Clarithromycin Mar500mg IV (1X1 St)

Hersteller Altamedics GmbH
Wirkstoff Clarithromycin
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code J01FA09
Preis 27,11 €
Menge 1X1 St
Darreichung (DAR) PIK
Norm N1
Clarithromycin Mar500mg IV (1X1 St)

Medikamente Prospekt

Clarithromycin500mg
(H)LactobionsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin oder andere Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)
  • gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit
    • Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Terfenadin
      • da QT-Intervallverlängerung und kardiale Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und ,Torsades de pointes+ACY-quot, ausgelöst werden können
    • Ergotamin-Derivaten (Ergotamin oder Dihydroergotamin)
      • da Ergotoxizität ausgelöst werden kann
    • oralem Midazolam
    • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Lovastatin und Simvastatin)
      • erhöhtes Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse
    • Ticagrelor oder Ranolazin
    • Colchicin
  • QT-Intervallverlängerung oder ventrikuläre Arrhythmie (einschließlich ,Torsades de pointes+ACY-quot,) in der Anamnese
  • Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie (Gefahr der QT-Intervallverlängerung)
  • schwere Leberinsuffizienz und gleichzeitig bestehender Nierenfunktionsstörung
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • intraarterielle, intramuskuläre oder subkutane Injektion oder Infusion

Art der Anwendung



  • ausschließlich zur intravenösen Verabreichung
  • Verabreichung über eine der größeren proximalen Venen als i.v. Infusion über 60 Minuten mit einer Konzentration von etwa 2 mg/ml
  • Gabe von Clarithromycin weder als Bolus noch als intramuskuläre Injektion

Zubereitung

  • alle Lösungen mittels aseptischer Techniken herstellen
  • Zugabe von 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (PhEur) in die Durchstechflasche, um eine 5%ige Ausgangslösung (50 mg/ml) zu erhalten (zwischen 2 und 8 +ALA-C lagern)
  • Zugabe von 10 ml der Lösung aus Schritt 1 zu 250 ml eines geeigneten Verdünnungsmittels, um eine Endkonzentration von etwa 2 mg/ml zu erhalten (zwischen 2 und 8 +ALA-C lagern)
    • geeignete Verdünnungsmittel:
      • Dextroselösung 50 mg/ml (5%) für Infusionszwecke in Ringer-Laktatlösung
      • Dextroselösung 50 mg/ml (5%) für Infusionszwecke
      • Ringer-Laktatlösung
      • Dextrose 50 mg/ml (5%) in Kochsalzlösung 3 mg/ml (0,3%) für Infusionszwecke
      • Dextroselösung 50 mg/ml (5%) in Kochsalzlösung 4,5 mg/ml (0,45%) für Infusionszwecke
      • Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) für Infusionszwecke
  • WICHTIG: BEIDE VERDÜNNUNGSSCHRITTE MÜSSEN VOR DER ANWENDUNG ERFOLGEN
  • Lösung vor Anwendung optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen, ausschließlich optisch klare Lösung, die frei von Schwebstoffen ist, verwenden
  • zur einmaligen Anwendung, unbenutzte Lösungen entsorgen

Lagerung und Haltbarkeit

  • zubereitete bzw. verdünnte Lösungen:
    • chemische und physikalische Anbruchstabilität für 6 Stunden bei 25+ALA-C nachgewiesen
    • aus mikrobiologischer Sicht Produkt sofort anwenden
    • Lagerung normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C, es sei denn, die Zubereitung/Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt

Inkompatibilitäten

  • nicht zutreffend
  • Verdünnung von Clarithromycin jedoch ausschließlich mit den empfohlenen Verdünnungsmitteln
  • nicht zu verwenden mit Verdünnungsmitteln, die Konservierungsstoffe oder anorganische Salze enthalten

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin als Clarithromycin-Lactobionat, nach anweisungsgemäßer Rekonstitution enthält die gebrauchsfertig verdünnte Lösung etwa 2 mg/ml Clarithromycin

