Clopidogrel HEXAL Plus ASS (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code B01AC30
Preis 120,36 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Clopidogrel HEXAL Plus ASS (100 St)

Medikamente Prospekt

Clopidogrel75mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose83.6mg
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff9mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakranielle Blutungen
  • Aufgrund der enthaltenen Acetylsalicylsäure (ASS) ist die Anwendung außerdem kontraindiziert bei:
    • Überempfindlichkeit gegen nicht steroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR) und bei Patienten mit Asthma, kombiniert mit Rhinitis und Nasenpolypen.
    • Patienten mit vorbestehender Mastozytose, bei denen die Anwendung von ASS schwerwiegende Hypersensitivitätsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) induzieren kann
    • schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
    • Schwangerschaft im dritten Trimenon

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung



  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS sollte einmal täglich, in Form einer Filmtablette, die 75 mg Clopidogrel und 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) enthält, gegeben werden.
    • Nach Einleitung der Behandlung mit getrennter Gabe von Clopidogrel und ASS wird Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS zur Erhaltungstherapie eingesetzt.
      • bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
        • bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt):
          • Die optimale Behandlungsdauer ist nicht formal festgeschrieben. Klinische Studiendaten belegen eine Anwendung bis zu 12 Monaten, und der maximale Nutzen wurde nach 3 Monaten gesehen.
          • Wenn die Anwendung von Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS beendet wird, können die Patienten möglicherweise von der Weiterbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer profitieren.
        • bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung:
          • Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden. Der Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS über 4 Wochen hinaus wurde unter diesen Bedingungen nicht untersucht. Wenn die Anwendung von Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS beendet wird, können die Patienten möglicherweise von der Weiterbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer profitieren.
      • bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen
    • Wenn eine Dosis vergessen wurde:
      • Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten sollten die Dosis sofort einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten Zeit.
      • Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.
  • Kinder und Jugendliche
    • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS sollte bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur Wirksamkeit vorliegen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden. Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt. Deshalb sollte Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden. Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine hämorrhagische Diathese aufweisen können, ist begrenzt.
    • Deshalb sollte Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.

Indikation



  • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS ist indiziert bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen. Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS ist eine fixe Kombination zur Erhaltungstherapie bei:
    • Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
      • akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde
      • akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie infrage kommt
    • Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, bei Vorhofflimmern:
      • bei Patienten, bei denen wenigstens ein Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse vorliegt, die keine Vitamin-K-Antagonisten (VKA)-Therapie erhalten können und die ein geringes Blutungsrisiko aufweisen

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel wurde im Rahmen klinischer Studien an mehr als 44.000 Patienten untersucht, von denen über 30.000 Patienten mit Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS und mehr als 12.000 Patienten für ein Jahr oder länger behandelt wurden. In der CAPRIE-Studie erwies sich Clopidogrel in einer Dosierung von 75mg/Tag insgesamt als vergleichbar mit ASS in einer Dosierung von 325 mg/Tag, unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit. Die in den Studien CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT und ACTIVE-A beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen werden nachfolgend diskutiert.
    • Zusätzlich zu den Erfahrungen im Rahmen klinischer Studien wurden Arzneimittelnebenwirkungen spontan berichtet.
    • Blutungen sind sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung die häufigsten berichteten Reaktionen, und zwar meistens im ersten Behandlungsmonat.
    • In der CAPRIE-Studie betrug die Gesamtinzidenz von Blutungen bei Patienten, die entweder mit Clopidogrel oder ASS behandelt wurden, 9,3%. Die Häufigkeit schwerer Blutungen war in der Clopidogrel-Gruppe und in der ASS-Gruppe vergleichbar.
    • In der CURE-Studie gab es keine zusätzlichen schweren Blutungen unter Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypassoperation bei Patienten, die die antithrombozytäre Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten.
    • Bei Patienten, die die Therapie innerhalb der letzten 5 Tage vor der Bypassoperation beibehalten hatten, betrug die Blutungsrate 9,6% für Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS gegenüber 6,3% für Placebo plus ASS.
