Clobex 500 Mikrogramm/G (125 ml)

Hersteller Aca Müller/Adag Pharma AG
Wirkstoff Clobetasol
Wirkstoff Menge 0,44 mg
ATC Code D07AD01
Preis 30,3 €
Menge 125 ml
Darreichung (DAR) SHA
Norm N2
Clobex 500 Mikrogramm/G (125 ml)

Medikamente Prospekt

Clobetasol0.44mg
(H)Alkyldimethylazaniumyl acetatHilfsstoff
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Polyquaternium-10Hilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobetasol - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Clobetasolpropionat oder andere Kortikosteroide
  • Anwendung bei
    • Verbrennungen
    • Rosacea
    • rosacea-artiger, perioraler Dermatitis
    • ausgedehnten Formen der chronisch stationären Psoriasis
    • Akne vulgaris
    • Pruritus ohne Entzündung
    • Pruritus anogenitalis
    • viralen Infektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Windpocken, Herpes zoster)
    • bakteriellen, Pilz- oder parasitären Infektionen der Haut
    • spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luischen Hauterkrankungen)
    • Impfreaktionen
    • unbehandelten Infektionen der Haut
    • Erkrankungen mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulierung (z.B. Cushing-Syndrom)
    • Leberfunktionsstörungen
    • ggf. diabetischer Stoffwechsellage (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Anwendung
    • im Gesicht
    • am Auge, Lid und in Augenumgebung (führt u.U. zu Glaukom oder Katarakt)
    • in intertriginösen Arealen
    • auf Wunden und Ulzerationen
    • unter Okklusivverbänden (es sei denn, die Behandlung erfolgt unter ärztlicher Überwachung)
  • altersabhängige Kontraindikation abhängig von der Darreichungsform (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • ggf. kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe jeweilige Herstellerinformation)

Art der Anwendung



  • ausschließlich zur Anwendung auf der Kopfhaut
  • Shampoo sorgfältig auf alle Läsionen auftragen und einmassieren
  • Menge von etwa einem halben Esslöffel (etwa 7,5 ml) pro Anwendung für gesamte Kopfhaut ausreichend
  • Shampoo ohne Abdeckung über 15 Minuten auf Kopfhaut belassen, danach mit Wasser ausspülen
  • Waschen mit regulärem Shampoo anstelle des einfachen Ausspülens oder zusätzliches Waschen mit regulärem Shampoo möglich
  • nach Anwendung Hände sorgfältig waschen
  • anschließend Haar wie üblich trocknen
  • Arzneimittel nicht im Gesicht, auf den Augenlidern, in den intertriginösen Bereichen (Achselhöhle und Genitoanalregion) und auf andere geschädigte Hautoberflächen auftragen
  • bei Augenkontakt betroffenes Auge mit viel Wasser spülen

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Shampoo enthält 500 Mikrogramm Clobetasolpropionat

  • topische Behandlung der mittelschweren Kopfhaut-Psoriasis bei Erwachsenen
    • 1mal / Tag direkt auf trockene Kopfhaut auftragen (Menge von halbem Esslöffel, ca. 7,5 ml für gesamte Kopfhaut ausreichend)
    • Behandlungsdauer
      • max. 4 Wochen
      • sobald klin. Ergebnisse sichtbar: Anwendung in grösseren Abständen oder falls erforderlich durch alternative Behandlungsform ersetzen
      • falls innerhalb von 4 Wochen keine Besserung: möglicherweise Neubewertung der Diagnose erforderlich
      • bei Exazerbationen: wiederholte Anwendungszyklen möglich, wenn Patient unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle
    • Kinder
      • begrenzte Erfahrung
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
        • Anwendung nicht empfohlen
      • Kinder < 2 Jahre
        • kontraindiziert

Indikation



  • topische Behandlung der mittelschweren Kopfhaut-Psoriasis bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobetasol - extern

