Clonidin Ratioph 75 Tab (100 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Clonidin
Wirkstoff Menge 0,06 mg
ATC Code C02AC01
Preis 16,12 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Clonidin Ratioph 75 Tab (100 St)

Medikamente Prospekt

Clonidin0.06mg
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)KartoffelstärkeHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonidin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Clonidin
  • bestimmte Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens, z. B. Sinusknotensyndrom, AV-Block II. und III. Grades
  • Herzschlagfolge < 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)
  • endogene Depressionen
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen
  • Einnahme nicht an die Mahlzeiten gebunden
  • Arzneimittel sollte unter regelmäßiger Kontrolle des Blutdrucks in der vorgeschriebenen Dosierung angewendet werden

Dosierung



  • Arterielle Hypertonie, sofern sie nicht durch ein Phäochromozytom bedingt ist
    • individuelle Dosierung
    • Behandlung sollte einschleichend mit niedrigen Dosen begonnen werden
      • im Allgemeinen: 0,075 - 0,6 mg Clonidinhydrochlorid / Tag (verteilt auf 2 Einzelgaben), je nach blutdrucksenkendem Effekt
      • notwendige Dosissteigerung: allmählich, erst nach einem Zeitraum von 2 - 4 Wochen
      • Höchstdosis: 0,9 - 1,2 mg Clonidinhydrochlorid / Tag
    • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
      • Zur Behandlung mittelschwerer Hochdruckformen
        • Ersteinstellung: 1 Tablette (0,075 mg Clonidinhydrochlorid) 2mal / Tag
        • schrittweise Dosissteigerung möglich in Abhängigkeit der Blutdrucksenkung auf max. 4 Tabletten 3mal / Tag (entspricht täglicher Maximaldosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid)
          • ggf. Darreichungsform mit höherem Wirkstoffgehalt anwenden
      • Behandlungsdauer
        • je nach individuellem Krankheitsbild vom Arzt festgelegt
      • Beendigung der Therapie
        • ausschleichend durch stufenweise Verringerung der Medikamentenmenge (zur Vermeidung des +ACY-quot,Rebound-Effektes+ACY-quot,)
        • Kombinationsbehandlung mit einem Beta-Rezeptorenblocker:
          • in jedem Fall zuerst den Beta-Rezeptorenblocker langsam über mehrere Tage (ausschleichend) absetzen und erst danach, ebenfalls langsam ausschleichend, Clonidinhydrochlorid (Vermeidung bedrohlicher
            unerwünschter Wirkungen (sympathische Überreaktivität))
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • generell vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung, d. h. Behandlungsbeginn sollte mit niedrigen Dosen erfolgen
    • Niereninsuffizienz
      • besondere Sorgfalt und häufigere Blutdruckkontrollen
      • prädialytische Patienten: i.d.R. 0,3 mg Clonidinhydrochlorid / Tag ausreichend

Indikation



  • Arterielle Hypertonie, sofern sie nicht durch ein Phäochromozytom bedingt ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonidin - peroral

  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Albträume
      • wahnhafte Wahrnehmung
      • Halluzination
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • (vorübergehende) Verwirrtheitszustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Sedierung
      • Benommenheit, Abgeschlagenheit, Müdigkeit
        • insbesondere zu Beginn der Therapie
        • dosisabhängig
        • nimmt i. d. R. im Verlauf der Therapie in Häufigkeit und Schweregrad ab
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verminderung des Tränenflusses
        • wichtig für Kontaktlinsenträger
      • Akkommodationsstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sinusbradykardie (insbesondere bei höheren Dosierungen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verstärkung bestimmter Formen von bereits bestehenden Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen, AV-Dissoziation)
      • Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradyarrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • orthostatische Dysregulation
        • Schwarzwerden vor den Augen
        • Schwindel
        • Kollapsneigung in aufrechter Körperhaltung sowie beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Raynaud-Syndrom
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anfänglicher (paradoxer) Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trockenheit der Nasenschleimhäute
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation und Verstärkung einer Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Parotisschmerz / Schmerzen in den Speicheldrüsen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pseudoobstruktion des Kolons
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Form von Hautreaktionen
        • Exanthem
        • Pruritus
        • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Alopezie
  • Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miktionsstörungen
      • Abnahme der Harnproduktion (durch Minderperfusion der Niere)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erektile Dysfunktion
      • Abnahme von Potenz und Libido
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehender Anstieg der Blutzuckerwerte
      • vorübergehende Veränderung der Leberfunktionstests
      • positiver Coombs-Test
      • Gewichtszunahme, insb. zu Beginn der Therapie
      • Gewichtsabnahme
  • Hinweis
    • bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Rebound-Phänomen möglich, ggf.
      • krisenhafter Blutdruckanstieg
      • Tachykardie
      • Unruhe
      • Nervosität
      • Zittern
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
    • Clonidinhydrochlorid nicht abrupt und/oder ersatzlos absetzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonidin - peroral

