Competact 15mg/850mg (112 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code A10BD05
Preis 74 €
Menge 112 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Competact 15mg/850mg (112 St)

Medikamente Prospekt

Pioglitazon15mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metformin und Pioglitazon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Metformin
  • Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon
  • Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klasse I bis IV)
  • bestehender Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte
  • ungeklärte Makrohämaturie
  • akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können
    • Herz- oder respiratorische Insuffizienz
    • kürzlich aufgetretener Myokardinfakrt
    • Schock
  • Leberfunktionsstörungen
  • akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus
  • jede Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)
  • diabetisches Präkoma
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
  • akute Zustände mit dem Risiko einer Veränderung der Nierenfunktion wie
    • Dehydratation
    • schwere Infektionen
    • Schock
  • intravaskuläre Gabe iodhaltiger Kontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme des Arzneimittels mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit zur Reduktion der mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome
  • Tabletten mit einem Glas Wasser einnehmen

Dosierung



  • Typ 2 Diabetes mellitus bei Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin trotz der max. verträglichen Dosen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen
    • Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR >/= 90 ml/min)
      • 1 Tablette (15 mg Pioglitazon plus 850 mg Metforminhydrochlorid) 2mal / Tag (30 mg Pioglitazon plus 1700 mg Metforminhydrochlorid / Tag)
      • vor Umstellung auf dieses Arzneimittel: Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwägen
      • direkte Umstellung von Metformin-Monotherapie auf dieses Arzneimittel möglich (wenn klinisch angezeigt)
      • Anwendungsdauer:
        • 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn Patienten auf angemessenes Ansprechen auf die Therapie (z. B. Senkung des HbA1c) untersuchen
        • bei Nichtansprechen: Behandlung absetzen
        • aufgrund der potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollte der verschreibende Arzt bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren
    • Behandlungsbeginn mit niedrigster verfügbarer Dosis
    • stufenweise Dosiserhöhung
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden
    • Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion alle 3 - 6 Monate kontrolliert werden
    • maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2 - 3 Dosen/ Tag aufgeteilen
    • Bevor Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können, überprüft werden
    • Falls keine angemessene Stärke erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden
      • GFR ml/min: 60 - 89
        • Metformin
          • max. Tagesdosis: 3.000 mg
          • Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion inBetracht gezogen werden
        • Pioglitazon
          • keine Dosisanpassung.
          • max. Tagesdosis: 45 mg
      • GFR ml/min: 45 - 59
        • Metformin
          • max. Tagesdosis: 2.000 mg.
          • Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis
        • Pioglitazon
          • keine Dosisanpassung.
          • max. Tagesdosis: 45 mg
      • GFR ml/min: 30- 44
        • Metformin
          • max. Tagesdosis: 1.000 mg.
          • Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis
        • Pioglitazon
          • keine Dosisanpassung.
          • max. Tagesdosis: 45 mg
      • GFR ml/min: < 30
        • Metformin
          • kontraindiziert
        • Pioglitazon
          • keine Dosisanpassung.
          • max. Tagesdosis: 45 mg

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • Patienten, die durch das Vorhandensein mind. eines Risikofaktors (z.B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit) gefährdet sind, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln
    • Behandlungsbeginn mit der niedrigsten verfügbaren Dosis
    • Dosis stufenweise erhöhen

Indikation



  • Zweitlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten, insbes. übergewichtigen Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin trotz der max. verträglichen Dosen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metformin und Pioglitazon - peroral

