Cofact 500IE (1 St)

Hersteller Biotest Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code B02BD01
Preis 257,25 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Cofact 500IE (1 St)

Medikamente Prospekt

Blutgerinnungsfaktor X (human)280-700 (490)IE
(H)Antithrombin IIIHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 20 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Verbrauchskoagulopathie (bei Verbrauchskoagulopathie dürfen Prothrombinkomplex-Präparate nur nach Unterbrechung des Verbrauchs appliziert werden)
  • anamnestisch bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Art der Anwendung



  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verabreichung intravenös mit einer Geschwindigkeit von 2ml / Min.
  • Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahren ist

Handhabung

  • Auflösung
    • vor dem Auflösen Pulver und Lösungsmittel auf Raumtemperatur (15 - 25 MC) bringen
    • Pulveranteilanteil mit dem vorgeschriebenen Volumen Wasser für Injektionszwecke aufzulösen
    • Zur Beschleunigung des Auflösungsvorgangs kann das Fläschchen vorsichtig geschwenkt
      und gegebenenfalls auf 30 Grad C im Wasserbad erhitzt werden.Temperatur von 37 Grad C nicht übersteigen. Kontakt von Wasser mit der Schutzkappe und/oder dem Gummistopfen meiden
    • Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein
    • Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, sind nicht zu verwenden
    • Das aufgelöste Produkt ist vor der Verabreichung einer visuellen Prüfung auf Teilchenmaterial
      und Verfärbungen zu unterziehen
    • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
  • Vorgehensweise bei der Verwendung einer Transferkanüle
    • die Schutzkappen aus Kunststoff von dem Fläschchen mit dem Wasser für Injektionszwecke und dem Fläschchen mit dem Arzneimittel entfernen
    • die Gummistopfen der beiden Fläschchen mit dem Desinfektionstupfer oder einem Stück Gaze, getränkt in 70%igem Alkohol, desinfizieren
    • Die Schutzhülle von einem Ende der Transferkanüle abnehmen und die Kanüle in das Fläschchen mit dem Wasser für Injektionszwecke einführen. Anschließend die Schutzhülle vom anderen Ende
      der Transferkanüle abnehmen, das Fläschchen mit der eingeführten Transferkanüle umdrehen und das noch freiliegende Ende der Kanüle in das Fläschchen mit dem Arzneimittel einführen
    • der Unterdruck in dem Fläschchen mit Arzneimittel bewirkt, dass das Wasser für Injektionszwecke in das Fläschchen gesaugt wird. Dabei die Flasche leicht gewinkelt halten
    • Sobald das Wasser vollständig in das andere Fläschchen gelangt ist, werden das leere Fläschchen und die Transferkanüle gemeinsam entfernt


Haltbarkeit

  • Nach Rekonstitution kann der humane Prothrombinkomplex vor dem Gebrauch 3 Stunden bei 15-25 GradC aufbewahrt werden


Lagerung

  • im Kühlschrank 2-8Grad C
  • nicht eingfrieren
  • die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen




Dosierung



Basiseinheit: je Fläschchen humaner Prothrombinkomplex 500 I.E. Faktor IX:
Gerinnungsfaktor II 280 - 700, nach dem Auflösen 14 - 35i.E / ml
Gerinnungsfaktor VII 140-400, nach dem Auflösen 7-20i.E / ml
Gerinnungsfaktor IX 500, nach dem Auflösen 25i.E / ml
Gerinnungsfaktor X 280-700, nach dem Auflösen 14-35i.E / ml
Der Gesamtproteingehalt je Fläschchen ist 260 - 700 mg. Die spezifische Produktaktivität ist +ACY-gt+ADsAPQ- 0,6 I.E./mg, ausgedrückt als Aktivität von Faktor IX.

