Comtess 200mg (100 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Entacapon
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code N04BX02
Preis 109,11 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Comtess 200mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Entacapon200mg
(H)3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)Hilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Entacapon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Entacapon
  • Leberinsuffizienz
  • Phäochromozytom
  • gleichzeitige Gabe
    • mit nichtselektiven Monoaminoxidase-(MAO-A und MAO-B)-Hemmern (z.B. Phenelzin, Tranylcypromin)
    • eines selektiven MAO-A- und eines selektiven MAO-B-Hemmers zusammen mit Entacapon
  • malignes neuroleptisches Syndrom in der Anamnese
  • atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten möglich
  • Einnahme gleichzeitig mit jeder Dosis eines Standardpräparates von Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid

Inkompatibilitäten

  • Einnahme von Entacapon und Eisenpräparaten im Abstand von mind. 2 - 3 Stunden

Dosierung



  • Kombinationstherapie von Morbus Parkinson
    • 1 Tablette (200 mg Entacapon) zusammen mit jeder Dosis Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer
    • tägliche Maximaldosis: 10 Tabletten (2000 mg Entacapon)
  • Hinweise
    • Dosisanpassung von Levodopa, Dopamin-Agonisten (z. B. Bromocriptin), Selegilin oder Amantadin evtl. erforderlich, wenn diese in Kombination mit Entacapon verabreicht werden
    • Verringerung der Tagesdosis von Levodopa um etwa 10 - 30% möglich, indem je nach klinischem Zustandsbild des Patienten das Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa verringert wird
    • bei Patienten mit Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid nach Beginn der Behandlung mit Entacapon möglicherweise stärkere Verringerung der Levodopa-Dosis erforderlich als bei Patienten mit Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa
    • wenn Absetzen der Therapie notwendig, ausschleichend dosieren, falls trotz langsamen Absetzens des Arzneimittels Anzeichen und/oder Symptome von malignem neuroleptischem Syndrom oder Rhabdomyolyse auftreten, evtl. Erhöhung der Levodopa-Dosis notwendig

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dialysepatienten
      • evtl. längeres Dosierungsintervall erwägen
  • Leberinsuffizienz
    • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Daten
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation



  • in Kombination mit Standardpräparaten wie Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit Morbus Parkinson, bei denen +ACY-quot,end-of-dose+ACY-quot,-Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten, und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind
  • Hinweis
    • Anwendung von Entacapon nur in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa, Angaben zur Anwendung dieser Levodopa-Präparate gelten auch für die gleichzeitige Anwendung mit Entacapon

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Entacapon - peroral

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
      • Paroniria (unangenehme Träume)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agitation (Unruhe)
    • ohne Häufigkeitsabgabe
      • Impulskontrollstörungen: Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme
        • können bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Entacapon mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyskinesie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstärkung der Parkinson-Symptome
      • Benommenheit
      • Dystonie
      • Hyperkinesie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • in Kombination mit Levodopa
        • übermäßige Schläfrigkeit während des Tages
        • Episoden plötzlicher Schlafanfälle
      • malignes neuroleptisches Syndrom
        • nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Symptome der koronaren Herzkrankheit, außer Herzinfarkt (z.B. Angina pectoris)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinfarkt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhöe
      • Abdominalschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anorexie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionswerte außerhalb der Norm
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erythematöser oder makulopapulöser Ausschlag
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verfärbungen der Haut, Körperhaare einschließl. Barthaare, Nägel
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verfärbung des Urins
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • verstärktes Schwitzen
      • Stürze
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gewichtsverlust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Entacapon - peroral