  • Infektionen durch Clarithromycin-empfindliche Krankheitserreger
    • Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren)
      • 1,0 g / Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen zu 500 mg in entsprechender Verdünnung
      • Behandlungsdauer:
        • i.v. Therapie für 2 bis 5 Tage (ggf. als orale Therapie mit Clarithromycin fortführen)
        • Gesamtdauer der Behandlung: max. 14 Tage
    • Kinder (unter 12 Jahren)
      • Anwendung nicht empfohlen, aufgrund nicht ausreichender Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
    • Ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min)
      • Dosis auf die Hälfte der empfohlenen Dosis verringern

Indikation



  • zur parenteralen Therapie von Infektionen durch Clarithromycin-empfindliche Krankheitserreger bei Vorliegen der folgenden Krankheiten
    • akute Exazerbation bei chronischer Bronchitis
    • ambulant erworbene Pneumonie
    • akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
    • durch Streptokokken verursachte Pharyngitis und Tonsillitis
    • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orale Candidose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cellulitis
      • Candidosen
      • Gastroenteritis
      • Infektion
      • vaginale Infektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erysipel
      • Erythrasma
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Thrombozythämie
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anaphylaktoide Reaktion
      • Überempfindlichkeit (wie Exanthem, Urtikaria)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktion
      • Angioödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • verringerter Appetit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoglykämie (meist im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung oraler Antidiabetika oder Insulin)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ängstlichkeit
      • Nervosität
      • Schreien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
      • Desorientierung
      • Depersonalisation
      • Alpträume, abnorme/unangenehme Träume
      • Verwirrtheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychotische Störung
      • Depression
      • Manie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysgeusie
      • Kopfschmerzen
      • reversible Störungen des Geruchsinns
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bewusstseinsverlust
      • Dyskinesie
      • Benommenheit
      • Somnolenz
      • Krampfanfälle
      • Tremor
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • reversible, zentralnervöse Störungen
        • Verwirrtheit
        • Ängstlichkeit
        • Schlaflosigkei
        • Alpträume
        • Halluzinationen
      • schwere psychische Störungen (Psychosen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ageusie
      • Parosmie
      • Anosmie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Beeinträchtigung des Hörvermögens (nach Absetzen des Arzneimittels meist reversibel)
        • Schwerhörigkeit
        • Tinnitus
        • Hörverluste
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzstillstand
      • Vorhofflimmern
      • QT-Intervallverlängerung auf dem EKG
      • Extrasystole
      • Palpitation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen
        • AJg-quot,Torsades de pointes+ACY-quot+ADs
        • ventrikuläre Tachykardien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ventrikuläre Fibrillation
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vasodilatation
      • Phlebitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthma
      • Epistaxis
      • Lungenembolie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Stomatitis
      • Glossitis
      • Bauchschmerzen
      • Druckgefühl im Oberbauch (gelegentlich krampfartiger Natur)
      • Krämpfe
      • Verfärbung der Zunge
      • Verfärbung der Zähne (in der Regel durch zahnärztliche Reinigung entfernbar)
      • weiche Stühle
      • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-sophagitis
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Gastritis
      • Proktalgie
      • Blähbauch
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
      • Aufstoßen
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Akute Pankreatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pseudomembranöse Colitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnormer Leberfunktionstest
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholestase
      • Hepatitis
      • erhöhte Alanin-Aminotransferase
      • erhöhte Aspartat-Aminotransferase
      • erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase
      • Leberfunktionsstörungen (meist reversibel)
      • Ikterus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • tödliches (letales) Leberversagen (insbesondere bei Patienten mit bereits bestehenden Lebererkrankungen oder bei Patienten, die eine Behandlung mit anderen hepatotoxischen Präparaten erhalten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bullöse Dermatitis
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • makulopapulöser Ausschlag
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • lebensbedrohlicher, allergischer Schockzustand (Anaphylaxie)
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schweren arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR) (z. B. akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Hypersensitivitätssyndrom, DRESS)
      • Akne
      • Purpura Henoch-Schoenlein
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
      • Steifigkeit des Bewegungsapparats
      • Myalgie
      • Athralgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
      • Myopathie
      • Myasthenia gravis verschlimmert
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhter Ureaspiegel im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Kreatininspiegel im Blut
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Nephritis
      • Niereninsuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Phlebitis am Injektionsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit am Injektionsort
      • Entzündung an der Infusionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • Pyrexie
      • Asthenie
      • Brustschmerzen
      • Schüttelfrost
      • Erschöpfung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reizungen der Venenwand
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormes Albumin-Globulin-Verhältnis
      • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
      • erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut
      • erhöhtes International Normalized Ratio
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlängerte Prothrombinzeit
      • abnorme Urinfarbe

