Clexane 100mg 1ml Fer Sich (20 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Enoxaparin Natriumsalz
Wirkstoff Menge 10000 IE anti-Xa
ATC Code B01AB05
Preis 231,04 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) IFE
Norm N2
Clexane 100mg 1ml Fer Sich (20 St)

Medikamente Prospekt

Enoxaparin, Natriumsalz100mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enoxaparin - invasiv

Enoxaparin, invasiv +- extrakorporal

  • Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder Heparin-Derivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH)
  • Vorgeschichte einer allergisch bedingten heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT), die entweder innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder beim Nachweis zirkulierender Antikörper
  • akute, klinisch relevante Blutung und Zustände mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich
    • kürzlich aufgetretenem hämorrhagischen Schlaganfall
    • Magen- oder Darmulcera
    • maligner Neoplasie mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich zurückliegenden Operationen am Gehirn, der Wirbelsäule oder dem Auge
    • bekannten oder vermuteten +ANY-sophagusvarizen
    • arteriovenösen Missbildungen
    • Vaskuläraneurysmen oder schweren intraspinalen oder intrazerebralen vaskulären Anomalien
  • Peridural-/Spinalanästhesien oder lokal-regionale Anästhesien, wenn Enoxaparin-Natrium in den letzten 24 Stunden in therapeutischen Dosen angewendet wurde

Art der Anwendung



  • Injektionslösung zur subkutanen (s.c.) Injektion
  • nicht intramuskulär applizieren!
  • Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Operationen, Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, Behandlung der instabilen Angina pectoris und des NSTEMI
    • s.c. Injektion
  • Therapie des akuten STEMI
    • initial: 1 einzelne Bolusinjektion i. v.
    • unmittelbar danach: s.c. Injektion
  • Prävention eines Blutgerinnsels im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
    • Injektion von Enoxaparin-Natrium über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs
  • Fertigspritze zur Einmalgabe kann sofort angewendet werden
  • beim Gebrauch von Mehrfachdosis-Durchstechflaschen: Verwendung einer Tuberkulinspritze o. Ä. empfohlen (um Entnahme des korrekten Volumens zu gewährleisten)
  • Technik der tiefen s. c. Injektion
    • vorzugsweise am liegenden Patienten
    • in Fertigspritze befindliche Luftblase vor Injektion nicht entfernen (um Verlust an Arzneistoff zu vermeiden)
    • bei Anpassung der zu injizierenden Dosis an das Körpergewicht (KG) des Patienten:
      • graduierte Fertigspritze verwenden (um das benötigte Volumen nach Verwerfen des Überschusses vor der Injektion zu erhalten)
      • beachten, dass es in einigen Fällen nicht möglich ist, eine exakte Dosierung aufgrund der vorgegebenen Graduierung der Spritze zu erreichen
      • in diesen Fällen: das Volumen auf die nächstliegende Graduierung aufrunden
    • alternierende Verabreichung zwischen der linken und rechten anterolateralen oder posterolateralen Bauchwand
    • Nadel in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die behutsam zwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird, einführen
    • Hautfalte erst nach dem Ende der Injektion loslassen, Injektionsstelle nach Anwendung nicht massieren!
    • bei Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem zu beachten: Sicherung wird am Ende einer Injektion ausgelöst
    • bei Selbstverabreichung: Patient darauf hinweisen, den Anweisungen der in der Packung beiliegenden Gebrauchsinformation zu folgen
  • i. v. (Bolus-) Injektion (nur bei akutem STEMI)
    • entweder Mehrfachdosis-Durchstechflasche oder Fertigspritze verwenden
    • Enoxaparin-Natrium über i. v. Zugang applizieren
    • nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder gleichzeitig applizieren
      • gewählten i. v. Zugang vor und nach der i. v. Bolusgabe mit ausreichend Natriumchlorid- oder Dextroselösung spülen (Enoxaparin-Natrium kann unbedenklich mit NaCl-Lösung 0,9% oder 5% Dextrose in Wasser gegeben werden)
    • initialer Bolus 3.000 I. E. (30 mg)
      • bei Verwendung einer graduierten Enoxaparin-Natrium-Fertigspritze:
        • überschüssiges Volumen verwerfen, um in der Spritze nur eine Dosis von 3.000 I. E. (30 mg) zu behalten
        • Dosis danach direkt in den i. v. Zugang injizieren
    • zusätzlicher Bolus bei PCI (perkutane Koronarintervention), wenn die letzte s. c. Injektion mehr als 8 Stunden vor der Ballondilatation verabreicht wurde
      • 30 I. E./kg (0,3 mg/kg Enoxaparin-Natrium) als i. v. Bolus zusätzlich, wenn die letzte s. c. Gabe >/= 8 h vor der Ballondilatation erfolgt ist
    • Verdünnung des Wirkstoffs auf 300 I. E./ml (3 mg/ml) empfohlen (zur Gewährleistung der Exaktheit des geringen Injektionsvolumens)
      • mittels Fertigspritze mit 6.000 I. E. (60 mg) Enoxaparin-Natrium, 50-ml-Infusionsbeutel (z. B. mit NaCl-Lösung 0,9% oder 5% Dextrose in Wasser für Injektionszwecke) folgendermaßen verwenden:
        • 30 ml Flüssigkeit aus dem Infusionsbeutel mit einer Spritze entnehmen und verwerfen
        • gesamten Inhalt der 6.000 I. E. (60 mg) Enoxaparin-Natrium-Fertigspritze in die im Beutel verbleibenden 20 ml injizieren
        • Beutelinhalt vorsichtig vermischen
        • benötigtes Volumen der verdünnten Lösung mit einer Spritze zur Verabreichung in den i. v. Zugang entnehmen
    • nach Verdünnung zu injizierendes Volumen anhand folgender Formel berechnen:
      • [Volumen der verdünnten Lösung (ml) = Patientengewicht (kg) × 0,1] oder
      • alternativ: Nutzung der Tabelle in der Fachinformation
    • verdünnte Lösung unmittelbar vor der Anwendung herstellen
  • Injektion in den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs
    • zu Beginn der Sitzung, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium (entsprechend 10.000 I.E. anti-Xa)

