Cosentyx 150mg Fer (3X2 St)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Secukinumab
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code L04AC10
Preis 5040,64 €
Menge 3X2 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe
Cosentyx 150mg Fer (3X2 St)

Medikamente Prospekt

SecukinumabWirt: CHO-Zellen150mg
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Histidin hydrochlorid 1-WasserHilfsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Trehalose 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Secukinumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Secukinumab
  • klinisch relevante, aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose)

Art der Anwendung



  • Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die das Präparat zugelassen ist, erfahren ist
  • subkutane (s.c.) Injektion
  • Injektion in Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, wenn möglich vermeiden
  • Lösung/Fertigspritze nicht schütteln
  • Patienten können sich selbst injizieren, sofern sie zuvor in der Technik der subkutanen Injektion ausreichend geschult wurden und der Arzt eine Selbstinjektion für angebracht hält
    • Sicherstellung einer angemessenen Beobachtung der Patienten
    • Patienten anweisen, die gesamte Menge zu injizieren
  • weitere Hinweise zur Handhabung: siehe Gebrauchsinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 150 mg Secukinumab

  • Behandlung erwachsener Patienten mit Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis
    • Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen erfahren ist
    • Plaque-Psoriasis
      • Startdosis in Woche 0, 1, 2, 3 und 4: 300 mg Secukinumab s.c. (entspr. 2 Injektionen zu je 150 mg)
      • anschließend monatliche Erhaltungsdosen: 300 mg Secukinumab s.c. (entspr. 2 Injektionen zu je 150 mg)
    • Psoriasis-Arthritis
      • gleichzeitige mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis oder Patienten, die auf TNFalpha-Inhibitoren unzureichend ansprechen
        • Startdosis in Woche 0, 1, 2, 3 und 4: 300 mg Secukinumab s.c. (entspr. 2 Injektionen zu je 150 mg)
        • anschließend monatliche Erhaltungsdosen: 300 mg Secukinumab s.c. (entspr. 2 Injektionen zu je 150 mg)
      • andere Patienten
        • Startdosis in Woche 0, 1, 2, 3 und 4: 150 mg Secukinumab s.c.
        • anschließend monatliche Erhaltungsdosen
        • basierend auf dem klinischen Ansprechen kann die Dosis auf 300 mg erhöht werden
    • Ankylosierende Spondylitis
      • Startdosis in Woche 0, 1, 2, 3 und 4: 150 mg Secukinumab s.c.
      • anschließende monatliche Erhaltungsdosen: 150 mg Secukinumab s.c.
    • klin. Ansprechen i.d.R. innerhalb von 16 Behandlungswochen
    • kein Ansprechen auf die Therapie in bis zu 16 Behandlungswochen: Behandlungsabbruch erwägen
    • bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
    • nicht untersucht
    • keine Dosisempfehlungen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation



  • Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
    • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für ein systemische Therapie in Frage kommen
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung von Kindern und Jugendlichen >/= 6 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
  • Psoriasis-Arthritis (PsA)
    • allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist
  • Axiale Spondyloarthritis (axSpA)
    • Ankylosierende Spondylitis (AS, Morbus Bechterew, röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
      • Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
    • Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
      • Behandlung der aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen der Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomographie (MRT), bei Erwachsenen, die unzureichend auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Secukinumab - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • oraler Herpes
      • Tinea pedis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orale Candidose
      • Otitis externa
      • Infektionen der unteren Atemwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mukokutane Candidose (einschließlich ösophageale Candidose)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entwicklung von Antikörpern gegen Secukinumab bei weniger als 1% der behandelten Patienten in klinischen Studien (über Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen)
        • bei etwa der Hälfte der unter Behandlung aufgetretenen Antikörper handelte es sich um neutralisierende Antikörper, ging jedoch nicht mit einem Wirkungsverlust oder pharmakokinetischen Anomalien einher
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivits
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhinorrhoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • entzündliche Darmerkrankungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Exfoliative Dermatitis (Berichte bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Secukinumab - invasiv

