Conceplan M (3X21 St)

• Conceplan M (6X21 St) [70,88 €]
• Eve 20 (6X21 St) [74,52 €]
• Eve 20 (21 St) [22,89 €]
• Eve 20 (63 St) [48,89 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol oder Norethisteron
• bestehende oder vorausgegangene venöser Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
• bekannter Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie
  • APC-Resistenz
  • Antithrombin-III-Mangel
  • Protein-C-Mangel
  • Protein-S-Mangel
  • andere thrombogenen Koagulopathie
  • thrombogene Valvulopathie
  • thrombogene Herzrhythmusstörungen
• vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
• Raucherinnen
• nicht kontrollierte Hypertonie
• Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
• Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
• bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
• bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
• bestehende oder vorausgegangene Lebertumore
• bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
• nicht abgeklärte vaginale Blutungen
• nicht abgeklärte Amenorrhoe
• gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
• Hinweis
  • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Kontraindikation darstellen

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten unzerkaut, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, am besten vor dem Schlafengehen, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit
• erste Filmtablette an einer Stelle der Packung herausdrücken, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist, danach in Pfeilrichtung täglich eine weitere Filmtablette entnehmen
• Abstand zwischen der Einnahme von 2 Filmtabletten möglichst regelmässig 24 Stunden
• nach Einnahme der letzten Filmtablette 7-tägige Einnahmepause, 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette Auftreten einer menstruationsähnlichen Entzugsblutung
• nach 7-tägiger Pause Fortsetzung der Einnahme aus der nächsten Packung, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält

Dosierung

• hormonale Kontrazeption
  • 1 Filmtablette 1mal / Tag, an 21 aufeinander folgenden Tagen
  • Behandlungsdauer: solange hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht und keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen
  • Beginn der Einnahme
    • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
      • am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
      • wenn Einnahmebeginn zwischen Tag 2 und 5, zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methode zur Kontrazeption während der ersten 7 Tage der Filmtabletteneinnahme
    • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster)
      • je nach Art des zuvor angewendeten KOK entweder am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK
      • bei vorheriger Anwendung eines Vaginalrings oder eines transdermalen Pflasters, Einnahmebginn am Tag nach dem üblichen Ring- beziehungsweise Pflaster-freien Intervall
    • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)
      • bei vorheriger Einnahme der Minipille Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
      • bei Umstellung von einem Implantat am Tag der Entfernung
      • bei Umstellung von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
      • in jedem Fall während der ersten 7 Tage der Einnahme des Arzneimittels zusätzliche Verwendung nicht-hormonaler Verhütungsmethoden (Barrieremethode)
    • nach einem Abort im 1. Trimenon
      • sofortige Einnahme des Arzneimittels möglich (keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich)
    • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
      • nicht früher als 21 - 28 Tage nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach einem Abort im 2. Trimenon aufgrund erhöhten Risikos thromboembolischer Ereignisse im unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum
      • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Verhütungsmethoden
      • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
  • Vorgehen bei vergessener Einnahme
    • Nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt, Einnahme aller darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit
    • bei Überschreitung des Einnahmezeitpunkts um mehr als 12 Stunden kein voller Konzeptionsschutz mehr gewährleistet, Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft umso höher, je näher die vergessene Filmtablette an dem einnahmefreien Intervall Iiegt
      • Einnahme der letzten vergessenen Filmtablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden, weitere Filmtabletteneinnahme dann zur gewohnten Zeit (zusätzlich während der nächsten 7 Tage nicht-hormonale Verhütungsmethode), wenn nur in Woche 2 einmalig eine Filmtablette vergessen wurde, keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen nötig
    • Ausschluss einer Schwangerschaft bei Ausbleiben der üblichen Entzugsblutung auf die vergessene Einnahme, vor Beginn einer neuen Durchdrückpackung
    • Einnahme der Filmtabletten darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden
    • regelmässige Einnahme der Filmtabletten über mind. 7 Tage erforderlich, zur wirkungsvollen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse
      • wenn mehr als eine Filmtablette vergessen wurde, bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung zusätzlich Anwendung nicht-hormonaler Verhütungsmethoden
      • wenn weniger als 7 Tage zwischen vergessener Einnahme und der letzten Filmtablette der aktuellen Packung liegen, muss am Tag nach der Einnahme der letzten Filmtablette dieser Packung mit der Einnahme aus der nächsten Durchdrückpackung begonnen werden (keine Einnahmepause), hierbei wahrscheinlich keine übliche Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung, aber gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen
      • alternativ Einnahmeabbruch weiterer Filmtabletten und Vorziehen der Einnahmepause, nach Pause von bis zu 7 Tagen, einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, Fortsetzung der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Packung
  • Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall
    • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels möglicherweise unvollständige Aufnahme der Wirkstoffe, Anwendung zusätzlicher empfängnisverhütender Massnahmen, weiterhin dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Filmtabletten-Einnahme
    • wenn gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll, zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer anderen Durchdrückpackung entnehmen
    • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen, zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden und Arzt informieren
  • Verschieben der Entzugsblutung
    • zum Hinausschieben der Entzugsblutung, direkt ohne Einnahmepause mit der Filmtabletteneinnahme aus der nächsten Packung fortfahren
    • Aufschub der Entzugsblutung so lange wie gewünscht, max. bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung
    • gehäuftes Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutungen während dieser Zeit möglich
    • nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause Fortsetzung der Einnahme wie üblich