    • In der CLARITY-Studie war die Blutungsrate unter Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS gegenüber Placebo plus ASS erhöht. Die Inzidenz schwerer Blutungen war in beiden Gruppen vergleichbar.
    • Dieses Ergebnis war in allen Subgruppen, definiert nach Basischarakteristika und Art der fibrinolytischen oder Heparin- Therapie, konsistent.
    • In der COMMIT-Studie war die Rate nicht zerebraler schwerer Blutungen oder zerebraler Blutungen niedrig und ähnlich in beiden Gruppen.
    • In der ACTIVE-A-Studie war die Rate schwerer Blutungen in der Clopidogrel +- ASS-Gruppe höher als in der Placebo +- ASS-Gruppe (6,7% vs. 4,3%). Schwere Blutungen waren in beiden Gruppen hauptsächlich extrakraniellen Ursprungs (Clopidogrel +- ASS-Gruppe: 5,3+ACUAOw- Placebo +- ASS-Gruppe: 3,5%), vor allem aus dem Gastrointestinaltrakt (3,5% vs. 1,8%). Es traten deutlich mehr intrakranielle Blutungen in der mit Clopidogrel +- ASS behandelten Gruppe im Vergleich zu der Placebo +- ASS-Gruppe auf (1,4% bzw. 0,8%). Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in der Rate tödlicher Blutungen (Clopidogrel +- ASS-Gruppe: 1,1+ACUAOw- Placebo +- ASS-Gruppe: 0,7%) und hämorrhagischer Schlaganfälle (0,8% bzw. 0,6%).
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Nebenwirkungen, die mit Clopidogrel allein, mit ASS allein+ACo- oder mit Clopidogrel in Kombination mit ASS entweder während klinischer Studien oder spontan berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgelistet. Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Konventionen: häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich
        • Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie
      • Selten
        • Neutropenie, einschließlich schwerer Neutropenie
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), Knochenmarksversagen+ACo-, aplastische Anämie, Panzytopenie, Bizytopenie+ACo-, Agranulozytose, schwere Thrombozytopenie, erworbene Hämophilie A, Granulozytopenie, Anämie, hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel+ACo
    • Herzerkrankungen
      • Kounis-Syndrom im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch ASS+ACo
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • anaphylaktischer Schock+ACo-, Serumkrankheit, anaphylaktoide Reaktionen, kreuzreaktive Arzneimittel-Überempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z. B. Ticlopidin, Prasugrel)+ACoAKg-, Verschlimmerung allergischer Symptome bei Nahrungsmittelallergie+ACo
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • Hypoglykämie+ACo-, Gicht+ACo
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • Halluzinationen, Verwirrtheit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich
        • intrakranielle Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang, insbesondere
          bei älteren Patienten), Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindelgefühl
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • Geschmacksstörungen
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Augenblutungen (konjunktival, okulär, retinal)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Selten
        • Vertigo
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • Hörverlust+ACo-, Tinnitus+ACo
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig
        • Hämatome
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • schwere Blutungen, Blutungen operativer Wunden, Vaskulitis (einschließlich Purpura Schönlein-Henoch+ACo-), Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig
        • Epistaxis
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutung), Bronchospasmen, interstitielle Pneumonitis, nicht kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ASS+ACo-, eosinophile Pneumonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Gastrointestinalblutungen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Dyspepsie
      • Gelegentlich
        • Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Gastritis, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Flatulenz
      • Selten
        • retroperitoneale Blutungen
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen mit tödlichem Ausgang, Pankreatitis, Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (+ANY-sophagitis, +ANY-sophagusulzera, Perforation, erosive Gastritis, erosive Duodenitis, gastroduodenale Ulzerationen/Perforationen)+ACo-, Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts (Dünndarm-[Jejunum und Ileum] und Dickdarm-[Kolon und Rektum] Ulzera, Kolitis und intestinale Perforation)+ACo-, Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt+ACo- wie Gastralgie, diese auf ASS bezogenen GI-Reaktionen können mit Blutungen verbunden sein oder nicht und können bei jeder Dosierung von ASS auftreten sowie bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegender GI-Ereignisse in der Vorgeschichte+ACo-. Colitis (einschließlich ulzeröser und lymphozytärer Colitis), Stomatitis, akute Pankreatitis im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch ASS+ACo