  • Secukinumab ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Secukinumab zugelassen ist, erfahren ist
  • Infektionen
    • Infektionsrisiko kann durch die Anwendung von Secukinumab erhöht sein
    • schwere Infektionen wurden nach Markteinführung unter Secukinumab beobachtet
    • Anwendung mit Vorsicht bei
      • Patienten mit chronischen Infektionen oder
      • rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte
    • Patienten sollen ärztlichen Rat einholen, wenn Zeichen oder Symptome einer möglichen Infektion auftreten
    • bei Entwicklung schwerwiegender Infektionen
      • Patient engmaschig beobachten
      • Behandlung mit Secukinumab bis zum Abklingen der Infektion unterbrechen
    • Infektionen wurden in klinischen Studien beobachtet
      • überwiegend leichte bis mittelschwere Infektionen der oberen Atemwege, z.B. Nasopharyngitis
      • Absetzten der Behandlung war nicht erforderlich
      • in den klinischen Psoriasis-Studien nicht-schwerwiegende mukokutane Candida-Infektionen unter Secukinumab häufiger berichtet als unter Placebo
    • Tuberkulose
      • in klinischen Studien keine erhöhte Anfälligkeit für Tuberkulose festgestellt
      • nicht anwenden bei Patienten mit aktiver Tuberkulose
      • bei Vorliegen einer latenten Tuberkulose vor Behandlung mit Secukinumab eine Anti-Tuberkulose-Therapie in Betracht ziehen
  • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung
    • Fälle von Neuauftreten oder Exazerbationen von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet
    • Verschreibung bei Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung einschl. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sollte mit Vorsicht erfolgen
    • Patienten engmaschig beobachten
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • in klinischen Studien bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab in seltenen Fällen anaphylaktische oder sonstige schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet
    • bei Auftreten
      • sofortiger Therapieabbruch
      • geeignete Therapiemaßnahmen einleiten
  • Impfungen
    • keine gleichzeitige Anwendung von Lebend-Impfstoffen
    • Anwendung möglich von
      • inaktivierten Impfstoffen
      • Totimpfstoffen
    • in klinischen Studien erwies sich die Immunantwort auf Meningokokken-Impfung und Impfung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff unter 150 mg Secukinumab als vergleichbar zu Placebo (mind. vierfacher Antikörpertiter gegen die Impfstoffe)
      • Daten deuten darauf hin, dass die humorale Immunantwort auf diese Impfungen nicht unterdrückt wird
    • Indikationsgebiet Plaque-Psoriasis:
      • vor Therapiebeginn mit Secukinumab wird empfohlen, dass pädiatrische Patienten alle altersgemäßen Impfungen gemäß der aktuellen Impfrichtlinien erhalten
  • gleichzeitige immunsuppressive Therapie
    • bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Secukinumab ist Vorsicht geboten
    • Psoriasis-Studien:
      • Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht in Bezug auf Kombination mit
        • Immunsuppressiva (einschließlich Biologika)
        • Phototherapie
    • Arthritis-Studien (Patienten mit Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis):
      • Secukinumab wurde gleichzeitig verabreicht mit
        • Methotrexat (MTX)
        • Sulfasalazin
        • und/oder Corticosteroiden+AKA
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Secukinumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Secukinumab - invasiv

  • Anwendung sollte aus Vorsichtgründen während der Schwangerschaft vermieden werden
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Secukinumab bei Schwangeren
  • tiereperimentelle Studien: keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf Reproduktionstoxitziät einschl.
    • Schwangerschaft
    • embryonale/fetale Entwicklung
    • Geburt
    • postnatale Entwicklung
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Behandlung und für mind. 20 Wochen danach
  • Fertilität
    • Wirkung von Secukinumab auf die Fertilität beim Menschen nicht untersucht
    • tierexperimentelle Studien: keine Hinweise auf direkte oder indirekte nachteilige Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Secukinumab - invasiv

  • aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern, muss Entscheidung, ob das Stillen während und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird oder die Therapie abgebrochen wird, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Secukinumab-Therapie für die Frau getroffen werden
  • nicht bekannt, ob Secukinumab in die Muttermilch übergeht
  • Immunglobuline gehen in die Muttermilch über
  • nicht bekannt, ob Secukinumab nach Aufnahme systemisch resorbiert wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Secukinumab

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.