  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko
    • Abschätzung des individuellen Thromboembolierisiko durch validiertes Risikostratifizierungsmodell möglich
    • mäßiges Risiko für Thromboembolien
      • 2.000 I. E. (20 mg) Enoxaparin-Natrium s.c. 1mal / Tag
      • bei Operationen mit mäßigem Risiko:
        • 2.000 I. E. (20 mg) Enoxaparin-Natrium s.c., 2 h vor der Operation
      • Behandlungsdauer:
        • mind. 7 - 10 Tage beibehalten, unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität).
        • Prophylaxe so lange fortsetzen, bis der Patient keine signifikant eingeschränkte Mobilität mehr aufweist
    • hohes Risiko für Thromboembolien
      • 4.000 I. E. (40 mg) Enoxaparin-Natrium s.c. 1mal / Tag, unter Bevorzugung eines Therapiebeginns 12 h vor der Operation
      • falls Beginn der präoperativen Prophylaxe früher als 12 h vor der Operation erforderlich:
        • letzte Injektion nicht später als 12 h vor der Operation verabreichen und
        • erst 12 h nach der Operation wieder aufnehmen
      • Behandlungsdauer:
        • Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen:
          • verlängerte Thromboseprophylaxe von
        • Patienten mit einem hohen venösen Thromboembolierisiko, die sich einer Tumoroperation im abdominalen oder zum Becken gehörenden Bereich unterziehen:
          • verlängerte Thromboseprophylaxe von
  • Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten (mit reduzierter Mobilität)
    • 4.000 I. E. (40 mg) Enoxaparin-Natrium s.c. 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 6 - 14 Tage, unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität)
      • Nutzen für Therapiedauer > 14 Tage nicht nachgewiesen
  • Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
    • Wahl der Dosierung anhand individueller Bewertung des Patienten, einschl. dessen Risiko für eine Thromboembolie und für Blutungen
    • Patienten ohne Komplikationen mit einem geringen Risiko für eine erneute venöse Thromboembolie (VTE):
      • 150 I. E./kg (1,5 mg/kg) Enoxaparin-Natrium s.c. 1mal / Tag oder
    • alle andere Patienten, wie Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose:
      • 100 I. E./kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium s.c. 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • durchschn. 10 Tage
      • ggf. Therapie mit oralen Antikoagulanzien einleiten
  • Prävention extrakorporaler Thromben während der Hämodialyse
    • 100 I. E./kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium
    • Hämodialysepatienten mit einem hohen Blutungsrisiko:
      • Dosisreduktion auf 50 I. E./kg (0,5 mg/kg) bei doppeltem Gefäßzugang oder 75 I. E./kg (0,75 mg/kg) bei einfachem Gefäßzugang
    • Behandlungsdauer:
      • Injektion zu Beginn der Sitzung über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs: Wirkung i. A. für 4stündige Sitzung ausreichend
      • sollten sich jedoch Fibrinablagerungen bilden, wie z. B. bei einer länger als gewöhnlich dauernden Sitzung: weitere Dosis von 50 - 100 I. E./kg (0,5 bis 1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium verabreichen
      • Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe oder Behandlung anwenden und zusätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten: keine Daten
  • akutes Koronarsyndrom: Therapie der instabilen Angina pectoris, des NSTEMI und des akuten STEMI
    • instabile Angina pectoris, NSTEMI
      • 100 I. E./kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium s.c. alle 12 h, in Kombination mit antithrombozytärer Therapie
      • Behandlungsdauer:
        • mind. 2 Tage, mit Fortsetzung bis zur klinischen Stabilisierung
        • i. d. R. 2 - 8 Tage
      • begleitend für alle Patienten, sofern keine KI vorliegen, unabhängig von der Behandlungsstrategie:
        • initial: 150 - 300 mg Acetylsalicylsäure oral (Patienten, die vorher nicht Acetylsalicylsäure eingenommen haben)
        • Erhaltungsdosis: 75 - 325 mg Acetylsalicylsäure / Tag über längeren Zeitraum
    • akuter STEMI
      • initial: 3.000 I. E. (30 mg) Enoxaparin-Natrium als Einzelinjektion (Bolus) i.v. plus 100 I. E./kg (1 mg/kg) s.c.
      • dann: 100 I. E./kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium s.c. alle 12 h
        • jeweils max. 10.000 I. E. (100 mg) für die ersten beiden s. c. Dosen
      • begleitend, sofern keine KI vorliegen, angemessene antithrombozytäre Therapie:
        • z. B. 75 - 325 mg Acetylsalicylsäure oral 1mal / Tag
        • bei Gabe zusammen mit Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch): Enoxaparin-Natrium zwischen 15 Min. vor und 30 Min. nach Beginn der fibrinolytischen Therapie verabreichen
      • Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI)
        • letzte s. c. Gabe von Enoxaparin-Natrium < 8 h vor der Ballondilatation:
          • keine weitere Dosis erforderlich
        • letzte s. c. Gabe > 8 h vor der Ballondilatation:
          • 30 I. E./kg (0,3 mg/kg) Enoxaparin-Natriumsollte i. v. als Bolus verabreichen
      • Behandlungsdauer:
        • 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt
  • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien
    • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
      • klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit, ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) intensivieren (um Wirkung der VKA zu überwachen)
      • aufgrund Zeitverzögerung bis zum max. Effekt der VKA:
        • Enoxaparin-Natrium-Therapie in konstanter Dosis so lange wie nötig fortsetzen, bis INR bei 2 aufeinander folgenden Bestimmungen im für das Indikationsgebiet gewünschten therapeutischen Bereich
      • falls INR < therapeutischer Bereich: VKA absetzen und 1. Dosis Enoxaparin-Natrium verabreichen
    • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK)
      • Patienten, die mit Enoxaparin-Natrium eingestellt sind
        • Absetzen von Enoxaparin-Natrium und Einnahme des DOAK 0 - 2 h vor der nächsten theoretischen Enoxaparin-Natrium-Gabe (gem. Produktinformation des DOAK)
      • Patienten, die ein DOAK erhalten
        • Verabreichen der 1. Dosis Enoxaparin-Natrium zum Zeitpunkt der nächsten theoretischen DOAK-Gabe
  • Anwendung bei Spinal-/Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion
    • sorgfältige neurologische Überwachung empfohlen (Risiko von Spinalhämatomen)
    • Dosierung zur Prophylaxe
      • punktionsfreies Intervall von mind. 12 h zwischen letzter Injektion von Enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen und Nadel- oder Katheterplatzierung einhalten
      • bei kontinuierlichen Verfahren: vergleichbares Zeitintervall von mind. 12 h vor dem Entfernen des Katheters einhalten
      • Patienten mit Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml / Min.: Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mind. 24 h in Erwägung ziehen
      • Initiation von Enoxaparin-Natrium 2.000 I. E. (20 mg) 2 h präoperativ nicht vereinbar mit neuroaxialer Anästhesie!
    • Dosierung zur Behandlung
      • punktionsfreies Intervall von mind. 24 h zwischen letzter Injektion von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen und Nadel- oder Katheterplatzierung einhalten
      • bei kontinuierlichen Verfahren: vergleichbares Zeitintervall von mind. 24 h vor dem Entfernen des Katheters einhalten
      • Patienten mit Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml / Min.: Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mind. 48 h in Erwägung ziehen
      • Patienten, die das 2mal tägliche Dosierungsschema erhalten, d. h. 75 I. E./kg (0,75 mg/kg) 2mal / Tag oder 100 I. E./kg (1 mg/kg) 2mal / Tag: 2. Dosis weglassen (um ausreichendes Zeitintervall vor dem Setzen oder Entfernen des Katheters zu ermöglichen)
    • Anti-Xa-Aktivität zu den vorgenannten Zeitpunkten noch feststellbar und Intervalle garantieren nicht, dass ein rückenmarknahes Hämatom vermieden wird
      • Verzicht auf die Gabe von Enoxaparin-Natrium für mind. 4 h nach der Spinal-/Periduralpunktion bzw. Katheterentfernung erwägen
      • Faktoren zur Festlegung des Zeitintervalls:
        • Nutzen-Risiko-Abwägung (Risiko für Thrombose und Blutungen)
        • Hintergrund des Verfahrens
        • Risikofaktoren des Patienten