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • akutes Leberversagen, Leberschädigung, hauptsächlich hepatozellulär+ACo-, Hepatitis, Erhöhung der Leberenzyme+ACo-, Leberwerte außerhalb der Norm, chronische Hepatitis+ACo
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig
        • blaue Flecken
      • Gelegentlich
        • Ausschlag, Pruritus, Hautblutungen (Purpura)
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]), Angioödem, Arzneimittel-induziertes Hypersensitivitätssyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), erythematöser oder exfoliativer Hautausschlag, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus, fixes Exanthem+ACo
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Selten
        • Gynäkomastie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • Blutungen im Muskel- bzw. Skelettbereich (Hämarthrose), Arthritis, Arthralgie, Myalgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich
        • Hämaturie
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • Nierenversagen+ACo-, akute Nierenfunktionseinschränkung (insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung, Herzdekompensation, nephrotischem Syndrom oder gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika)+ACo-, Glomerulonephritis, Kreatinin im Blut erhöht
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Blutungen an Einstichstellen
      • Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt+ACo
        • Fieber, +ANY-dem+ACo
    • Untersuchungen
      • Gelegentlich
        • Blutungszeit verlängert, Neutrophilenzahl vermindert, Thrombozytenzahl vermindert
    • AKg- Angaben zu ASS aus publizierten Informationen mit Häufigkeit ,nicht bekannt+ACY-quot,.
    • AKgAq- Angaben beziehen sich auf Clopidogrel mit Häufigkeit ,nicht bekannt+ACY-quot,.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Blutungen und hämatologische Störungen
      • Wegen des Risikos für Blutungen und hämatologische Nebenwirkungen sollte sofort eine Bestimmung des Blutbildes und/oder ein anderes geeignetes Testverfahren erwogen werden, wenn während der Behandlung der klinische Verdacht auf eine Blutung entsteht. Als dual wirkendes thrombozytenaggregationshemmendes Arzneimittel sollte Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, sowie bei Patienten, die andere NSAR, einschließlich COX-2-Inhibitoren, Heparin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Thrombolytika oder andere mit einem Blutungsrisiko assoziierte Arzneimittel wie Pentoxifyllin erhalten. Diese Patienten sollten hinsichtlich jeglicher Blutungszeichen einschließlich okkulter Blutungen sorgfältig überwacht werden, besonders während der ersten Behandlungswochen und/oder nach invasiver kardialer Intervention oder Operation. Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können.
      • Die Patienten sollten ihre Ärzte und Zahnärzte informieren, dass sie Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS einnehmen, wenn eine Operation geplant wird und bevor irgendwelche neuen Arzneimittel eingenommen werden. Wenn bei einem Patienten eine elektive Operation geplant wird, sollte die Notwendigkeit einer dualen plättchenhemmenden Therapie überdacht und die Anwendung eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers erwogen werden. Wenn die Patienten die antithrombotische Behandlung vorübergehend einstellen müssen, sollte Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
      • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS verlängert die Blutungszeit und sollte bei Patienten mit zu Blutungen neigenden Läsionen (besonders gastrointestinal und intraokulär) mit Vorsicht angewandt werden.
      • Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass es bei Einnahme von Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) melden sollten.
    • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
      • Nach der Einnahme von Clopidogrel wurde sehr selten eine thrombotisch-thrombozytopenische-Purpura (TTP) beobachtet und dies manchmal bereits nach kurzer Einnahmedauer. Sie ist gekennzeichnet durch Thrombozytopenie und mikroangiopathische hämolytische Anämie in Verbindung mit neurologischen Symptomen, Nierenfunktionsstörungen oder Fieber.