  • Dosierungshinweise
    • bei den Dosierungsangaben handelt es sich um Richtwerte
    • Dosierung und Dauer der Behandlung richtet sich nach
      • Schwere der Störung
      • nach dem Ort und der Stärke der Blutung
      • nach dem klinischen Zustand des Patienten
    • Die Verabreichungsmenge und Häufigkeit der Verabreichung ist bei jedem Patienten individuell festzulegen
    • Dosisintervalle sind den unterschiedlichen Halbwertszeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren
      im Prothrombinkomplex im Blutkreislauf anzupassen
    • Individuelle Dosierungsmaßgaben lassen sich nur festlegen
      • auf Basis regelmäßiger Bestimmungen der individuellen Plasmaspiegel der relevanten Gerinnungsfaktoren
        oder
      • durch allgemeine Tests des Prothrombinkomplex-Spiegels (Thromboplastinzeit, INR) und durch kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten
    • Bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Ersatztherapie mittels Gerinnungstests essentiell (spezifische Gerinnungsfaktortests und/oder allgemeine Tests des Prothrombinkomplex-Spiegels)
  • Blutungen und perioperative Vorbeugung gegen Blutungen bei Behandlung mit Vitamin-K -Antagonisten
    • Die Dosis richtet sich nach dem INR-Ausgangswert vor der Behandlung, dem INR Zielwert und dem KG
    • Empfohlene Dosierungen von Cofact in ml zum Erreichen eines INR-Zielwertes +ACY-lt+ADsAPQ- 2,1
      • INR Ausgangswert50kg KG60kg KG70kg KG80kg KG90kg KG100kg KG
        7,55,94,84,23,63,33,02,82,62,52,32,2
        4040403030302020 X XXX
        5050404030303020 X XXX
        6050505040403030 X XXX
        6060605050404030 X XXX
        6060606050504030 X XXX
        6060606060504040 X XXX
    • Empfohlene Dosierungen von Cofact in ml zum Erreichen eines INR-Zielwertes +ACY-lt+ADsAPQ- 1,5
      • INR Ausgangswert50kg KG60kg KG70kg KG80kg KG90kg KG100kg KG
        7,55,94,84,23,63,33,02,82,62,52,32,2
        6060605050504040 30 303030
        807070606060505040 404030
        9080807070706060 50 404040
        10010090909080807060 505040
        1001001009090908080 70 605040
        100100100100100909080 70 706050
    • Man geht davon aus, dass eine mittlere Plasmakonzentration von Faktor IX von +ACY-gt+ADsAPQ- 30%für einen INR-Wert von +ACY-lt+ADsAPQ- 2,1 bzw. +ACY-gt+ADsAPQ-60%für einen INR-Wert von +ACY-lt+ADsAPQ- 1,5 ausreichend ist
    • die berechneten Mengen werden auf ein Vielfaches von 10ml abgerundet, und es wurde ein oberer Grenzwert von 60 bzw. 100ml festgesetzt
    • die Korrektur der durch den Vitamin-K-Antagonisten induzierten Verschlechterung der Hämostase bleibt für rund 6 - 8 Stunden bestehen
    • die Wirkung von Vitamin K wird dagegen bei gleichzeitiger Verabreichung üblicherweise innerhalb von 4 - 6 Stunden erreicht
    • eine wiederholte Behandlung mit humanem Prothrombinkomplex ist daher in der Regel nicht erforderlich, wenn Vitamin K gegeben wurde
    • da diese Empfehlungen rein empirischer Art sind und Wiederfindung und Wirkungsdauer
      variieren können, ist eine Überwachung der INR während der Behandlung zwingend erforderlich
  • Blutungen und perioperative Vorbeugung bei erblichem Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn kein spezifisches Gerinnungsproduktzur Verfügung steht
    • Die für eine Behandlung erforderliche berechnete Dosis beruht auf dem empirischen
      Befund, dass etwa
      • 1 I.E. Faktor VII oder Faktor IX je kg Körpergewicht die Plasmaaktivität von Faktor VII bzw. Faktor IX um 0,01 I.E./ml erhöht
        und
      • 1 I.E. von Faktor II oder X je kg Körpergewicht die Plasmaaktivität von Faktor II bzw. X um 0,02 bzw. 0,017 I.E./ml erhöht
    • Eine Internationale Einheit (I.E.) einer Gerinnungsfaktoraktivität ist quivalent zu der Menge in einem ml normalem Humanplasma
    • Beispielsweise beruht die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor X auf dem
      empirischen Befund, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor X je kg Körpergewicht die Plasmaaktivitt von Faktor X um 0,017 I.E./ml erhöht
    • Berechnungsformel der erforderlichen Dosis
      • Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg von Faktor X (I.E./ml) x 60
        dabei ist 60 (ml/kg) der Kehrwert der geschätzten Recovery

Indikation



  • Behandlung von Blutungen und perioperative Vorbeugung von Blutungen bei erworbenem Mangel an Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes, wie beispielsweise
    • bei einem Mangel infolge einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
    • im Falle einer Überdosis Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine schnelle Korrektur des Mangelserforderlich ist
  • Behandlung von Blutungen und perioperative Vorbeugung bei erblichem Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn kein gereinigtes spezifisches Gerinnungsprodukt zur Verfügung steht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, einschließlich
        • Angioödem
        • Brennen und Stechen an der Injektionsstelle
        • Schüttelfrost
        • Hautrötung mit Hitzegefühl
        • generalisierte Nesselsucht
        • Kopfschmerzen
        • quaddelartiger Hautausschlag
        • Hypotension
        • Lethargie
        • Übelkeit
        • Unruhe
        • Tachykardie
        • Angina pectoris
        • Zittern
        • Erbrechen
        • Strido
        • schwere Anaphylaxie
      • Entwicklung von Inhibitoren gegen einen oder mehrere Faktoren des Prothrombinkomplexes
        • Zustand manifestiert sich als unzureichende klinische Antwort (spezialisiertes Hämophilie-Zentrum sollte dann aufgesucht werden)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II (HIT, Typ II)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg der Körpertemperatur
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gefahr von thromboembolischen Ereignissen in Folge der Gabe von humanem Prothrombinkomplex
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • nephrotisches Syndrom nach versuchter Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

