Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Cisplatin
Wirkstoff Menge	1 mg
ATC Code	L01XA01
Preis	46,26 €
Menge	50 ml
Darreichung (DAR)	IFK
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Cisplatin		1	mg
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Salzsäure 10+ACU	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	3.54	mg
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere platinhaltige Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile
dehydrierter Zustand (Prä- und Posthydratation ist zur Vermeidung von schweren Nierenschädigungen notwendig)
Knochenmarkdepression
vorbestehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Beeinträchtigung des Gehörs, da Cisplatin nephrotoxisch und neurotoxisch (insbesondere ototoxisch) wirkt. Bei vorbestehenden derartigen Erkrankungen können diese toxischen Wirkungen kumulativ sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Kombination mit Gelbfiebervakzine und Phenytoin bei prophylaktischer Gabe

Art der Anwendung

Cisplatin NeoCorp^{ArgA8-/sup> 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.}
Die verdünnte Lösung darf nur intravenös als Infusion verabreicht werden (siehe unten). Bei der Anwendung ist Kontakt mit Hilfsmitteln, die Aluminium enthalten (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen), zu vermeiden.
Die entsprechend den Anweisungen zubereitete Cisplatin-Infusionslösung sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 6 - 8 Stunden verabreicht werden.
Im Zeitraum von 2 - 12 Stunden vor Verabreichung von Cisplatin bis mindestens 6 Stunden nach Beendigung der Anwendung muss für eine ausreichende Hydratation gesorgt werden. Eine Hydratation ist erforderlich, um eine ausreichende Diurese während und nach der Behandlung mit Cisplatin auszulösen. Dies wird durch intravenöse Infusion einer der folgenden Lösungen erreicht:
- 0,9%ige Natriumchloridlösung
- Mischung von 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung (1:1)
Hydratation vor Behandlung mit Cisplatin:
- Intravenöse Infusion von 100 - 200 ml/Stunde über einen Zeitraum von 6 - 12 Stunden.
Hydratation nach Beendigung der Gabe von Cisplatin:
- Intravenöse Infusion von weiteren 2 Litern mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 100 - 200 ml/Stunde über einen Zeitraum von 6 - 12 Stunden.
Sollte die Urinausscheidung nach der Hydratation weniger als 100 - 200 ml/Stunde betragen, kann eine forcierte Diurese erforderlich sein. Eine forcierte Diurese kann durch die intravenöse Gabe von 37,5 g Mannitol als 10%ige Lösung (375 ml einer 10%igen Mannitollösung) bzw. bei normaler Nierenfunktion durch Verabreichung eines Diuretikums erfolgen. Auch wenn Cisplatin in einer Dosierung über 60 mg/m² Körperoberfläche angewendet wird, sollte Mannitol oder ein Diuretikum verabreicht werden.
Nach der Infusion von Cisplatin sollte der Patient über 24 Stunden reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen, damit eine ausreichende Urinproduktion sichergestellt werden kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Cisplatin NeoCorp^{ArgA8-/sup> 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden. Bei der Herstellung einer Infusionslösung ist Kontakt mit Hilfsmitteln, die Aluminium enthalten (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen), zu vermeiden.}
- Die Herstellung einer Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
- Zur Verdünnung des Konzentrates ist eine der folgenden Lösungen zu verwenden:
  - 0,9%ige Natriumchloridlösung
  - Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung (1:1) (resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45%, Glucose 2,5%)
- Sollte eine Hydratation vor der Behandlung mit Cisplatin nicht möglich sein, kann das Konzentrat verdünnt werden mit
  - einer Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Mannitollösung (1:1) (resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45%, Mannitol 2,5%).
- Herstellung einer Cisplatin-Infusionslösung
  - Die erforderliche Menge (Dosis) Cisplatin Konzentrat 1 mg/ml, berechnet nach den Anleitungen in Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,, sollte mit 1 - 2 Litern von einer der oben genannten Lösungen verdünnt werden.