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • ältere Patienten
    • alle Anwendungsgebiete außer bei Behandlung des STEMI
      • bei uneingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich
    • Therapie des akuten STEMI (Patienten >/= 75 Jahre)
      • Bolus-Gabe entfällt!
      • 75 I.E./kg (0,75 mg/kg) Enoxaparin-Natrium s.c. alle 12 h
      • jeweils max. 7.500 I. E. (75 mg) für die ersten beiden s. c. Dosen, anschließend 75 I.E./kg (0,75 mg/kg) s. c. für alle weiteren Dosen
    • ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: s. Niereninsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
    • leicht - mäßig (Kreatinin-Clearance: 50 - 80 ml / Min. bzw. 30 - 50 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • jedoch sorgfältige klinische Überwachung empfohlen
    • stark (Kreatinin-Clearance: 15 - 30 ml / Min.)
      • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen
        • 2.000 I. E. (20 mg) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
      • Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
        • 100 I. E./kg (1 mg/kg) s. c. 1mal / Tag
      • Therapie der instabilen Angina pectoris und des NSTEMI
        • 100 I. E./kg (1 mg/kg) s. c. 1mal / Tag
      • Therapie des akuten STEMI
        • Patienten < 75 Jahre
          • 3.000 I. E. (30 mg) i. v. Bolus 1mal plus 100 I. E./kg (1 mg/kg) s. c. und dann
          • 100 I. E./kg (1 mg/kg) s. c. alle 24 h
        • Patienten >/= 75 Jahre
          • kein initialer i. v. Bolus
          • 100 I. E./kg (1 mg/kg) s. c. und dann
          • 100 I. E./kg (1 mg/kg) s. c. alle 24 h
      • empfohlene Dosisanpassungen gelten nicht für das Anwendungsgebiet Hämodialyse
      • terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
        • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)
        • Ausnahme: Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht (erhöhtes Blutungsrisiko)
    • begrenzte Erfahrungen
    • Patienten mit Leberzirrhose
      • Dosisanpassung, die auf Überwachung der Anti-Xa-Werte beruht, nicht empfohlen (unzuverlässig)

