Combigan 2mg/ml + 5mg/ml (5 ml)

Hersteller Milinda GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code S01ED51
Preis 30,15 €
Menge 5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Combigan 2mg/ml + 5mg/ml (5 ml)

Medikamente Prospekt

Timolol5mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.05mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin tartrat, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Timolol plus Brimonidin

  • Überempfindlichkeit gegen Timolol und/oder Brimonidin
  • reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich
    • Asthma bronchiale oder anamnestisch bekanntes Bronchialasthma
    • schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen
  • Sinusbradykardie
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • sinuatrialer Block
  • atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, der nicht mit einem Herzschrittmacher kontrolliert wird
  • manifeste Herzinsuffizienz
  • kardiogener Schock
  • Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern (< 2 Jahren)
  • Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) erhalten
  • Patienten, die Antidepressiva erhalten, die die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin)

Art der Anwendung



  • Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einzuträufeln
  • Tropfspitze nicht mit einer Oberfläche in Kontakt bringen
  • nach der Anwendung
    • Tränensäcke unter dem inneren Augenwinkel für 2 Minute komprimieren (punktuelles Verschließen), oder
    • Augenlieder für 2 Minuten schließen
  • bei Anwendung mehrerer topischer Augenarzneimittel ist ein Anwendungsabstand von mindestens 5 Minuten einzuhalten
  • Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält: 2,0 mg Brimonidin((R,R)-tartrat) entspr. 1,3 mg Brimonidin und 6,8 mg Timololmaleat entspr. 5,0 mg Timolol

  • Senkung des Augeninnendrucks
    • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
      • 1 Tropfen 2mal / Tag ca. alle 12 Stunden in das/die betroffene(n) Auge(n) einträufeln
    • Nieren- und Leberinsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht, wurde nicht untersucht
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 2 Jahre
        • Anwendung kontraindiziert
      • Kinder und Jugendliche < 2 - 17 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht gesichert

Indikation



  • Senkung des Augeninnendrucks
    • bei chronischem Weitwinkelglaukom
    • bei erhöhtem Augeninnendruck
    • bei Patienten, die auf lokal am Auge angewandte Betablocker unzureichend ansprechen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin tartrat, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Timolol plus Brimonidin

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperämie der Bindehaut
      • Augenbrennen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Augenstechen
      • allergische Konjunktivitis
      • Hornhauterosion
      • Keratitis punctata superficialis
      • Augenjucken
      • konjunktivale Follikulose
      • Sehstörungen
      • Blepharitis
      • Epiphora
      • trockenes Auge
      • Absonderungen aus dem Auge
      • Augenschmerzen
      • Augenreizung
      • Fremdkörpergefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Sehschärfe
      • Bindehautödem
      • follikuläre Konjunktivitis
      • allergische Blepharitis
      • Konjunktivitis
      • Mouches volantes
      • Asthenopie
      • Photophobie
      • papilläre Hypertrophie
      • Lidschmerzen
      • Bindehautblässe
      • Hornhautödem
      • Hornhautinfiltrate
      • Glaskörperablösung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • dekompensierte Herzinsuffizienz
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
      • Bradykardie
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckanstieg
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutdruckabfall
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
      • trockene Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksveränderung
      • Übelkeit
      • Durchfall
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lidpruritus
      • Liderythem
      • Lidödem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Kontaktdermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesichtserythem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächezustände

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die unter einer der Komponenten beobachtet wurden und möglicherweise auch unter der Kombination Timolol plus Brimonidin auftreten können:

Brimonidin (ohne Häufigkeitsangabe)

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Schlaflosigkeit
  • Augenerkrankungen
    • Iritis
    • Iridozyklitis (Uveitis anterior)
    • Miosis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Beschwerden der oberen Atemwege
    • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gastrointestinale Symptome
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Hautreaktionen einschließlich
      • Erytheme
      • Gesichtsödeme
      • Pruritus (Juckreiz)
      • Ausschlag
      • Vasodilatation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • systemische allergische Reaktionen
  • Kinder
    • in Fällen, in denen Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung eines kongenitalen Glaukoms angewendet wurde, wurden bei Neugeborenen und Kleinkindern (< 2 Jahren), die Brimonidin erhielten, Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Somnolenz, Blutdruckabfall, Muskelhypotonie, Bradykardie, Hypothermie, Zyanose, Blässe, respiratorische Depression und Apnoe berichtet
    • ein häufiges Auftreten und ein hoher Schweregrad von Somnolenz wurde für Kinder im Alter von 2 Jahren und älter, insbesondere für die Altersgruppe zwischen 2 - 7 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht

