Cosmofer 50mg/ml (5X2 ml)

• Monofer 100mg/ml Iil (5X1 ml) [157,98 €]
• Monofer 100mg/ml Iil (5X5 ml) [746,83 €]
• Monofer 100mg/ml Iil (1X5 ml) [157,98 €]
• Monofer 100mg/ml Iil (1X10 ml) [305,2 €]
• Cosmofer 50mg/ml (5X2 ml) [91,67 €]
• Cosmofer (5X2 ml) [81,28 €]
• Cosmofer (5X2 ml) [75,28 €]
• Monofer 100mg/ml Iil (2X5 ml) [305,2 €]
• Cosmofer (5X2 ml) [81,28 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Eisen-Kohlenhydrat-Komplexe (wie Eisen-Derisomaltose, Eisen-Dextran-Komplex)
• schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
• Anämien, die nicht durch Eisenmangel verursacht sind (z.B. hämolytische Anämie)
• Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen (z.B. Hämochromatose, Hämosiderose)
• Patienten mit Asthma, allergischem Ekzem oder anderen atopischen Allergien in der Anamnese
• akute oder chronische Infektionen, da eine parenterale Verabreichung von Eisen bakterielle oder virale Infektionen verschlimmern kann
• dekompensierte Lebererkrankung
• akutes Nierenversagen

Art der Anwendung

• Verabreichung des Arzneimittels durch intravenöse Tropfinfusion oder langsame intravenöse Injektion
  • bevorzugt Infusion (reduziertes Risiko hypotensiver Krisen)
  • intramuskuläre Verabreichung der unverdünnten Lösung ebenfalls möglich
• intravenöse Infusion
  • Verdünnung des Arzneimittels
    • ausschließlich mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung
    • Verdünnung von 100 - 200 mg Eisen (entsprechend 2 - 4 ml) mit 100 ml empfohlen
  • Infusion der ersten 25 mg Eisen über einen Zeitraum von 15 Min.
  • bei Ausbleiben von Nebenwirkungen während dieses Zeitraums, Infusion der Restmenge mit einer Infusionsrate von nicht mehr als 100 ml / 30 Min.
• intravenöse Injektion
  • langsame intravenöse Injektion des Arzneimittels in einer Dosis von 100 - 200 mg Eisen (2 - 4 ml) möglich (0,2 ml / min)
  • vorzugsweise verdünnt in 10 - 20 ml 0,9% Natriumchlorid- oder 5% Glucoselösung
  • vor Verabreichung, Injektion von 25 mg Eisen langsam über einen Zeitraum von 1 - 2 Minuten
  • bei Ausbleiben von Nebenwirkungen innerhalb von 15 Minuten, Injektion der Restmenge
• Gesamtdosisinfusion
  • unmittelbar vor Verabreichung:
    • Zugabe der erforderlichen Gesamtdosis zur erforderlichen Menge, normalerweise 500 ml sterile 0,9% Natriumchlorid- oder 5% Glucoselösung, unter aseptischen Bedingungen
  • intravenöse Infusion der Gesamtdosis über einen Zeitraum von 4 - 6 Stunden
  • Infusion der ersten 25 mg Eisen über einen Zeitraum von 15 Min. (strenge Überwachung des Patienten während dieses Zeitraums)
  • bei Ausbleiben von Nebenwirkungen während dieser Zeit, Restmenge infundieren
  • schrittweise Erhöhung der Infusionsrate auf 45 - 60 Tropfen / Min. möglich
  • Überwachung des Patienten während der Infusion und mind. 30 Minuten nach Beendigung
  • Durchführung nur im Krankenhaus, da Gesamtdosisinfusionen mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen, insbesondere mit verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen, in Zusammenhang gebracht worden sind
• Injektion in den Dialysator
  • Verabreichung des Arzneimittels während einer Hämodialysebehandlung direkt in die venöse Seite des Dialysators, in gleicher Verfahrungsweise wie bei intravenöser Anwendung beschrieben möglich
• intramuskuläre Injektion
  • Verabreichung der erforderlichen Gesamtdosis, abhängig vom Körpergewicht in mehreren unverdünnten Injektionen von jeweils bis zu 100 mg Eisen (2 ml)
  • wenn möglich, Injektionen abwechselnd in Glutealregion täglich injizieren (bei mäßig aktiven Patienten)
  • bei untätigen oder bettlägerigen Patienten Reduktion der Injektionshäufigkeit auf 1 - 2 / Woche
  • Arzneimittel tief in den Muskel injizieren
  • Injektion nur in Muskelmasse des oberen äußeren Quadranten der Glutealregion, niemals in den Arm oder andere exponierte Stellen
  • Erwachsene mit normalem Gewicht: Verwendung einer 20-21er Nadel mit mind. 50 mm Länge
  • adipöse Patienten: Nadellänge von 80-100 mm
  • kleine Erwachsene: kürzere und dünnere Nadel (23er x 32 mm)
  • Patient soll Seitenlage einnehmen, bei der Injektionsstelle so weit oben wie möglich liegt, oder stehen und dabei das Gewicht auf das Bein verlagern, das der zu injizierenden Glutealhälfte gegenüberliegt
  • Z-track-Technik (seitliches Zusammenziehen der Haut vor der Injektion) empfohlen
  • langsame und gleichmäßige Injektion des Arzneimittels
  • vor Herausziehen der Nadel einige Sekunden warten
  • zur Vermeidung von Herauslaufen aus Injektionsbahn, Patienten anhalten, an Injektionsstelle nicht zu kratzen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 50 mg Eisen (III)