Indikation



Erwachsene

  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer orthopädischen, allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen
  • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
  • Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter Ausschluss einer Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder Operation bedarf
  • Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
  • akutes Koronarsyndrom:
    • Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts (NSTEMI) in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure
    • Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) einschließlich bei Patienten, die medikamentös oder zunächst medikamentös mit nachfolgender perkutaner Koronarintervention (PCI) versorgt werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enoxaparin - invasiv

Enoxaparin, invasiv +- extrakorporal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Blutung, z.B.
        • Hämatom
        • Ekchymose fern der Injektionsstelle
        • Wundhämatom
        • Hämaturie
        • Nasenbluten
        • gastrointestinale Blutung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • intrakranielle Blutung
      • retroperitoneale Blutung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Spinalhämatom (oder rückenmarksnahe Hämatome)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Thrombozytose
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
      • Blutungsanämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • asymptomatische Leukopenien
      • Eosinophilie
      • Fälle von immunologisch bedingter allergischer Thrombozytopenie mit Thrombose
        • manchmal ging die Thrombose mit den Komplikationen Organinfarkt oder Ischämie der Gliedmaßen einher
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • immunoallergische Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erhöhung der Leberenzymwerte (hauptsächlich Transaminasen: Transaminasenspiegel > dem 3-fachen des oberen Grenzwertes des Normalbereiches)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hepatozelluläre Leberschädigung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatischer Leberschaden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Erythem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bullöse Dermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Alopezie
      • kutane Vaskulitis
      • Hautnekrose
      • Knötchen an der Injektionsstelle
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Osteoporose nach Langzeittherapie (länger als 3 Monate)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatom an der Injektionsstelle
      • Schmerzen an der Injektionsstelle,
      • weitere Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
        • A1g-dem an der Injektionsstelle
        • Blutung
        • Überempfindlichkeit
        • Entzündung
        • Verhärtung
        • Schmerzen
        • andere, nicht spezifizierte Reaktion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lokale Irritation
      • Hautnekrose an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperkaliämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enoxaparin - invasiv

