Clarithromycin 1a125mg/5ml (60 ml)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Clarithromycin
Wirkstoff Menge 125 mg
ATC Code J01FA09
Preis 12,61 €
Menge 60 ml
Darreichung (DAR) GSE
Norm N1
Clarithromycin 1a125mg/5ml (60 ml)

Medikamente Prospekt

Clarithromycin125mg
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)Fruchtpunsch AromaAromastoff
Maltol
Maltodextrin
Stärke
Geschmackskorrigenz
(H)Glycerol monostearatHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Kalium sorbatKonservierungsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)MaltodextrinHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff2.4g
Gesamt Kohlenhydrate0.2BE
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Ergotamin-Derivaten (Ergotamin oder Dihydroergotamin)
      • Ergotoxizität kann ausgelöst werden
    • Substanzen, die eine QT-Intervallverlängerung und kardiale Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und „Torsades de pointes" auslösen können
      • Astemizol
      • Terfenadin
      • Cisaprid
      • Domperidon
      • Pimozid
    • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statinen) die weitgehend durch CYP3A4 metabolisiert werden, weil dadurch ein zunehmendes Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse besteht
      • Lovastatin
      • Simvastatin
    • Ticagrelor, Ivabradin oder Ranolazin
    • oralem Midazolam
    • Lomitapid
    • Colchicin
  • Störung im Elektrolythaushalt: erhöhtes Risiko der QT-Intervall-Verlängerung
    • Hypokaliämie
    • Hypomagnesiämie
  • Patienten mit QT-Intervallverlängerung (kongenital oder nachgewiesener erworbener Verlängerung der QT-Zeit) oder ventrikulärer Arrhythmie (einschließlich „Torsades de pointes") in der Anamnese
  • schwere Leberinsuffizienz in Verbindung mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • altersabhängige Kontraindikationen siehe Herstellerinformation

Art der Anwendung



  • Einnahme der Suspension unabhängig von den Mahlzeiten
  • leicht verzögerte Resoption von Clarithromycin durch Nahrungsaufnahme
  • Nahrung hat keinen Einfluss auf Ausmaß der Bioverfügbarkeit
  • Vor der Anwendung muss das Granulat mit Wasser zubereitet werden, Hinweise siehe Fachinformation
  • Anwendung nach der Zubereitung erfolgt mit einer Applikationshilfe

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält nach Zubereitung 25 mg Clarithromycin, 5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten nach Zubereitung 125 mg Clarithromycin

  • Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
    • Dosierung individuell und abhängig vom klinischen Zustand des Patienten und vom Azt festzulegen
      • Erwachsene und Jugendliche
        • Standarddosierung
          • 250 mg Clarithromycin 2mal / Tag
        • Behandlung mit hohen Dosen bei schweren Infektionen
          • 500 mg Clarithromycin 2mal / Tag
        • Behandlungsdauer
          • je nach klinischem Zustand, nach ärztlicher Anweisung
          • i.d.R. 6 - 14 Tage
          • Therapie mind. weitere 2 Tage nach Abklingen der Symptome fortführen
          • Streptococcus pyogenes-Infektion: mind. 10 Tage
      • Elimination von Helicobacter pylori bei Erwachsenen
        • Gastroduodenalulzera (durch Infektion mit H. pylori verursacht)
          • Clarithromycin als Teil der First-Line-Triple-Therapie mit Amoxicillin und Omeprazol
            • 500 mg Clarithromycin 2mal / Tag zusammen mit 1000 mg Amoxicillin 2mal / Tag und 20 mg Omeprazol 2mal / Tag
            • nationale Empfehlungen zur Eradikation müssen berücksichtigt werden
            • Behandlungsdauer
              • je nach klinischem Zustand, nach ärztlicher Anweisung
              • 7 Tage
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • empfohlene max. Dosen sollten proportional zum Schweregrad der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden
        • Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml / min: Dosishalbierung auf 250 mg / Tag bzw. bei Schwerstinfektionen auf 250 mg 2mal / Tag
        • max. Behandlungsdauer: 14 Tage
      • Kinder (
      • allgemein: 7,5 mg / kg KG 2mal / Tag
        • 8 - 11 kg KG (1 - 2 Jahre)
          • 2,5 ml 2mal / Tag
        • 12 - 19 kg KG (2 - 4 Jahre)
          • 5 ml 2mal / Tag
        • 20 - 29 kg KG (4 - 8 Jahre)
          • 7,5 ml 2mal / Tag
        • 30 - 40 kg KG (8 - 12 Jahre)
          • 10 ml 2mal / Tag
        • AJg-lt, 8 kg KG
          • Behandlung entsprechend dem KG
      • Kinder < 6 Monate
        • nur begrenzte Erfahrungen
      • Kinder (< 3 Jahre)
        • Wirksamkeit bei ambulant erworbenen Pneumonie nicht belegt
      • Behandlungsdauer
        • je nach klinischem Zustand, nach ärztlicher Anweisung
        • i.d.R. 5 - 10 Tage
        • Therapie mind. weitere 2 Tage nach Abklingen der Symptome fortführen
        • Streptococcus pyogenes-Infektion: mind. 10 Tage
      • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
        • Dosisreduktion der Standard-Tagesgesamtdosis auf 50%, d. h. 7,5 mg / kg KG 1mal Tag
        • max. Behandlungsdauer 14 Tage