Timolol / ophthalmische Betablocker (ohne Häufigkeitsangabe)

  • Allgemein
    • wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel wird die Kombination Timolol plus Brimonidin in den Blutkreislauf resorbiert
    • die Resorption von Timolol kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern verursachen
    • die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • systemische allergische Reaktionen einschließlich
      • Angioödem
      • Urtikaria
      • lokaler und generalisierter Hautausschlag
      • Pruritus
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Schlaflosigkeit
    • Albträume
    • Gedächtnisverlust
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Apoplexie
    • zerebrale Ischämie
    • Verstärkung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis
    • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • Keratitis
    • Aderhautablösung nach filtrierenden Operationen
    • verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut
    • Hornhauterosion
    • Ptosis
    • Diplopie
  • Herzerkrankungen
    • Brustschmerzen
    • A1g-dem
    • atrioventrikulärer Block
    • Herzstillstand
    • Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • Raynaud-Phänomen
    • kalte Hände und F+APwA3w-e
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Bronchospasmus (überwiegend bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung)
    • Dyspnoe
    • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Dyspepsie
    • Abdominalschmerzen
    • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Alopezie
    • psoriasisartiger Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis
    • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Myalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sexuelle Dysfunktion
    • verminderte Libido
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin tartrat, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Timolol plus Brimonidin

  • Kinder und Jugendliche (> 2 Jahre bis 17 Jahre)
    • Kinder, insbesondere Kinder in der Altersgruppe von 2 - 7 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht
    • aufgrund des häufigen Auftretens und der Schwere von Somnolenz engmaschig kontrollien
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • allergische Reaktionen
    • in klinischen Studien Auftreten von allergischen Reaktionen bei einigen Patienten
      • allergische Konjunktivitis
        • Auftreten typischerweise zwischen dem 3. und 9. Behandlungsmonat
        • bei 5,2 % der Patienten beobachtet
        • führte bei insgesamt 3,1 % der Patienten zum Studienabbruch
      • allergische Blepharitis
        • wurde gelegentlich berichtet (< 1 %)
    • beim Auftreten von allergischen Reaktionen sollte die Behandlung beendet werden
    • Berichte über verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen am Auge bei Anwendung 0,2 %iger Brimonidintartrat-Augentropfen
      • einige davon standen in Zusammenhang mit einem Anstieg des Augeninnendrucks
  • systemische Resorption
    • wie andere lokal am Auge angewandte Arzneimittel systemische Resorption möglich
    • eine Verstärkung der systemischen Resorption der einzelnen Wirkstoffe ist nicht beobachtet worden
    • aufgrund der beta-adrenergen Komponente Timolol können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen wie bei systemisch eingesetzten Betablockern auftreten
    • die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach lokaler Verabreichung am Auge ist geringer als bei systemischer Verabreichung
  • Herzerkrankungen
    • nach Verabreichung von Timolol wurde über Herzreaktionen einschließlich, in selten Fällen, Todesfällen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz berichtet
    • bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie Hypotonie muss die Behandlung mit Betablockern kritisch überprüft und es sollte eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Erwägung gezogen werden
    • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen müssen auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen sowie auf Nebenwirkungen hin überwacht werden
    • aufgrund ihrer negativen Auswirkungen auf die Reizleitungszeit dürfen Betablocker bei Patienten mit AV-Block 1. Grades nur mit Vorsicht verabreicht werden
    • wenn bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ein Absetzen der Behandlung erforderlich wird, sollte dies zur Verhinderung von Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt und plötzlichem Tod - wie bei systemischen Betablockern - ausschleichend erfolgen
  • Gefäßerkrankungen
    • Patienten mit schweren peripheren Kreislaufstörungen bzw. -erkrankungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung bzw. des Raynaud-Syndroms) müssen mit Vorsicht behandelt werden
  • Atemwegserkrankungen
    • nach Anwendung einiger ophthalmologischer Betablocker wurde über respiratorische Reaktionen einschließlich Todesfällen infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern berichtet
    • bei Patienten mit leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist das Arzneimittel mit Vorsicht und nur dann anzuwenden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko überwiegt
  • Hypoglykämie/Diabetes
    • Betablocker dürfen bei Patienten mit Neigung zu spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem Diabetes nur mit Vorsicht angewendet werden
      • können die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren
  • Hyperthyreose
    • Betablocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren
    • Anwendung bei Patienten mit metabolischer Azidose und unbehandeltem Phäochromozytom mit Vorsicht
  • Hornhauterkrankungen
    • ophthalmologische Betablocker können zu Augentrockenheit führen
    • Patienten mit Hornhauterkrankungen sind mit Vorsicht zu behandeln
  • andere Betablocker
    • die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade können bei Patienten, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten, durch die Gabe von Timolol verstärkt werden
    • die Reaktion dieser Patienten muss sorgfältig überwacht werden
    • die Anwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen
  • anaphylaktische Reaktionen
    • unter einer Behandlung mit Betablockern reagieren Atopiker und Patienten mit schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Vorgeschichte möglicherweise stärker auf wiederholte Exposition mit solchen Allergenen, während sie möglicherweise nicht bzw. nur unzureichend auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen üblicherweise eingesetzte Dosierung von Adrenalin ansprechen
  • Aderhautabhebung
    • bei einer Behandlung mit Substanzen, die die Kammerwassersekretion hemmen (z. B. Timolol, Acetazolamid) wurde nach filtrierenden Verfahren über Aderhautabhebung berichtet
  • chirurgische Anästhesie
    • ophthalmologische Betablocker können die systemische Wirkung von Beta-Agonisten, z. B. Adrenalin, blockieren
    • der Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient Timolol erhält
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Engwinkelglaukom nicht untersucht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin tartrat, Timolol hydrogenmaleat - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin tartrat, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Timolol plus Brimonidin

