Cliovelle 1mg/0.5mg (3X28 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03FA01
Preis 34,97 €
Menge 3X28 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Cliovelle 1mg/0.5mg (3X28 St)

Medikamente Prospekt

Norethisteron0.44mg
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose65.78mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Norethisteron oder Estradiol
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
  • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. einem entsprechenden Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankung (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akuter Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme täglich, ohne Einnahmepause, möglichst immer zur gleichen Tageszeit

Dosierung



  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
    • 1 Filmtablette (1 mg Estradiol und 0,5 mg Norethisteronacetat) / Tag, ohne Einnahmepause
    • für Beginn und Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome
      • niedrigste wirksame Dosis für kürzestmögliche Therapiedauer anwenden
    • nach dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome
      • Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat kann angezeigt sein
    • Behandlung von Frauen mit Amenorrhoe ohne bisherige Hormonsubstitution oder von Frauen, die von einem anderen kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionspräparat wechseln
      • Therapiebeginn an jedem beliebigen Tag möglich
    • Frauen, die zuvor mit einem sequenziellen Hormonsubstitutionspräparat behandelt wurden
      • Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung beginnen
    • vergessene Einnahme
      • Tablette so bald wie möglich innerhalb der nächsten zwölf Stunden einnehmen
      • AJg-gt, 12 Stunden vergangen: Tablette verwerfen
      • Vergessen einer Filmtablette erhöht Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen

Indikation



  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren letzte Monatsblutung > 1 Jahr zurückliegt
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
  • Hinweise
    • nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen > 65 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • genitale Candidiasis
      • Kolpitis
      • Vaginitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktische Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitsretention
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depressionen oder Verschlechterung von Depressionen
      • Nervosität
      • Libidostörungen
      • emotionale Labilität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
      • wahrscheinliche Demenz ab einem Alter von 65 Jahren
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Migräne oder Verschlechterung von Migräne
      • Benommenheit
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Paraesthesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaganfall
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • oberflächliche Thrombophlebitis
      • Bluthochdruck
      • Krampfadern
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • tiefe venöse Thromboembolie
      • Lungenembolie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung einer Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
      • Unwohlsein
      • abdominelles Spannungsgefühl
      • Dyspepsie
      • Diarrhoe
      • Blähungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
      • Völlegefühl
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • trockene Haut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Farbveränderungen der Haut
      • Alopezie
      • Hirsutismus
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Seborrhoe
      • Angioödem
      • Chloasma
      • Erythema multiforme
      • Erythema nodosum
      • vaskuläre Purpura
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Gliederschmerzen
      • Krämpfe in den Beinen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myasthenie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust
      • vaginale Hämorrhagie
      • Dysmenorrhoe
      • Menstruationsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-deme in der Brust oder Brustvergrößerung
      • Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von Uterusmyomen
      • Menorrhagie
      • Scheidenausfluss
      • unregelmäßige vaginale Blutungen
      • Unterleibskrämpfe
      • Scheideninfektionen
      • Endometriumhyperplasie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustkrebs
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Uterines Leiomyom
      • Eileiterzysten
      • Zervixpolypen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vulvovaginaler Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen
      • Asthenie
      • periphere +ANY-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwirksamkeit des Arzneimittels
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Transaminase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtsabnahme
      • erhöhter Blutdruck
  • Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Endometriumkarzinom
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardinfarkt
  • Leber-und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gallenblasenerkrankung
      • Gallensteinleiden
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • cholestatischer Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung von Gallensteinleiden
      • wiederauftretende Gallensteinleiden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
  • Nutzen und Risiken in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abwägen
  • HRT nur solange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
  • nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vorliegend
    • da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren
  • Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
    • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
    • körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
    • während der Behandlung regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen
      • Häufigkeit und Art richten sich nach der individuellen Risikosituation der Patientin
    • Frauen darüber aufgeklären, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe Abschnitt ,Brustkrebs+ACY-quot, weiter unten)
    • Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren, wie Mammographie, entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchführen
  • Situationen, die eine Überwachung erfordern
    • Patientinnen engmaschig überwachen, wenn eine der folgende Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
    • gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie auftritt bzw. sich verschlechtert:
      • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
      • Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten)
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
      • Hypertonie
      • Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Cholelithiasis
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
      • systemischer Lupus erythematodes
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Otosklerose
  • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
    • Therapie bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abbrechen:
      • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
      • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
      • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
      • Schwangerschaft
  • Endometriumhyperplasie und -krebs
    • bei Frauen mit einem intakten Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht
    • berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer zweifachen bis zu einer zwölffachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne HRT, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis
    • nach Beendigung der Behandlung erhöhtes Risiko für mindestens 10 Jahre
    • zusätzliche zyklische Gabe eines Gestagens für die Dauer von mindestens 12 Tagen pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus oder die kontinuierliche kombinierte Estrogen-Gestagen-Behandlung von Frauen mit intaktem Uterus kompensiert das zusätzliche Risiko, das von der Estrogen-Monotherapie-HRT ausgeht
    • Auftreten von Durchbruch- und Schmierblutungen während der ersten Monate der Behandlung
      • wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, Ursache ermitteln und unter Umständen eine Biopsie des Endometriums durchführen, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen
  • Brustkrebs
    • vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die Estrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden
    • möglicherweise gilt dies auch für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten.
    • Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
      • in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie, der Women's Health Initiative Study (WHI-Studie), und in epidemiologischen Studien ergab sich übereinstimmend ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben
        • erhöhte Risiko zeigte sich nach etwa 3 Jahren
    • Estrogen-Monotherapie
      • WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
      • Beobachtungsstudien haben unter einer Estrogen-Monotherapie meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen
      • erhöhte Risiko zeigte sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens 5) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
      • HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann
  • Ovarialkarzinom
    • viel seltener als Brustkrebs
    • Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
    • einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist
  • Venöse Thromboembolie
    • HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, vor allem für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
    • im ersten Jahr einer HRT Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
    • Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben erhöhtes VTE-Risiko
      • HRT kann dieses Risiko erhöhen
      • bei diesen Patientinnen kontraindiziert
    • allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren
      • Anwendung von Estrogenen,
      • höheres Alter
      • größere Operationen
      • längere Immobilisierung
      • erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
      • Schwangerschaft/Wochenbett
      • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Krebs
    • kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
    • wie bei allen postoperativen Patienten vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigen
    • längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation empfohlen, die HRT 4 - 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen
    • Behandlung erst dann wieder aufnehmen, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
    • bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
      • Thrombophilie-Screening in Erwägung ziehen.
      • vorher Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten (es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thromophilie führen)
      • thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten)
        • HRT kontraindiziert
    • bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien
      • vor der Anwendung einer HRT das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abwägen
    • Entwicklung einer VTE nach Beginn der HRT
      • Arzneimittel absetzen
      • Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot)
  • Koronare Herzkrankheit (KHK)
    • keine Hinweise aus randomisierten, kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht
    • Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
      • relative Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist unter einer kombinierten HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht
      • Ausgangsrisiko für eine koronare Herzkrankheit in hohem Maß altersabhängig ist
        • Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT aus Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei prämenopausalen gesunden Frauen sehr gering
        • Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter
    • Estrogen-Monotherapie
      • in randomisierten, kontrollierten Studien keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter Estrogen-Monotherapie
  • Schlaganfall
    • kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und die Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
    • relative Risiko unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
      • Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig
      • Gesamtrisiko eines Schlaganfalls nimmt für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu
  • Hypothyreose
    • Patientinnen, die Schilddrüsenhormone einnehmen,während der HRT regelmäßig Überwachung ihre Schilddrüsenfunktion, um sicherzustellen, dass die Schilddrüsenhormonwerte im zulässigen Bereich liegen
  • Angioödem
    • Estrogene können die Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen, die an hereditärem Angioödem leiden
  • Sonstige Erkrankungszustände
    • Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
      • Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachten
    • Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwachen
      • Bericht im Zusammenhang mit einer oralen Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis
    • Estrogene erhöhen Konzentration des thyroxinbindenden Globulin (TBG)
      • Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons, anhand des proteingebundenen Iods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen-oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) messbar
      • herabgesetzte T3-Harzaufnahme speigelt TBG-Anstieg wider.
      • keine Veränderung von freien T4- und T3-Konzentrationen
      • andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein
        • corticoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex-hormone-binding globulin/SHBG)
          • führt zum Ansteigen der zirkulierenden Corticosteroide bzw. Sexualhormone
        • freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen unverändert
      • andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
    • unter HRT keine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten
      • gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • in der Schwangerschaft nicht indiziert
  • sofortiger Behandlungsabbruch bei eintretender Schwangerschaft
  • Hinweise aus Daten aus einer begrenzten Zahl exponierter Schwangerschaften auf unerwünschte Wirkungen von Norethisteron auf den Fetus
  • Berichte über Maskulinisierung von weiblichen Feten bei höheren als den für orale Kontrazeptiva und die Hormonsubstitutionstherapie üblichen Dosen
  • keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen in den meisten epidemiologischen Studien, die zur Zeit hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen relevant sind
  • Fertilität
    • keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • in der Stillzeit nicht indiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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