Indikation

• hormonale Kontrazeption

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vaginitis, einschließlich Candidiasis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitzunahme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Veränderung der Libido (Abnahme oder Zunahme)
    • Stimmungsschwankungen (dysphorische Stimmung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nervosität
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Depression
    • Desorientiertheit
    • Schlafstörungen
    • Antriebsminderung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Migräne
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bindehautreizung
    • Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hörminderung
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
    • Herzbeschwerden
    • Herzrhythmusstörungen
    • Angina pectoris
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Varikosis
    • Hypertonie
    • Venenschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Phlebothrombose
    • Thrombophlebitis
    • Durchblutungsstörungen in den Extremitäten
    • Hypotonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Bauchkrämpfe
    • Unwohlsein
    • Diarrh+APY
    • Blähungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akne und andere Hautprobleme
    • Juckreiz
    • Alopezie
    • Ausschlag
    • Hirsutismus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Virilisierung
    • Chloasma (Melasma), möglicherweise persistierend
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beinbeschwerden
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelkrämpfe in den Beinen
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmierblutungen und Zwischenblutungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerzen
    • Brustspannen
    • Empfindlichkeit der Brüste
    • Dysmenorrhoe
    • Amenorrhoe
    • vaginaler Fluor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypomenorrhoe
    • Hypermenorrhoe
    • Ovarialzyste
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Brustdrüsensekretion
    • Pruritus vulvae et vaginae
    • Dyspareunie
    • Oligomenorrhoe
    • Mastopathie
    • Endometriose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Brustvergrößerung
    • Trockenheit der Scheide
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • A1g-deme
    • Gliederschwere
    • Müdigkeit / Kraftlosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abgeschlagenheit
    • Hitzewallungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vermehrtes Schwitzen
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutdruckerhöhung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtsabnahme
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung von Leberenzymwerten (GPT, Gamma-GT),
    • Eisenmangelanämie
    • Erhöhung der Harnsäurespiegel

Weitere unter der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva berichtete Nebenwirkungen:

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Urtikaria, Angioödem, schwere anaphylaktische Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen
  • Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)
  • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brüste
  • Glucoseintoleranz, Erhöhung des Blutzuckerspiegels
  • Veränderungen der Serumlipidspiegel
  • Pankreatitis bei gleichzeitig bestehender, schwerer Hypertriglyceridämie
  • Cholestatischer Ikterus
  • Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteinen (KOK können zum Auftreten einer Gallenblasenerkrankung führen oder eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern)
  • hämolytisch-urämisches Syndrom
  • Chloasma (Melasma), möglicherweise persistierend
  • Erythema nodosum
  • Erythema multiforme
  • Herpes gestationis
  • Otosklerose
  • Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes
  • Verschlechterung einer Porphyrie
  • Verschlechterung einer Chorea minor (Sydenham)
  • Verschlechterung einer Depression
  • Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Abnahme der Folsäurespiegel im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Gründe für die sofortige Beendigung der Einnahme von Ethinylestradiol plus Norethisteron
  • eingetretene Schwangerschaft oder Verdacht darauf
  • erste Anzeichen von Venenentzündungen, beziehungsweise Anzeichen für eine mögliche Thrombose (auch Netzhautthrombose), Embolie oder Myokardinfarkt
    • siehe ,Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßerkrankungen+ACY-quot+ADs
  • ständig erhöhter Blutdruck auf Werte über 140/90 mmHg
    • neuerliche Einnahme von KOK kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung normalisiert haben
  • geplante Operation (mind, 4 Wochen vorher) und / oder Iängere Immobilisation (z.B. nach Unfällen
    • Einnahme sollte frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufgenommen werden
  • erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung einer Migräne
  • wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten, beziehungsweise sich plötzlich fokale neurologische Symptome entwickeln (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
  • starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung (mögliche Hinweise auf einen Lebertumor)
  • Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus, Cholestase sowie auffälligen Leberfunktionswerten
    • bei eingeschränkter Leberfunktion werden Steroidhormone vermindert metaboIisiert
  • akute Entgleisung eines Diabetes mellitus
  • Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie
• Erkrankungen / Risikofaktoren, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
  • Herz- und Nierenerkrankungen, da der Wirkstoff Ethinylestradiol zu einer Flüssigkeitsretention führen kann
  • oberflächliche Phlebitiden, stark ausgeprägte Neigung zu Varikosis, periphere Durchblutungsstörungen, da diese mit dem Auftreten von Thrombosen vergesellschaftet sein können
  • Blutdruckanstieg (auf über 140/90 mmHg)
  • Fettstoffwechselstörungen
    • Norethisteron, der Gestagenanteil, kann zu einer Erhöhung der Lipoproteine mit geringer Dichte (LDL) führen
      • Dosierung einer bestehenden lipidsenkenden Therapie ggf. ändern
    • bei Anwenderinnen mit Fettstoffwechselstörungen kann Ethinylestradiol, der Estrogenanteil, zu starken Erhöhungen der Plasmatriglyceride und nachfolgend zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen
  • Sichelzellenanämie
  • vorausgegangene Lebererkrankungen
  • Gallenblasenerkrankungen
  • Migräne
  • Depressionen
  • verminderte Glucosetoleranz / Diabetes mellitus
    • da KOK die periphere Insulinresistenz und die Glucosetoleranz beeinflussen können, ändert sich möglicherweise die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika
  • Rauchen
  • Epilepsie
    • bei einer Zunahme epileptischer Anfälle sollte die Anwendung anderer kontrazeptiver Methoden in Betracht gezogen werden
  • Chorea minor (Sydenham)
  • chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • hämolytisch-urämisches Syndrom
  • Uterus myomatosus
  • Otosklerose
  • längere Immobilisierung
  • Adipositas
  • Lupus erythematodes
  • Porphyrie
  • Frauen ab 40 Jahre
• Schwerwiegende Nebenwirkungen von KOK
  • Einnahme von KOK ist mit einem erhöhten Risiko verschiedener, schwerwiegender Erkrankungen wie Herzinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall und Leberneoplasie verbunden
  • Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ist bei Vorliegen anderer Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, Hyperlipidämie, Übergewicht und Diabetes noch zusätzlich erhöht
  • Rauchen
    • Rauchen erhöht das Risiko zum Teil schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen von hormonellen Kontrazeptiva
    • dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu
    • Frauen, die älter sind als 30 Jahre, sollen deshalb nicht rauchen, wenn Sie hormonelle Kontrazeptiva anwenden
      • wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollten andere Verhütungsmethoden angewendet werden
• Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßerkrankungen
  • Herzinfarkt
    • Einnahme oraler Kontrazeptiva wird mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko in Verbindung gebracht
    • dieses Risiko besteht v.a. bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen
    • KOK erhöhen sowohl das relative als auch das absolute Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall)
      • Risiko am größten bei Frauen über 35 Jahren mit Bluthochdruck, die zusätzlich rauchen
    • zu den Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Komplikationen gehören
      • Rauchen
      • zunehmendes Alter
      • Fettstoffwechselstörungen
      • Adipositas
      • Hypertonie
      • Diabetes mellitus
      • Herzklappenerkrankung
      • Vorhofflimmern
      • bestimmte erbliche oder erworbene Thrombophilien (eine familiäre Vorbelastung, z.B. arterielle Thrombosen bei Geschwistern oder Eltern in verhältnismäßig jungen Jahren, kann darauf hinweisen)
      • Migräne, insbesondere Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
    • wenn Risikofaktoren für kardio- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen vorliegen, KOK mit Vorsicht anwenden
  • Venöse Thrombosen und Thromboembolie (VTE)
    • Anwendung eines KOK birgt ein erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zur Nichtanwendung
      • das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres der erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten
      • dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird
      • in 1 bis 2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode
    • Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
    • die Entscheidung, dieses Arzneimittel anzuwenden, sollte nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
      • das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Arzneimittels
      • wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen
      • und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
      • gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
    • ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
      • bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein
    • ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein levonorgestrel- oder norethisteronhaltiges KHK anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
    • nicht bekannt, wie Ethinylestradiol plus Norethisteron das VTE-Risiko im Vergleich zu anderen oralen Kontrazeptiva beeinflusst
    • äußerst selten bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z.B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren, Gehirn oder Retina
    • über ein 2 bis 4-fach erhöhtes relatives Risiko für postoperative thromboembolische Komplikationen bei Anwendung oraler Kontrazeptiva berichtet
      • das relative Risiko für venöse Thrombosen ist bei Frauen mit entsprechender Prädisposition doppelt so hoch wie bei Frauen ohne Prädisposition
      • wenn möglich, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva mind. 4 Wochen vor einer geplanten Operation sowie bei Iängerer Immobilisierung unterbrochen und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden
      • Thromboseprophylaxe erwägen, falls das Arzneimittel nicht rechtzeitig abgesetzt
        wurde
    • Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei Anwendung von KOK weiterhin erhöht
      • bei zunehmendem Alter
      • bei bestimmten angeborenen / erworbenen Thrombophilien (eine positive Familienanamnese, z.B. eine venöse Thromboembolie bei einem der Geschwister oder einem Elternteil in relativ jungen Jahren, kann darauf hindeuten)
      • bei Adipositas (Body-Mass-Index +ACY-gt+ADsAPQ- 30 kg / m²)
      • in den ersten 3 - 4 Wochen nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im 2. Trimenon
    • Varizen
      • über die Bedeutung von Varizen und oberflächlicher Phlebitis bei erstmaligem Auftreten oder progredientem Verlauf einer venösen Thrombose besteht kein Konsens
    • weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind u.a. systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
    • Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein
      • ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen an einem Bein
      • plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend
      • plötzlich auftretende Atemnot
      • plötzlich auftretender Husten
      • ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen
      • plötzlicher partieller oder kompletter Visusverlust
      • Diplopie
      • undeutliche Sprache oder Aphasie
      • Vertigo
      • Kollaps mit oder ohne fokalem Krampfanfall
      • plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Körperteils
      • Störungen der Motorik
      • akutes Abdomen
• Tumorerkrankungen
  • Mamma
    • Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein Ieicht erhöhtes Brustkrebs-Risiko (RR 1,24) für Frauen ergeben, die aktuell kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden
    • dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
      • da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko an Brustkrebs zu erkranken
