Colina Btl 3g (10 St)

• Colina Btl 3g (20 St) [11,4 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Smektit (dioktaedrisch)

Art der Anwendung

• Inhalt des Beutels vor der Einnahme suspendieren und zügig einnehmen
• nach längerem Stehen erneut gut umrühren, damit sich das Pulver nicht am Boden absetzt
• Einnahme bevorzugt zwischen den Mahlzeiten
• Kinder
  • den Inhalt des Beutels
    • in 50 ml Wasser einrühren, z.B. mit der Saugflasche verabreichen, oder
    • mit halbflüssiger Nahrung (Babyfertignahrung, Gemüse- oder Früchtebrei, Suppe) anrühren
  • auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr achten
• Erwachsene
  • den Inhalt des Beutels
    • in einem halben Glas Wasser oder
    • in halbflüssigen Nahrungsmitteln suspendieren

Dosierung

Basiseinheit: 1 Beutel mit 3,760 g Pulver enthält 3,00 g Smektit (dioktaedrisch)

• symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe
  • Kinder (> 2 Jahre)
    • 1 Beutel (3 g Smektit) 4mal / Tag ca. alle 4 Stunden für bis zu 3 Tage
    • danach: 1 Beutel (3,00 g Smektit) 2mal / Tag (morgens und abends)
    • Dosis je nach Entwicklung der Symptome anpassen
    • Behandlungsdauer
      • ohne ärztlichen Rat max. 7 Tage
  • Erwachsene
    • 2 Beutel (6,00 g Smektit) 3mal / Tag (morgen, mittags und abends) für bis zu 4 Tage
    • je nach Entwicklung der Symptome: Dosisreduktion auf 1 Beutel (3,00 g Smektit) 3mal / Tag (morgens, mittags und abends)
    • Behandlungsdauer
      • ohne ärztlichen Rat max. 7 Tage

Indikation

• symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe bei Kindern (> 2 Jahre) in Kombination mit einer oralen Rehydratationstherapie
• symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktion
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
      • beim Auftreten von Obstipation sollte die Behandlung abgebrochen und falls notwendig mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Juckreiz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit schwerer chronischer Obstipation in der Anamnese
  • bei diesen Patienten ist besondere Vorsicht erforderlich
• Behandlung von Kindern
  • auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
  • Kindern > 2 Jahre
    • Anwendung in Kombination mit einer frühzeitigen oralen Rehydratationslösung, um eine Dehydratation zu vermeiden
  • Kleinkindern und Kindern < 2 Jahren
    • eine Anwendung bei Kleinkindern und Kindern < 2 Jahren sollte nicht erfolgen
    • Behandlung sollte vorzugsweise mittels oraler Rehydratationslösung erfolgen
• Behandlung Erwachsene
  • auch hier Rehydratation wichtig, falls notwendig
  • Ausmaß der Rehydratation und Art der Verabreichung (oral oder i.v.) entsprechend der Schwere des Durchfalls, des Alters und klinischen Zustandes
• gebrechliche Patienten
  • auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
• kurzfristige wiederholte, ebenso wie die chronische Anwendung des Arzneimittels wird nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Smektit (dioktaedrisch) bei Schwangeren vor
• tierexperimentellen Studien
  • keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
• Fertilität
  • Auswirkungen von Smektit (dioktaedrisch) auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Smektit (dioktaedrisch) soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• nicht bekannt ob Smektit (dioktaedrisch) in die Muttermilch übergeht

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiarrhoika, a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 108 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii bei Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen d) ausgenommen Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen e) ausgenommen Motilitätshemmer aa) nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase, bb) bei schweren und länger andauernden Diarrhöen, auch wenn diese therapie-induziert sind, sofern eine kausale oder spezifischeTherapie nicht ausreichend ist. Eine längerfristige Anwendung (über 4 Wochen) bedarf der besonderen Dokumentation und Verlaufsbeobachtung. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist von den genannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.