Colchicin Tiofarma 0.5mg (30 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Colchicin
• Männer, die bis zu 6 Monate nach Einnahme ein Kind zeugen wollen
  • Schädigung der Samenzellen
• schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 mL/min)
• schwere Leberfunktionsstörung
• Lebererkrankungen
• Blutbildveränderungen (z.B. Anämie)
• schlechtem Allgemeinzustand (Polymorbidität)
• gleichzeitige Anwendung von P-Glycoprotein-Hemmern und starken CYP3A4-Hemmern
• gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin A
• Indikation Gicht: Kinder und Jugendliche
• Kinderwunsch, Schwangerschaft, Stillzeit (abweichende Angaben siehe Produktinformation)
  • Risiko für Teratogenität

Art der Anwendung

• zum Einnehmen
• Tabletten mit einem Glas Wasser schlucken
• Kinder (< 1 Jahr)
  • Colchicin-haltige Lösung zum Einnehmen in Erwägung ziehen

Dosierung

• akute Gicht
  • akuter Gichtanfall
    • ggf. initial: 1 mg Colchicin
    • 0,5 mg Colchicin 2 - 3mal / Tag
    • Behandlung beenden
      • akuter Anfall ist abgeklungen
      • gastrointestinale Symptome treten auf
      • keine Besserung nach 2 - 3 Tagen
    • je Behandlungszyklus max. 6 mg Colchicin einnehmen
    • nach dem Ende eines Zyklus
      • mind. 3 Tage (72 Stunden) lang keinen neuen Zyklus beginnen
    • Auftreten von Durchfall oder Erbrechen
      • Arzneimittel sofort absetzen, da dies erste Anzeichen einer Intoxikation sein können
  • Prävention eines Gichtanfalls
    • 0,5 - 1 mg Colchicin 1mal / Tag, abends
  • Kinder und Jugendliche
    • nicht anwenden
  • besondere Patientengruppen
    • gleichzeitige Anwendung von Colchicin und verschiedenen Wirkstoffen, vor allem Inhibitoren von P450 3A4 (CYP3A4) / P-Glykoprotein
      • Risiko einer Toxizität von Colchicin steigt an
    • Patienten, die eine Begleittherapie mit einem mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitor oder mit einem P-Glykoprotein-Inhibitor erhalten
      • max. empfohlene Dosierung des oralen Colchicins senken
      • sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin überwachen
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • leicht bis mittelschwer
        • 0,5 mg / Tag
        • sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin überwachen
      • schwer
        • kontraindiziert
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • leicht bis mittelschwer
        • 0,5 mg / Tag
        • sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin überwachen
      • schwer
        • kontraindiziert
• familiäres Mittelmeerfieber
  • Einnahme als Einmaldosis oder höhere Dosen als 1 mg, aufgeteilt oder 2mal / Tag möglich
  • Dosissteigerung
    • schrittweise bis zu max. 3 mg / Tag
      • um Erkrankung bei Patienten, die auf Standarddosierung klinisch nicht angesprochen haben, zu kontrollieren
    • engmaschige Überwachung (Nebenwirkungen)
  • Erwachsene
    • 1 - 3 mg / Tag
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nur unter Aufsicht eines Facharztes mit ausreichenden Kenntnissen und Erfahrung
    • Anfangsdosis ist abhängig vom Alter
      • AJg-lt, 5 Jahre: 0,5 mg / Tag
      • 5 - 10 Jahre: 1 mg / Tag
      • AJg-gt, 10 Jahre: 1,5 mg / Tag
    • Kinder mit amyloider Nephropathie
      • ggf. höhere Tagesdosen bis zu 2 mg / Tag notwendig
    • falls Dosen von 0,25 mg benötigt werden
      • Tabletten in den Stärken 0,5 mg und 1 mg nicht geeignet
  • besondere Patientengruppen
    • gleichzeitige Anwendung von Colchicin und verschiedenen Wirkstoffen, vor allem Inhibitoren von P450 3A4 (CYP3A4) / P-Glykoprotein
      • Risiko einer Toxizität von Colchicin steigt an
    • Patienten, die eine Begleittherapie mit einem mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitor oder mit einem P-Glykoprotein-Inhibitor erhalten
      • max. empfohlene Dosierung des oralen Colchicins senken
      • sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin überwachen
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • leicht bis mittelschwer
        • Anfangsdosis um 50 % reduzieren (z. B.
        • sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin überwachen
      • schwer
        • kontraindiziert
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • leicht bis mittelschwer
        • Anfangsdosis um 50 % reduzieren (z. B.
        • sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin überwachen
      • schwer
        • kontraindiziert

