Coumadin 5mg (50 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Warfarin
Wirkstoff Menge 4,67 mg
ATC Code B01AA03
Preis 16,31 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Coumadin 5mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Warfarin4.67mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Tapiokastärke, vorverkleistertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Warfarin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Warfarin
  • mangelnde Compliance
    • Patienten, bei denen aufgrund unterschiedlichster Ursachen (z.B. Demenz, Alkoholismus, Psychosen u.a.m.) eine regelmäßige Arzneimitteleinnahme und die Durchführung der erforderlichen Kontrolluntersuchungen nicht gewährleistet werden kann, sollten kein Warfarin erhalten
  • bekanntes Krampfleiden oder Zustände die zu Krampfanfällen disponieren
  • Abortus imminens, Placenta praevia, Eklampsie, Präeklampsie
  • Antikoagulationstherapie mit Warfarin kontraindiziert, wenn bei einem Patienten die Gefahr einer Blutung als größer eingeschätzt wird als der zu erwartende klinische Nutzen
    • hierbei handelt es sich in der Regel um Patienten mit Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft oder einem erhöhten Risiko durch Blutungen einhergehen (Störungen der Hämatopoese, vorbestehende Gerinnungsdefekte, Leberparenchymerkrankungen, manifeste Niereninsuffizienz mit Urämie, schwere Thrombozytopenie)
  • kürzliche oder geplante Untersuchung des Zentralnervensystems, chirurgische Eingriffe am ZNS oder am Auge, große, offene Wunden als Folge traumatischer Untersuchungen bzw. chirurgischer Eingriffe
  • nach urologischen Untersuchungen solange Makrohämaturie besteht
  • floride Ulzera oder andere lokale Veränderungen mit erhöhtem Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt, den Harnwegen oder den Atemwegen
  • bei zerebrovaskulärer Blutung oder Apoplexie, zerebralem Aneurysma und anderen Gefäßmalformationen, Aortendissektion, fortgeschrittener Arteriosklerose, Perikarditis mit und ohne Perikarderguss
  • bakterielle Endokarditis
  • ZNS-Trauma (Untersuchungen eingeschlossen)
  • Retinopathie mit Blutungsrisiko,
  • bei fixierter und behandlungsrefraktärer arterieller Hypertonie (> 200/105 mm HG)
  • kavernöse Lungentuberkulose
  • spinale Punktionen und andere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen mit der Möglichkeit unkontrollierbarer Blutungen
  • rückenmarksnahe Regionalanästhesien
  • Schwangerschaft
    • Ausnahme: absolute Indikation zur Antikoagulation bei lebensbedrohlicher Heparinunverträglichkeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