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • bei längerer Anwendung von stark wirksamen topischen Kortikosteroiden
        • opportunistische Infektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sekundärinfektionen
      • Follikulitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • bei längerer Anwendung von stark wirksamen topischen Kortikosteroiden
        • Immunsuppression
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • lokale Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Hinweis
          • treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, sollte die Anwendung sofort abgebrochen werden
          • lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können möglicherweise bei Anwendung auftreten und den krankheitsbedingten Symptomen ähneln
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nebennierensuppression
      • Cushing-Syndrom
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse
        • cushingoide Erscheinungen (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht)
        • verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern
        • Osteoporose
        • Glaukom
        • Hyperglykämie/Glukosurie
        • Katarakt
        • Bluthochdruck
        • Übergewicht/Adipositas
        • verminderte endogene Cortisol-Spiegel
        • Alopezie
        • Trichorrhexis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • lokales Brennen der Haut/Schmerzen der Haut
      • Follikulitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • begleitende Hauterscheinungen zu lokalen und/oder systemischen Auswirkungen der Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse
        • Hautatrophie
        • Striae
        • Teleangiektasien
      • Hautbeschwerden
      • (Steroid)Akne
      • Hautödem
      • Psoriasis (Verschlimmerung)
      • Alopezie
      • trockene Haut
      • Urtikaria
      • Hautreizung (Rötung, Brennen, Austrocknung)
      • spannende Haut
      • (allergische) Kontaktdermatitis
      • Erythem
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • irreversible Formen einer endokrinen Suppression
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • begleitende Hauterscheinungen zu lokalen und/oder systemischen Auswirkungen der Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse
        • Dünnerwerden der Haut
        • Faltenbildung der Haut
        • Trockenheit der Haut
        • Änderung der Hautpigmentierung
      • Hypertrichosis
      • Exazerbation der zugrunde liegenden Symptome
      • allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis (einschließlich rosaceaartiger [perioraler] Dermatitis)
      • pustulöse Psoriasis
      • Vasodilatation
      • nicht näher bezeichnete Dermatitis
      • Berührungsschmerzhaftigkeit der Haut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pigmentveränderungen
      • Ekchymosen
      • Milien
      • Kontaktekzeme auf den Wirkstoff oder die Grundlage
      • Hautatrophie
      • Teleangiektasien
      • Verschlechterung einer Rosazea
      • pustulöse Eruptionen
      • bei längerfristiger und/oder intensiver Behandlung mit starken Kortikosteroid-Präparaten
        • Purpura
    • Hinweis
      • systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide kann zu folgenden NW führen
        • meist reversible Suppression der Nebennierenrindenfunktion
        • Cushing Syndrom
        • Hyperglykämie
        • Glucosurie
      • gelegentlich kann es durch die Therapie der Psoriasis mit Kortikosteroiden oder durch deren Absetzen zu einer Exazerbation der Erkrankung oder Entwicklung einer pustulösen Verlaufsform kommen
        • deshalb engmaschige ärztliche Kontrolle erforderlich
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stechen/Brennen in den Augen
      • Augenreizung
      • Spannungsgefühl in den Augen
      • Glaukom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Katarakt (berichtet, wenn Kortikosteroide auf Augen oder Augenlider appliziert wurden)
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Parästhesien
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blut im Urin
      • Zunahme des mittleren Zellvolumens
      • Eiweiß im Urin
      • Harnstickstoff
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen an der Applikationsstelle
      • nicht näher bezeichnete Reaktion an der Applikationsstelle
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythem an der Applikationsstelle
      • Juckreiz an der Applikationsstelle
      • nicht näher bezeichnete Schmerzen
      • Irritation/Schmerz an der Auftragsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobetasol - extern

