Coagadex 500 I.E. (1 St)

Hersteller BPL Bioproducts Laboratory GmbH
Wirkstoff Blutgerinnungsfaktor X (human)
Wirkstoff Menge 500 IE
ATC Code B02BD13
Preis 2735,04 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Coagadex 500 I.E. (1 St)

Medikamente Prospekt

Blutgerinnungsfaktor X (human)500IE
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<2 (2)mmol
Gesamt Natrium Ion<46mg
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor X - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen humanen Gerinnungsfaktor X

Art der Anwendung



  • Behandlung unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Behandlung seltener Blutungserkrankungen hat
  • i.v. Anwendung des rekonstituierten Arzneimittels
  • empfohlene Injektionsgeschwindigkeit: 10 ml / Min, max. 20 ml / Min
  • für die Anwendung zuhause sollte der Patient angemessen geschult werden und die Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden
  • Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: nach Rekonstitution mit 5 ml (500 I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke etwa 100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X

  • Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel
    • Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach
      • Schweregrad des Faktor-X-Mangels (d. h. dem Faktor-X-Spiegel des Patienten vor Behandlung)
      • Ort und Ausmaß der Blutung
      • klinischen Zustand des Patienten
    • insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen und lebensbedrohlichen Blutungsepisoden: genaue Überwachung der Substitutionstherapie
    • max. Tagesdosis: 60 I.E. / kg KG
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • der zu erwartende Anstieg des Faktors X- Spitzenwertes wird in I.E. / dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden
        • Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E. / dl oder % des Normwertes) x 0,5
        • oder
        • Anstieg des Faktor-X-Spiegels (I.E. / dl oder % des Normwertes) = [Gesamtdosis (I.E)/KG (kg)] x 2
      • Dosis und Anwendungshäufigkeit je nach individuellem klinischen Ansprechen
      • Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) und das klinische Ansprechen auf das Arzneimittel können bei den einzelnen Patienten verschieden sein
      • nach Möglichkeit geeignete Labortests, z. B. Versuchsserien zur Faktor-X-Bestimmung, durchführen und zur Dosisanpassung heranziehen
      • Kontrolle und Vorbeugung von Blutungsepisoden
        • Behandlung von Blutungsepisoden: 25 I.E. / kg beim ersten Blutungsanzeichen oder vor dem erwarteten Einsetzen der Menstruation
        • Dosiswiederhoung in Abständen von 24 Stunden bis die Blutung gestillt ist
        • für jede einzelne Blutung Schweregrad individuell ermitteln
        • Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen
          • 25 I.E. / kg
          • Gabe erforderlichenfalls wiederholen
      • Routineprophylaxe von Blutungsepisoden
        • Aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität unter den Patienten
          • Talspiegel von Faktor X regelmäßig kontrollieren, besonders in den ersten Wochen der Behandlung oder nach Dosisänderungen
          • Dosierungsschema an das klinische Ansprechen und an Faktor-XTalspiegel von mindestens 5 I.E./dl anpassen
      • längerfristige Anwendung zur Prophylaxe
        • begrenzte Daten bei Erwachsenen
        • Routineprophylaxe bei pädiatrischen Patienten >12 bis <18 Jahre
          • keine Daten
        • prophylaktische Anfangsdosis bei Patienten >12 Jahren : 25 I.E. / kg 2mal / Woche
        • Dosishöhe und Dosisintervalle an klinische Anforderungen anpassen
        • Je nach individuellem klinischem Ansprechen können auch längere Dosisintervalle, z. B. 1mal / Wocheangemessen sein
      • Perioperatives Management
        • Präoperativ
          • Berechnung der Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70 - 90 I.E. / dl erhöht
          • besonders im Falle größerer chirurgischer Eingriffe sind Dosis und Behandlungsdauer genau zu kontrollieren
          • erforderliche Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E. / dl) x 0,5
          • der erwünschte Faktor-X-Anstieg ist die Differenz aus dem tatsächlichen und dem erwünschten Faktor-X-Plasmaspiegel des Patienten und basiert auf einer beobachteten Recovery von 2 I.E. / dl pro I.E. / kg
        • Postoperativ
          • Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mind. 50 I.E. / dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht
          • es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrecht erhalten wird
    • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
      • max. Tagesdosis: 60 I.E. / kg KG
      • Bedarfsabhängige Kontrolle von Blutungen
        • 30 I.E. / kg beim ersten Blutungsanzeichen
        • in Abständen von 24 Std.wiederholen bis die Blutung stoppt
        • jede Blutung ist nach ihrem Schweregrad zu beurteilen
      • Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen
        • 30 I.E. / kg
        • Gabe erforderlichenfalls wiederholen
      • Routineprophylaxe von Blutungsepisoden
        • 40 I.E. / kg 2mal / Woche
        • Empfehlung: die Talspiegel von Faktor X regelmäßig kontrollieren (aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität) besonders in den ersten Wochen oder bei Dosisänderungen
        • Dosierungsschema an das klinische Ansprechen und an Faktor-X-Talspiegel von mind. 5 I.E. / dl anpassen
        • Bei manchen Patienten können die gewünschten FX-Talspiegel mit einer Prophylaxe 1mal / Woche erreicht werden
      • Perioperatives Management
        • Präoperativ
          • Berechnung der Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70 - 90 I.E. / dl erhöht
          • besonders im Falle größerer chirurgischer Eingriffe sind Dosis und Behandlungsdauer genau zu kontrollieren
          • Zu erwartender Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo, der in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben wird, kann anhand folgender Formeln ermittelt werden
            • Dosis (I.E.) = KG (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E. / dl oder % des Normwertes) x 0,6 oder
            • Anstieg des Faktor-X-Spiegels (I.E. / dl oder % des Normwertes) = [Gesamtdosis (I.E.) / KG (kg)] x 1,7
        • Postoperativ
          • Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mind. 50 I.E. / dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht
          • es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrecht erhalten wird
    • ältere Personen
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor X - invasiv