  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
    • koronarer Herzkrankheit, insbesondere bei frischem / im ersten Monat nach Myokardinfarkt
    • schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)
    • fortgeschrittener chronischer arterieller Verschlusskrankheit sowie bei Raynaud-Syndrom und bei Thrombendangiitis obliterans
    • zerebrovaskulärer Insuffizienz
    • fortgeschrittener Niereninsuffizienz
    • Obstipation
    • Polyneuropathie
  • Blutdruckkontrolle
    • während der Behandlung Blutdruck regelmäßig kontrollieren
    • schwere Hochdruckformen stationär einstellen bzw. behandeln
    • Absinken der Herzfrequenz auf < 56 Schläge / Minute während Therapie mit Clonidinhydrochlorid vermeiden
  • Träger von Kontaktlinsen
    • gelegentlich zu beobachtende Verminderung des Tränenflusses beachten
  • Anwendung höherer Dosen Clonidinhydrochlorid
    • im höheren Dosisbereich (ab etwa 0,9mg Clonidinhydrochlorid / Tag) überwiegt periphere Wirkung auf Alpha1-Rezeptoren (Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung möglich)
    • höhere Dosen nur im Ausnahmefall verabreichen
    • behandelnden Arzt umgehend über unerwartet auftretende Nebenwirkungen informieren
  • Rebound-Phänomen
    • nach plötzlichem Absetzen von Clonidinhydrochlorid, v. a. nach langfristiger Behandlung und bei hohen Dosierungen, lebensbedrohliche Entzugserscheinungen beschrieben
      • akutes Absetzsyndrom:
        • starke, evtl. auch lebensbedrohende Blutdrucksteigerung
        • Tachykardie
        • Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen
        • Unruhe
        • Nervosität
        • Zittern
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
      • übermäßiger Blutdruckanstieg in Folge des Absetzens der Clonidinhydrochlorid-Therapie kann durch i.v. Gabe von Phentolamin oder Tolazolin behandelt werden
      • Dosis des Arzneimittels langsam stufenweise reduzieren
  • Kinder und Jugendliche (Herstellerinformationen können z. T. abweichen - siehe jeweilige Produktinformation)
    • Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt
    • für Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen
    • insbesondere bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidinhydrochlorid mit Methylphenidat bei Kindern mit ADHS schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Todesfällen, beobachtet
      • Clonidinhydrochlorid in dieser Kombination nicht verwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonidin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonidin - peroral

  • Clonidin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • Anwendung in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung, fehlenden Therapiealternativen und unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind
  • nur unzureichende Daten über die Anwendung von Clonidin in der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimenon)
    • keine hinreichenden Erfahrungen zu den Langzeitauswirkungen einer pränatalen Exposition
  • Clonidin passiert die Plazentaschranke (maternale Konzentrationswerte im Nabelschnurblut)
    • Herzfrequenzsenkung beim Feten möglich
    • in Einzelfällen vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen post partum beobachtet
  • tierexperimentelle Studien
    • keine teratogenen Effekte nach oraler Gabe gezeigt
    • jedoch Embryotoxizität und Effekte auf die Nachkommen zu beobachten
  • Fertilität
    • keine Untersuchungen zu Clonidin hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität
    • präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf indirekten oder direkten schädigenden Einfluss hinsichtlich der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonidin - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
    • falls Anwendung erforderlich: Abstillen
  • Übergang in die Muttermilch (Konzentrationen in der Milch etwa doppelt so hoch wie im mütterlichen Plasma)
  • für eine endgültige Beurteilung der Sicherheit einer Clonidin-Anwendung in der Stillzeit reichen die vorliegenden Daten nicht aus

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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