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - invasiv

  • Leberfunktionsstörungen
    • Die Ausscheidung von Clarithromycin erfolgt vorwiegend über Leber.
      • Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit besonderer Vorsicht
    • bei Patienten mit Verdacht auf Störungen der Leberfunktion folgende Konzentrationen kontrollieren:
      • Transaminasen (AST, ALT)
      • gamma-GT
      • alkalische Phosphatase
      • Bilirubin im Serum
    • im Zusammenhang mit Clarithromycin Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhte Leberenzymwerte, und hepatozelluläre Schädigungen und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus beobachtet
      • Leberfunktionsstörung kann schwer sein, ist jedoch in der Regel reversibel
      • in einigen Fällen Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, die in der Regel mit schweren zugrundeliegenden Erkrankungen und/oder begleitenden Medikationen in Zusammenhang stand
    • sofortiger Behandlungsabbruch wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder ein empfindliches Abdomen auftreten
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Vorsicht bei der Anwendung geboten
    • Anwendung von Clarithromycin nur unter genauer ärztlicher Beobachtung
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • bisher keine klinischen Erfahrungen, keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
    • Anwendung nicht empfohlen, orale Suspension von Clarithromycin für die Anwendung bei Kindern sollte angewendet werden
  • Schwangerschaft
    • Verordnung an schwangere Patientinnen nur nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, insbesondere während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft
    • siehe Rubrik Schwangerschaftshinweise
  • Gleichzeitige Anwendung mit
    • anderen ototoxischen Substanzen, besonders Aminoglykosiden
      • Vorsicht ist geboten
      • Eine Überwachung der Vestibular- und Hörfunktionen sollte während und nach der Behandlung stattfinden
    • Colchicin
      • Post-Marketing-Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Colchicin, insbesondere bei älteren Patienten
        • einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf
        • über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet
      • Ursache:
        • Colchicin ist ein Substrat sowohl für CYP3A als auch für den Efflux-Transporter P-Glykoprotein (Pgp). Clarithromycin hemmt CYP3A und Pgp. Bei gemeinsamer Einnahme kann es zu einer Erhöhung der Exposition gegenüber Colchicin führen
      • falls gleichzeitige Einnahme von Colchicin und Clarithromycin erforderlich ist
        • Patienten bezüglich klinischer Symptome einer Colchicin-Vergiftung beobachten
        • Dosis von Colchicin sollte reduziert werden
      • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
        • gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und Colchicin kontraindiziert
    • Triazolobenzodiazepinen wie Triazolam und Midazolam
      • Vorsicht bei der Anwendung
      • engmaschige Überwachung auf erhöhte pharmakologische Effekte im Zentralnervensystem, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann
      • gilt auch für einige Benzodiazepinen, einschließlich Triazolam und Alprazolam
        • bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Triazolam kann es zu Wirkungen auf das Zentral-Nervensystem (z. B. Schläfrigkeit und Verwirrung) kommen
      • Temazepam, Nitrazepam und Lorazepam
        • Wechselwirkung mit Clarithromycin ist unwahrscheinlich
    • Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen
      • Vorsicht bei der Anwendung
    • CYP-Substraten
      • Vorsicht bei der Anwendung
      • Anwendung auf Situationen beschränken, in denen dies eindeutig angezeigt ist
      • Gegebenenfalls ist eine Reduzierung der Dosis des Cyp-Substrats erwägen
      • Ursache:
        • Erhöhte Konzentration des CYP-Substrats, da Clarithromycin den Abbau über CYP3A4 hemmt
      • Aprepitant, Eletriptan, Halofantrin und Ziprasidon
        • keine Studien am Menschen (in vivo) über Wechselwirkung
      • Phosphodiesterase-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
      • Theophyllin
      • Tolterodin:
        • Bei einer Bevölkerungsgruppe ohne CYP2D6 (die Verstoffwechselung von Tolterodin erfolgt normalerweise über CYP2D6)
          • Verstoffwechselung verläuft dann über CYP3A, und kann durch Clarithromycin gehemmt werden
      • Omeprazol
        • laut Studienergebnissen: erhöhte Omeprazolkonzentration im Blut
    • oralen Antidiabetika / Insulin
      • sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen
      • gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und oralen Antidiabetika und/oder Insulin kann zu signifikanten Hypoglykämien führen