• Behandlung eines Eisenmangels bei Erwachsenen, wenn orale Eisenpräparate nicht anwendbar sind, oder bei klinischer Notwendigkeit zur raschen Auffüllung der Eisenspeicher
  • Hinweis:
    • sorgfältige Überwachung der Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder Anwendung
    • Anwendung nur, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
    • nach jeder Injektion: mind. 30 minütige Überwachung des Patienten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen
    • nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräperaten anwenden (Reduktion der Resorption von oral verabreichtem Eisen)
  • Bestimmung der kumulativen Gesamtdosis durch den Hämoglobinspiegel und das Körpergewicht
  • individuelle Festlegung der Dosis und des Dosierungsschemas auf Grundlage des berechneten Gesamteisenmangels
  • i.d.R. 2 - 4 ml Lösung (entsprechend 100 - 200 mg Eisen) 2 - 3mal / Woche
  • falls rasche Auffüllung der Eisenspeicher klinisch erforderlich
    • Verabreichung des Arzneimittels als Gesamtdosisinfusion bis zu einer Gesamtmenge von max. 20 mg Eisen / kg KG
  • Eisensubstitution bei Eisenmangelanämie
    • Hinweis: Auftreten einer Eisenmangelanämie, wenn die gesamten Eisenreserven nahezu erschöpft sind, deshalb sollte die Behandlung nicht nur auf eine Auffüllung des Hämoglobineisens, sondern auch auf eine Auffüllung der Eisenspeicher abzielen
    • Gesamtdosis (mg Eisen) - Hämoglobinwert in g/l
      • Körpergewicht (kg) x (Hb Soll - Hb Ist) (g/l) x 0,24 +- mg Eisen für Eisenspeicher
    • Gesamtdosis (mg Eisen) - Hämoglobinwert in mmol/l
      • Körpergewicht (kg) x (Hb Soll - Hb Ist) (g/l) x 3,84 +- mg Eisen für Eisenspeicher
    • Dosierungsschema (Soll-Hämoglobinwert: 150 g / l oder 9,3 mmol / l, Eisenspeicher: 500 mg, KG >/= 35 kg)
      • Körpergewicht: 35 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 25 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 23 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 20 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 18 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 15 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 12, 5 ml Lösung
      • Körpergewicht: 40 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 27 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 24 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 22 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 19 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 16 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 13 ml Lösung
      • Körpergewicht: 45 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 29 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 26 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 23 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 20 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 16,5 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 13 ml Lösung
      • Körpergewicht: 50 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 32 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 28 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 24 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 21 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 17 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 13,5 ml Lösung
      • Körpergewicht: 55 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 34 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 30 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 26 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 22 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 18 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 14 ml Lösung
      • Körpergewicht: 60 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 36 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 32 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 27 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 23 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 18,5 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 14,5 ml Lösung
      • Körpergewicht: 65 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 38 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 33 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 29 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 24 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 19,5 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 14,5 ml Lösung
      • Körpergewicht: 70 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 40 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 35 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 30 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 25 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 20 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 15 ml Lösung
      • Körpergewicht: 75 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 42 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 37 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 32 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 26 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 21 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 15,5 ml Lösung
      • Körpergewicht: 80 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 45 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 39 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 33 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 27 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 21,5 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 16 ml Lösung
      • Körpergewicht: 85 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 47 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 41 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 34 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 28 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 22 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 16 ml Lösung
      • Körpergewicht: 90 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 49 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 42 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 36 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 29 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 23 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 16,5 ml Lösung
    • bei Überschreitung der täglichen Maximaldosis, Aufteilung der Dosis auf mehrere Einzeldosen
    • Anzeichen einer therapeutischen Wirkung sind innerhalb weniger Tage nach Verabreichung des Arzneimittels anhand eines Anstiegs der Retikulozytenzahl feststellbar
    • Serumferritinspiegel bietet eine gute Orientierung für das Auffüllen der Eisenspeicher
      • Hinweis: Zusammenhang bei Dialysepatienten nicht immer zutreffend
  • Eisensubstitution bei Blutverlust
    • Substitution der Eisenmenge, die der durch den Blutverlust verlorengegangenen Menge entspricht
    • quantitative Schätzungen des periodischen Blutverlusts des Patienten und der Hämatokritwert während der Blutungsepisode bieten eine zweckmäßige Methode zur Berechnung der erforderlichen Eisendosis
    • wenn verloren gegangenes Blutvolumen unbekannt
      • 200 mg Eisen i.v. (= 4 ml Eisen (III)) führt zu einem Hämoglobin-Anstieg, der einer Bluteinheit entspricht (= 400 ml mit einer Hb-Konzentration von 150 g/l bzw. 9,3 mmol/l, entsprechen 0,34 % von 0,4 x 150 oder 204 mg Eisen)
      • erforderliche Eisensubstitution (mg) = Anzahl verlorener Bluteinheiten x 200
      • erforderliche ml Eisen (III) = Anzahl verlorener Bluteinheiten x 4
    • bei reduziertem Hb-Wert und wenn Depoteisen nicht aufgefüllt werden muss
      • erforderliche Eisensubstitution (mg) = Körpergewicht (kg) x 0,24 x (Hb Soll - Hb Ist (g/l)) oder
      • erforderliche Eisensubstitution (mg) = Körpergewicht (kg) x 3,84 x (Hb Soll - Hb Ist (mmol/l))
• Kinder < 14 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit)