      • Eine TTP ist potenziell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
    • Erworbene Hämophilie
      • Es wurde von erworbener Hämophilie nach der Einnahme von Clopidogrel berichtet. Im Falle einer bestätigten isolierten Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) mit oder ohne Blutungen, sollte eine erworbene Hämophilie in Betracht gezogen werden.
      • Patienten mit der bestätigten Diagnose einer erworbenen Hämophilie müssen von einem Spezialisten versorgt und behandelt werden, und Clopidogrel muss abgesetzt werden.
    • Kurz zurückliegende transitorisch ischämische Attacke oder Schlaganfall
      • Bei Patienten mit kurz zurückliegender transitorisch ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall, die ein hohes Rezidivrisiko für ischämische Ereignisse aufweisen, zeigte sich, dass die kombinierte Gabe von Clopidogrel und ASS zu einem vermehrten Auftreten schwerer Blutungen führt. Daher sollte außerhalb klinischer Zustände, in denen der Nutzen der Kombination gezeigt wurde, diese nur mit Vorsicht angewandt werden.
    • Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
      • Pharmakogenetik: Bei Patienten, die langsame CYP2C19-Metabolisierer sind, wird bei empfohlener Clopidogrel-Dosierung weniger aktiver Metabolit von Clopidogrel gebildet, was einen verminderten Effekt auf die Thrombozytenfunktion zur Folge hat. Es sind Tests verfügbar, mit denen der CYP2C19-Genotyp des Patienten bestimmt werden kann.
      • Da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 zu seinem aktiven Metaboliten verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass der Gebrauch von Arzneimitteln, die die Aktivität dieses Enzyms hemmen, zu einem erniedrigten Spiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Als Vorsichtsmaßnahme sollte vom gleichzeitigen Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19-Inhibitoren abgeraten werden.
    • CYP2C8-Substrate
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Clopidogrel und Substraten von CYP2C8 behandelt werden.
    • Kreuzreaktionen unter Thienopyridinen
      • Patienten sollten auf eine Überempfindlichkeit gegen Thienopyridine (wie z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel) in der Vorgeschichte untersucht werden, da Kreuzreaktionen unter Thienopyridinen berichtet worden sind. Thienopyridine können schwache bis schwere allergische Reaktionen, wie z. B. Hautausschlag, Angioödem, oder hämatologische Kreuzreaktionen, wie z. B. Thrombozytopenie und Neutropenie, verursachen.
      • Bei Patienten, die bereits eine allergische Reaktion und/oder eine hämatologische Reaktion gegen ein anderes Thienopyridin gezeigt haben, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der gleichen oder einer anderen Reaktion bestehen. Eine Überwachung von Patienten mit bekannter Allergie gegen Thienopyridine auf Zeichen einer Überempfindlichkeit wird angeraten.
    • Vorsicht erforderlich aufgrund der enthaltenen ASS
      • bei Patienten mit bekannten asthmatischen oder allergischen Störungen, da sie ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben
      • bei Patienten mit Gicht, da niedrige Dosen von ASS die Harnsäurespiegel erhöhen können
      • bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel muss dieses Arzneimittel aufgrund des Risikos einer Hämolyse unter engmaschiger ärztlicher Überwachung angewendet werden
      • Alkohol kann das Risiko für gastrointestinale Schäden erhöhen, wenn er in Kombination mit ASS eingenommen wird. Patienten sollten bezüglich des Risikos für Blutungen und gastrointestinale Schädigung bei Einnahme von Clopidogrel und ASS mit Alkohol aufgeklärt werden. Dies gilt insbesondere im Fall eines chronischen oder starken Alkoholkonsums.
    • Gastrointestinal (GI)
      • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese sowie bei Patienten mit leichteren GI-Beschwerden des oberen Gastrointestinaltrakts, da diese durch Magen-Darm-Geschwüre verursacht sein können, welche Magen-Darm-Blutungen auslösen können. GI-Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und GI-Blutungen können auftreten.