  - Die verdünnte Lösung darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
  - Nur klare und farblose bis gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
  - Nur zur einmaligen Verwendung.
  - Zytotoxische Wirkstoffe sollten nur von Personen zubereitet werden, die in der sicheren Handhabung der Zubereitungen geschult sind.
  - Die lokalen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen sind zu beachten.
  - Wie bei anderen Zytostatika muss bei der Handhabung von Cisplatin äußerste Sorgfalt eingehalten werden: Schutzhandschuhe, Gesichtsmaske und Schutzkleidung sind unbedingt erforderlich und lebenswichtig. Der Umgang mit Cisplatin sollte möglichst unter einem Abzug erfolgen.
  - Kontakt mit Haut und/oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Schwangeres Krankenhauspersonal sollte nicht mit Cisplatin umgehen.
  - Bei Hautkontakt: Mit reichlich Wasser abspülen. Tritt ein vorübergehendes Brennen auf, sollte eine Salbe aufgetragen werden.
  - (Hinweis: Manche Personen sind empfindlich gegenüber Platin, bei ihnen kann es zu Hautreaktionen kommen.)
  - Im Falle eines Verschüttens sollte der Bearbeiter Handschuhe anziehen und das verschüttete Material mit einem Schwamm, der für diese Zwecke im Arbeitsbereich aufbewahrt wird, aufwischen. Der Bereich ist 2-mal mit Wasser zu spülen. Jegliche Lösung und Schwämme sind in eine Plastiktüte zu geben und diese ist zu versiegeln. Im Falle eines Verschüttens sind alle Gegenstände, die mit Cisplatin in Kontakt kommen entsprechend den nationalen Anforderungen zu behandeln und zu entsorgen.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dosierung

Erwachsene und Kinder
- Die Dosierung von Cisplatin richtet sich nach der Art der Erkrankung, dem individuellen Ansprechen und danach, ob Cisplatin als Monotherapie oder als eine Komponente im Rahmen einer Kombinationschemotherapie verwendet wird. Die Dosierungsrichtlinien gelten sowohl für Erwachsene, als auch für Kinder. Empfehlungen hinsichtlich der anzuwendenden Dosis, welche auf der Diagnose und dem klinischen Zustand basiert, sollten der aktuellen medizinischen Literatur entnommen werden.
- Für die Anwendung als Monotherapie werden folgende zwei Dosierungsschemata empfohlen:
  - Einzeldosis von 50 - 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 - 4 Wochen
  - 15 - 20 mg/m²/Tag über 5 Tage, alle 3 - 4 Wochen
- Wird Cisplatin in einer Kombinationschemotherapie eingesetzt, muss die Cisplatin-Dosis reduziert werden. Eine typische Dosierung ist 1-mal 20 mg/m² oder mehr alle 3 - 4 Wochen, außer im Falle einer Kombinationstherapie zur Behandlung von kleinzelligen und nicht-kleinzelligen Bronchialarzinomen, bei welchen die typische Dosierung 80 mg/m² beträgt.
- Weitere Dosierungsempfehlungen sollten gegenwärtigen medizinischen Erkenntnissen entsprechen, welche in entsprechender Literatur zu finden sind und/oder von entsprechenden Arbeitsgruppen bezogen werden können.
- Zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, die vor Beginn des nächsten Therapiezyklus zu beachten sind siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Knochenmarkfunktion ist die Dosierung entsprechend zu reduzieren.

Indikation

Cisplatin ist angezeigt als Monosubstanz bzw. im Rahmen einer Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumoren: bei Hodentumoren (palliative und kurative Polychemotherapie) und Ovarialkarzinomen (Stadien III und IV) sowie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereiches (palliative Therapie).
Bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen.
Bei fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können kumulativ sein.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 10%) waren hämatologisch (Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie), gastrointestinal (Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö), Erkrankungen des Ohrs (Hörstörungen), Erkrankungen der Nieren (Nierenversagen, Nephrotoxizität, Hyperurikämie) und Fieber.
