Condylox Loesung (3.5 ml)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Podophyllotoxin
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code D06BB04
Preis 37,68 €
Menge 3.5 ml
Darreichung (DAR) LOE
Norm N1
Condylox Loesung (3.5 ml)

Medikamente Prospekt

Podophyllotoxin5mg
(H)(RS)-Milchsäure, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff
(H)MilchsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Podophyllotoxin - urogenital

  • Überempfindlichkeit gegen Podophyllotoxin
  • Vorliegen offener Wunden
    • z.B. aufgrund chirurgischer Eingriffe
  • Immunschwäche
  • Neigung zu Zelldysplasie (Morbus Bowen)
  • rezidivierender Herpes genitalis
  • entzündete oder blutende Feigwarzen
  • positive Luesserologie
  • gleichzeitige Behandlung der Feigwarzen mit anderen Arzneimitteln
    • insbesondere andere Podophyllotoxin- bzw. Podophyllin-haltigen Arzneimitteln
  • Alkoholgenuss während der Therapie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich
  • erste Anwendung unbedingt durch behandelnden Arzt
  • nachfolgende Behandlung kann nach Entscheidung des Arztes von dem Patienten/der Patientin zuhause selbst durchgeführt werden
    • Entscheidung, ob der Patient/ die Patientin zuverlässig in der Lage ist, dich selbst zu behandeln unter Berücksichtigung der körperlichen Gegebenheiten (wie Leibesfülle) und dem Verständnis der Patienten für die Behandlung sowie auch Lokalisation, Menge, Art und Größe der Kondolyme
      • sollte der Patient/die Patientin nicht in der Lage sein, die Applikation selbst durchzuführen, kommt alternativ die Behandlung durch eingewiesenes medizinisches Fachpersonal oder eine vertraute Person in Frage
      • erweist sich während der Selbstbehandlung, dass die Patienten damit nicht zurechtkommen, muss die Behandlung in der ärztlichen Praxis weitergeführt werden
    • Patienten ausführlich und konkret in die Art und Weise der Applikation einweisen
      • die für die Behandlung zu bezeichnenden Warzen können z. B. vom Patienten/der Patientin direkt vor der Applikation der Lösung unter Sichtkontrolle unterstützend mit den Fingern ertastet und lokalisiert werden
  • betroffene Stellen vor Anwendung gründlich mit Wasser und Seife reinigen und anschließend abtrocknen
  • danach Lösung mit Wattestäbchen möglichst punktgenau auf Kondylome auftragen, nur soviel Lösung wie zum bedecken der Feigwarzen notwendig
  • Lösung nicht auf umliegende Haut gelangen lassen
  • Abwischen überschüssiger Lösung auf gesunder Haut mit einem Papiertuch
  • längeren Kontakt mit gesunder Haut vermeiden (stark hautreizend)
  • Arzneimittel nicht im Scheidenvorhof anwenden
  • behandelte Stellen müssen vor Kontakt mit anderen Hautbereichen oder der Kleidung abgetrocknet sein (etwa 1 Min.)
  • nach Anwendung Hände gründlich waschen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml der klaren, farblosen Lösung enthält 5 mg Podophyllotoxin (0,5%ige Lösung (m/V))

  • zur äußerlichen Behandlung von kleinen, umschriebenen, nicht entzündeten Feigwarzen (spitze Kondylome, Condylomata acuminata) im äußeren Genitalbereich
    • Lösung 2mal / Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen auf maximal 10 Feigwarzen (Größe 1 - 10 mm und insgesamt ca. 1,5 cm2 Fläche) auftragen
    • maximale Einzeldosis: 0,25 ml Lösung
    • Menge richtet sich nach der Art und Größe des Kondyloms, das gerade von der Lösung benetzt sein sollte
    • Behandlungsdauer
      • Wiederholung der 3-Tage-Therapie im wöchentlichen Rhythmus bis zur Abheilung möglich, jedoch max. 4mal hintereinander wiederholen
      • Kontrolle des Behandlungserfolges durch Arzt nach spätestens 4 Wochen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Anwendung