      • Leichtere Beschwerden im GI-Trakt, wie Dyspepsie, sind häufig und können jederzeit während der Therapie auftreten. Der behandelnde Arzt sollte stets auf Anzeichen für Magengeschwüre oder GI-Blutungen achten, selbst ohne entsprechende Hinweise in der Anamnese. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von GI-Nebenwirkungen und die im Falle des Auftretens nötigen Maßnahmen aufgeklärt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Kindern unter 18 Jahren besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen ASS und dem Reye-Syndrom. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit.
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht angewendet werden. Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung ist begrenzt. Deshalb sollte Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Beeinträchtigung der Leberfunktion
      • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mittelschwerer hepatischer Erkrankung, die eine hämorrhagische Diathese aufweisen können, ist begrenzt. Deshalb sollte Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält auch hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmungen und Diarrhö hervorrufen kann.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Arzneimittel mit assoziiertem Blutungsrisiko
      • Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund des möglichen additiven Effekts. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit assoziiertem Blutungsrisiko sollte mit Vorsicht erfolgen
    • Orale Antikoagulanzien
      • Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können.
      • Obwohl die Anwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag weder die Pharmakokinetik von S-Warfarin noch die ,International Normalized Ratio+ACY-quot, (INR) bei Patienten, die eine Warfarin-Langzeittherapie erhalten, verändert, erhöht die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit Warfarin das Blutungsrisiko aufgrund unabhängiger Auswirkungen auf die Hämostase.
    • Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten
      • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten behandelt werden.
    • Heparin
      • In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden war es unter Clopidogrel weder notwendig, die Heparin-Dosierung anzupassen, noch veränderte Clopidogrel den Einfluss von Heparin auf die Blutgerinnung. Die gleichzeitige Gabe von Heparin hatte keine Wirkung auf die Clopidogrel-induzierte Hemmung der Thrombozytenaggregation. Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS und Heparin, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt, ist möglich. Deshalb sollte eine Kombinationstherapie nur mit Vorsicht durchgeführt werden.
    • Thrombolytika
      • Die Unbedenklichkeit einer gleichzeitigen Gabe von Clopidogrel, direkten oder indirekten Thrombolytika (fibrin- oder nicht fibrinspezifisch) und Heparinen wurde bei Patienten mit akutem Herzinfarkt untersucht. Die Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen entsprach derjenigen bei gleichzeitiger Gabe von thrombolytischen Substanzen und Heparin zusammen mit ASS. Die Unbedenklichkeit einer Gabe von Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS mit anderen thrombolytischen Substanzen wurde nicht formal bestimmt und sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
    • NSAR
      • In einer klinischen Studie mit Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel und Naproxen zu einem vermehrten okkulten gastrointestinalen Blutverlust. Demnach wird die gleichzeitige Gabe von NSAR, einschließlich COX-2-Inhibitoren, nicht empfohlen.
      • Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
    • Metamizol
      • Metamizol kann die Wirkung von ASS auf die Blutplättchenaggregation verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrig dosierte ASS zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
    • SSRI
      • Da SSRI die Aktivierung der Thrombozyten beeinflussen und das Blutungsrisiko erhöhen kann, sollte die gleichzeitige Gabe von SSRI mit Clopidogrel mit Vorsicht erfolgen.
    • Gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit Clopidogrel
      • Da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 in seinen aktiven Metaboliten überführt wird, ist zu erwarten, dass die Einnahme von Arzneimitteln, die die Aktivität dieses Enzyms hemmen, zu einem verringerten Blutspiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Als Vorsichtsmaßnahme sollte vom gleichzeitigen Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19-Inhibitoren abgeraten werden.
      • Zu den Arzneimitteln, die starke oder mäßig starke CYP2C19-Inhibitoren darstellen, gehören z. B. Omeprazol und Esomeprazol, Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, Voriconazol, Fluconazol, Ticlopidin, Carbamazepin und Efavirenz.