      • bei gleichzeitiger Gabe bei bestimmten Antidiabetika wie Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid und Rosiglitazon ggf. Hemmung des CYP3A-Enzyms durch Clarithromycin, was zu Hypoglykämie führen kann
    • oralen Antikoagulantien
      • Risiko einer schwerwiegenden Blutung sowie signifikanter Erhöhungen des INR-Werts und der Prothrombinzeit, wenn Clarithromycin zusammen mit Warfarin verabreicht wird
      • in der Zeit, wo Patienten gleichzeitig Clarithromycin und orale Antikoagulantien erhalten, sollten der INR-Wert und die Prothrombinzeit regelmäßig kontrolliert werden
    • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine)
      • gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin kontraindiziert, da diese Statine weitgehend durch CYP3A4 metabolisiert werden
        • gleichzeitige Behandlung mit Clarithromycin erhöht ihre Plasmakonzentration, wodurch das Risiko einer Myopathie zunimmt, einschließlich Rhabdomyolyse
      • in Berichten wurden Patienten mit Rhabdomyolyse aufgenommen, die eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und diesen Statinen erhielten
      • falls eine Behandlung mit Clarithromycin nicht vermieden werden kann, muss eine Therapie mit Lovastatin und Simvastatin während des Behandlungszeitraumes ausgesetzt werden
      • wenn eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann
        • niedrigste zugelassene Dosierung des Statins verordnen
        • Verwendung eines anderen Statins, das nicht von der CYP3A-Metabolisierung abhängig ist (z.B. Rovastatin, Fluvastatin), erwägen
        • Patienten bezüglich Anzeichen und Symptomen einer Myopathie beobachten
    • Zidovudin
      • Reduzierung der Zidovudin-Konzentration im Blut möglich
      • 4 Stunden zeitversetzte Einnahme einhalten
    • Digoxin
      • Wirkverstärkung infolge eines Anstiegs der Digoxin-Konzentration im Blut durch die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin verstärkt werden.
      • klinische Krankheitszeichen einer Digoxin-Vergiftung, einschließlich potenziell tödlicher Herzrhythmusstörung möglich
      • sorgfältige Kontrolle der Digoxin-Konzentration im Blutserum des Patienten
  • Kardiovaskuläre Ereignisse
    • bei der Behandlung mit Makroliden, einschließlich Clarithromycin, wurde eine verlängerte Repolarisationsphase des Herzens sowie eine Verlängerung des QT-Intervalls festgestellt, die ein Risiko von Herzrhythmusstörungen und Torsade-de-Pointes-Tachykardien bedingen können
    • da die folgenden Situationen zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade-de-Pointes-Tachykardien) führen können, sollte Clarithromycin daher mit Vorsicht bei folgenden Patientengruppen verabreicht werden:
      • Patienten mit koronarer Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, Reizweiterleitungsstörungen am Herzen oder klinisch relevanter Bradykardie
      • Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypomagnesiämie
      • Clarithromycin darf nicht bei Patienten mit Hypokaliämie verabreicht werden
      • Patienten, die gleichzeitig andere QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel einnehmen
      • begleitende Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin ist kontraindiziert
      • Clarithromycin darf nicht bei Patienten mit angeborener oder dokumentierter erworbener QT-Intervall-Verlängerung oder bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien verabreicht werden
    • epidemiologische Studien zur Untersuchung des Risikos von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei der Verabreichung von Makroliden haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt
      • einige Beobachtungsstudien haben ein seltenes, kurzzeitiges Risiko für Arrhythmien, Myokardinfarkte und kardiovaskuläre Mortalität bei der Verabreichung von Makroliden, einschließlich Clarithromycin, nachgewiesen
      • diese Zusammenhänge sollten bei der Verschreibung von Clarithromycin im Rahmen der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt werden
  • Pneumonie
    • bei stationär erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden
    • Aufgrund der wachsenden Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegenüber Makroliden sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden, wenn Clarithromycin bei ambulant erworbener Pneumonie verordnet wird
  • Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad
    • diese Infektionen in den meisten Fällen durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes ausgelöst, die gegen Makrolide resistent sein können
      • Empfindlichkeitstests sollten durchgeführt werden
    • wenn Betalaktam- Antibiotika nicht angewendet werden können (z.B. aufgrund von Allergien), können andere Antibiotika wie z.B. Clindamycin Medikamente erster Wahl sein