  • Überempfindlichkeit
    • bei Patienten mit früherer lokaler Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile der Zubereitung mit Vorsicht anwenden
    • lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können ähnliche Symptome zeigen wie die behandelte Erkrankung
    • bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss Anwendung unverzüglich beendet werden
  • erhöhte systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann bei einzelnen Personen zu einer Manifestation von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse und folglich zu einer Nebennierenrinden-Insuffizienz führen
    • bei Auftreten einer der oben beschriebenen Zustände: Anwendungshäufigkeit schrittweise reduzieren oder durch ein Kortikosteroid geringerer Wirkstärke substituieren
    • plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebennierenrinden-Insuffizienz führen
    • von topischer Langzeitbehandlung absehen
  • Risikofaktoren für vermehrte systemische Effekte
    • Wirkstärke und Formulierung des topischen Kortikosteroids
    • Dauer der Anwendung
    • Auftragen auf einer großen Fläche
    • Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z.B. auf intertriginösen Bereichen der Haut oder unter Okklusivverbänden (bei Kindern können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken)
    • erhöhte Hydratation des Stratum corneum
    • Anwendung auf dünner Haut, wie z.B. dem Gesicht
    • Anwendung auf verletzter oder barrieregeschädigter Haut
    • bei Kleinkindern und Kindern kann es im Vergleich zu Erwachsenen durch die noch nicht vollständig ausgereifte Hautbarriere und einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht zu einer entsprechend größeren resorbierten Menge topischer Kortikosteroide kommen
      • Auftreten systemischer Nebenwirkungen bei Kleinkindern und Kindern eher wahrscheinlich
    • in diesen Fällen: ärztliche Kontrolle wie bei oraler oder parenteraler Kortikosteroidgabe verstärken und Patienten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HPA-Achse untersuchen
      • systemische Wirkungen klingen nach Beendigung der Behandlung ab
    • Behandlung auf eine intermittierende Applikation umstellen oder Anwendung eines schwächer wirksamen Glukokortikoids erwägen
  • topische Kortikosteroide aus mehreren Gründen mit Vorsicht verwenden
    • mögliches Rezidiv nach abruptem Behandlungsende (Rebound), v.a. bei Kindern
    • Toleranzentwicklung (Tachyphylaxie)
    • Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide (bei Therapie-Resistenz vermutet)
    • bei Auftreten lokaler Reizerscheinungen, insbesondere bei Verdacht auf eine Kontaktsensibilisierung, Medikament absetzen und behandelnden Arzt aufsuchen
  • Begünstigung bakterieller Infektionen durch warme, feuchte Bedingungen in Hautfalten durch Okklusivverbände
    • bei Anwendung von Okklusivverbänden Haut beim Verbandswechsel reinigen
    • Arzneimittel ggf. nicht unter Okklusivbedingungen bzw. unter ärztlicher Überwachung anwenden
  • bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Clobetasolpropionat ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, wie bei oraler oder parenteraler Kortikosteroidgabe, erforderlich
  • topische Steroide bei Psoriasis mit Vorsicht anwenden
    • über Fälle von ,Rebound+ACY-quot,-Phänomenen, Entwicklung einer Toleranz, generalisierter pustulöser Psoriasisform sowie Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund ungenügender Barrierefunktion der Haut berichtet
    • bei Psoriasis sorgfältige Überwachung der Patienten wichtig
  • zur Behandlung entzündlicher Hautveränderungen mit Infektion geeignete antimikrobielle Therapie durchführen
    • jede Ausbreitung einer Infektion erfordert das Absetzen der topischen Glukokortikoidtherapie und Einleitung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie
  • topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis in der Umgebung chronischer Beinulzera angewendet
    • Anwendung kann mit häufigerem Auftreten lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und erhöhtem Risiko für lokale Infektionen verbunden sein
  • Arzneimittel nicht anwenden (Regionen besonders empfindlich für atrophische Hautveränderungen)
    • im Gesicht
      • bei Anwendung im Gesicht Dauer der Behandlung auf wenige Tage beschränken
    • auf den Augenlidern
      • Augenregion aussparen
      • falls das Arzneimittel in die Augen gelangt: betroffenes Auge mit viel Wasser spülen
    • an der Haut des Halses
    • in den intertriginösen Bereichen (Achselhöhle und Genitoanalregion) mit Ausnahme des genitalen Lupus sclerosus et atrophicus
    • auf erosiven, nässenden Hautflächen und anderen geschädigten Hautoberflächen
    • bei Rhagaden und Ulzerationen
    • bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage
  • bei Auftreten einer Infektion topische Glukokortikoidtherapie abbrechen und entsprechende antimikrobielle Arzneimittel anwenden
  • ältere Patienten
    • nicht großflächig anwenden
  • Leberfunktionsstörungen
    • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
      • Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen
        • umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
  • Augenerkrankungen
    • systemische Therapie mit Kortikosteroiden ist mit der Bildung von Glaukomen und Katarakten verbunden
    • Risiko auch bei ophthalmologischer Behandlung und der regelmäßigen lokalen Applikation von Kortikosteroiden auf die Augenlider berichtet
    • außerdem Berichte über Katarakte und Glaukome nach langfristiger übermäßiger Anwendung stark wirksamer topischer Kortikosteroide auf Gesicht und/oder Körper
    • obwohl hypertone Wirkung topischer Kortikosteroide i.d.R. nach Absetzen der Behandlung abklingt, bleiben die durch Glaukome und Katarakte verursachten Beeinträchtigungen des Sehvermögens bestehen
    • Patienten unter Langzeitbehandlung mit stark wirksamen topischen Kortikosteroiden, insbes. solche mit bekannten Risikofaktoren für Katarakte (z.B. Diabetes, Raucher) oder Glaukome (z.B. früheres Auftreten eines Glaukoms beim Patienten selbst oder in seiner Familie) regelmäßig auf Katarakte und Glaukome untersuchen
  • Rebound-Phänomen
    • bei plötzlichem Absetzen nach langfristiger Anwendung kann es zu Rebound-Phänomen kommen, das sich als Rötung, Stechen und Brennen auf der Haut manifestiert
      • kann durch ein schrittweises Absetzen der Behandlung vermieden werden
    • topische Kortikosteroide können bei Toleranzentwicklung eine gefährliche Wirkung haben, weil es zu Rebound-Rezidiven kommen kann
    • ferner besteht durch Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut Risiko für Auftreten einer Psoriasis pustulosa generalisata und lokaler oder systemischer Toxizität
      • daher sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich
  • Patienten mit schwerem Diabetes mellitus sollen mit besonderer Vorsicht behandelt und engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden
  • nach längerer Behandlung mit stark wirksamen topischen Kortikosteroiden kann das Gesicht mehr als andere Körperbereiche atrophische Veränderungen aufweisen
  • in seltenen Fällen soll eine Behandlung der Psoriasis mit Kortikosteroiden (oder das Absetzen der Behandlung) bei intensiver und längerfristiger topischer Anwendung eine generalisierte pustulöse Psoriasis hervorgerufen haben
  • für Patienten mit Akne vulgaris, Rosazea oder perioraler Dermatitis wird Clobetasolpropionat nicht empfohlen
  • in Kombinationen mit Antimykotika, Antibiotika, Antiseptika und Salicylsäure sollten stark wirksame Glukokortikoide nicht angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobetasol - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobetasol - extern