    • Protonenpumpen-Inhibitoren (PPI)
      • Die Anwendung von einmal täglich 80 mg Omeprazol entweder gleichzeitig mit Clopidogrel oder im Abstand von 12 Stunden verminderte die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten um 45% (Aufsättigungsdosis) und 40% (Erhaltungsdosis). Die Abnahme war verbunden mit einer Reduktion der Hemmung der Thrombozytenaggregation um 39% (Aufsättigungsdosis) und 21% (Erhaltungsdosis). Esomeprazol hat vermutlich eine ähnliche Wechselwirkung mit Clopidogrel.
      • In Beobachtungsstudien und klinischen Prüfungen wurden widersprüchliche Daten zu den klinischen Auswirkungen dieser pharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen (PD) Wechselwirkung, wie schwere kardiovaskuläre Ereignisse, berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol oder Esomeprazol abgeraten werden.
      • Eine weniger ausgeprägte Abnahme der Exposition gegenüber dem Metaboliten wurde mit Pantoprazol oder Lansoprazol beobachtet.
      • Die Plasma-Konzentrationen des aktiven Metaboliten waren um 20% (Aufsättigungsdosis) und 14% (Erhaltungsdosis) während der gleichzeitigen Anwendung von einmal täglich 80 mg Pantoprazol reduziert. Dies war verbunden mit einer durchschnittlichen Abnahme der Hemmung der Thrombozytenaggregation um 15% bzw. 11%. Diese Ergebnisse weisen daraufhin, dass Clopidogrel zusammen mit Pantoprazol angewendet werden kann.
      • Es gibt keine Erkenntnisse, dass andere Arzneimittel, die die Magensäure reduzieren, wie H2-Blocker oder Antazida, die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Clopidogrel beeinträchtigen.
    • Andere Arzneimittel
      • Es wurden zahlreiche weitere klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln durchgeführt, um mögliche pharmakodynamische und pharmakokinetische Wechselwirkungen zu untersuchen. Es wurden keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet, wenn Clopidogrel zusammen mit Atenolol, Nifedipin oder einer Kombination aus Atenolol und Nifedipin gegeben wurde. Auch eine gleichzeitige Gabe von Phenobarbital oder +ANY-strogen hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel.
      • Die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin oder Theophyllin. Antazida veränderten die Resorptionsrate von Clopidogrel nicht.
      • Die Ergebnisse der CAPRIE-Studie zeigen, dass Phenytoin und Tolbutamid, die durch CYP2C9 verstoffwechselt werden, zusammen mit Clopidogrel unbedenklich gegeben werden können.
    • CYP2C8-Substrate
      • Clopidogrel erhöht nachweislich die Repaglinidexposition bei Probanden. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die gesteigerte Repaglinidexposition auf einer Inhibition von CYP2C8 durch den glucuronidierten Metaboliten von Clopidogrel beruht. Aufgrund des Risikos erhöhter Plasmakonzentrationen sollte die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel und Arzneimitteln, die primär über CYP2C8 metabolisiert werden (z. B. Repaglinid, Paclitaxel), mit Vorsicht erfolgen.
    • Gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit ASS
      • Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln wurden berichtet:
        • Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid, Sulfinpyrazon)
          • Vorsicht ist geboten, da ASS mit Harnsäure um die aktive Elimination konkurrieren und so die Wirkung von Urikosurika inhibieren kann.
        • Methotrexat
          • Aufgrund der enthaltenen ASS sollte Methotrexat in Dosierungen über 20 mg/Woche nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS gegeben werden, da ASS die renale Clearance von Methotrexat herabsetzen kann. Dies kann zu toxischen Effekten auf das Knochenmark führen.
        • Tenofovir
          • Eine gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und NSAR kann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen.
        • Valproinsäure
          • Die gleichzeitige Anwendung von Salicylaten und Valproinsäure kann zu einer geringeren Proteinbindung der Valproinsäure sowie einer Inhibition des Valproinsäure-Metabolismus führen mit der Folge erhöhter Serumspiegel bezüglich totaler und freier Valproinsäure.