Enoxaparin, invasiv +- extrakorporal

  • Enoxaparin darf nicht intramuskulär appliziert werden
  • Austauschbarkeit verschiedener niedermolekularer Heparine (NMH)
    • Enoxaparin kann nicht austauschbar (Einheit für Einheit) mit anderen NMH verwendet werden
      • Arzneimittel unterscheiden sich bezüglich des Herstellungsprozesses, des Molekulargewichts, der spezifischen Anti-Xa- und Anti-IIa-Aktivität, der Einheiten, der Dosierung und der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit
      • führt zu Unterschieden in ihrer Pharmakokinetik und damit verbundenen biologischen Aktivität (z.B. Anti-Thrombin-Aktivität, Interaktionen der Blutplättchen)
    • jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für die Anwendung befolgen
  • Vorgeschichte einer HIT (> 100 Tage)
    • Anwendung von Enoxaparin bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine immunvermittelte HIT innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder bei denen zirkulierende Antikörper nachgewiesen wurden, kontraindiziert
      • zirkulierende Antikörper können über mehrere Jahre bestehen bleiben
    • bei Patienten, die eine durch die Anwendung von Heparin verursachte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte (> 100 Tage) ohne zirkulierende Antikörper aufweisen, ist Enoxaparin mit äußerster Vorsicht anzuwenden
      • Entscheidung hinsichtlich der Anwendung von Enoxaparin darf in diesen Fällen nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung, und nachdem eine heparinunabhängige alternative Therapie (z.B. Danaparoid-Natrium oder Lepirudin) in Betracht gezogen wurde, getroffen werden
  • Überwachung der Thrombozytenzahl
    • Risiko einer antikörpervermittelten HIT besteht auch bei der Anwendung von niedermolekularen Heparinen
    • sollte eine Thrombozytopenie auftreten, ist dies üblicherweise zwischen dem 5. und 21. Tag der Enoxaparin-Behandlung der Fall
    • Risiko einer HIT erhöht
      • bei postoperativen Patienten, v.a. nach Herzoperationen
      • bei Tumorpatienten
    • empfohlen, vor Therapiebeginn mit Enoxaparin und anschließend im Verlauf der Therapie regelmäßig die Thrombozytenzahl zu bestimmen
    • beim Auftreten von klinischen Symptomen, die eine HIT vermuten lassen, sollte die Thrombozytenzahl überprüft werden, z.B.
      • jeder neue Vorfall einer arteriellen und/oder venösen Thromboembolie
      • jede schmerzhafte Hautläsion an der Injektionsstelle
      • jede allergische oder anaphylaktoide Reaktion während der Behandlung
    • Patienten müssen über diese Symptome aufgeklärt werden und müssen bei deren Auftreten umgehend ihren Arzt konsultieren
    • wird eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl (30 - 50 % des Ausgangswerts) festgestellt, muss die Behandlung mit Enoxaparin sofort abgesetzt und der Patient auf eine heparinunabhängige alternative Antikoagulationstherapie umgestellt werden
  • Blutungen
    • wie bei anderen Antikoagulanzien kann eine Blutung überall auftreten
    • wenn es zu einer Blutung kommt, sollte deren Ursprung lokalisiert und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
    • Enoxaparin ist, wie auch alle anderen Antikoagulanzien, mit Vorsicht anzuwenden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko wie:
      • Störungen der Hämostase
      • peptische Ulcera in der Vorgeschichte
      • kürzlich aufgetretener ischämischer Schlaganfall
      • schwere arterielle Hypertonie
      • kürzlich aufgetretene diabetische Retinopathie
      • neurochirurgische oder ophthalmologische Eingriffe
      • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Wirkung auf die Hämostase
  • Laboruntersuchungen
    • in prophylaktischen Dosen gegen venöse Thromboembolien
      • hat Enoxaparin-Natrium keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungszeit und allgemeine Gerinnungsparameter, die Thrombozytenaggregation oder die Bindung von Fibrinogen an Thrombozyten
    • bei der Anwendung von Enoxaparin-Natrium in höheren Dosen kann es zu einer Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) kommen
      • keine lineare Korrelation zwischen einer verlängerten aPTT und ACT und einer zunehmenden antithrombotischen Aktivität von Enoxaparin-Natrium
      • daher sind Verlängerungen der aPTT und ACT ungeeignet und unzuverlässig in der Überwachung der Enoxaparin-Natrium-Aktivität
  • Peridural-/Spinalanästhesie bzw. Lumbalpunktion
    • Peridural-/Spinalanästhesien oder Lumbalpunktionen dürfen innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen nicht durchgeführt werden
