Cordarone (6X3 ml)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Amiodaron
Wirkstoff Menge 141,98 mg
ATC Code C01BD01
Preis 40,92 €
Menge 6X3 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Cordarone (6X3 ml)

Medikamente Prospekt

Amiodaron141.98mg
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff60mg
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 3 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Amiodaron
  • Iodallergien
  • Sinusbradykardie (< als 55 Pulsschläge / Min.)
  • alle Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block II. und III. Grades sowie bi- und trifaszikuläre Blöcke, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist (Gefahr eines Sinusknotenstillstands)
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • vorbestehende QT-Verlängerung
  • Hypokaliämie
  • anamnestisch bekanntes angioneurotisches +ANY-dem (hereditär oder idiopatisch, z.B. infolge einer früheren Amiodaron-Therapie)
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Torsade de pointes auslösen können
  • gleichzeitige Anwendung von Simvastatin in einer Tagesdosis > 20 mg
  • Kreislaufkollaps
  • Hypotonie
  • schwere Ateminsuffizienz
  • Kardiomyopathie
  • Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Lösung zum Injizieren/Infundieren
  • zur Infusion darf nur Glukose-Lösung 5% verwendet werden
  • bei Dauerinfusion Zentralvenenkatheter anlegen (Vermeidung von Venenentzündungen)
  • bei der Dauerinfusion ist Lichtschutz erforderlich
  • grundsätzlich nicht mit anderen Medikamenten zusammen in Injektionslösung geben oder in dieselbe Spritze aufziehen (Vermeidung chemischer Reaktionen)
  • i.v. Injektion i. A. nicht empfohlen (mögliche hämodynamische Komplikationen wie schwere Hypotonie, Kreislaufkollaps), i.v. Infusion falls möglich bevorzugen
  • direkte i.v. Injektion nur
    • in Notfällen und nach Versagen anderer Maßnahmen
    • unter intensivmedizinischen Bedingungen und kontinuierlichem Monitoring (EKG, Blutdruck)
    • wenn die Therapie fortgeführt werden soll, sollte auf die intravenöse Infusion umgestellt werden
  • zubereitete Amiodaron-Infusionslösung vorzugsweise durch DEHP-freies Infusionssystem verabreichen (Bestandteile aus Plastik wie DEHP (Diethylhexylphthalat) können in Verbindung mit Amiodaron zum Herauslösen von DEHP führen)

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (3 ml) Injektionslösung enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid

  • symptomatische, tachykarde Herzrhythmusstörungen
    • direkte i.v. Injektion
      • 5 mg / kg KG über mind. 3 Min.
      • mind. 15 Min. Abstand zu zweiter Injektion (auch wenn bei erster Injektion nicht die maximale Dosis gegeben wurde)
    • einmalige Infusion
      • 2 Ampullen (300 mg) in 250 ml Glukose-Lösung 5% über 20 Min. bis 2 Stunden
      • therapeutische Wirkungen innerhalb weniger Min., dann zunehmend nachlassend, Fortführung der Therapie mit Dauerinfusion
    • Dauerinfusion
      • 10 - 20 mg / kg KG in 250 - 500 ml Glukose-Lösung 5% während 24 h
    • Behandlungsdauer
      • normalerweise nur zur Therapieeinleitung (
    • Kinder und Jugendliche
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, daher Anwendung nicht empfohlen
      • Kinder