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • ggf. Anwendung möglich nach eindeutiger Indikationsstellung/sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung (siehe jeweilige Herstellerinformation)
      • wenn Anwendung zwingend erforderlich
        • natürlich vorkommende Substanzen anwenden (z.B. Hydrocortison)
          • Plazenta stellt bei diesen Stoffen wirksameren Schutz dar als bei synthetischen Glukokortikoiden
        • Anwendung so kurz und so kleinflächig wie möglich
  • keine adäquaten Daten zur Anwendung von topischem Clobetasolpropionat bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität)
      • auch bei menschlichen Feten wird erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei systemischer Anwendung von Glukokortikoiden während des 1. Trimenons diskutiert
    • haben ebenfalls gezeigt, dass Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu erhöhtem Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu bleibender Veränderung der Glukokortikoidrezeptorendichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt
  • begrenzte Hinweise deuten auf geringes Risiko für niedriges Geburtsgewicht hin, wenn große Mengen potenter/hochpotenter topischer Kortikosteroide wie Clobetasolpropionat in der Schwangerschaft verwendet werden
  • bei Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft
    • intrauterine Wachstumsretardierung des Kindes möglich
  • synthetische Glukokortikoide wie Clobetasol werden in der Plazenta i. A. schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison)
    • daher Risiko für den Fetus
  • werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für Fetus Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
  • Fertilität
    • keine Daten vom Menschen zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf Fertilität
    • subkutan an Ratten verabreichtes Clobetasol verminderte Fertilität weiblicher Ratten in der höchsten Dosierung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobetasol - extern

  • kontraindiziert während der Stillzeit
    • ggf. Anwendung möglich nach eindeutiger Indikationsstellung/sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung (siehe jeweilige Herstellerinformation)
      • während der Stillzeit sollte eine großflächige oder langfristige Anwendung unterbleiben
      • Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden (nicht auf den Brüsten anwenden)
      • sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden
  • Sicherheit der Anwendung von Clobetasolpropionat in Stillzeit nicht nachgewiesen
  • Glukokortikoide treten in Muttermilch über
    • jedoch keine Daten zum Übertritt von Clobetasolpropionat in Muttermilch
  • Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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