    • derzeit werden Makrolide nur bei manchen Infektionen der Haut und Weichteile in Betracht gezogen:
      • bei Infektionen, die durch Corynebacterium minutissimum (Erythrasma) ausgelöst werden bei Akne vulgaris und Erysipel
      • in Fällen, in denen kein Penicillin angewendet werden kann
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCAR) z. B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP],Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, DRESS und Purpura Henoch-Schoenlein Therapie mit Clarithromycin sofort abbrechen
      • geeignete Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) dringend einleiten
  • pseudomembranöse Kolitis, Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD)
    • wie bei fast allen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Makroliden, Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) berichtet, die mild bis lebensbedrohlich verlaufen kann
    • Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) bei Anwendung von fast allen Antibiotika, einschließlich Clarithromycin, berichtet, die in der Form eines leichten Durchfalls bis zur tödlich verlaufenden Kolitis auftreten kann
      • Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führen kann
        • deshalb sollte bei Patienten mit Durchfall, der während oder nach der Therapie mit antibakteriellen Substanzen auftritt, eine CDAD erwogen werden
      • CDAD kann auch noch 2 Monate nach Therapieende auftreten
        • deshalb sorgfältige Anamnese nötig
    • unabhägig von der Indikation muss Beendigung der Therapie erwogen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung eingeleitet werden
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
  • Myasthenia gravis
    • Verschlechterung einer bestehenden schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) bei Patienten, die Clarithromycin erhielten, beobachtet
  • Sinusitis
    • Clarithromycin häufig nicht das Mittel der ersten Wahl
  • Pharyngitis/Tonsillitis
    • Clarithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis oder Tonsillitis
    • bei dieser Indikation sowie als Prophylaxe des akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin Behandlung der ersten Wahl
  • akute Otitis media
    • Clarithromycin häufig nicht das Mittel der ersten Wahl
  • Resistenzen
    • Resistenzhäufigkeit von Streptococcus pneumonia, Staphylococus aureus und Streptococcus pyogenes gegenüber Makroliden innerhalb der EU sehr unterschiedlich ausgeprägt
      • bei Einsatz von Clarithromycin müssen vor Ort erhobene Daten in Betracht gezogen werden
    • Die Anwendung von antimikrobiellen Therapien wie z. B. Clarithromycin zur Behandlung von H.-pylori-Infektionen können zur Selektion von Antibiotika-resistenten Organismen führen.
    • Langzeitverabreichung
      • Langzeitverabreichung kann, so wie bei anderen Antibiotika, zur Kolonisation von nicht empfindlichen Bakterien und Pilzen führen
      • im Falle einer Superinfektion
        • Clarithromycinbehandlung abbrechen
        • geeignete Therapie eingeleiten
    • Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika sowie Lincomycin und Clindamycin
      • auf mögliche Kreuzresistenz von Erregern gegenüber Clarithromycin und anderen Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (z.B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin achten
      • gleichzeitige Gabe mehrerer Präparate aus dieser Substanzgruppe nicht empfehlenswert

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - invasiv

  • Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen
  • Sicherheit von Clarithromycin während der Schwangerschaft wurde bislang noch nicht nachgewiesen
  • Daten aus der Anwendung von Clarithromycin von > 200 im 1. Trimenon exponierten Schwangeren
    • ergaben keine eindeutigen Hinweise auf teratogene Effekte oder andere Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen
  • Daten einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die Clarithromycin im 1. Trimenon eingenommen hatten
    • zeigen ein möglicherweise erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt
  • keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • potentielles Risiko für den Menschen unbekannt

Fertilität

  • keine Erkenntnisse zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen
  • bei Ratten weisen die begrenzten vorliegenden Daten auf keinen Einfluss auf die Fertilität hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - invasiv

  • der Nutzen der Behandlung für die Mutter muss sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden
  • Clarithromycin und sein aktiver Metabolit gehen in die Muttermilch über
  • beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung ebenfalls berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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