  • Rat eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Spezialisten sollte eingeholt werden
  • Patienten mit erworbenem Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren (z.B. verursacht durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten)
    • Gerinnungsfaktoren (Prothrombinkomplex) dürfen nur gegeben werden, wenn eine schnelle Korrektur des Prothrombinkomplex-Spiegels notwendig ist, z.B. im Rahmen von starken Blutungen oder notfallmäßigen Operationen
    • in anderen Fällen Dosisreduktion des Vitamin-K-Antagonisten und/oder die Gabe von Vitamin-K im üblichen ausreichend
  • Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten
    • können eine Hyperkoagulationsbereitschaft haben, die durch die Infusion von humanem Prothrombinkomplex verstärkt werden kann
  • angeborener Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors
    • sofern verfügbar spezifische Gerinnungsfaktorprodukte anwenden
  • Auftreten von allergoiden/anaphylaktoiden Reaktionen
    • Arzneimittel sofort absetzen (z.B. durch Unterbrechung der Injektion)
    • situationsgerechte Behandlung einleiten
      • therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung
      • aktuelle medizinische Richtlinien zur Schockbehandlung beachten
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II (HIT, Typ II) möglich
    • besondere Merkmale für HIT sind Thrombozytenabfall < 50% und/oder das Auftreten von neuen oder unerklärlichen Thrombosen/Thromboembolien während der Therapie mit Heparin
    • Einsetzen dieser Symptomatik erfolgt charakteristischer Weise während eines Zeitraums von 4 - 14 Tagen nach Beginn der Heparintherapie
    • bei Patienten, die kürzlich (innerhalb der letzten 100 Tage) mit Heparin behandelt worden sind, können diese Nebenwirkungen aber auch innerhalb von 10 Stunden auftreten
  • Thrombosebildung, Verbrauchskoagulopathie
    • wenn Patienten mit erworbenem oder angeborenem Mangel mit Prothrombinkomplex- Konzentrat behandelt werden, muss (insbesondere bei wiederholter Gabe) mit einem erhöhten Risiko zur Thrombosebildung bzw. Verbrauchskoagulopathie gerechnet werden
      • Risiko besonders hoch bei der Behandlung des isolierten Faktor-VII-Mangels, da die anderen Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren aufgrund ihrer längeren Halbwertszeit zu einem über den Normalwert hinausgehenden höheren Plasmaspiegel kumulieren
    • engmaschige Überwachung auf Anzeichen einer Thrombose und Verbrauchskoagulopathie
  • Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt, Lebererkrankungen, während und nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko einer Thromboembolie oder Verbrauchskoagulopathie oder bei einem gleichzeitig bestehenden Mangel an Gerinnungshemmstoffen.
    • enge Überwachung dieser Patienten wegen der Gefahr thromboembolischer Komplikationen
    • in jedem dieser Fälle soll der mögliche Nutzen einer Therapie mit Prothrombinkomplex gegen das mögliche Risiko solcher Komplikationen abgewogen werden
  • Patienten mit Verbrauchskoagulopathie und Sepsis
    • sollte vor der Applikation von Prothrombinkomplex gegebenenfalls Antithrombin III verabreicht werden
  • bei Verbrauchskoagulopathie kann unter Umständen Substitution der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes erforderlich sein
    • darf jedoch nur nach Unterbrechung des Verbrauchs (z.B. durch Therapie der auslösenden Ursache, dauerhafte Normalisierung des Antithrombin-III-Spiegels) erfolgen
  • Anwendung zur Normalisierung der verminderten Blutgerinnung
    • gegebenenfalls sollte Thromboseprophylaxe mit Heparin durchgeführt werden
  • Behandlung von perinatalen Blutungen aufgrund von Vitamin-K Mangel bei Neugeborenen
    • keine Daten über diese Anwendung
  • Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma
    • Virussicherheit
      • Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann nicht vollständig ausgeschlossen werden
    • Impfung gegen Hepatitis A und B
      • empfohlen für Patienten, die regelmäßig Prothrombinkomplex Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten
    • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

  • Produkte aus humanem Prothrombinkomplex sollten in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden
  • Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht belegt
  • Untersuchungen am Tier unzureichend für die Beurteilung der Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos oder Foetus, die Geburt oder nachgeburtliche Entwicklung
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität vorhanden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

  • Produkte aus humanem Prothrombinkomplex sollten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden
  • Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit nicht belegt

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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