Clopidogrel Basics 75mg (30 St)

Hersteller Basics GmbH
Wirkstoff Clopidogrel
Wirkstoff Menge 75 mg
ATC Code B01AC04
Preis 16,43 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Clopidogrel Basics 75mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Clopidogrel75mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose94.4mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff6mg
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clopidogrel - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Clopidogrel
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • akute pathologische Blutungen (z.B. Magen-Darm-Geschwüre, intrakranielle Blutungen)
  • Kinder und Jugendliche

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Prävention atherothrombotischer Ereignisse
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 1 Tablette (75 mg Clopidogrel) 1mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Niereninsuffizienz
      • begrenzte therapeutische Erfahrungen
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Leberinsuffizienz
      • Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine hämorrhagische Diathese aufweisen können:
        • begrenzte therapeutische Erfahrungen
        • Anwendung mit Vorsicht
    • Vorgehen bei vergessener Dosierung
      • AJg-lt, 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit:
        • Dosis sofort einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten
          Zeit
      • AJg-gt, 12 Stunden:
        • Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln

Indikation



  • Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei
    • Herzinfarkt (wenige - 35 Tage zurückliegend)
    • ischämischem Schlaganfall (7 Tage - 6 Monate zurückliegend) oder
    • nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clopidogrel - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie, inklusive schwerer Neutropenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombotisch-Thrombozytopenische Purpura (TTP)
      • aplastische Anämie
      • Panzytopenie
      • Agranulozytose
      • schwere Thrombozytopenie
      • erworbene Hämophilie A
      • Granulozytopenie
      • Anämie
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kounis-Syndrom (allergische vasospastische Angina/allergischer Myokardinfarkt) im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch Clopidogrel
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Serumkrankheit
      • anaphylaktische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kreuzreaktive Arzneimittel-Überempfindlichkeit unter Thienopyridinen (z.B. Ticlopidin, Prasugrel)
      • Insulinautoimmunsyndrom, das zu schwerer Hypoglykämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit HLA-DRA4-Subtyp (häufigeres Vorkommen in der japanischen Bevölkerung)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • intrakranielle Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang)
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
      • Schwindel/Benommenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksstörungen
      • Ageusie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenblutungen (konjunktival, okular, retinal)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vertigo
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatome
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Blutungen
      • Blutungen operativer Wunden
      • Vaskulitis
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen)
      • Bronchospasmen
      • interstitielle Pneumonie
      • eosinophile Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Blutungen
      • Durchfall
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ulcus ventriculi
      • Ulcus duodeni
      • Gastritis
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Verstopfung
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • retroperitoneale Blutungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen mit tödlichem Ausgang
      • Pankreatitis
      • Colitis (einschließlich ulzeröser und lymphozytärer Colitis)
      • Stomatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Leberversagen
      • Hepatitis
      • Leberwerte außerhalb der Norm
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bluterguss
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Juckreiz
      • Blutungen der Haut (Purpura)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bullöse Dermatitis
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Erythema multiforme
        • akut generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Angioödem
      • Arzneimittel-induziertes Hypersensitivitätssyndrom
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • erythematöses oder exfoliatives Exanthem
      • Urtikaria
      • Ekzem
      • Lichen planus
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutungen im Muskel - bzw. Skelettbereich (Hämarthrose)
      • Arthritis
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämaturie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Glomerulonephritis
      • Anstieg des Serumkreatinins
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutung an Punktionsstellen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungszeit verlängert
      • Neutrophilenzahl vermindert
      • Thrombozytenzahl vermindert