    • Fälle von Spinalhämatomen im Rahmen einer gleichzeitigen Anwendung von Enoxaparin-Natrium bei Patienten, die eine Peridural-/Spinalanästhesie oder Lumbalpunktion erhielten, berichtet mit der Folge einer langfristigen oder dauerhaften Paralyse
      • solche Komplikationen sind bei der Anwendung von Enoxaparin-Natrium in Dosen von
    • Risiko für ein solches Ereignis erhöht
      • wenn nach einem operativen Eingriff ein epiduraler Dauerkatheter gesetzt oder gleichzeitig andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Hämostase wie nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angewendet werden
      • bei traumatischen oder wiederholten periduralen oder spinalen Punktionen
      • bei Patienten mit Wirbelsäulendeformation oder Operationen an der Wirbelsäule in der Vorgeschichte
    • zur Verminderung eines potentiellen Blutungsrisikos bei der gleichzeitigen Anwendung von Enoxaparin-Natrium und einer periduralen/spinalen Anästhesie oder Analgesie oder Lumbalpunktion ist das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels zu berücksichtigen
      • Setzen oder Entfernen eines periduralen Katheters oder der Punktionsnadel bei einer Lumbalpunktion wird am besten zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die antithrombotische Wirkung von Enoxaparin-Natrium niedrig ist
        • jedoch ist das genaue Zeitintervall bis zum Erreichen einer ausreichend niedrigen antikoagulatorischen Wirkung bei den einzelnen Patienten nicht bekannt
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 30 ml / Min.
        • zusätzliche Überlegungen notwendig, da die Elimination von Enoxaparin-Natrium verlängert ist
    • wenn der Arzt entscheidet, in Verbindung mit einer Peridural-/Spinalanästhesie, -analgesie oder einer Lumbalpunktion ein Antikoagulans zu verabreichen, muss der Patient regelmäßig überwacht werden, um jegliche Anzeichen und Symptome neurologischer Beeinträchtigungen wie Rückenschmerzen, sensorische oder motorische Störungen (Gefühllosigkeit oder Schwäche in den unteren Extremitäten), Darm- und/oder Blasenfunktionsstörung zu erkennen
      • Patienten sind anzuweisen, unverzüglich das medizinische Fachpersonal oder den Arzt zu informieren, wenn sie eines der oben angeführten Anzeichen oder Symptome bemerken
      • bei Verdacht auf Anzeichen oder Symptome eines Spinalhämatoms sind unverzüglich diagnostische und therapeutische Maßnahmen einzuleiten, einschließlich der Erwägung einer spinalen Dekompression, auch wenn diese Behandlung neurologischen Folgeschäden nicht vorbeugen bzw. entgegenwirken kann
  • Hautnekrosen und kutane Vaskulitis
    • Hautnekrosen und kutane Vaskulitis im Zusammenhang mit NMH berichtet
    • sollten zum unverzüglichen Absetzen der Behandlung führen
  • Perkutane Koronarintervention
    • zur Minimierung des Blutungsrisikos nach der vaskulären Anwendung von Instrumenten im Rahmen der Behandlung einer instabilen Angina pectoris, eines NSTEMI und eines akuten STEMI sind die empfohlenen Intervalle zwischen den Enoxaparin-Natrium-Dosen genau einzuhalten
    • wichtig, nach der PCI eine Hämostase an der Punktionsstelle zu erreichen
    • wenn ein Gefäßverschlusssystem verwendet wird, kann die Gefäßschleuse sofort entfernt werden
    • wird eine manuelle Kompressionsmethode angewendet, sollte die Gefäßschleuse 6 Stunden nach der letzten i.v./ sc. Injektion von Enoxaparin-Natrium entfernt werden
      • bei Fortsetzung der Behandlung mit Enoxaparin-Natrium sollte die nächste geplante Dosis frühestens 6 - 8 Stunden nach Entfernen der Gefäßschleuse verabreicht werden
    • die Stelle des Eingriffs soll danach auf Anzeichen einer Blutung oder eines Hämatoms beobachtet werden
  • Akute infektiöse Endokarditis
    • Anwendung von Heparin bei Patienten mit akuter infektiöser Endokarditis aufgrund des Risikos einer Hirnblutung üblicherweise nicht empfohlen
    • sollte eine Anwendung trotzdem als absolut notwendig erachtet werden, darf Entscheidung erst nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden
  • Mechanische künstliche Herzklappen
    • keine ausreichenden Studien zur Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen vorliegend
    • Einzelfälle von Thrombosen an der künstlichen Herzklappe bei Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen, die mit Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe behandelt wurden, berichtet
      • Störfaktoren, darunter Grunderkrankungen und unzureichende klinische Daten, begrenzen die Bewertung dieser Fälle