Indikation

• Behandlung eines Eisenmangels bei Erwachsenen bei folgenden Indikationen
  • wenn orale Eisenpräparate nicht anwendbar, z.B. aufgrund Unverträglichkeit oder bei nachgewiesener mangelnder Wirksamkeit einer oralen Eisentherapie
  • bei klinischer Notwendigkeit zur raschen Auffüllung der Eisenspeicher
• Hinweis:
  • Der Diagnose eines Eisenmangels müssen entsprechende Laboruntersuchungen vorausgehen (z.B. Serumferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung und hypochrome Erythrozyten)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Eisen-Derisomaltose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit, einschließlich schwerwiegender Reaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesie
      • Dysgeusie
      • verschwommenes Sehen
      • Bewusstseinsverlust
      • Schwindel
      • Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphonie
      • Krampfanfälle
      • Tremor
      • Veränderungen des Bewusstseins
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmien
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
      • Dyspneo
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominelle Schmerzen
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Rötungen
      • Schwitzen
      • Dermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypophosphatämie
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Muskelkrämpfe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
        • Erythema
        • Schwellungen
        • Brennen
        • Schmerzen
        • Hämatome
        • Verfärbung
        • Extravasation
        • Reizungen
        • Reaktionen im Bereich der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pyrexie
      • Kältegefühl / Schüttelfrost
      • Infektion
      • lokale Phlebitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unwohlsein
      • grippeähnliche Symptome
        • schließen gewöhnlich Fieber und Muskel- und Gelenkschmerzen ein
        • können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzymwerte
• Eisenhydroxid-Dextran-Komplex
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämolyse
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Dyspnoe, Urtikaria, Hautausschläge, Juckreiz, Übelkeit und Schüttelfrost
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute schwere anaphylaktoide Reaktionen
        • plötzliches Auftreten von Atemnot und / oder kardiovaskulärem Kollaps
        • über Auswirkungen mit tödlichem Verlauf berichtet
        • Auftreten meist innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Verabreichung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
      • Taubheitsgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bewusstseinsverlust
      • Krampfanfälle
      • Schwindel
      • Unruhe
      • Zittern
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bewusstseinsstörungen
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmien
      • Tachykardie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • fetale Bradykardie
      • Palpitationen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehender Hörverlust
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • abdominale Schmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diarrh+APY
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rötungen (Flushing)
      • Puritus
      • Hautausschläge
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Schwitzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krämpfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgien
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Müdigkeit / Erschöpfung
      • Schmerzen und braune Pigmentierung an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • grippeähnliche Symptome
        • schließen gewöhnlich Fieber und Muskel- und Gelenkschmerzen ein
        • können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeitsreaktionen, Anapyhlaxie
  • parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen
  • auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet
  • Risiko erhöht bei
    • Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien,