        • Varizellen-Impfstoff
          • Es wird empfohlen, dass Patienten für einen Zeitraum von 6 Wochen nach einer Varizellenimpfung keine Salicylate erhalten. Nach Anwendung von Salicylaten während einer Varizelleninfektion traten Fälle des Reye-Syndroms auf.
        • Acetazolamid
          • Vorsicht ist geboten bei einer gleichzeitigen Anwendung von Salicylaten mit Acetazolamid, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose besteht.
        • Andere Wechselwirkungen mit ASS
          • Für die folgenden Arzneimittel wurden Wechselwirkungen mit ASS in höheren (antiinflammatorischen) Dosierungen berichtet: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE-Hemmer), Phenytoin, Betablocker, Diuretika und orale Antidiabetika.
        • Alkohol
          • Alkohol kann das Risiko für gastrointestinale Schäden erhöhen, wenn er mit ASS eingenommen wird. Patienten sollten bezüglich des Risikos für Blutungen und gastrointestinale Schädigung bei Einnahme von Clopidogrel und ASS mit Alkohol aufgeklärt werden. Dies gilt insbesondere im Fall eines chronischen oder starken Alkoholkonsums.
    • Andere Wechselwirkungen mit Clopidogrel und ASS:
      • Bei über 30.000 Patienten, die in klinischen Studien Clopidogrel in Kombination mit ASS in Erhaltungsdosen bis zu 325 mg gleichzeitig mit einer Reihe anderer Arzneimittel einnahmen, wie Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer, Calcium-Antagonisten, Cholesterinsenker, Koronar-Vasodilatatoren, Antidiabetika (einschließlich Insulin), Antiepileptika und GP-IIb/IIIa-Antagonisten, zeigten sich keine Hinweise auf klinisch relevante unerwünschte Wechselwirkungen.
      • Abgesehen von den oben beschriebenen Informationen zu spezifischen Arzneimittelwechselwirkungen gibt es einige Arzneimittel, die Patienten mit atherothrombotischen Erkrankungen häufig gegeben werden, zu denen keine Interaktionsstudien mit Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS durchgeführt worden sind.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Clopidogrel:
      • Eine Clopidogrel-Überdosis kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen. Eine angemessene Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Blutungen beobachtet werden.
      • Ein Antidot zu Clopidogrel ist bisher nicht bekannt. Wenn eine rasche Normalisierung der Blutungszeit notwendig ist, könnte eine Plättchentransfusion die Wirkung von Clopidogrel aufheben.
    • ASS:
      • Folgende Symptome sind Ausdruck einer mäßigen Intoxikation: Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrtheit und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen).
      • Bei schwerer Intoxikation treten ernst zu nehmende Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts auf. Initial führt eine Hyperventilation zu einer respiratorischen Alkalose. Anschließend kommt es zu einer respiratorischen Azidose als Folge des suppressiven Effekts auf das Atemzentrum. Zur metabolischen Azidose kommt es auch aufgrund des vorhandenen Salizylats. Da Kinder, Vorschulkinder und Kleinkinder oft erst in einem späten Stadium der Intoxikation vorgestellt werden, haben sie gewöhnlich bereits das Stadium der Azidose erreicht.
      • Weiterhin können folgende Symptome auftreten: Hyperthermie und Schwitzen, das zur Dehydrierung führt, Ruhelosigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen und Hypoglykämie. Eine Dämpfung des Nervensystems kann zum Koma, Kreislaufkollaps und Atemstillstand führen. Die letale Dosis von Acetylsalicylsäure beträgt 25 - 30 g. Salizylatkonzentrationen im Plasma über 300 mg/l (1,67 mmol/l) deuten auf eine Intoxikation hin.
      • Eine Überdosierung mit einer fixen Kombination von Clopidogrel/ASS kann mit vermehrter Blutung und nachfolgenden Blutungskomplikationen aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Clopidogrel und ASS verbunden sein.
      • Nicht-kardiogene Lungenödeme können bei akuter und chronischer Überdosierung mit ASS auftreten.