      • einige dieser Fälle waren schwangere Frauen, bei denen die Thrombose zum mütterlichen und fetalen Tod führte
  • Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen
    • Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen nicht ausreichend untersucht
    • in einer klinischen Studie mit Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen und unter Behandlung mit Enoxaparin-Natrium (100 I. E./kg (1 mg / kg KG ) 2mal / Tag ) zur Reduktion des Thromboembolierisikos entwickelten 2 von 8 Frauen ein Blutgerinnsel, welches die Herzklappe blockierte und schließlich zum Tod der Mutter sowie des Feten führte
    • weiterhin nach der Markteinführung vereinzelt über Herzklappenthrombosen bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen während der Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe berichtet
    • Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen haben möglicherweise ein höheres Risiko für Thromboembolien
  • Ältere Patienten
    • im prophylaktischen Dosisbereich bei älteren Patienten keine erhöhte Blutungsneigung beobachtet
    • bei älteren Patienten (insbesondere Patienten ab 80 Jahren) kann im therapeutischen Dosisbereich das Risiko für Blutungskomplikationen erhöht sein
    • Patienten ab 75 Jahren, die wegen eines STEMI behandelt werden
      • sorgfältige klinische Überwachung und Dosisreduktion empfohlen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Exposition gegenüber Enoxaparin erhöht, was mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • sorgfältige klinische Überwachung empfohlen
      • Überwachung der biologischen Aktivität durch Messung der Anti-Xa-Aktivität sollte in Betracht gezogen werden
    • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
      • Enoxaparin-Natrium nicht empfohlen aufgrund fehlender Daten in dieser Gruppe, außer zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
    • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml / Min.)
      • aufgrund der signifikant erhöhten Konzentration von Enoxaparin-Natrium im Serum empfohlen, im therapeutischen und prophylaktischen Dosisbereich die Dosis anzupassen
    • Patienten mit mäßig (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.) oder leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.) eingeschränkter Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung bei Patienten mit mäßig (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.) oder leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.) eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Enoxaparin sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wegen eines erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden
    • Dosisanpassung, die auf der Überwachung der Anti-Xa-Werte beruht, ist bei Patienten mit Leberzirrhose unzuverlässig und wird nicht empfohlen
  • Patienten mit geringem Körpergewicht
    • Anstieg der Konzentration von Enoxaparin nach der Anwendung prophylaktischer (nicht an das Gewicht adjustierter) Dosen bei weiblichen (< 45 kg KG) und männlichen (< 57 kg KG) Patienten mit geringem Körpergewicht beobachtet, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann
    • sorgfältige klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen
  • Adipöse Patienten
    • adipöse Patienten haben ein erhöhtes Risiko für eine Thromboembolie
    • Sicherheit und Wirksamkeit prophylaktischer Dosen bei adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2) nicht vollständig bestimmt worden
    • kein Konsens hinsichtlich einer Dosisanpassung
    • diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie überwacht werden
  • Hyperkaliämie
    • Heparin kann die Aldosteronsekretion der Nebenniere unterdrücken und so zu einer Hyperkaliämie führen, insbesondere bei Patienten mit
      • Diabetes mellitus
      • chronischer Niereninsuffizienz
      • vorbestehender metabolischer Azidose
      • Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen den Kaliumspiegel erhöhen
    • Kaliumspiegel im Plasma sollten regelmäßig überprüft werden, besonders bei gefährdeten Patienten
  • Rückverfolgbarkeit
    • niedermolekulare Heparine (NMH) sind biologische Arzneimittel
    • um die Rückverfolgbarkeit von NMH zu verbessern, empfohlen, dass Ärzte den Handelsnamen und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in die Patientenakte aufnehmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enoxaparin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enoxaparin - invasiv

