Codeinum Phosphoricum (10 St)

Hersteller Berlin-Chemie AG
Wirkstoff Codein wasserfrei
Wirkstoff Menge 22,1 mg
ATC Code R05DA04
Preis 12,84 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Codeinum Phosphoricum (10 St)

Medikamente Prospekt

Codein, wasserfrei22.1mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff32.25mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff43mg
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.385mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Codein
  • Ateminsuffizienz
  • Atemdepression
  • Pneumonie
  • akuter Asthmaanfall
  • Koma
  • nahender Geburt
  • drohende Frühgeburt
  • tiefe Bewusstlosigkeit
  • Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind
  • Kinder < 12 Jahre (erhöhtes Risiko des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen)
    • abweichende Angaben siehe jeweilige Produktinformation
  • Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unmittelbar nach Tonsillektomie und /oder Adenektomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
  • chronischer Husten als mögliches Frühsymptom eines Asthma bronchiale - vor allem bei Kindern
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • Einnahme bevorzugt zur Nacht (um durch intermittierende Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten)

Dosierung



  • Reizhusten, akute mäßig starke Schmerzen
    • allgemein
      • Codein-Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (0,5 - 1 mg/kg)
      • niedrigste wirksame Dosis für kürzest mögliche Zeit anwenden
      • diese Dosis kann bis zu 4mal / Tag mit mind. 6-stündigem Abstand eingenommen werden
      • max. tägliche Dosis von Codein: 240 mg
    • Reizhusten
      • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
        • 1/2 - 2 Tabletten (15 - 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat) 4mal / Tag (alle 6 Stunden)
        • max. Dosis: 6 Tabletten (180 mg Codein) / Tag
      • Behandlungsdauer
        • abhängig vom Verlauf der Erkrankung
        • Anhalten des Hustens > 2 Wochen: weitere diagnostische Abklärung notwendig
    • akute mäßig starke Schmerzen
      • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
        • 1 - 2 Tabletten (30 - 60 mg Codein) 4mal / Tag (alle 6 Stunden)
        • max. Dosis: 8 Tabletten (240 mg Codein) / Tag
      • Behandlungsdauer
        • max. 3 Tage
        • bei nicht ausreichender Schmerzlinderung: Arzt aufsuchen

Dosisanpassung

  • Kinder < 12 Jahre
    • kontraindiziert (Risikos einer Opioidvergiftung aufgrund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin)
  • Kinder 12 - 18 Jahre mit eingeschränkter Atemfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Niereninsuffizienz, Dialysepatienten und ältere Patienten
    • Verlängerung des Dosierungsintervalls notwendig (Elimination von Codein verlangsamt)

Indikation



Patienten >/= 12 Jahre

  • symptomatische Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten)
  • Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Kopfschmerzen
      • leichte Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindelgefühl
      • Krampfanfälle
      • Abhängigkeit
      • Toleranzerscheinung
      • Unwohlsein
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrgeräusche
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kurzatmigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn)
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (akute) Pankreatitis
      • Abdominalschmerz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • urtikarielles Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag
      • Schwitzen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (orthostatische) Hypotonie
      • Hypothermie
      • Gesichtsrötung
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzklopfen
      • Bradykardie
      • Tachykardie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stimmungsschwankungen
      • Halluzinationen
      • Dysphorie
      • Euphorie
      • Unruhe
      • Verwirrtheit
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pupillenverengung
      • Sehstörung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gewichtszunahme
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
      • Harnleiterkolik
      • Harnverhalt
  • weitere Hinweise
    • bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten
      • können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein
      • können Atemdepression und Euphorie auftreten
      • können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) auftreten
    • Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur erhöhen
    • bei hohen therapeutischen Dosen und bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall auftreten
    • bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein - peroral