  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem am Verabreichungsort
      • Ermüdung
      • Schmerzen an der Infusionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor X - invasiv

  • Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung seltener Blutungserkrankungen hat
  • Überempfindlichkeit
    • allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie, können auftreten
    • Gerinnungsfaktor X enthält, außer Faktor X, auch Spuren anderer humaner Proteine
    • Patienten über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktion informieren,
      • wie z.B. Angioödem, Entzündungen an der Infusionsstelle (z.B. Brennen, Stechen, Erythem), Schüttelfrost, Husten, Schwindel, Fieber, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselfieber, Hypotonie, Lethargie, Muskel- und Skelettschmerzen, Übelkeit, Pruritus, Ausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Parästhesie, Erbrechen und Giemen
    • wenn solche Symptome auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden
    • im Falle eines Schocks aktuelle medizinische Richtlinien zur Schockbehandlung beachten
  • Inhibitoren
    • Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor X ist mögliche Komplikation bei Behandlung von Patienten mit Faktor-X-Mangel
    • generell sollten alle behandelten Patienten sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden
    • falls erwartete Spiegel der Faktor-X-Aktivität nicht erreicht werden oder sich Blutungen mit der erwarteten Dosis nicht beherrschen lassen, sollte Test zur Bestimmung der Konzentration von Faktor-X-Hemmkörpern durchgeführt werden
  • Übertragbare Erreger
    • zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln gehören Auswahl der Spender, Screening von einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie Einbeziehung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren während der Herstellung
    • Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern lässt sich dennoch nicht vollständig ausschließen, wenn aus humanem Blut oder Plasma hergestellte Arzneimittel verabreicht werden
      • gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger
    • ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie die nicht umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19
    • Impfungen gegen Hepatitis A und B möglicherweise bei Patienten gerechtfertigt, die regelmäßig bzw. wiederholt aus humanem Plasma gewonnene Faktor-X-Produkte erhalten
    • Dokumentation
      • dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um Rückverfolgbarkeit der beim betreffenden Patienten verwendeten Produktchargen zu gewährleisten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor X - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor X - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn es unbedingt indiziert ist
  • aufgrund des seltenen Auftretens von hereditärem Faktor-X-Mangel liegen über die Anwendung während der Schwangerschaft keine Erfahrungen vor
  • Fertilität
    • keine Reproduktionsstudien bei Tieren durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor X - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit nur, wenn es unbedingt indiziert ist
  • aufgrund des seltenen Auftretens von hereditärem Faktor-X-Mangel liegen über die Anwendung während der Stillzeit keine Erfahrungen vor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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