Enoxaparin invasiv +- extrakorporal

  • Enoxaparin sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der Arzt eine klare Notwendigkeit festgestellt hat
  • Schwangere Frauen, die Enoxaparin-Natrium erhalten, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen oder übermäßiger Antikoagulation untersucht werden und vor dem hämorrhagischen Risiko gewarnt
    werden
  • wenn eine Periduralanästhesie geplant ist, wird empfohlen, die Enoxaparin-Natrium- Behandlung vorher abzusetzen
  • insgesamt deuten die Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Blutungen, Thrombozytopenie oder Osteoporose im Vergleich zu dem Risiko von Nichtschwangeren hin, anders als es bei Schwangeren
    mit künstlichen Herzklappen beobachtet wurde
    • Schwangeren mit künstlichen Herzklappen (siehe auch Rubrik +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
      • Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen nicht ausreichend untersucht
      • in einer klinischen Studie mit Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen und unter Behandlung mit Enoxaparin-Natrium (100 I. E./kg (1 mg / kg KG ) 2mal / Tag ) zur Reduktion des Thromboembolierisikos entwickelten 2 von 8 Frauen ein Blutgerinnsel, welches die Herzklappe blockierte und schließlich zum Tod der Mutter sowie des Feten führte
      • weiterhin nach der Markteinführung vereinzelt über Herzklappenthrombosen bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen während der Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe berichtet
      • Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen haben möglicherweise ein höheres Risiko für Thromboembolien
  • Exposition im 1. Trimenon
    • keine Daten vorliegend
  • Exposition im 2. und 3. Trimenon
    • beim Menschen gibt es keinen Anhalt dafür, dass Enoxaparin im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon die Plazentaschranke passiert
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf Fetotoxizität oder Teratogenität
    • Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen haben gezeigt, dass Enoxaparin nur in geringem Umfang die mütterliche Plazenta passiert
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität bei Anwendung von Enoxaparin-Natrium vorliegend
    • tierexperimentelle Studien:
      • diesbezüglich keine Auswirkung festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enoxaparin - invasiv

Enoxaparin, invasiv +- extrakorporal

  • Enoxaparin-Natrium kann während der Stillzeit angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Enoxaparin-Natrium unverändert in die Muttermilch übergeht
  • eine Resorption nach oraler Aufnahme von Enoxaparin-Natrium ist unwahrscheinlich
  • tierexperimentelle Studien
    • bei laktierenden Ratten treten Enoxaparin-Natrium oder dessen Metaboliten nur in sehr geringem Umfang in die Milch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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