  • Metformin plus Pioglitazon
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektionen der oberen Atemwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sinusitis
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blasenkrebs
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anämie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen z.B.
          • Anaphylaxie
          • Angioödeme
          • Urtikaria
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Verminderung der Vitamin B12-Resorption mit Senkung der Vitamin B12 Serumspiegel (bei langfristiger Einnahme von Metformin)
          • wenn ein Patient eine megaloplastische Anämie aufweist, wird empfohlen, eine derartige Ursache in Betracht zu ziehen
        • Laktatazidose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypästhesie
        • Kopfschmerzen
        • Geschmacksstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schlaflosigkeit
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sehstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Makulaödem
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Bauchschmerzen
        • Diarrhoe
        • Appetitverlust
        • Übelkeit
        • Erbrechen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Flatulenz
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hepatitis
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erythem
        • Juckreiz
        • Urtikaria
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Arthralgie
        • Knochenbrüche
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hämaturie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erektile Dysfunktion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • A1g-deme
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtszunahme
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anstieg der Alaninaminotransferase
        • Leberwertveränderungen
  • Metformin (Monotherapie)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Verminderung der Vitamin B12-Resorption mit Senkung der Vitamin B12 Serumspiegel (bei langfristiger Einnahme von Metformin)
          • wenn ein Patient eine megaloplastische Anämie aufweist, wird empfohlen, eine derartige Ursache in Betracht zu ziehen
        • Laktatazidose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Geschmacksstörungen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Bauchschmerzen
        • Diarrhoe
        • Appetitverlust
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erythem
        • Juckreiz
        • Urtikaria
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leberwertveränderungen
  • Pioglitazon (Monotherapie)
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektionen der oberen Atemwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sinusitis
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blasenkrebs
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen z.B.
          • Anaphylaxie
          • Angioödeme
          • Urtikaria
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypästhesie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schlaflosigkeit
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sehstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Makulaödem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Knochenbrüche
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtszunahme
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anstieg der Alaninaminotransferase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metformin und Pioglitazon - peroral

  • keine klinischen Erfahrungen mit Pioglitazon in einer Dreifachkombination mit anderen oralen Antidiabetika
  • Laktatazidose
    • Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf
    • bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht
    • in Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhoe oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme)
      • vorübergehend absetzen und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufnehmen
    • Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z.B. Antihypertonika, Diuretika und nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR]) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden
    • weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind
      • übermäßiger Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können
    • Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden
    • eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch
      • azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma
    • bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen
    • diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten
  • Nierenfunktion
    • GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden
    • Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden
    • eingeschränkte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch
      • besondere Vorsicht daher in Situationen, die eine Störung der Nierenfunktion bewirken können, z.B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR) eingeleitet wird
  • Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz
    • Pioglitazon kann Flüssigkeitsretention hervorrufen, kann zu einem Auftreten oder zu einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz führen
    • Patienten mit Vorhandensein von mind. einem Risikofaktor für Herzinsuffizienz (z.B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit oder ältere Patienten)
      • Arzt sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen
    • Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder +ANY-deme hin beobachtet werden, besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve
    • nach Markteinführung Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen
      • gleichzeitige Gabe von Insulin und Pioglitazon/Metformin kann das Risiko eines +ANY-dems erhöhen
    • nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren +ANY-demen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtsteroidalen Entzündungshemmern, inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden
    • Therapieabbruch
      • bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss das Arzneimittel abgesetzt werden
    • kardiovaskuläre Outcome-Studie mit Pioglitazon wurde durchgeführt bei Patienten < 75 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung
    • über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren wurde Pioglitazon oder Placebo zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie hinzugefügt
    • in dieser Studie zeigte sich eine Zunahme der Berichte über Herzinsuffizienz, was jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in der Studie führte
  • ältere Patienten
    • die Kombination von Pioglitazon mit Insulin sollte bei älteren Patienten wegen des erhöhten Risikos einer schweren Herzinsuffizienz mit Vorsicht erwogen werden
    • im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkarzinom, Frakturen und Herzinsuffizienz), sollte vor als auch während der Behandlung bei älteren Patienten das Nutzen-Risiko Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
  • Blasenkrebs
    • Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet als in den Kontrollgruppen
    • Epidemiologische Studien deuteten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde
    • Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z. B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich)
    • jegliche Makrohämaturie sollte vor Aufnahme einer Pioglitazon-Therapie abgeklärt werden
    • Patienten sollten angehalten werden, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, wenn während der Behandlung eine Makrohämaturie oder andere Symptome wie Dysurie oder vermehrter Harndrang auftreten
  • Kontrolle der Leberfunktion
    • aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon liegen seltene Berichte über erhöhte Leberenzymwerte und eine hepatozelluläre Dysfunktion vor
    • obwohl in sehr seltenen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet wurde, konnte ein Kausalzusammenhang jedoch nicht nachgewiesen werden
    • Empfehlung: regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme
    • Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Pioglitazon/Metformin zu kontrollieren
      • bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Pioglitazon/Metformin nicht begonnen werden
    • nach Beginn der Therapie Leberenzyme regelmäßig überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist
      • bei Erhöhung der ALT-Spiegel bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs: Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut kontrollieren
        • Therapie absetzen, falls ALT-Spiegel über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs bleiben
      • Leberenzymwerte kontrollieren falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z.B.
        • ungeklärte Übelkeit
        • Erbrechen
        • Oberbauchbeschwerden
        • Müdigkeit
        • Appetitlosigkeit
        • und / oder dunkler Harn
      • Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten fortgesetzt wird
        • sollte bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein
    • Therapieabbruch
      • falls ein Ikterus auftritt
  • Gewichtszunahme
    • dosisabhängige Gewichtszunahme in klinischen Studien beobachtet
      • durch Fetteinlagerungen oder in einigen Fällen durch Flüssigkeitsretention
    • in einigen Fällen kann Gewichtszunahme Symptom einer Herzinsuffizienz sein
      • deshalb Gewicht engmaschig kontrollieren
  • Hämatologie
    • als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf
    • ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) beobachtet
  • Hypoglykämien
    • Pioglitazon als orale Zweifach-Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff
      • Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie
      • Reduzierung der Sulfonylharnstoffdosierung kann erforderlich sein
  • Augenerkrankungen
    • Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe unter Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon
      • viele dieser Patienten berichteten von gleichzeitig auftretenden peripheren +ANY-demen
    • unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Makulaödemen einen direkten Zusammenhang gibt
    • geeignete ophthalmologische Abklärung in Betracht ziehen, wenn Patienten über Störungen der Sehschärfe berichten
  • Operationen
    • da das Arzneimittel Metforminhydrochlorid enthält, muss es vor der Durchführung einer Operation unter Voll-, Spinal- oder Periduralanästhesie abgesetzt werden
    • Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat
  • Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel
    • die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen
    • dies kann eine Metformin-Kumulation zur Folge haben und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen
    • Behandlung muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
    • durch die verbesserte Insulinwirkung kann die Behandlung mit Pioglitazon bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zum Wiedereinsetzen der Ovulation führen
    • bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft
    • Patientinnen sollten sich der Möglichkeit einer Schwangerschaft bewusst sein, und falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht oder diese eintritt, ist die Behandlung abzusetzen
  • Knochenbrüche
    • erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen
    • manche epidemiologische Studien wiesen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen hin
    • bei der Langzeittherapie mit Pioglitazon sollte das Frakturrisiko berücksichtigt werden
  • gleichzeitige Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z.B. Gemfibrozil) oder Induktoren (z.B. Rifampicin)
    • Pioglitazon sollte mit Vorsicht angewendet werden
    • Blutzuckereinstellung sollte engmaschig kontrolliert werden
    • Anpassung der Dosierung von Pioglitazon innerhalb der Dosierungsempfehlung oder Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metformin und Pioglitazon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metformin und Pioglitazon - peroral

  • darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
    • bei eingetretener Schwangerschaft ist die Behandlung zu beenden
  • Pioglitazon
    • keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Pioglitazon bei schwangeren Frauen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Reproduktionstoxizität
      • potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Metformin
    • nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Metformin bei Schwangeren vorliegend
    • in kleinen klinischen Studien keine fehlbildenden Effekte nachgewiesen
    • tierexperimentelle Studien
      • keine teratogenen Wirkungen
      • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • Anwendung bei Frauen, die nicht verhüten, nicht empfohlen
    • Absetzen der Behandlung bei Schwangerschaftswunsch
  • Fertilität
    • Pioglitazon
      • tierexperimentelle Studien
        • keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Befruchtung oder den Fruchtbarkeitsindex
    • Metformin
      • tierexperimentelle Studien
        • die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten wurde von Metformin nicht beeinträchtigt, wenn Dosen von 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden, was, basierend auf dem Vergleich der Körperoberflächen, etwa dem 3fachen der empfohlenen täglichen Maximaldosis beim Menschen entspricht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metformin und Pioglitazon - peroral

  • ist in der Stillzeit kontraindiziert
  • nicht bekannt, ob Pioglitazon und Metformin in die Muttermilch übergehen
  • sowohl Pioglitazon als auch Metformin wurden in der Milch säugender Ratten nachgewiesen
  • ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiabetika, orale - ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen. Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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