CloniSTADA 0.25mg Retard (50 St)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Clonidin
Wirkstoff Menge 0,216 mg
ATC Code C02AC01
Preis 15,61 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N2
CloniSTADA 0.25mg Retard (50 St)

Medikamente Prospekt

Clonidin0.216mg
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)SchellackHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Zucker-Stärke-PelletsHilfsstoff
Saccharose
Maisstärke
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonidin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Clonidin
  • bestimmte Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens, z. B. Sinusknotensyndrom, AV-Block II. und III. Grades
  • Herzschlagfolge < 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)
  • endogene Depressionen
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Hartkapseln ungeöffnet und unzerkaut morgens bzw. jeweils morgens und abends mit ausreichend Flüssigkeit nach der Mahlzeit
  • Umstellen von nichtretardierten Formen auf Retardform
    • Verabreichung der 1. Retardkapsel ca. 8 Stunden nach Einnahme der letzten nicht-retardierten Arzneiform

Dosierung



  • Behandlung aller Formen des Bluthochdrucks (arterielle Hypertonie), die nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt sind
    • individuelle Dosierung
    • einschleichender Behandlungsbeginn
    • erforderlichen Dosen meist zwischen 0,075 und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid 1mal / Tag, je nach blutdrucksenkendem Effekt
    • optionale Dosissteigerung erst nach 2 - 4 Wochen
    • tägliche Maximaldosis: 0,9 - 1,2 mg Clonidinhydrochlorid 1mal / Tag (oral oder parenteral)
      • bei Überschreiten überwiegt evtl. periphere Wirkung auf Alpha-Rezeptoren und Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung resultiert
    • mittelschwerer Bluthochdruck oder wenn tägliche Einmaldosis erwünscht
      • initial: 1 Retardkapsel (0,25 mg Clonidinhydrochlorid) 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung optional: 1 Retardkapsel (0,25 mg Clonidinhydrochlorid) 2mal / Tag (morgens und abends im Abstand von 12 Stunden)
    • schwere Hochdruckformen
      • stationär einstellen bzw. behandeln
      • tägliche Maximaldosis in Ausnahmefällen: 1,2 - 1,8 mg Clonidinhydrochlorid (parenterale Gabe über Tag verteilt)
    • Behandlungsdauer je nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
    • Beendigung der Therapie
      • Dosis langsam stufenweise reduzieren
      • bei Kombinationsbehandlung mit Beta-Rezeptorenblocker
        • zuerst Beta-Rezeptorenblocker langsam über mehrere Tage absetzen, erst danach Gabe von Clonidinhydrochlorid ausschleichend beenden um bedrohliche unerwünschte Wirkungen (sympathische Überreaktivität) zu vermeiden
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten)
    • Ältere Patienten > 65 Jahre
      • generell vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung
      • d.h. Behandlungsbeginn mit niedrigen Dosen
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Einstellung und Therapie der Hypertonie mit besonderer Sorgfalt und häufigen Blutdruckkontrollen
      • Dosisanpassung entsprechend dem Schweregrad
      • Prädialytische Patienten
        • i. d. Regel 0,3 mg Clonidinhydrochlorid / Tag ausreichend
      • Dialysepatienten
        • keine zusätzliche Gabe von Clonidinhydrochlorid erforderlich (nur sehr geringe Mengen an Clonidinhydrochlorid werden durch die Hämodialyse entfernt)

Indikation



  • Behandlung aller Formen des Bluthochdrucks (arterielle Hypertonie), die nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonidin - peroral

  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Albträume
      • wahnhafte Wahrnehmung
      • Halluzination
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • (vorübergehende) Verwirrtheitszustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Sedierung
      • Benommenheit, Abgeschlagenheit, Müdigkeit
        • insbesondere zu Beginn der Therapie
        • dosisabhängig
        • nimmt i. d. R. im Verlauf der Therapie in Häufigkeit und Schweregrad ab
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verminderung des Tränenflusses
        • wichtig für Kontaktlinsenträger
      • Akkommodationsstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sinusbradykardie (insbesondere bei höheren Dosierungen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verstärkung bestimmter Formen von bereits bestehenden Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen, AV-Dissoziation)
      • Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradyarrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • orthostatische Dysregulation
        • Schwarzwerden vor den Augen
        • Schwindel
        • Kollapsneigung in aufrechter Körperhaltung sowie beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Raynaud-Syndrom
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anfänglicher (paradoxer) Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trockenheit der Nasenschleimhäute
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation und Verstärkung einer Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Parotisschmerz / Schmerzen in den Speicheldrüsen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pseudoobstruktion des Kolons
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Form von Hautreaktionen
        • Exanthem
        • Pruritus
        • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Alopezie
  • Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miktionsstörungen
      • Abnahme der Harnproduktion (durch Minderperfusion der Niere)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erektile Dysfunktion
      • Abnahme von Potenz und Libido
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehender Anstieg der Blutzuckerwerte
      • vorübergehende Veränderung der Leberfunktionstests
      • positiver Coombs-Test
      • Gewichtszunahme, insb. zu Beginn der Therapie
      • Gewichtsabnahme
  • Hinweis
    • bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Rebound-Phänomen möglich, ggf.
      • krisenhafter Blutdruckanstieg
      • Tachykardie
      • Unruhe
      • Nervosität
      • Zittern
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
    • Clonidinhydrochlorid nicht abrupt und/oder ersatzlos absetzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonidin - peroral