Indikation



  • symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wie z. B.
    • AV-junktionale Tachykardien
    • supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom
    • paroxysmales Vorhofflimmern
    • Indikation gilt für Patienten, die auf Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind
  • schwerwiegende, symptomatische, tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • auf Therapie mit Betarezeptorenblockern nicht zu Gunsten einer Amiodaron-Therapie verzichten
  • Hinweis
    • Einsatz der Injektionslösung nur zur Therapieeinleitung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • hämolytische oder aplastische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • nach i.v. Gabe anaphylaktoide Reationen bis zum Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • angioneurotisches +ANY-dem (Quincke-+ANY-dem)
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyper- oder Hypothyreose
        • schwere Hyperthyreosen, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Delirium (einschließlich Verwirrtheit)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • extrapyramidaler Tremor
      • Albträume
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere sensorische Neuropathien und/oder Myopathien, gewöhnlich reversibel nach
        Absetzen des Arzneimittels
      • Schwindel
      • Koordinationsstörungen
      • Parästhesien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • benigne intrakraniale Drucksteigerungen (Pseudotumor cerebri)
      • zerebrale Ataxie
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges (können auch als Cornea verticillata bezeichnet werden), die üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt sind und zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen können
        • Mikroablagerungen bestehen aus komplexen Lipidablagerungen und bilden sich in der Regel 6 - 12 Monate nach Absetzen von Amiodaron zurück
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Optikusneuropathie und/oder Opitkusneuritis, die zu permanenter Blindheit führen kann
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie (normalerweise moderat und dosisabhängig)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überleitungsstörungen (SA-Block, AV-Block
        • in Einzelfällen Auftreten einer Asystolie beobachtet
      • proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • ausgeprägte Bradykardie oder Sinusknotenstillstand v.a. bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsades de pointes
      • Einzelfälle von Kammerflimmern/-flattern beschrieben
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Senkung des Blutdrucks, gewöhnlich mäßig und flüchtig
        • Fälle von schwerer Hypotension oder Kollaps, infolge von Überdosierung oder zu schneller Injektion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vaskulitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Flush
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitäts-Pneumonitis)
      • alveoläre oder interstitielle Pneumonien
      • Fibrosen
      • Pleuritis
      • Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie / BOOP
        • sehr selten/in Einzelfällen tödlicher Verlauf berichtet
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus
        • bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz und besonders bei Asthmapatienten
      • nach i.v. Gabe Bronchospasmen bis zur Apnoe bei atmungsinsuffizienten Patienten und besonders bei Asthmatikern
      • Fälle von Schocklunge (ARDS)
        • zumeist nach chirurgischen Eingriffen, die sehr selten/in Einzelfällen tödlich verliefen (mögliche Interaktion mit hoher Sauerstoffkonzentration)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Geschmacksveränderungen zu Behandlungsbeginn (während Einnahme der Sättigungsdosis), die bei Dosisreduktion verschwinden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Völlegefühl
      • Verstopfung
      • Anorexie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis (akut)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • isolierte Erhöhungen der Serumtransaminasen zu Beginn der Therapie, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind (1,5- bis 3-fache des Normalwertes)
        • Werte normalisieren sich meist bei Dosisreduktion oder spontan
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • akute Hepatitis mit stark erhöhten Serumtransaminasen
      • cholestatischer Ikterus, einschließlich Leberversagen
        • sehr selten/in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • chronische Leberkrankheiten (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf)
      • Leberzirrhose
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Photosensibilisierung mit erhöhter Sonnenbrandneigung, die zu Erythem und Hautausschlag führen kann
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • unter längerer Behandlung: Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung (Pseudozyanose), v.a. an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind
        • Verfärbung bildet sich langsam innerhalb 1 - 4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück
      • Ekzem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythembildung unter Strahlentherapie
      • Erythema nodosum
      • wenig spezifische Exantheme
      • exfoliative Dermatitis
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Epididymitis
      • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
        • Schmerzen
        • Erythem
        • A1g-dem
        • Nekrose
        • Extravasation
        • Infiltration
        • Entzündung
        • Verhärtung
        • Thrombophlebitis
        • Phlebitis
        • Cellulitis
        • Infektion
        • Änderungen in der Pigmentierung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
  • Untersuchungen:
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhter Serumkreatiningehalt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv

  • Injektionslösung darf nur zur Therapieeinleitung eingesetzt werden
  • Herz/Kreislauf
    • EKG-Veränderungen, die als QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlängerung), möglicherweise in Verbindung mit der Entwicklung einer U-Welle sowie einer Verlängerung und Deformierung der T-Welle imponieren, sind Ausdruck der pharmakologischen Aktivität von Amiodaron
      • bei einer übermäßigen QT-Verlängerung besteht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Torsade de pointes
    • als Folge der pharmakologischen Wirkung von Amiodaron kann eine Sinusbradykardie, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann, oder in Ausnahmefällen ein Sinusknotenstillstand auftreten
      • beim Auftreten einer ausgeprägten Bradykardie oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden
    • Proarrhythmische Wirkungen in Form von neu oder verstärkt auftretenden Herzrhythmusstörungen, die lebensbedrohlich sein können, wurden beschrieben
    • es ist bedeutsam, aber schwierig, zwischen der mangelnden Wirksamkeit des Präparates und einem proarrhythmischen Effekt zu unterscheiden
      • proarrhythmische Effekte unter Amiodaron treten hauptsächlich im Zusammenhang mit QT-verlängernden Faktoren, wie z.B. Arzneimittelwechselwirkungen und/oder Elektrolytverschiebungen auf
      • Amiodaron zeigt trotz einer QT-Zeit-Verlängerung eine geringe torsadogene Aktivität
  • Hyperthyreose
    • während der Therapie oder bis zu einigen Monaten nach Absetzen der Amiodaron-Therapie kann eine Hyperthyreose auftreten
    • folgende normalerweise leichte Symptome sollten durch den Arzt beachtet werden:
      • Gewichtsverlust
      • Tachykardie
      • Tremor
      • Nervosität
      • vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz
      • Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina Pectoris
      • Herzinsuffizienz
    • klinische Diagnose einer Hyperthyreose wird durch Nachweis eines deutlich verminderten ultrasensitiven TSH sowie erhöhter T3- und T4-Werte bestätigt
    • bei Nachweis einer Hyperthyreose sollte Amiodaron abgesetzt werden
      • Besserung erfolgt innerhalb einiger Monate nach Absetzen der Behandlung und wird von einer Normalisierung der Schilddrüsenfunktionstests begleitet
      • in schweren Fällen (einige tödlich verlaufend) muss eine individuelle Notfallbehandlung mit Thyreostatika, Betarezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden
  • Lunge
    • unter der Behandlung mit Amiodaron besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln
      • nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen, genauso wie Gewichtsverlust, Fieber, Schwächegefühl
    • Untersuchungen der Lunge
      • vor Behandlungsbeginn sollte eine Thorax-Röntgenuntersuchung sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden
      • im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3 - 6 Monaten wiederholt werden
      • bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) sollten Untersuchungen durchgeführt werden
    • bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen ist die Lungenfunktion ggf. häufiger zu kontrollieren, da diese Patienten bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben
    • Hypersensitivitäts-Pneumonitis
      • bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis Amiodaron sofort absetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden beginnen
    • bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis reduziert werden oder - falls möglich - Amiodaron abgesetzt werden
      • bei frühzeitigem Absetzen von Amiodaron bildet sich eine interstitielle Pneumonie in der Regel zurück
  • Leber
    • Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests empfohlen, sobald die Therapie mit Amiodaron begonnen wird. Im weiteren Therapieverlauf sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen
    • akute Lebererkrankungen (einschließlich schwerer hepatozellulärer Insuffizienz oder Leberversagen, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang) und chronische Lebererkrankungen können unter Anwendung der oralen und intravenösen Darreichungsform von Amiodaron auftreten (bei der intravenösen Verabreichung bereits innerhalb der ersten 24 Stunden)
    • Amiodaron-Dosis sollte reduziert oder Amiodaron abgesetzt werden, wenn die Transaminasen auf Werte über das 3-Fache der Norm ansteigen
    • die klinischen und laborchemischen Zeichen einer chronischen Lebererkrankung infolge oraler Amiodaron-Therapie können minimal sein (cholestatischer Ikterus, Hepatomegalie, auf das bis zu 5-Fache der Norm erhöhte Transaminasenwerte)
    • Leberfunktionsstörungen sind nach dem Absetzen von Amiodaron reversibel, jedoch sind Fälle mit tödlichem Ausgang beschrieben worden
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
    • Amiodaron kann periphere Neuropathien und/oder Myopathien hervorrufen
    • verschwinden gewöhnlich einige Monate nach Absetzen, können in Einzelfällen aber auch nicht vollständig reversibel sein
  • Augen
    • während der Behandlung mit Amiodaron regelmäßige augenärztliche Untersuchungen einschließlich Funduskopie und Untersuchungen mittels Spaltlampe angezeigt
    • beim Auftreten einer Optikusneurophatie und/oder einer Optikusneuritis Absetzen von Amiodaron erforderlich, da die Gefahr einer Progression, möglicherweise fortschreitend bis zur Erblindung, besteht
  • Arzneimittelwechselwirkungen
    • gleichzeitige Anwendung von Amiodaron mit den folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen:
      • Betarezeptorenblocker
