welche Indikationen und Abstände zwischen den einzelnen Impfdosen in den offiziellen Impfempfehlungen für die einzelnen Antigene beschrieben werden
    • Personen ohne oder mit unvollständiger Grundimmunisierung gegen Diphtherie- und Tetanus-Toxoide sollten nicht mit diesem Impfstoff geimpft werden
    • bei unvollständiger oder unbekannter Impfanamnese gegen Pertussis ist die Impfung mit diesem Impfstoff möglich
      • eine Auffrischreaktion ist allerdings nur bei Personen zu erwarten, deren Immunsystem bereits zuvor durch Impfung oder natürliche Infektion aktiviert wurde
    • der Impfstoff kann erneut verabreicht werden, um den Schutz vor Diphtherie, Tetanus und Pertussis im Abstand von 5 - 10 Jahren aufzufrischen
    • Auffrischimpfungen gemäß den offiziellen Impfempfehlungen
    • im Verletzungsfall kann der Impfstoff zur Tetanusprophylaxe zeitgleich mit Tetanus-Immunglobulin oder allein entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden
  • passiver Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft
    • Verabreichung während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft
    • 1 Impfdosis (0,5 ml) für alle Altersgruppen

Indikation



  • aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis ab 4 Jahren als Auffrischimpfung nach abgeschlossener Grundimmunisierung
  • zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft
  • Anwendung entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertussis, gereinigtes Antigen, Kombinationen mit Toxoiden - invasiv

Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis ab dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum vollendeten 6. Lebensjahr

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lymphadenopathie (nur nach Booster-Impfung berichtet)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reizbarkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unruhe
      • ungewöhnliches Schreien
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen (nur nach Booster-Impfung berichtet)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten (nur nach Booster-Impfung berichtet)
      • Bronchitis (nur nach Booster-Impfung berichtet)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastrointestinale Funktionsstörungen wie Durchfall und Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rötung
      • Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50mm)
      • Fieber +ACY-gt+ADsAPQ- 38 +ALA-C
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen
      • Schwellung an der Injektionsstelle (über 50mm)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verhärtung
      • Mattigkeit (nur nach Booster-Impfung berichtet)
      • Fieber +ACY-gt+ADsAPQ- 39,1 +ALA-C
      • diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes

Grundimmunisierung, Anwendungserfahrung nach der Markteinführung

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone- hyporesponsive Episode), Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apnoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde

Auffrischimpfung bei Kindern im Alter von 4 - 8 Jahren

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektion der oberen Atemwege
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie (Appetitlosigkeit)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufmerksamkeitsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • gastrointestinale Störungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie: Generalisierter Muskelschmerz oder Muskelschwäche
      • Arthralgie
      • Gelenkschwellung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung und/oder Schwellung)
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Müdigkeit
      • Abgeschlagenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber +ACY-gt+ADsAPQ- 37,5 +ALA-C, einschließlich Fieber > 39,0 +ALA-C
      • ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks)
      • Schüttelfrost
      • Riezbarkeit
      • Unwohlsein
      • axilläre Lymphadenopathie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung)
      • Schmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber+ACY-gt+ADsAPQ- 40+ALA-C
      • Granulom an der Injektionsstelle
      • Steriler Abszess an der Injektionsstelle

Auffrischimpfung bei Personen im Alter von +ACY-gt+ADsAPQ- 10 Jahren

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • gastrointestinale Störungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrose
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie, Generalisierter Muskelschmerz oder Muskelschwäche
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Gelenkschwellung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung und/oder Schwellung, Juckreiz)
      • Unwohlsein
      • Müdigkeit
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Abgeschlagenheit
      • Krankheitsgefühl
      • Schüttelfrost
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber +ACY-gt+ADsAPQ- 37,5 +ALA-C
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung und steriler Abszess an der Injektionsstelle)
      • axilläre Lymphadenopathie
      • Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber > 39,0 +ALA-C
      • grippeähnliche Beschwerden
      • Schmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber+ACY-gt+ADsAPQ- 40+ALA-C
      • Granulom an der Injektionsstelle
      • Steriler Abszess an der Injektionsstelle