  • Codein sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
    • Abhängigkeit von Opioiden
    • Bewusstseinsstörungen
    • Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck) und der Atemfunktion
    • gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern
    • chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
    • Asthma
    • produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion, da es zu einem gefährlichen Sekretstau kommen kann
    • Gallenblasenspasmen
    • Krampferkrankungen
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • älteren Patienten
    • Schwangere
  • Hypotonie und gleichzeitig bestehende Hypovolämie
    • Codein sollte nicht in höheren Dosen eingesetzt werden
  • chronischer Husten
    • kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein
    • daher ist Codein zur Dämpfung dieses Hustens, v.a. bei Kindern, nicht indiziert
  • primäres Abhängigkeitspotential
    • Codein besitzt primäres Abhängigkeitspotential
    • bei längerem und hoch dosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit
    • Kreuztoleranz zu anderen Opioiden
    • bei vorbestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission)
      • mit schnellen Rückfällen zu rechnen
      • Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet
      • auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Codein
  • Codeinhaltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
    • Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten
  • Behandlung von Patienten nach einer Cholezystektomie
    • sollte mit Vorsicht erfolgen
    • infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten
  • CYP2D6-Metabolismus
    • Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt
    • bei einigen Patienten besteht ein Mangel an diesem Enzym oder sie besitzen dieses gar nicht
      • geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen
    • wenn Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist
      • erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt
        • zu Beginn der Behandlung die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können
        • gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems)
      • diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat
      • allgemeine Symptome einer Opioidvergiftung umfassen
        • Verwirrtheit
        • Somnolenz
        • flache Atmung
        • enge Pupillen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Verstopfung
        • Appetitlosigkeit
        • in schweren Fällen auch Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann
    • Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen:
      • Afrikaner/Äthiopier: 29 +ACU
      • Afroamerikaner: 3,4 - 6,5 +ACU
      • Asiaten: 1,2 - 2 +ACU
      • Kaukasier: 3,6 - 6,5 +ACU
      • Griechen: 6,0 +ACU
      • Ungarn: 1,9 +ACU
      • Nordeuropäer: 1 - 2 +ACU
  • Anwendung bei Kindern
    • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
      • Codein nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz-oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe
        • diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern
    • Postoperative Anwendung bei Kindern
      • gibt Berichte in der veröffentlichten Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat
        • alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen Dosierungsbereichs lagen
        • gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin waren
  • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Codein und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
      • nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
      • wenn wirklich notwendig, dann niedrigste wirksame Dosis verwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich
      • Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwachen
      • dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein - peroral

  • darf während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • kontraindiziert bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt
    • da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen kann
  • beim Menschen Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein im 1. Trimenon
  • Hinweise auf andere Missbildungen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich Codein
  • bei längerfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opioidabhängigkeit des Feten entwickeln
    • Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft
  • Codein mit Vorsicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft anwenden
    • möglicherweise ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Codein und akuten Kaiserschnitten oder Blutungen nach der Geburt
  • Auftreten von Symptomen einer Opioidtoxizität
    • Anwendung aller Codeinhaltigen Arzneimittel beenden
    • alternativ Nicht-Opioid-Analgetika verordnen
    • bei schweren Fällen einer Opioidtoxizität die Verabreichung von Naloxon in Betracht ziehen, um Auswirkungen umzukehren
  • Tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein
    • unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird
    • evtl. ist einmalige Anwendung in der empfohlenen Dosierung mit dem Stillen zu vereinbaren
  • Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind
    • höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin können in der Muttermilch vorkommen
    • in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen
  • Nebenwirkungen wie Trinkschwäche, Somnolenz oder Lethargie können beim Säugling auftreten, die auf eine Morphin-Intoxikation hindeuten

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel sind nach § 34 Abs. 1 Satz 6 SGB V bei Versicherten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, von der Versorgung ausgeschlossen: 1. Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel, sofern es sich um geringfügige Gesundheitsstörungen handelt. 2. Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen, geschwürigen Erkrankungen der Mundhöhle und nach chirurgischen Eingriffen im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich. 3. Abführmittel außer zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. 4. Arzneimittel gegen Reisekrankheit (unberührt bleibt die Anwendung gegen Erbrechen bei Tumortherapie und anderen Erkrankungen z. B. Meni+AOg-rescher Symptomkomplex).

 

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Rechtliche Hinweise

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