  • das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung der fixen Kombination aus Timolol plus Brimonidin bei Schwangeren vorliegend
  • Brimonidin
    • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Brimonidin bei Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei hohen maternal-toxischen Dosen gezeigt
    • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Timolol
    • tierexperimentelle Studien haben bei Dosen, die signifikant höher waren als die klinisch angewandten Dosierungen, Reproduktionstoxizität gezeigt
    • epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, haben aber bei oraler Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt
    • darüber hinaus wurden bei Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden
    • Neugeborene sind während der ersten Lebenstage sorgfältig zu überwachen, wenn das Arzneimittel in der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung angewendet wird
  • zur Reduzierung der systemischen Resorption
    • es wird empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für 2 Minuten zu komprimieren (punktuelles Verschließen) oder die Augenlider 2 Minuten zu schließen
    • sollte unmittelbar nach jeder Instillation der Augentropfen erfolgen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin tartrat, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Timolol plus Brimonidin

  • das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Brimonidin
    • es ist nicht bekannt, ob Brimonidin in die Muttermilch übertritt
    • ein Übergang in die Milch säugender Ratten wurde jedoch nachgewiesen
  • Timolol
    • Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden
    • bei den therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen, um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können
  • zur Reduzierung der systemischen Resorption
    • es wird empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für 2 Minuten zu komprimieren (punktuelles Verschließen) oder die Augenlider 2 Minuten zu schließen
    • sollte unmittelbar nach jeder Instillation der Augentropfen erfolgen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Wirkstoff geht in die Muttermilch über, wegen unzureichender Erfahrung bezüglich der Auswirkungen auf den Säugling muss im Einzelfall auf Basis der klinischen Gesamtsituation entschieden werden: bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, aber wegen unzureichender Erfahrung bezüglich der Auswirkungen auf den Säugling muss im Einzelfall und nach Abwägen der klinischen Gesamtsituation entschieden werden, ob während der Gabe des Arzneimittels abgestillt oder eine Stillpause eingelegt werden muss.

 

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Rechtliche Hinweise

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