Auffrischimpfung, Anwendungserfahrung nach der Markteinführung

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaktische Reaktion, Angioödem, +ANY-dem, Ausschlag, Hypotonie)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoton-hyporesponsive Episoden
      • Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
      • Plexus-brachialis-Neuritis
      • Gesichtslähmung
      • Krampfanfall
      • Synkope
      • Myelitis
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokarditis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myositis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie
      • Bluterguss an der Injektionsstelle
      • steriler Abszess an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertussis, gereinigtes Antigen, Kombinationen mit Toxoiden - invasiv

  • Anwendung sollte stets entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen
  • alle Impfungen sollen vom Impfarzt in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden
    • auch Immunglobulingaben sollten dort dokumentiert werden
    • nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz
  • Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) vorausgehen
  • darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden
  • Ereignisse im Zusammenhang mit vorangegangenen Impfungen
    • allgemein
      • bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf der Impfstoff nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
    • Pertussis
      • Entscheidung über die Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abwägen, falls eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente aufgetreten ist:
        • Temperaturerhöhung auf +ACY-gt+ADsAPQ- 40,0- 40,5 +ALA- C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursachen
        • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
        • anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden oder länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
        • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
        • Hinweis:
          • in bestimmten Situationen wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz kann der potentielle Nutzen einer Impfung gegenüber den möglichen Risiken überwiegen
  • neurologische Erkrankung
    • Personen, die an progressiven neurologischen Erkrankungen, unkontrollierten epileptischen Anfällen oder progressiver Enzephalopathie leiden, sollten nur dann geimpft werden, wenn eine medizinische Behandlung in die Wege geleitet wurde und sich der Zustand stabilisiert hat.
    • falls bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt
      • wie bei jeder Impfung sollten Nutzen und Risiko einer Immunisierung gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden
      • Fieberkrämpfe in der Anamnese oder Krampfanfälle in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für eine Grundimmunisierung
  • anaphylaktische Reaktion
    • für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
  • Personen mit Thrombozytopenie, einer Blutgerinnungsstörung oder Personen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden
    • Anwendung mit Vorsicht, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann
      • auf Injektionsstelle mind. 2 Min. lang festen Druck (ohne zu reiben) ausüben
    • in solchen Fällen kann tiefe subkutane Injektion in Erwägung gezogen werden, auch wenn das Risiko von Lokalreaktionen erhöht ist
  • Krampfanfälle in der Eigen- oder Familienanamnese sowie unerwünschte Ereignisse nach DTP-Impfung in der Familienanamnese
    • stellen keine Kontraindikation dar
    • Personen, die an unkontrollierten epileptischen Anfällen leiden, sollten nur dann geimpft werden, wenn eine medizinische Behandlung in die Wege geleitet wurde und sich der Zustand stabilisiert hat
  • Guillain-Barr+AOk--Syndrom und Plexus brachialis-Neuritis
    • wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barr+AOk--Syndrom oder eine Plexus brachialis-Neuritis aufgetreten ist
      • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Verabreichung einer weiteren Dosis tetanustoxoidhaltigen Impfstoffes
  • Immunsupprimierte Patienten
    • Immunogenität des Impfstoffs kann bei Patienten, die immunsuppressiv behandelt werden oder an einer Immunschwäche leiden, eingeschränkt sein
    • wenn möglich sollte die Impfung verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
    • HIV-Infizierte oder Patienten, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit (z. B. AIDS)
      • sollten geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte
      • Infektion mit dem humanen Immunodefizienz-Virus (HIV-Infektion) wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet
      • jedoch kann es bei immunsupprimierten Patienten zu einer Einschränkung bzw. zum Ausbleiben der erwarteten Immunreaktion kommen
  • psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion
    • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
    • kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • Maßnahmen ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • Immunantwort
    • möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (wie bei jedem Impfstoff)
    • begrenzte Daten weisen darauf hin, dass mütterliche Antikörper die Stärke der Immunantwort
      auf einige Impfstoffe bei Säuglingen reduzieren können, deren Mütter während der Schwangerschaft geimpft wurden
      • klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt
  • Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
    • potentielles Risiko von Apnoen und Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden
    • gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben
    • da Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden
  • Auffrischimpfung
    • Impfung bei Personen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Grundimmunisierung möglich
    • Auffrischreaktion jedoch nur bei Personen erwartet, die bereits eine Erstimpfung erhalten oder eine natürliche Infektion durchgemacht haben
  • Zeitabstand zwischen Auffrischimpfung und vorangegangenen Impfungen gegen Diphtherie und/oder Tetanus sollte im Allgemeinen entsprechend offizieller Impfempfehlungen bestimmt werden
    • in einer klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass es keinen klinisch relevanten Unterschied in der Nebenwirkungsrate zwischen der Verabreichung einer Auffrischimpfung mit einem tetanus-,
      diphtherie- und pertussisantigenhaltigen Impfstoff im Abstand von 4 Wochen zu einer
      vorherigen Impfung mit einem diphtherie- und tetanusantigenhaltigen Impfstoff im Vergleich zu einem Abstand von mindestens 5 Jahren gibt
  • Adsorbat-Impfstoffe
    • bei allen Adsorbat-Impfstoffen kann sich ein bleibendes Knötchen an der Injektionsstelle entwickeln, vor allem wenn der Impfstoff in die oberen Schichten des subkutanen Gewebes verabreicht wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertussis, gereinigtes Antigen, Kombinationen mit Toxoiden - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertussis, gereinigtes Antigen, Kombinationen mit Toxoiden - invasiv

