Clariscan 0.5mmol/ml Sp Gl (10X5 ml)

Hersteller Ge Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Wirkstoff Gadotersäure
Wirkstoff Menge 279,32 mg
ATC Code V08CA02
Preis 460,37 €
Menge 10X5 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe
Clariscan 0.5mmol/ml Sp Gl (10X5 ml)

Medikamente Prospekt

Gadotersäure0.5mmol
(H)1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäureHilfsstoff202.46mg
(H)MegluminHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
  • subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
  • zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Art der Anwendung



  • Anwendung nur i.v.
  • Infusionsgeschwindigkeit
    • 3 - 5 ml / Min.
    • bei angiographischen Untersuchungen höhere Infusionsgeschwindigkeiten möglich:
  • intravasale Kontrastmittelgabe möglichst am liegenden Patienten vornehmen
  • nach Anwendung Patient noch mind. 1/2 h überwachen (erwartungsgemäß Mehrzahl an Nebenwirkungen innerhalb dieser Zeit)
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • in Abhängigkeit von der benötigten Menge, vorzugsweise aus Durchstechflaschen mit einer auf das entsprechende Volumen passend skalierten Einmalspritze verwenden (um Genauigkeit des injizierten Volumens zu verbessern)
    • Neugeborene und Kleinkinder: zu verabreichende Dosis per Hand applizieren
  • Bilderfassung (Bildakquisition)
    • kontrastverstärkte MRT kann sofort nach Gabe des Kontrastmittels gestartet werden
    • optimale Bildgebung
      • innerhalb von 45 Min. nach der Injektion
    • optimale Pulssequenz
      • T1-gewichtete
  • nur zur Anwendung bei einem einzelnen Patienten
  • nicht verbrauchte Lösung verwerfen
  • Hinweise zur Vorbereitung und Entsorgung, siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,3 mg Gadotersäure

  • Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanztomographie (MRT)
    • Anwendung nur von geschultem medizinischen Fachpersonal mit technischer Expertise in der Durchführung und Auswertung von Gadolinium-verstärkten MRT-Untersuchungen
    • Erwachsene
      • MRT des Gehirns und des Rückenmarks
        • 0,1 mmol / kg Körpergewicht (KG), entsprechend 0,2 ml / kg KG
        • Patienten mit zerebralen Tumoren:
          • optional, zusätzlich 0,2 mmol / kg KG, entsprechend 0,4 ml / kg KG
      • Ganzkörper-MRT (einschl. Läsionen von Leber, Nieren, Pankreas, Becken, Lunge, Herzen, Brust, des muskuloskelettalen Systems)
        • 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG
        • Angiographie
          • 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG i.v.
          • unter besonderen Umständen (z. B. wenn zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt):
            • ggf. 2. Injektion von 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG
          • wenn bereits vor Beginn der Angiographie Gabe von 2 nachfolgenden Dosen vorauszusehen, abhängig vom Untersuchungsgerät
            • ggf. 0,05 mmol / kg KG, entsprechend 0,1 ml / kg KG pro Injektion von Vorteil

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer (GFR < 30 ml / Min / 1,73 m2) und Patienten in perioperativer Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur
        • nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
        • wenn diagnostische Information notwendig und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • während eines Scans: max. 1 Dosis verabreichen
      • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Ausnahme: zeitl. Abstand >/= 7 Tage
  • ältere Menschen >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Vorsicht geboten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Vorsicht geboten, v. a. in perioperativer Phase einer Lebertransplantation
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • MRT des Gehirns und des Rückenmarks, Ganzkörper-MRT
      • 0,1 mmol / kg KG
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • während eines Scans: max. 1 Dosis verabreichen
      • Neugeborene
      • Anwendung nur nur nach sorgfältiger Abwägung
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG (unreife Nierenfunktion)
      • während eines Scans: max. 1 Dosis verabreichen
      • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Ausnahme: zeitl. Abstand >/= 7 Tage
    • Kinder < 6 Monate
      • Ganzkörper-MRT nicht empfohlen
  • Angiographie
    • Kindern < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (ungenügende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit)

Indikation



  • Anwendung nur als Diagnostikum
  • Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung
    • Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
      • Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
      • Ganzkörper-MRT
        • bei Kindern < 6 Monaten nicht empfohlen
    • nur Erwachsene
      • Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR-Angiographie)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agitiertheit
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Parästhesien
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Koma
      • Konvulsion
      • Synkope
      • Präsynkope
      • Schwindelgefühl
      • Parasomie
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konjunktivitis
      • okuläre Hyperämie
      • Verschwommensehen
      • verstärkte Tränensekretion
      • Augenlidödem
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzstillstand
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • Vasodilatation
      • Blässe
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemstillstand
      • Lungenödem
      • Bronchospasmus
      • Laryngospasmus
      • Pharynxödem
      • Dyspnoe
      • Nasenverstopfung
      • Niesen
      • Husten
      • Halstrockenheit
      • Atembeschwerden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Diarrhoe
      • Abdominale Schmerzen
      • Hypersalivation
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Erythem
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Hyperhidrosis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ekzem
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nephrogene systemische Fibrose
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Muskelkrämpfe/ - kontraktur
      • Muskelschwäche
      • Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Kältegefühl
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beschwerden im untersuchten Gelenk
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unwohlsein
      • Thoraxschmerz
      • Brustkorbbeschwerden
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Gesichtsödem
      • Asthenie
      • Beschwerden an der Injektionsstelle
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • A1g-dem an der Injektionsstelle
      • Extravasation an der der Injektionsstelle
      • Entzündung an der Injektionsstelle
      • Nekrose an der Injektionsstelle
      • oberflächliche Phlebitis
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erniedrigte Sauerstoffkonzentration