Indikation



  • Behandlung der folgenden, durch Clarithromycin-empfindliche Bakterien verursachten Infektionen bei Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit bzw. wenn Penicillin aus anderen Gründen nicht geeignet ist
    • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)
    • ambulant erworbene bakterielle Pneumonie
    • Pharyngitis
    • Tonsillitis
    • akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert)
    • akute Otitis media bei Kindern
    • leichte - mäßig schwere Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  • in geeigneter Kombination, entsprechend antibakterieller Therapieregimes und mit einem geeigneten Ulkustherapeutikum zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten mit H.-pylori-assoziierten Ulzera
  • Hinweis
    • offizielle Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antimikrobieller Wirkstoffe sind zu berücksichtigen


Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cellulitis (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • Candidiasis
      • Gastroenteritis
      • Infektion
      • vaginale Infektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudomembranöse Kolitis
      • Erysipel
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Thrombozythämie
      • Eosinophilie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktoide Reaktion (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • verminderter Appetit
  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ängstlichkeit
      • Nervosität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Desorientierung
      • Depersonalisation
      • Alpträume
      • Verwirrtheit
      • psychotische Störungen
      • Depression
      • Manie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysgeusie
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bewusstseinsverlust (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • Dyskinesie (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • Somnolenz
      • Tremor
      • Benommenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
      • Ageusie
      • Parosmie
      • Parästhesie
      • Anosmie
  • Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Tinnitus
      • Schwerhörigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hörverlust (nach Absetzen des Arzneimittels meist reversibel)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzstillstand (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • Vorhofflimmern (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
      • Extrasystole (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ventrikuläre Tachykardien
      • Torsade-de-pointes
      • ventrikuläre Fibrillation
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vasodilatation (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthma (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • Epistaxis
      • Lungenembolie (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe (berichtet bei immungeschwächten Patienten)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit / Brechreiz
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stomatitis
      • Glossitis
      • Ösophagitis (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Gastritis
      • Proktalgie
      • Blähbauch
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
      • Aufstoßen
      • Flatulenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Pankreatitis
      • Verfärbung der Zunge und Zähne
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnormer Leberfunktionstest
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
      • Cholestase
      • erhöhte Alanin-Amino-Transferase-Werte
      • erhöhte Aspartat-Amino-Transferase-Werte
      • erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase-Werte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörungen
      • hepatozelluläre und / oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bullöse Dermatitis (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • makulopapulöser Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR) z. B.
        • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Hypersensitivitätssyndrom DRESS)
      • Akne
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
      • Myalgie
      • Steifigkeit des Bewegungsapparats (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
      • Myopathie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • erhöhter Urea-Spiegel im Blut (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenversagen
      • interstitielle Nephritis
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Phlebitis am Injektionsort (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen am Injektionsort (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • Entzündung am Injektionsort (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • Pyrexie
      • Asthenie
      • Brustschmerzen
      • Schüttelfrost
      • Erschöpfung
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormes Albumin-Globulin-Verhältnis (nur bei intravenöser Darreichungsform berichtet)
      • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
      • erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes International Normalized Ratio
      • verlängerte Prothrombinzeit
      • abnorme Urinfarbe
      • Erhöhungen der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (berichtet bei immungeschwächten Patienten)
      • erhöhte Blutharnstoff-Stickstoff-Spiegel (berichtet bei immungeschwächten Patienten)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - peroral