Bei bis zu etwa einem Drittel der Patienten, denen eine Einzeldosis Cisplatin verabreicht wurde, wurde von schweren toxischen Effekten auf die Nieren, das Rückenmark und die Ohren berichtet, die Effekte waren durchgehend dosisabhängig und kumulativ. Eine Ototoxizität kann bei Kindern stärker ausgeprägt sein.
Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen, MedDRA-Terminologie und Häufigkeit, mit folgenden Häufigkeitskategorien aufgelistet: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die im Rahmen der klinischen Prüfung und der Erfahrungen nach der Marktzulassung berichtet wurden (MedDRA-Begriffe):
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Häufig
    - Sepsis
  - Nicht bekannt
    - Infektion^a
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  - Gelegentlich
    - akute Leukämie
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Sehr häufig
    - Knochenmarkinsuffizienz, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie
  - Nicht bekannt
    - Coombs-positive hämolytische Anämie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich
    - anaphylaktoide^b Reaktionen
- Endokrine Erkrankungen
  - Nicht bekannt
    - Erhöhung der Blutamylase, inadäquate ADH-Sekretion
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Sehr häufig
    - Hyponatriämie
  - Gelegentlich
    - Hypomagnesiämie
  - Nicht bekannt
    - Dehydratation, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Hypokalzämie, Tetanie
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Selten
    - Konvulsion, periphere Neuropathie, Leukenzephalopathie, posteriores reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom
  - Nicht bekannt
    - apoplektischer Insult, hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Ageusie, zerebrale Arteriitis, Lhermitte-Zeichen, Myelopathie, autonome Neuropathie
- Augenerkrankungen
  - Nicht bekannt
    - verschwommenes Sehen, erworbene Farbenblindheit, Rindenblindheit, Optikusneuritis, Papillenödem, Retinapigmentierung
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Gelegentlich
    - Ototoxizität
  - Nicht bekannt
    - Tinnitus, Taubheit
- Herzerkrankungen
  - Häufig
    - Arrhythmie, Bradykardie, Tachykardie
  - Selten
    - Myokardinfarkt
  - Sehr selten
    - Herzstillstand
  - Nicht bekannt
    - Herzerkrankungen
- Gefäßerkrankungen
  - Häufig
    - venöse Thromboembolie
  - Nicht bekannt
    - thrombotische Mikroangiopathie (hämolytisch-urämisches Syndrom), Raynaud-Syndrom
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Nicht bekannt
    - Lungenembolie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Selten
    - Stomatitis
  - Nicht bekannt
    - Erbrechen, Übelkeit, Anorexie, Schluckauf, Diarrh+APY
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Nicht bekannt
    - erhöhte Leberenzyme, erhöhtes Bilirubin im Blut
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Nicht bekannt
    - Ausschlag, Alopezie
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Nicht bekannt
    - Muskelspasmen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Nicht bekannt
    - akutes Nierenversagen, Nierenversagen^c, Nierentubuluserkrankung
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Gelegentlich
    - abnorme Spermatogenese
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Sehr häufig
    - Fieber
  - Nicht bekannt
    - Asthenie, Unwohlsein, Paravasation an der Injektionsstelle^d
- ^a Infektionskomplikationen führten bei einigen Patienten zum Tod
- ^b Symptome die für anaphylaktoide Reaktionen berichtet wurden, wie Gesichtsödem (PT-Gesichtsödem), Giemen, Bronchospasmus, Tachykardie und Hypotonie
- ^c Erhöhung von BUN und Kreatinin, Serumharnsäure und/oder einer Abnahme der Kreatinin-Clearance werden unter Niereninsuffizienz/-versagen zusammengefasst
- ^d lokale Toxizität des Weichteilgewebes einschließlich Gewebezellulitis, Fibrose und Nekrose (häufig), Schmerzen (häufig), +ANY-deme (häufig) und Erytheme (häufig) als Folge einer Paravasation

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Cisplatin reagiert mit metallischem Aluminium, indem es ein schwarzes Platin-Präzipitat bildet. Alle aluminiumhaltigen i.v.-Sets, Nadeln, Katheter und Injektionsspritzen sind daher zu vermeiden.
