Climodien 2mg/2mg (3X28 St)

• Velbienne 1mg/2mg (28 St) [19,24 €]
• Velbienne 1mg/2mg (3X28 St) [31,97 €]
• Ladivella 1mg/2mg Tabl (28 St) [18,71 €]
• Ladivella 1mg/2mg Tabl (84 St) [32,26 €]
• Ariora 1mg/2mg (28 St) [17,42 €]
• Ariora 1mg/2mg (3X28 St) [28,56 €]
• Velbienne 1mg/2mg Fta (28 St)
• Estramon Plus Dienogest (28 St)
• Lafamme 1mg/2mg (28 St) [20,29 €]
• Lafamme 1mg/2mg (3X28 St) [36,2 €]
• Climodien 2/2mg (3X28 St) [35,46 €]
• Climodien 2/2mg (3X28 St) [35,47 €]
• Estramon Plus Dienogest (28 St) [19,24 €]
• Estramon Plus Dienogest (3X28 St) [31,97 €]
• Lafamme 2/2mg (28 St) [20,29 €]
• Lafamme 2/2mg (3X28 St) [36,2 €]
• Climodien 2/2mg (3X28 St) [35,47 €]
• Climodiene 2/2 mg (3X28 St) [35,47 €]
• Ariora 1mg/2mg (28 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Estradiolvalerat

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Dienogest oder Estradiolvalerat
• bestehende oder vermutete Schwangerschaft
• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdachtestrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
• unbehandelte Endometriumhyperplasie
• ungewöhnliche Genitalblutungen unbekannter Genese
• frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
• bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• bekannte, genetisch bedingte abnorm gesteigerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes
• akute oder chronische Lebererkrankungen (z.B. Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), so lange die Werte der Leberfunktionsuntersuchungen nicht wieder im Normalbereich liegen
• zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Auftreten einer dieser Erkrankungen in der Vergangenheit im zeitlichen Zusammenhang mit einer Estrogentherapie
• Porphyrie
• Sichelzellanämie

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
• Tabletteneinnahme möglichst jeweils zur gleichen Tageszeit
• vergessene Einnahme
  • diese so schnell wie möglich nachholen
  • wenn letzte vergessene Einnahme > 24 Stunden zurückliegend: keine zusätzliche Tablette einnehmen
  • mehrere Tabletten vergessen: Blutungen möglich

Dosierung

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) zur Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen nicht hysterektomierten Frauen mit Menopause > 1 Jahr
  • 1 Tablette (2,0 mg Estradiolvalerat plus 2,0 mg Dienogest) 1mal / Tag (kontinuierliche Anwendung)
  • Behandlungsbeginn
    • bei Frauen ohne bisherige HRT und Frauen, die von anderer kontinuierlichen, kombinierten HRT zum Arzneimittel wechseln: beliebig
    • bei Frauen mit Umstellung von kontinuierlich-sequentieller HRT: Beginn am Tag nach Abschluss des Behandlungszyklus der vorherigen Therapie
    • bei Frauen, die von einer zyklischen Hormonsubstitutionstherapie wechseln: Beginn am Tag nach der Einnahmepause
  • Behandlungsdauer:
    • kontinuierliche Anwendung (Einnahme aus der nächsten Blisterpackung erfolgt ohne Pause)
  • Hinweis:
    • für Beginn und Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer anzuwenden

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht indiziert
• Ältere Patienten
  • keine Daten
• Leberfunktionsstörung
  • eingeschränkte Leberfunktion: keine Studien
  • schwerer Leberfunktionsstörung: Anwendung kontraindiziert
• Nierenfunktionsstörung
  • eingeschränkte Nierenfunktion: keine Daten
  • keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung in dieser Patientenpopulation

Indikation

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) zur Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen nicht hysterektomierten Frauen, deren Menopause länger als ein Jahr zurückliegt
  • nur begrenzte Erfahrungen bei Behandlung von Frauen > 65 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Estradiolvalerat