  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
    • koronarer Herzkrankheit, insbesondere bei frischem / im ersten Monat nach Myokardinfarkt
    • schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)
    • fortgeschrittener chronischer arterieller Verschlusskrankheit sowie bei Raynaud-Syndrom und bei Thrombendangiitis obliterans
    • zerebrovaskulärer Insuffizienz
    • fortgeschrittener Niereninsuffizienz
    • Obstipation
    • Polyneuropathie
  • Blutdruckkontrolle
    • während der Behandlung Blutdruck regelmäßig kontrollieren
    • schwere Hochdruckformen stationär einstellen bzw. behandeln
    • Absinken der Herzfrequenz auf < 56 Schläge / Minute während Therapie mit Clonidinhydrochlorid vermeiden
  • Träger von Kontaktlinsen
    • gelegentlich zu beobachtende Verminderung des Tränenflusses beachten
  • Anwendung höherer Dosen Clonidinhydrochlorid
    • im höheren Dosisbereich (ab etwa 0,9mg Clonidinhydrochlorid / Tag) überwiegt periphere Wirkung auf Alpha1-Rezeptoren (Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung möglich)
    • höhere Dosen nur im Ausnahmefall verabreichen
    • behandelnden Arzt umgehend über unerwartet auftretende Nebenwirkungen informieren
  • Rebound-Phänomen
    • nach plötzlichem Absetzen von Clonidinhydrochlorid, v. a. nach langfristiger Behandlung und bei hohen Dosierungen, lebensbedrohliche Entzugserscheinungen beschrieben
      • akutes Absetzsyndrom:
        • starke, evtl. auch lebensbedrohende Blutdrucksteigerung
        • Tachykardie
        • Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen
        • Unruhe
        • Nervosität
        • Zittern
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
      • übermäßiger Blutdruckanstieg in Folge des Absetzens der Clonidinhydrochlorid-Therapie kann durch i.v. Gabe von Phentolamin oder Tolazolin behandelt werden
      • Dosis des Arzneimittels langsam stufenweise reduzieren
  • Kinder und Jugendliche (Herstellerinformationen können z. T. abweichen - siehe jeweilige Produktinformation)
    • Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt
    • für Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen
    • insbesondere bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidinhydrochlorid mit Methylphenidat bei Kindern mit ADHS schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Todesfällen, beobachtet
      • Clonidinhydrochlorid in dieser Kombination nicht verwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonidin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonidin - peroral

  • Clonidin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • Anwendung in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung, fehlenden Therapiealternativen und unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind
  • nur unzureichende Daten über die Anwendung von Clonidin in der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimenon)
    • keine hinreichenden Erfahrungen zu den Langzeitauswirkungen einer pränatalen Exposition
  • Clonidin passiert die Plazentaschranke (maternale Konzentrationswerte im Nabelschnurblut)
    • Herzfrequenzsenkung beim Feten möglich
    • in Einzelfällen vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen post partum beobachtet
  • tierexperimentelle Studien
    • keine teratogenen Effekte nach oraler Gabe gezeigt
    • jedoch Embryotoxizität und Effekte auf die Nachkommen zu beobachten
  • Fertilität
    • keine Untersuchungen zu Clonidin hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität
    • präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf indirekten oder direkten schädigenden Einfluss hinsichtlich der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonidin - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
    • falls Anwendung erforderlich: Abstillen
  • Übergang in die Muttermilch (Konzentrationen in der Milch etwa doppelt so hoch wie im mütterlichen Plasma)
  • für eine endgültige Beurteilung der Sicherheit einer Clonidin-Anwendung in der Stillzeit reichen die vorliegenden Daten nicht aus

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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