  • Rhabdomyolyse
    • in seltenen Fällen bei Patienten mit Morbus Parkinson Rhabdomyolyse beobachtet nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischem Syndrom
  • Malignes neuroleptische Syndrom (MNS)
    • MNS, einschließlich Rhabdomyolyse und Fieber, wird durch motorische Symptome (Rigor, Myoklonien, Tremor), Bewusstseinsveränderungen (z.B. Erregung, Verwirrtheit, Koma), Fieber, Störungen des autonomen Nervensystems (Tachykardie, labiler Blutdruck) und erhöhte Spiegel der Serumkreatinphosphokinase gekennzeichnet
      • im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/ oder Befunde auffällig sein
    • in seltenen Fällen bei Patienten mit Morbus Parkinson nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischem Syndrom Rhabdomyolyse beobachtet
    • in Zusammenhang mit der Entacapon-Behandlung in kontrollierten Studien, bei denen Entacapon abrupt abgesetzt wurde, weder malignes neuroleptisches Syndrom noch über Rhabdomyolyse beobachtet
    • seit der Markteinführung in Einzelfällen malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Begleitmedikationen
    • Absetzen
      • wenn notwendig, sollte das Absetzen von Entacapon bzw. einer anderen dopaminergen Medikation langsam erfolgen und es kann, falls trotz des langsamen Absetzens von Entacapon Anzeichen und/ oder Symptome auftreten, eine Erhöhung der Levodopa-Dosis notwendig werden
  • Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit
    • Behandlung mit Vorsicht
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, welche durch das Enzym Catechol-O-methyltransferase (COMT) metabolisiert werden, z.B. Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Entacapon den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten, beeinflussen und ihre Wirkung verstärken
  • Hinweise zur Kombination mit Levodopa, Nebenwirkungen
    • Entacapon wird stets als Zusatzmedikation zu Levodopa verwendet
      • Vorsichtsmaßnahmen, welche für die Behandlung mit Levodopa gelten, auch bei der Behandlung mit Entacapon beachten
    • Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid um 5 - 10% stärker als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa
      • daher können dopaminerge Nebenwirkungen häufiger auftreten, wenn Entacapon zusätzlich zu einer Behandlung mit Levodopa / Benserazid gegeben wird
    • um die von Levodopa verursachten unerwünschten dopaminergen Reaktionen zu vermindern, muss häufig während der ersten Tage bis Wochen nach Beginn der Behandlung mit Entacapon die Dosierung von Levodopa entsprechend dem klinischen Zustandsbild des Patienten angepasst werden
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die eine orthostatische Hypotonie hervorrufen können
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Entacapon kann eine durch Levodopa verursachte orthostatische Hypotonie verstärken
  • in klinischen Studien einige dopaminerge Nebenwirkungen, z.B. Dyskinesien, häufiger bei Patienten, die Entacapon zusammen mit Dopamin-Agonisten (z.B. Bromocriptin), mit Selegilin oder mit Amantadin erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebo mit dieser Kombination erhielten
    • Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn die Behandlung mit Entacapon begonnen wird
  • Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen
    • Einnahme von Entacapon zusammen mit Levodopa bei Patienten mit Parkinsonerkrankung mit Somnolenz und Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle in Zusammenhang gebracht
  • Diarrhöe
    • für Patienten, die eine Diarrhöe entwickeln, Überwachung des Gewichtes empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden
    • falls während der Behandlung mit Entacapon eine Diarrhöe über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftritt, kann es sich um ein Anzeichen einer Kolitis handel
    • im Falle einer über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftretenden Diarrhöe
      • Arzneimittel sollte abgesetzt werden
      • angemessene Behandlung
      • Untersuchung erwägen
  • Impulskontrollstörungen
    • Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden
      • Spielsucht/pathologisches Spielen
      • Libidosteigerung
      • Hypersexualität
      • zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht
      • Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme
    • Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden
    • falls solche Symptome auftreten, Überprüfung der Behandlung empfohlen
  • Patienten, die innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine progrediente Anorexie, Asthenie und Gewichtsverlust entwickeln
    • umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion erwägen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Entacapon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Entacapon - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft, da keine Erfahrungen bei schwangeren Frauen vorliegen
  • tierexperimentelle Studien
    • keine offenkundigen teratogenen oder primär fetotoxischen Wirkungen in Tierexperimenten, in denen die Exposition deutlich höher war als die therapeutische Exposition

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Entacapon - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • bei Tieren wird Entacapon mit der Milch ausgeschieden
  • nichts bekannt über die Sicherheit von Entacapon bei Säuglingen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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