  • Schwangere
    • Verordnung von Clarithromycin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
    • erhöhte Aufmerksamkeit insbesondere während der ersten drei bis sechs Schwangerschaftsmonate
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Vorsicht geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • Verabreichung nur unter genauer ärztlicher Beobachtung
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Metabolisierung von Clarithromycin hauptsächlich über die Leber
    • bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen ist die Serumkonzentration der Transaminasen (AST, ALT), der Gamma-GT, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins sorgfältig zu kontrollieren
    • Berichte über Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang die in der Regel mit schweren zugrundeliegenden Erkrankungen und / oder anderen hepatotoxischen Medikationen in Zusammenhang stand
    • Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhten Leberenzymwerten, und hepatozellulärer Schädigungen und / oder cholestatischer Hepatitis mit oder ohne Ikterus im Zusammenhang mit Clarithromycin
      • diese Leberfunktionsstörung kann schwer sein, ist jedoch in der Regel reversibel
    • Anwendung sofort abbrechen bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Hepatitis wie
      • Anorexie
      • Ikterus
      • dunkler Urin
      • Pruritus
      • empfindliches Abdomen
  • anhaltende und schwere Durchfälle und Koliken
    • pseudomembranöse Colitis
      • beobachtet bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Makroliden
      • Verlauf mild bis lebensbedrohlich
    • Clostridium difficile- assoziierte Diarrhoe (CDAD)
      • bei fast allen Antibiotika, inkl. Clarithromycin, beobachtet
      • Formen: leichter Durchfall bis tödlich verlaufende Colitis
      • Antibiotika-Behandlung verändert die normale Darmflora
        • kann zu abnormalem Wachstum der Clostridium difficile-Erreger führen
      • CDAD immer erwägen, wenn bei Therapie mit antibakteriellen Substanzen Durchfall auftritt
      • Auftreten auch noch über 2 Monate nach Absetzen der Therapie möglich - erfordert daher sorgfältige Anamnese
      • bei Auftreten
        • Beendigung der Clarithromycin-Behandlung abhängig von der Indikation erwägen
        • ggf. angemessene Therapie einleiten (z. B. Einnahme von geeigneten Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit für diese Indikation klinisch erwiesen ist)
        • Arzneimittel die die Peristaltik hemmen dürfen nicht eingenommen werden
  • Langzeitbehandlung
    • Kolonisation mit einer vermehrten Anzahl nicht empfindlicher Bakterien und Pilze möglich
    • bei Superinfektion: geeignete Therapie einleiten
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen, ist Vorsicht geboten
  • Pneumonie
    • bei stationär erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden
  • Infektionen der Haut und Weichteilgewebe von leichtem bis mäßigem Schweregrad
    • verursacht meist durch Erreger, die gegen Makrolide resistent sein können
      • Staphylococcus aureus
      • Streptococcus pyogenes
    • daher sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden
    • andere Antibiotika (z.B Clindamycin) Mittel der 1. Wahl, wenn eine Anwendung von Beta-Laktam-Antibiotika (z.B. Allergie) nicht möglich ist
    • Makrolide werden derzeit nur bei einigen Infektionen der Haut und Weichteilgewebe in Betracht gezogen - z.B. bei
      • durch Corynebacterium minutissimum hervorgerufenen Infektionen
      • Acne vulgaris
      • Erysipel
      • Fällen, in denen Penicillin nicht angewendet werden kann
    • Therapie mit Clarithromycin sofort abbrechen und dringlich eine geeignete Behandlung einleiten bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
      • Anaphylaxie
      • schwere arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCAR)
        • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Helicobacter pylori-Behandlung
    • antimikrobielle Therapie (wie z. B. Clarithromycin) kann zur Selektion von Antibiotika-resistenten Organismen führen
  • Kreuzresistenz
    • mögliche Kreuzresistenz von Erregern beachten zwischen Clarithromycin und
      • anderen Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin)
      • Lincomycin
      • Clindamycin
    • gleichzeitige Gabe mehrerer Präparate aus dieser Substanzgruppe ist nicht empfehlenswert
  • Colchicin-Vergiftungen
    • Post-Marketing-Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit Colchicin
      • insbesondere bei älteren Patienten
      • einige bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen - einschließlich Berichte über Todesfälle
    • gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und Colchicin ist kontraindiziert
  • Triazolobenzodiazepine (z.B. Triazolam, intravenöses oder oromukosales Midazolam)
    • Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit Clarithromycin