Dosierung



  • Prophylaxe und Therapie thromboembolischer Erkrankungen und Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen gegeben ist
    • allgemein
      • Bestimmung der Prothrombinzeit (PT) (International Normalized Ratio (INR)) oder anderer gleichwertiger Test vor der Behandlung, um entsprechende Dosierung festlegen zu können
      • je nach Art der Erkrankung wird ein Bereich von 2,0 - 4,0 INR (Thrombotest von 8 - 15% der Norm) angestrebt
      • Überwachung der Therapie anhand der INR-Werte
      • anzustrebende INR-Werte nach Indikation (jedoch individuell nach Risiko/Nutzen Bewertung betrachten)
        • Mechanische Herzklappen
          • niedrige Thrombogenizität (Zweiflügelprothesen in Aortenposition)
            • INR-Ziel-Wert: 2,5 (Bereich von 2,0 - 3,0)
          • hohe Thrombogenizität (Zweiflügelprothesen in Mitralposition, Kippscheibenprothesen in Aorten- oder Mitralposition, Kugelkäfig- oder Scheibenkäfigprothesen)
            • INR-Ziel-Wert: 3,0 (Bereich von 2,5 - 3,5)
          • Verwendung von Kugelkäfig- oder Scheibenkäfigprothesen
            • Arzneimittel in Kombination mit 75 - 100 mg Acetylsalicylsäure / Tag
        • Biologische Herzklappen
          • für die ersten 3 Monate nach Einsetzen der Klappe in Mitralposition und Aortenposition
            • INR-Ziel-Wert: 2,5 (Bereich von 2,0 - 3,0)
            • für Klappen in Mitralposition empfohlen
            • für Klappen in Aortenposition nahe gelegt
          • ggf. Behandlung über 3 Monate hinaus weiterführen, wenn zusätzliche Risikofaktoren bestehen
        • Vorhofflimmern
          • INR-Ziel-Wert: 2,5 (Bereich von 2,0 - 3,0)
        • Langzeitbehandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE)
          • INR-Ziel-Wert: 2,5 (Bereich von 2,0 - 3,0)
          • Mindestdauer für die Rezidivprophylaxe sollte 3 Monate nicht unterschreiten
          • ggf. lebenslange Dauertherapie nötig
        • Langzeitbehandlung des Myokardinfarkts
          • in Kombination mit Acetylsalicylsäure
            • INR-Ziel-Wert: 2,5 (Bereich von 2,0 - 3,0)
          • Monotherapie
            • NR-Ziel-Wert: im Bereich von 3,0 - 4,0
          • Nutzen einer Langzeitkoagulation, vorsichtig gegen das Risiko einer Blutung abwägen
      • vor Behandlungsbeginn Untersuchung des Gerinnungssystems unter Einschluss von PT, aPTT, Thrombinzeit und Fibrinogen zum Ausschluss verborgener Gerinnungsstörungen durchführen
      • i.d.R. überlappende Therapie mit Heparin um Hautnekrosen zu vermeiden
      • individuelle Dosierung, nach Ansprechen des Patienten
      • Anwendung hoher Initialdosen nicht empfohlen (erhöhtes Risiko von Blutungen und Komplikationen)
    • Dosierung
      • initial: 1/2 - 1 Tabletten (2,5 - 5 mg Warfarin-Na) / Tag, basierend auf INR-Bestimmungen (Anfangsdosis nicht niedriger als geschätzte spätere Erhaltungsdosis)
        • Niedrige Initialdosen bei älteren und/oder geschwächten Patienten sowie anderen Patienten, die potentiell stärker als erwartet auf Warfarin-Therapie ansprechen
      • Erhaltungsdosis: i.d.R. 1/2 - 2 Tabletten (2,5 - 10 mg Warfarin-Na) / Tag
        • individuelle Dosis und das Dosierungsintervall, basierend auf INR-Bestimmungen
      • Ab 3. Tag der Ersteinstellung, regelmäßige Bestimmung des INR, Überprüfung der Gerinnung bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen (mind. alle 3 - 4 Wochen)
      • Behandlungsdauer
        • individuell (solange Gefahr einer Thrombose oder Embolie besteht)
        • Festlegung nach Möglichkeit schon vor Therapiebeginn
    • Versäumte Einnahme einer Dosis
      • gerinnungshemmender Effekt dauert 24 Stunden an
      • vergessene Dosis sobald wie möglich am selben Tag einnehmen
      • keine Einnahme der doppelten Dosis, um verpasste wettzumachen

Dosisanpassung

  • Kinder (< 14 Jahre)
    • kein ausreichendes Erkenntnismaterial
  • ältere Patienten (>/= 60 Jahre)
    • stärkeres Ansprechen auf die Therapie
    • mit zunehmendem Alter ist weniger Warfarin notwendig, um therapeutische Wirkung zu erreichen
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • evtl. erhöhte Warfarin-Wirkung

Indikation



  • Prophylaxe und Therapie thromboembolischer Erkrankungen
  • Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen gegeben ist
  • Hinweis
    • Bei Reinfarktprophylaxe in Posthospitalphase besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung einer Langzeitantikoagulation gegen Blutungsrisiko

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Warfarin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Hypotonie
      • Synkope
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lebensbedrohliche Blutungen im Herzbeutel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lebensbedrohliche Blutungen im Rückenmark und/oder Gehirn
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Netzhautblutungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasenbluten
      • Angina-Syndrom
      • Brustschmerzen
      • Atemnot
      • Bluthusten (Hämoptyse)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lebensbedrohliche Blutungen in der Pleurahöhle(Hämothorax)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutung im Gastrointestinaltrakt
      • Einblutungen in die Darmwand (Antikoagulanzienabdomen)
      • Magenschmerzen einschließlich Krämpfe
      • rektale Blutungen (Hämatochezie, Meläna)
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blähungen/Völlegefühl
      • Schluckstörungen (Dysphagie)
      • Bluterbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • retroperitoneale Blutung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mikrohämaturie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
      • Hautblutungen (Ekchymose, Petechien)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis mit Blasenausschlag
      • Alopezie
      • Urtikaria
      • Blässe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautnekrose (Hautinfarkt)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Calciphylaxie
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lebensbedrohliche Blutungen in der Nebenniere
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatome nach Verletzungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Zahnfleischbluten
      • Kopfschmerzen
      • Erschöpfung
      • Asthenie
      • Schwindel
      • A1g-deme
      • Gelenk- und Muskelschmerzen (durch Einblutungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen
      • Schmerzen
      • Hämarthrose
      • Fieber
      • Lethargie
      • Unwohlsein
      • Geschmacksveränderungen
      • Appetitlosigkeit
      • Parästhesie mit Kältegefühl
      • Kälteempfindlichkeit und Schüttelfrost
      • Bewusstlosigkeit
      • Koma
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • teratogene und embryotoxische Effekte in der Schwangerschaft
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaginale Blutungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Menorrhagie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
      • Ikterus
      • cholestatische, hepatische Verletzung
      • erhöhte Leberenzyme
      • je nach Ort oder Ausdehnung der Blutung kann diese in Einzelfällen lebensbedrohlich sein oder Schäden hinterlassen, wie z.B. Lähmungen nach Nervenschädigung
  • weitere Ereignisse, die berichtet wurden deren kausaler Zusammenhang mit der Warfarin-Behandlung aber ungesichert ist
    • einzelne Berichte über tracheale und bronchiale Verkalkungen im Zusammenhang mit einer Warfarin-Langzeittherapie
    • Priapismus im Zusammenhang mit einer Warfarintherapie
    • systemische Cholesterinmikroembolien (z.B. ,purple toes syndrome+ACY-quot,), einige Fälle führten zu Nekrose oder Tod