Auffrischimpfung

  • sollte Schwangeren nur bei eindeutiger Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden
  • 1. und 2. Trimenon
    • sollte nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken für den Fötus überwiegt
  • 3. Trimenon
    • Verabreichung kann je nach Herstellerangaben während des 3. Trimenons der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
  • keine hinreichenden Daten zur Verabreichung bei schwangeren Frauen verfügbar
  • jedoch ist wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten
  • 1. und 2. Trimenon
    • keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen zur Verabreichung während des1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft verfügbar
  • 3. Trimenon
    • Daten zur Sicherheit aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der ein TdP-Impfstoff schwangeren Frauen während des 3. Trimenons verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe), sowie Daten aus einer passiven Überwachung, in der schwangere Frauen während des 2. und 3. Trimenons mit einem TdP-Impfstoff oder einem ein TdP-Polio-Impfstoff (Tdpa-IPV-Impfstoff) geimpft worden sind, zeigten keine mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes
  • tierexperimentelle Studien
    • keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, auf die embryo-fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung beobachtet
  • Fertilität
    • keine Hinweise darauf, dass die Impfung eine Auswirkung auf die Fertilität bei Mann oder Frau hat
    • Daten aus Studien mit wiederholter Gabe bei Ratten zeigten keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsorgane
  • Immunantwort
    • begrenzte Daten zeigen, dass maternale Antikörper die Stärke einer Immunantwort gegenüber manchen Impfstoffen bei Kindern deren Mütter während der Schwangerschaft geimpft worden sind, abschwächen können
    • klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt

Grundimmunisierung

  • nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen, daher keine Daten vorliegend

passiver Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der mütterlichen Immunisierung während der
Schwangerschaft

  • jeweilige Herstellerinformation beachten
    • einzelne Präparate können während des 2. und 3. Trimenons verabreicht werden, um Säuglinge passiv vor Pertussis zu schützen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertussis, gereinigtes Antigen, Kombinationen mit Toxoiden - invasiv

Auffrischimpfung

  • vor Verabreichung des Impfstoffs bei stillenden Frauen sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
  • Auswirkung einer Verabreichung während der Stillzeit nicht untersucht
  • nicht bekannt, ob Wirkstoffe beim Menschen in die Muttermilch übergehen
    • dennoch sollte kein Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten sein, da das Arzneimittel Toxoide oder inaktivierte Antigene enthält
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Kaninchen Übertragung von Antikörpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Antigene während des Säugens auf den Nachwuchs
    • Untersuchung zur Auswirkung von impfinduzierten, durch Muttermilch übertragenen Antikörpern hat bei Kaninchen keine schädlichen Wirkungen auf die postnatale Entwicklung des Kaninchennachwuchses ergeben

Grundimmunisierung

  • nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen, daher keine Daten vorliegend

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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