- Cisplatin darf nur unter Aufsicht eines qualifizierten Facharztes verabreicht werden, der auf die Anwendung von Chemotherapeutika spezialisiert ist.
- Eine entsprechende Überwachung und Durchführung der Therapie sowie die Überwachung und Behandlung von deren Komplikationen sind nur möglich, wenn eine adäquate Diagnose und genaue Behandlungsbedingungen gegeben sind.
- Nephrotoxizität
  - Cisplatin verursacht eine schwere kumulative Nephrotoxizität. Bei einer Urinausscheidung von mindestens 100 ml/Stunde ist die Nephrotoxizität von Cisplatin eher geringer. Dies kann mittels Prähydratation mit 2 Litern einer geeigneten intravenösen Lösung und einer ähnlichen Posthydratation (2.500 ml/m²/24 Stunden empfohlen) erzielt werden. Ist eine verstärkte Hydratation nicht ausreichend, um eine entsprechende Urinausscheidung aufrecht zu halten, kann ein osmotisches Diuretikum verabreicht werden (z. B. Mannitol).
- Neuropathien
  - Über schwere Fälle von Neuropathien wurde berichtet. Diese Neuropathien können irreversibel sein und sich durch Parästhesien, Areflexie und einen Verlust an Propriozeption sowie ein Vibrationsgefühl manifestieren. Über einen Verlust der motorischen Funktionen wurde ebenfalls berichtet. Eine neurologische Untersuchung muss in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
- Ototoxizität
  - Ototoxizität wurde bei bis zu 31% der Patienten, die mit einer Einzeldosis von 50 mg/m² Cisplatin behandelt wurden, beobachtet und zeigt sich durch Tinnitus und/oder Hörverlust im hohen Frequenzbereich (4.000 - 8.000 Hz). Eine reduzierte Fähigkeit Gesprächstöne zu hören, kann gelegentlich vorkommen. Die ototoxische Wirkung kann bei Kindern verstärkt sein, die Cisplatin erhalten. Ein Hörverlust kann einseitig oder beidseitig auftreten und tendiert dazu, bei wiederholter Verabreichung häufiger und schwerer zu werden, Taubheit nach einer Initialdosis von Cisplatin wurde jedoch nur selten berichtet. Ototoxizität kann durch eine vorherige oder gleichzeitige Schädelbestrahlung verstärkt werden und mit den Spitzenplasmakonzentrationen von Cisplatin korrelieren. Es ist nicht klar, ob die durch Cisplatin induzierte Ototoxizität reversibel ist. Vor Beginn der Therapie und vor der Verabreichung weiterer Dosen von Cisplatin sollte eine sorgfältige Überwachung mittels Audiometrie erfolgen. Es wurde auch über vestibuläre Toxizität berichtet.
- Allergische Reaktionen
  - Wie bei anderen Platinverbindungen können Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei den meisten Fällen während der Infusion in Erscheinung treten, vorkommen und erfordern den Abbruch der Infusion und eine entsprechende symptomatische Behandlung. Kreuzreaktionen, manchmal mit tödlichem Verlauf, wurden unter allen Platinverbindungen berichtet.
- Leberfunktion und Blutbild
  - Blutbild und Leberfunktion müssen regelmäßig überprüft werden.
- Kanzerogenes Potenzial
  - In seltenen Fällen kam es beim Menschen unter Cisplatin zu einer akuten Leukämie, was im Allgemeinen mit anderen leukämogenen Arzneimitteln assoziiert wurde.
  - Cisplatin wirkt bei Bakterien mutagen und führt in Tierzellkulturen zu Chromosomenaberrationen. Eine Kanzerogenität ist möglich, aber nicht nachgewiesen. Cisplatin wirkt bei Mäusen teratogen und embryotoxisch.