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Warfarin - peroral

  • vor Beginn der Behandlung mit Warfarin sollte stets eine Untersuchung des Gerinnungssystems unter Einschluss von PT, aPTT, Thrombinzeit und Fibrinogen zum Ausschluss verborgener Gerinnungsstörungen durchgeführt werden
  • hämorrhagische Komplikationen
    • aufgrund seiner antikoagulatorischen Wirksamkeit kann Warfarin Blutungen verursachen
    • Blutungen können in nahezu allen Organen auftreten und unter Umständen tödlich verlaufen
      • dabei variieren die klinischen Anzeichen, körperlichen Symptome und der Schweregrad der Störung in Abhängigkeit sowohl vom Ort des Auftretens als auch vom Ausmaß der Blutung
    • INR > 4,0 scheint keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen bei den meisten Patienten zu haben und ist mit einem höheren Blutungsrisiko assoziiert
    • INR sollte bei allen behandelten Patienten regelmäßig bestimmt werden
    • Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko können von häufigeren INR Überwachungen, vorsichtiger Dosisanpassung an den gewünschten INR und einer kürzeren Therapiedauer profitieren
  • Nephrolithiasis
    • besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erforderlich bei Nephrolithiasis
  • hypertensive Patienten
    • Risiko und Nutzen einer Antikoagulation mit Warfarin muss bei allen hypertensiven Patienten wegen des erhöhten Risikos einer schweren Blutung mit besonderer Vorsicht gegeneinander abgewogen werden
      • in einigen Fällen führte dies zum Tod oder dauernder Behinderung
  • Menstruationsblutungen
    • sind keine Kontraindikation für Warfarin
  • besonders sorgfältige Vorsichtsmaßnahmen / Überwachung der Dosierung angezeigt, bei:
    • wenn Warfarin nach Operationen angewendet wird, bei denen sowohl eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von Thrombosen als auch von Blutungen besteht (z.B. Lungenresektionen, Operationen der Urogenitalorgane, des Magens und der Gallenwege)
    • Zuständen mit einer kardialen Dekompensation, insbesondere mit Stauungshepatopathie bei Rechtsherzinsuffizienz
    • generalisierter schwerer Arteriosklerose
    • arterieller Hypertonie
    • Leberfunktionsstörungen
    • Vaskulitiden
    • schwerem Diabetes mellitus
  • Nekrosen der Haut oder anderer Gewebe
    • von erhöhten Risiko für Antikoagulanzientherapie mit Warfarin ist auszugehen
    • besonders sorgfältige Überwachung der Therapie erforderlich
    • Dosierung häufiger überprüfen
    • zur Vermeidung von Hautnekrosen (Purpura fulminans) unter Warfarintherapie sollte die Initialtherapie mit Warfarin in der Regel überlappend mit Heparin erfolgen
  • erblicher oder erworbener Mangel an Protein C oder seines Co-Faktors Protein S mit Hautnekrosen nach Warfarineinnahme in Verbindung gebracht
    • solche Nekrosen anscheinend durch lokale Thrombosen in Hautgefäßen hervorgerufen, deren Auftreten sich einige Tage nach dem Beginn der Antikoagulanzientherapie klinisch manifestieren kann
    • als Erklärung wird passagere Hyperkoagulabilität durch die Warfarin-Therapie angenommen, weil beide physiologische Antikoagulanzien (Protein C und Protein S) ebenfalls Vitamin K abhängig sind und ihre kurze Halbwertszeit zu einer unverhältnismäßig raschen Erniedrigung der Aktivität dieser Faktoren bei noch normalen Aktivitäten für Prothrombin und FX in der Initialphase einer Warfarin-Therapie führt
    • durch gleichzeitige Therapie mit Heparin wird dieser Hyperkoagulabilität und damit thromboembolischen Komplikationen vorgebeugt
  • wenn Warfarin im Verdacht steht, Ursache der Nekrose zu sein:
    • Therapie mit Warfarin sollte nicht fortgesetzt werden
    • Therapie mit Heparin sollte dann zur Antikoagulation in Erwägung gezogen werden
  • Antikoagulanzientherapie mit Warfarin kann zu einer erhöhten Freisetzung von atheromatöser Plaque aus Emboli führen und das Risiko für Komplikationen durch systemische Cholesterol-Mikroembolisation einschließlich ,purple toes syndrome+ACY-quot, erhöhen