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine)
    • gleichzeitige Anwendung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren mit Vorsicht
    • Anwendung kontraindiziert mit
      • Lovastatin
      • Simvastatin
    • Berichte von Patienten mit Rhabdomyolyse, die Clarithromycin und Statine gleichzeitig einnahmen
    • wenn gemeinsame Gabe nicht vermieden werden kann
      • Verordnung der niedrigst zugelassenenen Dosierung des Statins
      • Alternativ: Verwendung eines Statins, das nicht, bzw. nur in sehr geringem Maße von einer CYP3A4-Metabolisierung abhängig ist, z.B. Fluvastatin
      • Patienten bezüglich des Auftretens von Symptomen einer Myopathie überwachen
  • orale Antidiabetika / Insulin
    • gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit oralen Antidiabetika (wie Sulfonylharnstoffen) und / oder Insulin kann zu signifikanten Hypoglykämien führen
    • sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen
  • orale Antikoagulantien
    • Comedikation von Clarithromycin mit Warfarin besteht das Risiko für
      • schwerwiegende Blutungen
      • signifikante Erhöhungen des INR-Wertes
      • signifikanter Anstiegs der Prothrombinzeit
    • bei Verabreichung von Clarithromycin mit oralen Antikoagulantien
      • regelmäßige Kontrolle der INR-Werte und und Prothrombinzeiten angeraten
    • Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und direkten oralen Antikoagulanzien, z. B. Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban
      • insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko
  • kardiovaskuläre Ereignisse
    • bei Patienten, die mit Makroliden behandelt wurden, einschließlich Clarithromycin, wurde eine Verlängerung der QT-Zeit beobachtet, welche die kardiale Repolarisation wiederspiegelt
      • dies ist mit einem Risiko zur Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und
        „Torsades de pointes" verbunden
    • aufgrund des erhöhten Risikos von QT-Zeit-Verlängerungen und ventrikulärer Arrhythmien (einschließlich „Torsades de pointes") ist die Einnahme von Clarithromycin kontraindiziert bei Patienten
      • die Astemizol, Cisaprid, Domperidon Pimozid und Terfenadin einnehmen
      • mit Hypokaliämie
      • mit einer anamnestisch bekannten QT-Zeit-Verlängerung oder ventrikulären Arrhythmie
    • Anwendung von Clarithromycin mit Vorsicht bei Patienten
      • mit koronarer Herzkrankheit
      • mit schwerer Herzinsuffizienz
      • mit Reizleitungsstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie
      • die gleichzeitig andere Arzneimittel die die QT-Zeit verlängern einnehmen als solche die kontraindiziert sind
    • epidemiologische Studien zur Untersuchung des Risikos von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei der Verabreichung von Makroliden haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt
      • einige Beobachtungsstudien haben ein seltenes, kurzzeitiges Risiko für Arrhythmien, Myokardinfarkte und kardiovaskuläre Mortalität bei der Verabreichung von Makroliden, einschließlich Clarithromycin, nachgewiesen
      • diese Zusammenhänge sollten bei der Verschreibung von Clarithromycin im Rahmen der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - peroral

  • Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft ohne eine vorhergehende sorgfältige Abwägung des Nutzens gegen die Risiken nicht empfohlen
  • in einigen Beobachtungsstudien zur Beurteilung der Exposition gegenüber Clarithromycin im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft wurde über ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt im Vergleich zu keiner Anwendung von Antibiotika oder der Einnahme anderer Antibiotika im gleichen Zeitraum berichtet
  • die vorliegenden epidemiologischen Studien über das Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Makroliden einschließlich Clarithromycin während der Schwangerschaft liefern widersprüchliche Ergebnisse
  • basierend auf unterschiedlichen Daten aus Tierstudien sowie aufgrund von Erfahrungen
    beim Menschen
    • Möglichkeit von negativen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung kann nicht ausgeschlossen werden
  • Sicherheit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
  • Fertilität
    • Fertilitätsstudien mit Ratten zeigten keine Hinweise auf schädliche Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - peroral

  • bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden
  • Clarithromycin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Schätzungen zufolge würde ein Säugling, der ausschließlich gestillt wird, etwa 1,7 % der nach Körpergewicht berechneten Clarithromycin-Dosis der Mutter erhalten
  • beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss
  • die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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