Indikation

• Behandlung der akuten Gicht, wenn nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) kontraindiziert sind oder vom Patienten nicht vertragen werden
• Prävention eines Gichtanfalls während einer Einleitung einer Urat-senkenden Therapie, wenn NSAR kontraindiziert sind oder vom Patienten nicht vertragen werden
• bei familiärem Mittelmeerfieber (FMF) zur Prävention von Fieberschüben und zur Prävention einer Amyloidose bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • hämolytische Anämie
    • aplastische Anämie
    • Thrombozytopenie
    • Agranulozytose
    • Leukopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Knochenmarkdepression
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
      • kann sehr selten bei Kombination von Colchicin und Allopurinol auftreten
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vitamin B12-Mangel
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Benommenheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Periphere Neuritis
    • Neuropathie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pharyngolarygealschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Bauchkrämpfe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Purpurea
    • brennende Haut
    • Alopezie
    • Störungen des Nagelwachstums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ausschlag
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der Leberenzyme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatotoxizität
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myoneuropathien
    • Muskelschwäche mit morphologischen Veränderungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Rhabdomyolyse
    • Myopathie (v.a. in Kombination mit Ciclosporin A oder anderen Multi-Drug-Resistance-(MRD)-Modulatoren)
      • Symptomatik sistiert nach Dosisreduktion bzw. Absetzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nierenschäden
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Amenorrhoe
    • Dysmenorrhoe
    • Oligospermie
    • Azoospermie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• therapeutischen Breite
  • Colchicin besitzt eine geringen therapeutischen Breite und daher potenziell toxisch
  • es ist sorgfältig auf die Einhaltung der Dosis, die von einem Facharzt mit
    den notwendigen Kenntnissen und Erfahrungen verschrieben wurde, sowie der empfohlenen Höchstdosis pro Grichtanfall zu achten
  • Colchicin darf nicht überdosiert werden: auf absolute wie auf relative Überdosierung ist zu achten
  • Überdosierung, auch durch Nichtbeachtung von Wechselwirkungen, kann zu einer schwerwiegenden, sehr schmerzhaften und irreversiblen Vergiftung mit tödlichem Ausgang führen
    • bei Auftreten von Durchfall, Erbrechen, Übelkeit oder Buchschmerzen
      • Arzneimittel sofort absetzen, da dies erste Anzeichen einer Intoxikation sein können
• sichere Aufbewahrung
  • der Arzt sollte den Patienten darauf hinweisen, dass das Arzneimittel vor und nach dem Gebrauch für Dritte unzugänglich aufbewahrt werden muss, um möglichen Missbrauch zu vermeiden
• schwere Blutbildveränderungen
  • Colchicin kann schwere Knochenmarkdepression mit Blutbildveränderungen hervorrufen
    • Agranulozytose
    • aplastische Anämie (hohe Mortalitätsrate)
    • Thrombozytopenie
  • Änderungen der Blutwerte können langsam oder sehr plötzlich auftreten
  • regelmäßige Blutuntersuchungen sind notwendig
  • Behandlung mit Colchicin umgehend absetzen und einen Bluttest (vollständige hämatologische
    Untersuchung) durchführen bei Auftreten von Zeichen oder Symptomen, die auf eine Blutzelldyskrasie hindeuten, wie
    • Hautveränderungen, wie Petechien
    • Fieber
    • Stomatitis
    • Halsschmerzen
    • länger anhaltende Blutungen
• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimittel
  • klinisch signifikane Wechselwirkungen und die zu einer Colchicin-induzierten Toxizität führen können, mölich bei
    • Makroliden
    • CYP3A4-Inhibitoren
    • Ciclosporin
    • HIV-Proteaseinhibitoren
    • Calciumkanalblockern
    • Statinen
  • aufgrund eines erhöhten Risikos für das Auftreten von Nebenwirkungen, darf Colchicin nicht eingenommen werden bei Anwendung von
    • P-Glycoprotein-Hemmern
    • starken CYP3A4-Hemmern
    • Cyclosporin A
    • Clarithromycin
      • bei gleichzeitige Anwendung von Clarythromycin mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln Todesfälle beschrieben
  • gleichzeitige Anwendung mit P-gp-Inhibitoren und/oder starken CYP3A4-Inhibitoren
    • Anstieg der Exposition gegenüber Colchicin, dies kann zu Colchicin-induzierter Toxizität bis hin
      zu Todesfällen führen
    • wenn eine Behandlung mit einem P-gp-Inhibitor oder einem starken CYP3A4-Inhibitor bei Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion notwendig ist
      • wird eine Verminderung der Dosierung von Colchicin empfohlen
      • sind die Patienten sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin zu überwachen
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • kombinierte Anwendung von Colchicin und starken P-gp-Inhibitoren und/oder starken CYP3A4-Inhibitoren nach Möglichkeit zu vermeiden, da es schwierig sein kann, die systemische Exposition gegenüber Colchicin vorherzusagen und zu kontrollieren
    • in Ausnahmefällen, bei denen eine Weiterbehandlung mit Colchicin bei Beginn einer Therapie mit P-gp-Inhibitoren und/oder starken CYP3A4-Inhibitoren trotz des potenziellen Risikos einer Überdosierung als nützlich erachtet wird
      • sind die Dosen von Colchicin wesentlich zu senken
      • ist der Patient sorgfältig klinisch zu überwachen
  • Risiko für Auftreten einer Rhabdomyolyse kann erhöht sein bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Rhabdomyolysen führen können
    • dies gilt insbesondere für
      • Fibraten
      • HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
• intensive ärztliche Überwachung
  • Behandlung des Gichtanfalls mit Colchicin bedarf einer besonders intensiven ärztlichen Überwachung
  • wegen erhöhtem Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen ist bei der Anwendung Voersicht geboten und sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, insbesondere bei
    • alten und geschwächten Patienten
    • Leberfunktionsstörungen
    • Patienten mit (leicht bis mittelgradig) eingeschränkter Nierenfunktion
      • Risiko für Myopathien erhöht
    • Patienten mit bekannten Magen-Darm-Erkrankungen
    • Patienten mit bekannten Herz-Erkrankungen
    • Patienten mit Anomalien des Blutbilds
• eine langfristige Anwendung von Colchicin kann mit einem Vitamin-B12-Mangel verbunden sein
• Schwangerschaft, Stillzeit, Fertilität
  • Einnahme während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert
    • Patienten sollten sorgfältig darüber aufgeklärt werden
  • Empfängnisverhütung
    • Frauen sollen über die Notwendigkeit einer sicheren Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Absetzen von Colchicin aufgeklärt werden
    • aufgrund der möglichen Schädigung der Samenzellen sollen Männer während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach keine Kinder zeugen
• Kinder und Jugendliche
  • es sind keine Langzeitdaten Sicherheit von Colchicin bei Kindern und Jugendlichen
    vorhanden
  • die Anwendung von Colchicin bei Kindern ist primär für das Anwendungsgebiet Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) angezeigt
    • zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf Colchicin hier nur unter Aufsicht eines Facharztes mit ausreichenden Kenntnissen und Erfahrung verschrieben werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Indikation Gicht
  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • zur Anwendung im Falle, dass andere Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich NSAR und Glucocorticoide, nicht anwendbar sind siehe jeweilige Produktinformation
  • es liegt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von Colchicin bei schwangeren Frauen mit Gicht vor
• Indikation Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
  • die Vorteile einer Behandlung mit Colchicin während der Schwangerschaft müssen gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden, und eine Behandlung kann in Betracht gezogen werden, sofern es klinisch notwendig ist
    • da der Verlauf eines FMF ohne Behandlung eine Schwangerschaft auch negativ beeinflussen kann
  • eine mittelgroße Menge an Daten über schwangere Frauen mit FMF deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Colchicin hin
    