    • Beendigung der Warfarin-Therapie wird empfohlen, wenn solche Phänomene beobachtet werden
    • einige Fälle führten zu Nekrose oder Tod
  • Caciphylaxie
    • seltenens Syndrom der Gefäßverkalkung mit Hautnekorse verbunden mit hoher Sterberate
    • Zustand tritt v.a. bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung auf , die eine Dialyse erhalten, oder bei Patienten mit bekanntem Risikofaktoren wie Protein-C- oder S-Mangel, Hyperphophoatämie, Hypercalciämie oder Hypoalbuminämie
    • seltene Fälle von Calciphylaxie gemeldet, in denen Patienten Warfarin einnahmen, auch wenn sie nicht an Niereninsuffizienz erkrankt
      waren
    • wenn Calciphylaxie diagnostiziert wird, sollten eine geeignete Behandlung begonnen und das Absetzen von Warfarin erwogen werden
  • besondere Hinweise für den Gebrauch
    • gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin setzt mit einer Latenz von ca. 2 - 4 Tagen ein
      • in der Regel sollte die Einleitung der Warfarintherapie mit Heparin überlappend erfolgen
    • nach Absetzen der Therapie dauert es ca. 4 - 5 Tage, bis sich die Gerinnungswerte normalisiert haben
    • Patienten sollen einen Ausweis mit sich führen, dass sie mit einem Antikoagulans behandelt werden
    • regelmäßige Kontrolle der Wirkung von Warfarin durch Bestimmung des INR oder einen anderen adäquaten Test ist unerlässlich
    • bei invasiven diagnostischen Eingriffen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Blutungsrisiko und Rethrombose abzuwägen
    • intramuskuläre (i.m.)-Injektionen
      • dürfen unter Warfarintherapie aufgrund der Gefahr einer massiven Einblutung in die Muskulatur nicht erfolgen
    • Patient soll keine freiverkäuflichen Arzneimittel ohne ärztlichen Rat anwenden
    • nach Traumen (z.B. infolge eines Unfalls) erhöhte Blutungsgefahr
      • Patient sollte jede Tätigkeit oder Sport unterlassen, die zu traumatischen Verletzungen führen können
    • Ernährung
      • Gehalt an Vitamin K in Lebensmitteln kann die Therapie mit Warfarin beeinflussen
      • Patienten sollen eine normale bilanzierte Diät, die einen gleichbleibenden Gehalt an Vitamin K enthält, essen
      • drastische Änderungen im Diätverhalten wie z.B. das Essen von großen Mengen an grünem Blattgemüse oder großen Mengen an Preiselbeeren vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Warfarin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Warfarin - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
    • Ausnahme: Anwendung in der Schwangerschaft nur nach umfassender und kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung wenn eine lebensbedrohliche Heparinunverträglichkeit vorliegt
  • Warfarin passiert die Plazentaschranke
    • Gefahr fetaler Hämorrhagien und Spontanaborte
  • potenzielles Risiko kindlicher Missbildungen (fetales Warfarin-Syndrom)
  • neben dem Warfarin-Syndrom treten sowohl nach Exposition im 1. Trimenon als auch im 2. und/oder 3. Trimenon ZNS-Defekte vermehrt auf
    • z.B. mehrere Fälle von Dandy-Walker-Syndrom mit nachgewiesenem oder vermutetem Fehlen des Corpus callosum, Mikroenzephalie und Atrophie des Sehnervs beschrieben
  • wegen des erhöhten Risikos von Missbildungen für den Fetus sollte adäquate Kontrazeption zur Vermeidung einer Schwangerschaft vorgenommen werden
  • wenn eine Patientin während der Therapie schwanger wird, sollte sie auf das potenzielle Risiko von Missbildungen für das Ungeborene hingewiesen und pränataldiagnostische Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall) durchgeführt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Warfarin - peroral

  • Warfarin geht in nicht wirksamer Form in die Muttermilch über
  • Kinder, die von mit Warfarin behandelten Müttern gestillt werden, zeigten keine Veränderungen der Prothrombinzeiten (PT).
  • Effekte an Frühgeborenen sind nicht untersucht worden
  • sicherheitshalber sollte dem Säugling in den ersten 4 Wochen Vitamin K verabreicht werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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