Hersteller | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
Wirkstoff | Hydrocortison |
Wirkstoff Menge | 89,61 mg |
ATC Code | A07EA02 |
Preis | 73,79 € |
Menge | 2X20.8 g |
Darreichung (DAR) | RSC |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
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Hydrocortison | 89.61 | mg | ||
(H) | Cetylalkohol | Hilfsstoff | ||
(H) | Isobutan | Hilfsstoff | ||
(H) | Methyl 4-hydroxybenzoat | Konservierungsstoff | ||
(H) | Polyethylenglykol (10) stearylether | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 60 Cetylstearylalkohol (2:8) | Hilfsstoff | ||
(H) | Propan | Hilfsstoff | ||
(H) | Propyl 4-hydroxybenzoat | Konservierungsstoff | ||
(H) | Propylenglycol | Hilfsstoff | ||
(H) | Trolamin | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Gramm] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Hydrocortison - rektal- Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
- Darmverschluss
- Abszessbildung und Perforationen im Dickdarmbereich
- Peritonitis
- vor kurzem durchgeführte Darmanastomosen
- ausgedehnte Fistelbildung
- Magen-Darm-Ulcera
- schwere Osteoporose
- Virus-Erkrankungen
- akute und chronische bakterielle Infektionen
- Tuberkulose ohne Tuberkolostatikaschutz
- System-Mykosen
- psychiatrische Erkrankungen
- Eng- und Weitwinkelglaukom
- Anwendung unmittelbar vor bzw. nach Schutzimpfungen
Art der Anwendung
- Behälter vor Gebrauch kräftig schütteln
- nach Vorschrift Schaum in Applikator füllen und eine Applikatorfüllung (nicht den Behälter) in Darm einführen
- weitere Hinweise zur Handhabung s. Gebrauchsinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 Applikatorfüllung enthält etwa 1 g Schaum, entsprechend 100 mg Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.)
- Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Proktosigmoiditis
- während ersten 2 - 3 Wochen: 1 Applikatorfüllung 1 - 2mal / Tag
- danach: 1 Applikatorfüllung 1mal / 2 Tage
- Behandlungsdauer
- abhängig vom Verlauf der Erkrankung
- Nachlassen oder Verschwinden der Beschwerden sind nicht die einzigen Zeichen für die Besserung des Krankheitsbildes
- Behandlung ausschleichend durch Verlängerung der Applikationsabstände beenden
- plötzliche Beendigung der Behandlung vermeiden, um ein schnelles Neuauftreten der Grunderkrankung (Rezidiv) und/oder eine akute Nebennierenrindenschwäche, insbesondere nach Stresssituationen, zu vermeiden (schrittweises Ausschleichen der Dosis)
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Corticoiden strenge Indikationsstellung
Indikation
- entzündliche Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich wie
- Colitis ulcerosa
- Morbus Crohn
- Proktosigmoiditis
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Hydrocortison - rektal- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Infektionsanfälligkeit erhöht
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktion
- Angioödem
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Diabetes mellitus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verwirrtheit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schlafstörung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefässerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypertonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anorektale Beschwerden
- ohne Häufigkeitsangabe
- Darmgeschwür
- Magenblutungen
- Darmblutungen
- Pankreatitis
- Proktalgie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hautausschläge
- ohne Häufigkeitsangabe
- kleinere Hautblutungen (Petechien)
- allergische Dermatitis
- Urtikaria
- Hautreaktionen (lokal, generalisiert) wie Blasenbildung, Pruritus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Muskelatrophie
- Muskelschwäche
- Myalgie
- Arthralgie (bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- ohne Häufigkeitsangabe
- Störung der Sexualhormonsekretion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- A1g-dembildung
- Reaktionen am Anwendungsort wie Erythem, Reizung, Trockenheit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtszunahme
- Blutbildveränderungen
- ohne Häufigkeitsangabe
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Hydrocortison - rektal- das Arzneimittel sollte wegen der Möglichkeit einer Darmperforation bei akuter schwerer Colitis ulcerosa und Divertikulitis nur bei zwingender Indikation angewendet und entsprechend überwacht werden
- während der Behandlung von Diabetikern mit Hydrocortison rektal ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen
- Corticosteroide können eine Erhöhung des Blutdrucks, eine Salz- und Wasserretention im Blut und eine erhöhte Harnausscheidung von Kalium verursachen
- deshalb ist bei Patienten mit schwerer Herz- und/oder Niereninsuffizienz eine sorgfältige Überwachung erforderlich
- ebenso sind bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich
- bei Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis sollte die Einstellung auf Corticoide stationär erfolgen
- unerwünschte Arzneimittelwirkungen
- bei systemischen Steroiden können potentiell schwere psychiatrische Nebenwirkungen auftreten
- insbesondere sollte bei Patienten mit vorhandenen oder vorangegangenen schweren affektiven Störungen wie z. B. depressive oder manisch-depressive Erkrankungen und vorangegangener Steroid-Psychose darauf geachtet werden
- Osteoporose
- bei systemischen Steroiden wurde ein erhöhtes Risiko für Osteoporose beobachtet
- daher sollte während der Behandlung mit Hydrocortison rektal auf eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D3 geachtet werden
- bei systemischen Steroiden wurde ein erhöhtes Risiko für Osteoporose beobachtet
- während der Behandlung mit Hydrocortison rektal sollten keine Allergietests durchgeführt werden
- Sehstörung
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden,
- diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- Kinder und Jugendliche
- bei Kindern sollte aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Corticoiden die Indikation zur Behandlung streng gestellt werden
- Dopingkontrolle
- Anwendung von Hydrocortison rektal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Hydrocortison - rektal- Schwangerschaft
- Stillzeit
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Hydrocortison - rektal- das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Mutter und den Fetus angewendet werden
- besonders sorgfältige ärztliche Überwachung während der Schwangerschaft erforderlich
- Anwendung sollte so kurz wie möglich erfolgen und die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden
- bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vorliegend
- Glucocorticoide
- retrospektive Studien zeigten eine erhöhte Inzidenz für ein niedriges Geburtsgewicht bei Neugeborenen von Müttern, die Glucocorticoide erhalten haben
- es wird diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte
- bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Langzeit- Glucocorticoiden behandelt wurden, wurden Katarakte beobachtet
- erhöhtes Risiko für orale Spaltenbildung bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert
- tierexperimentelle Studien
- haben eine Reproduktionstoxizität (u. a. Gaumenspalten) gezeigt
- Fertilität
- es wurden keine speziellen Studien mit Corticosteroiden zur Fertilität beim Menschen durchgeführt
- tierexperimentelle Studien
- Beeinträchtigung der Fertilität durch Corticosteroide beobachtet
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Hydrocortison - rektal- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Hydrocortison verzichtet werden soll
- dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
- nicht bekannt ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht
- Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
- bei Säuglingen von Müttern, die über längere Zeit hohe Dosen systemischer Glucocorticoide einnehmen, kann das Risiko für eine Nierensuppression bestehen
Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.