      • Wenn eine toxische Dosis eingenommen wurde, ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich. Bei mäßiger Intoxikation kann versucht werden, Erbrechen einzuleiten, bei Misserfolg ist eine Magenspülung angezeigt. Anschließend werden Aktivkohle (Adsorptionsmittel) und Natriumsulfat (Laxativum) verabreicht. Eine Alkalisierung des Urins (250 mmol Natriumhydrogencarbonat über 3 Stunden) unter pH-Kontrolle des Urins ist angezeigt. Hämodialyse ist die bevorzugte Behandlung einer schweren Intoxikation. Andere Zeichen einer Intoxikation werden symptomatisch behandelt.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine klinischen Daten über die Einnahme von Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS während der Schwangerschaft vor.
  • Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Clopidogrel/ASS.
  • Wegen des Gehalts von ASS ist Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
  • Clopidogrel:
    • Da keine klinischen Daten zur Exposition gegenüber Clopidogrel während der Schwangerschaft vorliegen, soll als Vorsichtsmaßnahme Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
    • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
  • ASS:
    • Niedrige Dosierung (bis zu 100 mg/Tag):
      • Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg/Tag bei Anwendungsbeschränkung auf die Geburtshilfe, die ein spezielles Monitoring erfordert, sicher erscheinen.
    • Dosierungen von 100 - 500 mg/Tag:
      • Es gibt nur unzureichende Erfahrungen zum Einsatz von Dosen über 100 mg bis zu 500 mg/Tag. Deshalb gelten für diesen Dosisbereich die unten stehenden Empfehlungen für Dosierungen von 500 mg/Tag und mehr.
    • Dosierungen von 500 mg/Tag und mehr:
      • Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten, Missbildungen des Herzens und Gastroschisis nach dem Gebrauch eines Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen Schwangerschaft.
      • Das Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von unter 1% auf etwa 1,5% erhöht. Vermutlich steigt das Risiko mit der Dosis und der Behandlungsdauer an.
      • Bei Tieren führte die Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu Reproduktionstoxizität.
      • Bis zur 24. Woche der Amenorrhö (5. Schwangerschaftsmonat) sollte ASS nicht gegeben werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Wenn ASS von einer konzeptionswilligen Frau oder bis zur 24. Woche der Amenorrhö (5. Schwangerschaftsmonat) eingenommen wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
    • Vom Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats an können alle Prostaglandinsynthesehemmer das Risiko erhöhen
      • beim Feten für
        • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonalem Hochdruck),
        • renale Dysfunktion, die zu einem Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann+ADs
      • am Ende der Schwangerschaft bei der Mutter und dem Neugeborenen für
        • möglicherweise verlängerte Blutungszeiten, einen aggregationshemmenden Effekt, der sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann,
        • Hemmung der Uteruskontraktion, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Geburt führen kann.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zur Fertilität für Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS vor. In Tierstudien konnte nicht nachgewiesen werden, dass Clopidogrel die Fertilität beeinträchtigt.
    • Es ist nicht bekannt, ob der ASS-Anteil in Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS die Fertilität beeinflusst.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Clopidogrel in die menschliche Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben den Übergang von Clopidogrel in die Muttermilch gezeigt. Von ASS ist bekannt, dass sie in begrenztem Umfang in die menschliche Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Clopidogrel HEXALArgA8-/sup> plus ASS sollte nicht gestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Cave Kombinationspräparat. Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Daten aus Tierversuchen und / oder Erfahrung beim Menschen ergaben ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beim Neugeborenen, wenn der Arzneistoff ab der 9. Schwangerschaftswoche angewendet wurde.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Der Arzneistoff darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei akutem Koronarsyndrom zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse - ausgenommen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung während eines Behandlungszeitraums von bis zu 12 Monaten, - ausgenommen bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, für die eine Thrombolyse in Frage kommt, während eines Behandlungszeitraums von bis zu 28 Tagen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. Die Behandlung mit Clopidogrel plus ASS bei akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Infarkt, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, ist nicht Gegenstand dieser Regelung.

 

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