mit anderen intravenösen MRT-Kontrastmitteln wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämolyse
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheit
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Blindheit
      • Augenschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
      • Ohrenschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bullöse Dermatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harninkontinenz
      • Nierentubulusnekrose
      • akutes Nierenversagen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • PR-Verlängerung im EKG
      • Eisen im Blut erhöht
      • Bilirubin im Blut erhöht
      • Ferritin im Serum erhöht
      • anormale Leberfunktionstest

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

  • Gadotersäure darf nicht subarachnoidal oder epidural injiziert werden
  • Injektion in infizierte Gelenke ist zu vermeiden
  • für MRT-Untersuchungen üblichen Sicherheitsvorkehrungen beachten (z.B. Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefäßklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochleaimplantaten oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge,etc.)
  • Untersuchung unter Aufsicht eines Arztes
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • allergische (anaphylaktische Reaktion) oder nicht-allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
    • unabhängig von der Dosierung
    • einschl. lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen
    • sofortiges (innerhalb von 60min.) oder verzögertes Auftreten (bis zu 7 Tage später) möglich
    • anaphylaktische Reaktionen
      • treten sofort auf
      • können tödlich sein
      • sind dosiunabhängig
      • können gleich nach der ersten Gabe auftreten
      • häufig unvorhersehbar
    • um im Notfall unverzüglich Gegenmaßnahmen treffen zu können, sollten entsprechende Medikamente, Endotrachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein
    • kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen Zufuhr des Kontrastmittels sofort abbrechen und falls notwendig spezifische Therapie einleiten
  • bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Heuschnupfen, Urtikaria, Asthma) oder anamnestisch bekannte Kontrastmittelreaktion besteht erhöhtes Risiko schwerwiegender Reaktionen, Patienten als gefährdet ansehen
    • bei diesen Patienten hat die Entscheidung über die Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung zu erfolgen
  • Asthma
    • Verstärkung bestehenden Asthmas unter Anwendung von Gadotersäure möglich
      • bei Gefahr der Entgleisung des Asthmas, Entscheidung für den Einsatz von Gadotersäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • vor Anwendung Patienten nach bekannten Allergien, Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Bronchialasthma befragen
    • berichtete Inzidenz unerwünschter Wirkungen bei diesen Patienten höher
    • Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glucocorticoide ist in Betracht zu ziehen
  • bei Patienten, die mit Beta-Blockern behandelt werden, Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form möglich, insbes. bei Vorliegen von Bronchialasthma
    • Gefahr des Nichtansprechens auf Therapie der Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (aufgrund begrenzter Daten)
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Abklärung des Vorliegens einer Nierenfunktionsstörung vor Anwendung empfohlen
    • Berichte über Auftreten einer Nephrogenen Systemischen Fibrose (NSF) bei Patienten mit akuter oder chronsicher schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
    • insbes. bei Patienten, die sich eine Lebertransplantation unterziehen
    • Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur wenn diagnostische Information notwendig ist udn nicht durch MRT ohne Kontrastmittel erhoben werden kann
    • Hämodialyse kurz nach Anwendung kann nützlich sein,
      • keine Hinweise, dass Hämodialyse zur Vorbeugung oder Behandlung der NSF bei nicht-dialysepflichtigen Patienten geeignet ist
  • Ältere Menschen
    • renale Clearance kann beeinträchtigt sein (besonderes Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF))
    • Überprüfung der Nierenfunktion bei Patienten > 65 Jahren besonders wichtig
  • Störungen zentrales Nervensystem
    • bei Patienten mit erniedrigter Krampfschwelle ist Vorsicht geboten
    • Vorsichtsmaßnahmen (genaue Überwachung) treffen
    • alle notwendigen Geräte und Arzneimittel für den Fall eines Krampfanfalls bereithalten
  • Neugeborene bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Kleinkindern bis zu einem Alter von 1 Jahr sollte Gadotersäure nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden
    • bei Neugeborenen und Kleinkindern sollte die erforderliche Dosis per Hand verabreicht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

  • Gadotersäure darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich
  • keine Daten über die Anwendung des Diagnostikums bei schwangeren Frauen
  • passiert die Plazentaschranke
  • tierexperimentellen Studien: bisher keine Hinweise auf schädigende Wirkung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

  • Arzt und Mutter sollten entscheiden, ob das Stillen fortgesetzt oder nach Verabreichung von Gadotersäure für 24 Stunden ausgesetzt wird
  • arthrographische Untersuchungen
    • injizierte Gadotersäure-Dosis sehr gering und lokale Gabe (intraartikulär)
    • daher ist es nicht notwendig, das Stillen in diesem Fall zu unterbrechen
  • Gadolinium-hlatige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei klinischen Dosierungen wegen geringer, in die Milch ausgeschiedener Menge und schwacher Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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