    • Patienten mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte
    • Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis)
  • parenteral verabreichte Eisenpräparate sollten nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
  • Überwachung des Patienten
    • jeder Patient sollte für mind. 30 Min. nach jeder Verabreichung hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden
    • wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
  • Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation und zur Behandlung einer akuten anphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1 : 1.000 Adrenalinlösung
    • falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und / oder Corticosteroiden erfolgen
• Sarkomentstehung
  • intramuskuläre und subkutane Injektionen von Eisen-Kohlenhydrat-Komplexen in sehr hohen Dosen führten in Tierversuchen an Ratten, Mäusen, Kaninchen, möglicherweise bei Hamstern, nicht aber bei Meerschweinchen, zu Sarkomen
  • gesammelte Informationen und unabhängige Bewertungen deuten darauf hin, dass das Risiko einer Sarkomentstehung beim Menschen minimal ist
• langsame intravenöse Injektion
  • bei zu schneller intravenöser Injektion hypotensive Episoden möglich
• sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption von oralem Eisen vermindert sein kann
  • orale Eisentherapie sollte frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion von Eisen-Dextran-Komplex aufgenommen werden
• Eisen-Derisomaltose
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • Anwendung erst nach eingehender Nutzen-/Risiko-Abwägung
    • Patienten mit Leberdysfunktion (Alanin-Animotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase > 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs), bei denen Eisenüberladung als auslösender Faktor gilt, insbesondere Porphyria Cutanea Tarda (PCT)
      • Anwendung parenteralen Eisens vermeiden
    • sorgfältige Überwachung des Eisenstatus wird zur Vermeidung von Eisenüberladung empfohlen
  • Infektionen
    • Vorsicht bei akuten und chronischen Infektionen
  • Bakteriämie
    • sollte bei Patienten mit aktueller Bakteriämie nicht angewendet werden
  • paravenösen Austritt vermeiden
    • vorsichtig verabreichen, damit paravenöser Austritt vermieden wird
    • paravenöser Austritt an der Injektionsstelle kann zur Reizung der Haut und potenziell langanhaltender Braunverfärbung im Bereich der Injektionsstelle führen
    • Verabreichung muss sofort unterbrochen werden, wenn es zum paravenösen Austritt kommt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sein denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • vor Anwendung in der Schwangerschaft sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich
• Eisenmangelanämie im 1. Trimenon
  • kann in vielen Fällen mit oral verabreichtem Eisen behandelt werden
• Behandlung mit parenteral verabreichtem Eisen sollte auf das 2. und 3. Trimenon begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird
• keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt
• Tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • in seltenen Fällen wurde fetale Bradykardie bei schwangeren Frauen mit Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet
  • ungeborene Kind sollte während einer intravenösen Verabreichung parenteraler Eisenpräparate an schwangere Frauen sorgfältig überwacht werden
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung von Eisen-Derisomaltose auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • in Tierstudien blieb die Fertilität unbeeinflusst

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Eisen-Derisomaltose
  • eine klinische Studie zeigte, dass die Ausscheidung von Eisen-Derisomaltose in die menschliche Muttermilch sehr gering ausfiel
  • bei therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kleinkind erwartet
• Eisen-Dextran-Komplex
  • nicht bekannt, ob der Eisen-Dextran- Komplex in die Muttermilch übergeht
  • Anwendung von Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex während der Stillzeit nicht empfohlen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.