      • Calciumkanalblocker mit antiarrhythmischer Wirkung (Verapamil, Diltiazem)
      • Laxanzien, die Hypokaliämien auslösen können
      • Statine, welche über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin)
  • Intravenöse Injektion
    • auf Grund möglicher hämodynamischer Komplikationen (schwere Hypotonie, Kreislaufkollaps) wird die intravenöse Injektion im Allgemeinen nicht empfohlen
      • intravenöse Infusion sollte, falls möglich, bevorzugt werden
      • direkte intravenöse Injektion sollte nur in Notfällen und nachdem andere Maßnahmen versagt haben, vorgenommen werden
    • Injektion darf nur unter intensivmedizinischen Bedingungen und unter einem kontinuierlichen Monitoring (EKG, Blutdruck) vorgenommen werden
      • wenn die Therapie fortgeführt werden soll, sollte auf die intravenöse Infusion umgestellt werden
    • Amiodaron darf grundsätzlich nicht zusammen mit anderen Medikamenten in dieselbe Spritze aufgezogen werden, und andere Medikamente dürfen nicht gleichzeitig über denselben Zugang verabreicht werden
  • Maßnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis)
    • Behandlung mit Amiodaron 150 mg muss sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden
  • Vorsichtsmaßnahmen
    • intravenöse Infusion von Amiodaron sollte unter kardiologischer Überwachung (EKG, Blutdruck) und Monitorkontrolle erfolgen
    • zur Vermeidung von Venenentzündungen sollte Amiodaron nach Möglichkeit über einen Zentralvenenkatheter verabreicht werden
    • Voruntersuchungen und Überwachung der Patienten
      • empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Bestimmung der kardiologischen Funktionen (EKG), des Kalium-Serumwertes, der Leberwerte, der Schilddrüsenwerte und der Lungenfunktion sowie eine Thorax-Röntgenuntersuchung durchzuführen
      • während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden
      • kardiologische Kontrolluntersuchungen sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG)
        • bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen
    • Schilddrüse
      • auf Grund des Risikos, unter der Behandlung mit Amiodaron eine Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden
        • während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische
          Anzeichen einer Hyper- oder Hypothyreose untersucht werden
      • Amiodaron hemmt die Umwandlung von Thyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) und kann zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen
        • diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen
      • die folgenden Symptome können Hinweis auf eine Hypothyreose sein
        • Gewichtszunahme
        • Kälteempfindlichkeit
        • Abgeschlagenheit
        • eine über den unter Amiodaron zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Bradykardie
      • klinische Diagnose einer Hypothyreose wird durch Nachweis eines deutlich erhöhten ultrasensitiven TSH sowie eines verminderten T4 bestätigt
      • nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 1 - 3 Monaten zur Euthyreose
      • bei Nachweis einer Hypothyreose
        • sollte die Amiodaron-Dosis, sofern möglich, reduziert werden und/oder eine Substitution mit Levothyroxin begonnen werden
        • in Einzelfällen kann ein Absetzen von Amiodaron erforderlich werden
      • wegen seines Iodgehaltes verfälscht Amiodaron klassische Schilddrüsentests (Iodbindungstests)
    • Haut
      • unter der Therapie mit Amiodaron sollte Sonnenbestrahlung vermieden werden, gilt auch für UV-Licht-Anwendungen und Solarien
        • wenn dies nicht möglich sein sollte, sind die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor zu schützen
      • auch nach Absetzen von Amiodaron ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich
    • Anästhesie
      • vor chirurgischen Eingriffen sollte der Anästhesist über die Therapie mit Amiodaron informiert werden
    • Anwendung bei Kindern
      • Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung von Amiodaron bei Kindern nicht belegt
      • Anwendung bei Kindern nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv

  • Amiodaron darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • Amiodaron hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft, den Fötus
    und das Neugeborene
  • Amiodaron und N-Desethylamiodaron passieren die Plazenta und erreichen im Kind 10 - 25 % der maternalen Plasmakonzentration
  • häufigste Komplikationen beim Neugeborenen
    • Wachstumsstörungen
    • Frühgeburten
    • Funktionsstörungen der Schilddrüse
    • Hypothyreodismus, Bradykardie und verlängerte QT-Intervalle bei etwa 10 % der Neugeborenen festgestellt
    • vereinzelt Vergrößerung der Schilddrüse oder Herzgeräusche gefunden
  • Fehlbildungsrate scheint nicht erhöht zu sein, es sollte jedoch die Möglichkeit von Herzdefekten berücksichtigt werden
  • Frauen mit Kinderwunsch
    • sollten wegen der langen Halbwertzeit von Amiodaron den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach dem Ende der Therapie planen, um eine Exposition des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Übergang in die Muttermilch ist für Amiodaron und für den aktiven Metaboliten nachgewiesen
  • bei gestillten Kindern werden messbare Plasmaspiegel erreicht
  • ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, oder ist Amiodaron während der Schwangerschaft eingenommen worden, darf nicht gestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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