  • Leber
    • sehr selten über benigne Leberadenome bei Anwendung von KOK berichtet
      • in Einzelfällen rupturierten diese und führten zu Iebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
    • differentialdiagnostisch sollte an einen Lebertumor gedacht werden, wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen auftreten
    • Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkarzinomen bei Langzeitanwendung von KOK gezeigt
      • allerdings ist dieser Tumor extrem selten
• Bluthochdruck
  • über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Anwendung von KOK wurde berichtet, besonders
    bei älteren Frauen und Iänger dauernder Einnahme
    • Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Bluthochdruck mit dem Gestagengehalt zunimmt
  • Frauen mit hypertoniebedingten Krankheiten in der Vorgeschichte oder bestimmten Nierenerkrankungen
    • sollte geraten werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
• Depressionen
  • Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
  • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
  • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
• Chloasma
  • insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es zu einem Chloasma kommen
  • bei Chloasma-Neigung daher unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden
• Unregelmäßige Blutungen
  • Durchbruch- oder Schmierblutungen bei Anwenderinnen von KOK beobachtet, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme
    • Beurteilung dieser Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Einnahmedauer von ungefähr 3 Monaten sinnvoll
    • Art und Dosis des Gestagens kann hierfür von Bedeutung sein
  • bei anhaltenden Blutungsunregelmäßigkeiten oder erneutem Auftreten nach zuvor regelmäßigen Zyklen sollten nicht hormonale Ursachen in Betracht gezogen und, wie bei jeder ungewöhnlichen vaginalen Blutung, geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden zum Ausschluss einer malignen Erkrankung und einer Schwangerschaft
    • wenn beides ausgeschlossen wurde, kann das Arzneimittel weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden
  • Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein
  • Entzugsblutung
    • bei einigen Anwenderinnen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben
    • wenn das hormonale Kontrazeptivum vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß den Anweisungen eingenommen wurde oder die Entzugsblutung in 2 aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • nach dem Absetzen von hormonalen Kontrazeptiva kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft
• Verminderte Wirksamkeit
  • kontrazeptive Wirksamkeit kann beeinträchtigt sein
    • wenn Einnahmen vergessen werden
    • bei Erbrechen oder Durchfall
    • wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden
      • wenn KOK und Johanniskraut gleichzeitig eingenommen werden, zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode empfohlen
• Ärztliche Untersuchung/Beratung
  • vor der ersten beziehungsweise neuerlichen Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) und eine gründliche und vollständige medizinische Untersuchung erfolgen
    • diese sollte sich an den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren und während der KOK-Anwendung regelmäßig wiederholt werden
    • der Umfang und die Häufigkeit dieser Kontrollen sollten individuell festgelegt werden
    • insbesondere sollten dabei die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden:
      • Blutdruckmessung
      • Untersuchung der Mammae, des Abdomens und der Beckenorgane, einschließlich Zervixzytologie
      • Bestimmung relevanter Laborparameter
  • die Anwenderinnen sollten darüber informiert werden, dass dieses Präparat nicht vor HIV-Infektionen und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt
• Anstieg der ALT
  • während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-Fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (KHK) verwendeten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen
  • tritt unter der Einnahme eine Schwangerschaft ein, Arzneimittel sofort absetzen
• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung des Urogenitaltraktes nicht völlig auszuschließen
  • jedoch haben die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien keine Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Estrogenen und Gestagenen in der vorgesehenen Dosierung versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden
• Norethisteron
  • für Norethisteron zeigen Daten aus einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, dass Dosierungen, die höher als die normalerweise in oralen Kontrazeptiva verwendeten sind, bei Gabe während der sensitiven Phase ab der 8. Schwangerschaftswoche zu einer Maskulinisierung weiblicher Feten führen können

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit eingenommen werden, da die Milchproduktion reduziert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Milch übergehen
• wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.