- Reaktionen an der Injektionsstelle
  - Während der Verabreichung von Cisplatin können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Aufgrund der Möglichkeit einer Paravasation wird empfohlen, die Infusionsstelle während der Arzneimittelverabreichung sorgfältig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen. Zurzeit ist eine spezifische Behandlung für Reaktionen infolge einer Paravasation nicht bekannt.
- Warnhinweis
  - Dieses zytotoxische Arzneimittel hat eine ausgeprägtere Toxizität, als sie üblicherweise bei antineoplastischer Chemotherapie beobachtet wird.
  - Die Nierentoxizität, die darüber hinaus kumulativ ist, ist schwer und erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen während der Verabreichung.
  - Übelkeit und Erbrechen können stark sein und eine entsprechende antiemetische Behandlung erfordern.
  - Eine enge Überwachung ist auch im Hinblick auf Ototoxizität, Knochenmarkdepression und anaphylaktische Reaktionen erforderlich.
- Warnhinweis
  - Zubereitung der intravenösen Lösung
    - Wie bei allen potenziell toxischen Produkten ist es wichtig, entsprechende Vorsicht bei der Handhabung der Cisplatin-Lösung walten zu lassen. Hautläsionen sind im Fall einer unbeabsichtigten Exposition durch das Produkt möglich. Das Tragen von Handschuhen ist ratsam. Falls es zu einem Haut- oder Schleimhautkontakt mit der Cisplatin-Lösung kommt, ist die Haut oder Schleimhaut sofort gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.
    - Das Einhalten von geeigneten Maßnahmen für den Umgang mit und die Entsorgung von zytotoxischen Substanzen wird empfohlen.
    - Vor Verabreichung der Lösung an den Patienten ist zu prüfen, ob die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
- Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium in jeder Durchstechflasche mit 10 ml, entsprechend 1,75% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- Dieses Arzneimittel enthält 71 mg Natrium in jeder Durchstechflasche mit 20 ml, entsprechend 3,55% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- Dieses Arzneimittel enthält 177 mg Natrium in jeder Durchstechflasche mit 50 ml, entsprechend 8,85% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- Dieses Arzneimittel enthält 354 mg Natrium in jeder Durchstechflasche mit 100 ml, entsprechend 17,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Nephrotoxische Substanzen
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln (z. B. Cephalosporine, Aminoglykoside, Amphotericin B oder Kontrastmittel) oder ototoxischen Arzneimitteln (z. B. Aminoglykoside) wird die toxische Wirkung von Cisplatin auf die Nieren erhöht. Vorwiegend renal eliminierte Subtanzen (z. B. Zytostatika wie Bleomycin und Methotrexat) sollten wegen einer möglicherweise reduzierten renalen Ausscheidung nur mit Vorsicht während oder nach der Behandlung mit Cisplatin gegeben werden.
  - Die renale Toxizität von Ifosfamid kann größer sein, wenn es bei Patienten, die Cisplatin erhalten oder zuvor Cisplatin erhalten haben, angewendet wird.
  - Nach einer Kombinationsbehandlung von Cisplatin mit Bleomycin und Etoposid wurde bei einigen Fällen eine Verminderung der Blutspiegel von Lithium festgestellt. Aus diesem Grund wird eine Überwachung der Lithiumwerte empfohlen.
- Ototoxische Substanzen
  - Die gleichzeitige Verabreichung von ototoxischen Arzneimitteln (z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika) verstärkt die toxische Wirkung von Cisplatin auf die Hörfunktion. Außer bei Patienten, die mit Cisplatin in Dosierungen über 60 mg/m² behandelt werden und deren Urinausscheidung unter 1.000 ml in 24 Stunden liegt, sollte im Hinblick auf eine mögliche Schädigung der Nieren und eine Ototoxizität eine forcierte Diurese nicht mit Schleifendiuretika herbeigeführt werden.
  - Ifosfamid kann den Hörverlust aufgrund von Cisplatin verstärken.