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Brustschmerzen
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Durchbruchblutung/Dysmenorrhoe
  • Schmierblutung
  • Brustspannen/Vergrößerung der Brüste
  • Brustdrüsensekretion
  • Arthralgie
  • Beinkrämpfe
  • Depression
  • Vaginitis
  • Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme)
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • A1g-deme
  • Änderung der Menstruationsstärke
  • Veränderung des zervikalen Ektropiums (Verlagerung von Zervixschleimhaut auf die Portio)
  • Änderung der zervikalen Sekretion
  • Übelkeit
  • Völlegefühl
  • Bauchschmerzen
  • Angst
  • Schwindelgefühl
  • Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
  • Nervosität
  • Änderungen der Libido
  • Stimmungsschwankungen
  • Demenz
  • Alopezie
  • Akne
  • Pruritus
  • Gallenblasenerkrankung
  • vaginale Candidosen
  • Kontaktlinsen-Unverträglichkeit (Augenreizungen)
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • Galaktorrhoe
  • Vergrößerung von uterinen Leiomyomen
  • Erbrechen
  • Pankreatitis
  • Verschlechterung einer Epilepsie
  • Schlaganfall
  • Reizbarkeit
  • Venöse thromboembolische Ereignisse, v.a. Thrombosen der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolien (VTE) treten bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen.
  • Oberflächliche Thrombophlebitis
  • Chloasma/Melasma (können nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben)
  • Hirsutismus
  • Ausschlag
  • Ovarialkarzinom
  • fibrozystische Brustveränderungen
  • Leberzelladenom, das intraabdominale Blutungen verursachen kann
  • estrogenabhängige gutartige Neubildungen
  • anaphylaktische/anaphylaxieähnliche Reaktionen
  • Urtikaria
  • Angioödem
  • Glukoseintoleranz
  • Herzinfarkt
  • Verschlechterung von Asthma
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • Endometrium-Hyperplasie
  • Verschlechterung einer Chorea
  • Erythema multiforme
  • Erythema nodosum
  • Cholestatischer Ikterus
  • Verschlechterung einer Porphyrie
  • Hypokalzämie
  • thrombotische Gefäßverschlüsse der Retina
  • Blutdruckanstieg
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Wahrscheinliche Demenz
  • erhöhtes Brustkrebsrisiko
  • erhöhtes Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Estradiolvalerat

• sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen bei möglichen Symptomen einer Thromboembolie
• vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie vollständige Eigen- und Familienanamnese erheben
• Therapieabbruch bei
  • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
  • klinisch relevanter Erhöhung des Blutdrucks
  • plötzlichem partiellem oder totalem Sehverlust oder plötzlichem ein- oder beidseitigem Hervortreten des Bulbus oder Diplopie
  • erstmaligem Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
  • Schwangerschaft
• engmaschige Überwachung bei
  • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
  • Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren
  • systemischem Lupus erythematodes (SLE)
  • Asthma
  • Epilepsie
  • Migräne
  • Endometriose
  • schwerer Hypokalzämie
  • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
  • Erkrankungen der Gallenblase
  • Prolaktin sezernierendem Hypophysenadenom
  • Diabetes mellitus
  • Leberadenom
  • Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften
  • bestehenden uterinen Myomen
  • Zentralvenenverschluss der Retina (Thromboserisiko)
  • Hypertonie
  • metabolischer Osteopathie
  • kardialer oder renaler Insuffizienz
  • Depressionen
  • Herz- oder Nierenfunktionsstörungen
  • vorbestehender Hypertriglyzeridämie
  • Otosklerose
• Wirkminderung durch
  • Johanniskraut
  • Aktivkohle
• Schmier- und Durchbruchblutungen abklären
• erhöhtes Mammakarzinomrisiko, negative Auswirkungen auf den Lipoprotein-Metabolismus (Senkung von HDL, Erhöhung von LDL), Beeinträchtigung der Glukosetoleranz, erhöhtes relatives Risiko für venöse Thromboembolien beachten
  

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Estradiolvalerat

• eingeschränkte Leberfunktion
• cholestatischer Ikterus in der Vorgeschichte, der in Zusammenhang mit einer Estrogenanwendung oder einer Schwangerschaft stand
• Kinder
• Jugendliche (vor Epiphysenschluss)
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Estradiolvalerat

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
• nicht zur Schwangerschaftsverhütung geeignet
• im gebärfähigen Alter während der Behandlung nichthormonale Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden
• sofortiger Therapieabbruch bei Eintritt einer Schwangerschaft
• keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften
• in Tierstudien keine Reproduktionstoxizität
• meisten epidemiologischen Studien, die zur Zeit hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Kombinationen von Estrogenen mit anderen Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen
  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Estradiolvalerat

• Übertritt von geringen Wirkstoffmengen in die Muttermilch möglich
• Einnahme in der Stillzeit nicht empfohlen
• strenge Nutzen-Risiko-Abwägung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.