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clopidogrel - peroral

  • Blutungen und hämatologische Störungen
    • wegen des Risikos für Blutungen und hämatologische Nebenwirkungen sollte sofort eine Bestimmung des Blutbildes und/oder ein anderes geeignetes Testverfahren erwogen werden, wenn während der Behandlung der klinische Verdacht auf eine Blutung entsteht
    • Clopidogrel verlängert die Blutungszeit
    • Anwendung mit Vorsicht
      • bei Patienten, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko haben
      • bei Patienten, die ASS, Heparin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAR), einschließlich COX-2-Inhibitoren, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder andere mit einem Blutungsrisiko assoziierte Arzneimittel wie Pentoxifyllin erhaltenerhalten
      • bei Patienten mit zu Blutungen neigenden Läsionen (besonders gastrointestinal und intraokulär)
    • diese Patienten hinsichtlich jeglicher Blutungszeichen einschließlich okkulter Blutungen sorgfältig überwachen, besonders während der ersten Behandlungswochen und/oder nach invasiver kardialer Intervention oder Operation
    • gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit oralen Antikoagulanzien nicht empfohlen (sonst verstärkte Blutungen möglich)
    • ist eine elektive Operation bei Patienten vorgesehen und thrombozytenaggregationshemmender Effekt vorübergehend unerwünscht
      • Clopidogrel 7 Tage vor Operation absetzen
      • Patienten sollten dem Arzt oder Zahnarzt mitteilen, dass sie Clopidogrel einnehmen, wenn ein operativer Eingriff geplant ist oder ein neues Arzneimittel genommen werden soll
    • Patienten informieren, dass es bei Einnahme von Clopidogrel (allein oder in Kombination mit ASS) länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) melden sollten
  • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
    • nach der Einnahme von Clopidogrel sehr selten eine thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) beobachtet, manchmal bereits nach kurzer Einnahmedauer
      • TTP gekennzeichnet durch Thrombozytopenie und mikroangiopathische hämolytische Anämie in Verbindung mit neurologischen Symptomen, Nierenfunktionsstörungen oder Fieber
    • TTP potenziell lebensbedrohlich, sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese erforderlich
  • Erworbene Hämophilie
    • Berichte von erworbener Hämophilie nach der Einnahme von Clopidogrel
      • im Falle einer bestätigten isolierten Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) mit oder ohne Blutungen sollte eine erworbene Hämophilie in Betracht gezogen werden
    • Patienten mit der bestätigten Diagnose einer erworbenen Hämophilie
      • Versorgung und Behandlung durch Spezialisten zwingend
      • Clopidogrel muss abgesetzt werden
  • Vor kurzem aufgetretener Schlaganfall
    • nach akutem ischämischen Schlaganfall (< 7 Tage zurückliegend) Clopidogrel nicht empfohlen, da keine Daten vorliegend
  • Pharmakogenetik
    • Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
      • als Vorsichtsmaßnahme gleichzeitiger Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19-Inhibitoren nicht empfohlen
      • langsame CYP2C19-Metabolisierer
        • bei empfohlener Clopidogrel-Dosierung wird weniger aktiver Metabolit von Clopidogrel gebildet, was einen verminderten Effekt auf die Thrombozytenfunktion zur Folge hat
          • Tests verfügbar, mit denen der CYP2C19-Genotyp des Patienten bestimmt werden kann
      • da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 zu seinem aktiven Metaboliten verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass der Gebrauch von Arzneimitteln, die die Aktivität dieses Enzyms hemmen, zu einem erniedrigten Spiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt
        • klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ungewiss
        • von gleichzeitigem Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19-Inhibitoren vorsichtshalber abgeraten
    • CYP2C8-Substrate
      • Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit Clopidogrel und Substraten von CYP2C8 behandelt werden
  • Kreuzreaktionen unter Thienopyridinen
    • Kreuzreaktionen unter Thienopyridinen berichtet
    • Patienten auf Überempfindlichkeit gegen Thienopyridine (wie z.B. Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel) in der Vorgeschichte untersuchen
      • Thienopyridine können schwache bis schwere allergische Reaktionen, wie z.B. Hautauschlag, Angioödem, oder hämatologische Kreuzreaktionen, wie z.B. Thrombozytopenie und Neutropenie, verursachen
    • bei Patienten, die bereits eine allergische Reaktion und/oder eine hämatologische Reaktion gegen ein anderes Thienopyridin gezeigt haben, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der gleichen oder einer anderen Reaktion bestehen
    • Überwachung von Patienten mit bekannter Allergie gegen Thienopyridine auf Zeichen einer Überempfindlichkeit angeraten
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • bisher nur begrenzte therapeutische Erfahrungen mit Clopidogrel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • bisher nur begrenzte Erfahrungen mit Clopidogrel bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen und damit möglicherweise verbundener hämorrhagischer Diathese
    • Vorsicht bei der Anwendung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clopidogrel - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clopidogrel - peroral

  • als Vorsichtsmaßnahme sollte Clopidogrel nicht angewendet werden, da keine klinischen Daten vorliegen
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • in Tierstudien konnte nicht nachgewiesen werden, dass Clopidogrel die Fertilität beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clopidogrel - peroral

  • als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Therapie abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Clopidogrel in die menschliche Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Untersuchunge
    • belegen einen Übergang von Clopidogrel in die Muttermilch

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Clopidogrel als Monotherapie zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, mit ischämischem Schlaganfall oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Dies gilt nicht für Patienten mit - pAVK-bedingter Amputation oder Gefäßintervention oder - diagnostisch eindeutig gesicherter typischer Claudicatio intermittens mit Schmerzrückbildung in < 10 min bei Ruhe oder - Acetylsalicylsäure-Unverträglichkeit, soweit wirtschaftliche Alternativen nicht eingesetzt werden können. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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