Indikation



  • zur äußerlichen Behandlung von kleinen, umschriebenen, nicht entzündeten Feigwarzen (spitze Kondylome, Condylomata acuminata) im äußeren Genitalbereich
  • Hinweis
    • Untersuchung des Sexualpartners/der Sexualpartnerin auf HPV-induzierte Hautveränderungen und ggf. Behandlung, da Condylomata acuminata infektiös sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Podophyllotoxin - urogenital

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen am Applikationsort
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautabschürfungen
      • Irritation am Applikationsort einschließlich
        • Erythem
        • Pruritus
        • brennendes Hautgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende, oberflächliche Hauterosion
      • Entzündungsreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ulkus
      • Wundschorf
      • Depigmentierung der Haut
      • Blasen
      • Trockenheit der Haut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautstechen und mäßige lokale Hautreizung (zu Beginn der Behandlung)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Balanitis
      • A9g-dembedingte Phimose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen am Applikationsort
      • Schwellung am Applikationsort
      • Blutung am Applikationsort
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verätzung
      • Exkoriation
      • Wundsekretion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Podophyllotoxin - urogenital

  • Condylomata acuminata sind infektiös, daher
    • sollte der Sexualpartner/die Sexualpartnerin ebenfalls auf HPV-induzierte Hautveränderungen untersucht und ggf. behandelt werden
    • sollte bis zur vollständigen Heilung auf Geschlechtsverkehr verzichtet werden
      • bzw. es sollten Kondome benutzt werden
      • gilt nicht nur für die Dauer der Behandlung mit Podophyllotoxin, sondern ist darüber hinaus auch über einen Zeitraum von 3 - 4 Monaten zur Vermeidung von wiederholter gegenseitiger Ansteckung durch den Sexualpartner/die Sexualpartnerin zu empfehlen
  • das Arzneimittel darf nicht in die Augen gelangen
    • bei versehentlichem Augenkontakt
      • diese gründlich mit Wasser spülen
      • bei anhaltenden Augenbeschwerden sollte eine augenärztliche Untersuchung veranlasst werden
    • im Tierversuch traten nach okulärer Applikation von Podophyllotoxin Nekrosen und Ulzerationen am Auge auf
  • flüssige Darreichungform
    • Alkoholgenuss ist während der Therapie zu vermeiden
    • bei versehentlichem verschlucken, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden
  • halbfeste Darreichungsform
    • bei einer Anwendungsfläche > 4 cm+ALI- wird eine Behandlung unter direkter ärztlicher Aufsicht empfohlen
    • die Anwendung bei Feigwarzen auf der Schleimhaut im Genitalbereich einschließlich Urethra, Rectum und Vagina muss vermieden werden
    • Kontakt mit der umgebenden gesunden Haut sollte vermieden werden
    • Okklusivverbände sollten nicht auf mit Podophyllotoxin behandelten Stellen angewendet werden
    • im Falle schwerer lokaler Reaktionen auf der Haut (Blutung, Schwellung, starker Schmerz, Brennen oder Juckreiz) sollte Podophyllotoxin sofort gründlich mit Wasser und milder Seife abgespült und ein Arzt aufgesucht werden
    • die Anwendung bei entzündeten oder blutenden Feigwarzen muss vermieden werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Podophyllotoxin - urogenital

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Podophyllotoxin - urogenital

  • in der Schwangerschaft absolut kontraindiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • aus Vorsichtsgründen muss vor der Anwendung sichergestellt sein, dass keine Schwangerschaft vorliegt (im Zweifelsfall durch einen Schwangerschaftstest)
    • während der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden
  • sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Podophyllotoxin bei Schwangeren
    • zwei Fallberichte über erhöhte Einnahme in der Schwangerschaft beim Menschen:
      • ein Kind mit Missbildungen nach überhöhter Einnahme 120 mg / Tag (Rohextrakt) zwischen 5. und 9. Schwangerschaftswoche
      • eine Totgeburt nach topischer Anwendung von 1,88 g in der 34. Woche
  • auch wenn die Resorption von Podophyllotoxin bei der topischen Anwendung sehr gering ist, haben Mitosehemmer wie Podophyllotoxin eine bekannte embryotoxische Wirkung
  • tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung von topischem Podophyllotoxin auf die Fertilität des Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Podophyllotoxin - urogenital

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • keine ausreichenden Daten zum Übergang von Podophyllotoxin in die Muttermilch
  • ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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