• Empfängnisverhütung
  • während der Behandlung ist für eine sichere Empfängnisverhütung zu sorgen
  • diese Empfängnisverhütung sollte noch 3 Monate nach Beendigung der Behandlung betrieben werden
    • wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • Indikation Gicht
    • Männer
      • Männer sollten bis zu 6 Monate nach Therapieende keine Kinder zeugen
        • genetische Beratung falls dennoch Schwangerschaft eintritt
      • tierexperimentelle Studien zeigten, dass Colchicin die Spermatogenese negativ beeinflussen kann
      • Samenzellen des Mannes können geschädigt werden
      • aus der Literatur sind seltene Fälle einer reversiblen Oligospermie und Azoospermie bei Männern bekannt
  • Indikation Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
    • da der Verlauf eines FMF ohne Behandlung auch zu Infertilität führen kann, muss der Nutzen einer Anwendung von Colchicin gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden, und eine Anwendung kann, falls klinisch notwendig, in Betracht gezogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Indikation Gicht
  • kontraindiziert in der Stillzeit
• Indikation Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
  • es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob entweder abgestillt wird oder auf eine Therapie mit Colchicin verzichtet bzw. es abgesetzt wird, wobei die Vorteile des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind
• Colchicin und seine Metaboliten wurde in gestillten Neugeborenen/Säuglingen von behandelten Frauen nachgewiesen
• zu den Wirkungen von Colchicin auf Säuglinge keine ausreichenden Daten vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.