- Abgeschwächte Lebendvakzine
  - Gelbfieber-Vakzine sind wegen des Risikos einer tödlichen systemischen Impferkrankung streng kontraindiziert. In Hinblick auf das Risiko einer generalisierten Erkrankung ist es ratsam, einen inaktivierten Impfstoff zu verwenden, falls ein solcher verfügbar ist.
- Orale Antikoagulanzien
  - Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung oraler Antikoagulanzien wird eine regelmäßige Kontrolle der INR empfohlen.
- Antihistaminika, Phenothiazine und andere Arzneimittel
  - Durch gleichzeitige Gabe von Antihistaminika, Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazinen, Thioxanthenen oder Trimethobenzamiden können Symptome einer Ototoxizität (wie Schwindel und Tinnitus) verschleiert werden.
- Antikonvulvisa
  - Die Serumkonzentrationen von Antikonvulsiva können während der Cisplatin-Behandlung in einem subtherapeutischen Bereich bleiben.
- Pyridoxin +- Altretamin-Kombination
  - In einer randomisierten Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom wurde die Ansprechzeit durch die Verabreichung von Pyridoxin in Kombination mit Altretamin (Hexamethylmelamin) und Cisplatin ungünstig beeinflusst.
- Paclitaxel
  - Es wurde nachgewiesen, dass eine Behandlung mit Cisplatin vor der Infusion von Paclitaxel zu einer Verringerung der Clearance von Paclitaxel um 33% führen und so eine Neurotoxizität verstärken kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen hat Cisplatin einen geringfügigen oder moderaten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen diese Auswirkungen auftreten (z. B. Schläfrigkeit oder Erbrechen), müssen die Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen meiden.
Überdosierung
- ZUR VERHINDERUNG EINER VERSEHENTLICHEN ÜBERDOSIERUNG IST UNBEDINGT VORSICHT GEBOTEN.
- Eine akute Überdosierung von Cisplatin kann zu Nierenversagen, Leberversagen, Taubheit, Augentoxizität (einschließlich Retinaablösung), signifikanter Knochenmarkdepression, nicht behandelbarer Übelkeit und nicht behandelbarem Erbrechen und/oder Neuritis führen. Eine Überdosierung kann tödlich sein.
- Im Fall einer Überdosierung von Cisplatin steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Selbst wenn eine Hämodialyse 4 Stunden nach der Überdosierung eingeleitet wird, hat dies nur einen geringen Einfluss auf die Elimination von Cisplatin aus dem Körper, da Cisplatin stark und schnell an Proteine bindet.
- Die Behandlung im Falle einer Überdosierung besteht in allgemeinen supportiven Maßnahmen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cisplatin bei schwangeren Frauen vor, aber aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften besteht der Verdacht, dass Cisplatin bei Anwendung zu schwerwiegenden konnatalen Defekten führt. Studien an Tieren zeigten reproduktive Toxizität und transplazentale Kanzerogenität. Die Gabe von Cisplatin ist während der gesamten Schwangerschaft kontraindiziert.
Fertilität
- SOWOHL MÄNNLICHE ALS AUCH WEIBLICHE PATIENTEN MÜSSEN WIRKSAME KONTRAZEPTIONSMETHODEN ANWENDEN UM EINE EMPFÄNGNIS UND/ODER FORTPFLANZUNG WÄHREND UND FÜR MINDESTENS 6 MONATE NACH DER BEHANDLUNG MIT CISPLATIN ZU VERHINDERN.
- Wenn nach Abschluss der Therapie Kinderwunsch besteht, sollte eine genetische Beratung erfolgen. Da die Behandlung mit Cisplatin irreversible Infertilität verursachen kann, wird Männern, die in der Zukunft noch Vater werden wollen, empfohlen, sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Stillzeithinweise

Cisplatin geht in die Muttermilch über.
Während der Therapie mit Cisplatin darf nicht gestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Cisplatin Neocorp 1mg/ml (50 ml)