Cisatracurium Hikma 2mg/ml (10X5 ml)

Hersteller Hikma Pharma GmbH
Wirkstoff Cisatracurium Kation
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code M03AC11
Preis 70,91 €
Menge 10X5 ml
Darreichung (DAR) IIL
Norm N2
Cisatracurium Hikma 2mg/ml (10X5 ml)

Medikamente Prospekt

Cisatracurium Kation2mg
(H)BesilsäureHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisatracurium - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cisatracurium oder Atracurium

Art der Anwendung



  • zur intravenösen Anwendung
  • Arzneimittel nur zur einmaligen Anwendung bestimmt (enthält kein Konservierungsmittel)
  • Arzneimittel vor Anwendung visuell überprüfen
  • Lösung nur verwenden, wenn sie klar und farblos oder fast farblos bis leicht gelb/grünlichgelb, praktisch frei von Partikeln sowie das Behältnis unbeschädigt ist, wenn sich das Aussehen verändert hat oder das Behältnis beschädigt ist, Arzneimittel verwerfen
  • Cisatracurium war mit folgenden häufig perioperativ eingesetzten Arzneimitteln kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Gabe in eine laufende intravenöse Infusion über ein Y-förmiges Verbindungsstück simulierten:
    • Alfentanilhydrochlorid
    • Droperidol
    • Fentanylcitrat
    • Midazolamhydrochlorid
    • Sulfentanilcitrat
  • wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel oder -kanüle verabreicht werden, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer adäquaten Menge einer geeigneten Infusionslösung ausgespült wird, z. B. Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)

Lagerung und Haltbarkeit

  • Haltbarkeit nach Anbruch:
    • Arzneimittel sofort nach +ANY-ffnen der Ampulle verwenden
  • zubereitete Infusionslösung:
    • nach Verdünnung auf Konzentrationen zwischen 0,1 mg und 2 mg Cisatracurium/ml ist Cisatracurium für 24 Stunden bei 25 +ALA-C physikalisch und chemisch in folgenden Lösungen stabil:
      • Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)
      • Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) und Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%)
      • Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%)
    • aus mikrobiologischer Sicht gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwenden
    • gebrauchsfertige Zubereitung normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 +ALA-C aufbewahren

Inkompatibilitäten

  • Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
  • Cisatracurium nicht mit alkalischen Lösungen, z. B. Thiopental-Natrium, in derselben Spritze mischen oder durch dieselbe Nadel verabreichen
  • Cisatracurium ist nicht kompatibel mit Ketorolac, Trometamol oder Propofol-Injektionsemulsion

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 2,68 mg Cisatracuriumbesilat, entsprechend 2 mg Cisatracurium

  • Begleitmedikation zur Allgemeinanästhesie oder Sedierung in der Intensivmedizin als Skelettmuskelrelaxans sowie Unterstützung einer endotrachealen Intubation und einer mechanischen Beatmung
    • Anwendung als intravenöse Bolusinjektion
      • Endotracheale Intubation
        • 0,15 mg / kg Körpergewicht (KG)
        • gute Intubationsbedingungen sind üblicherweise innerhalb von 120 Sekunden nach Anwendung von Cisatracurium gegeben, wenn es nach Narkoseinduktion mit Propofol verabreicht wurde
        • höhere Dosen verkürzen die Zeit bis zum Eintritt der neuromuskulären Blockade
        • durchschnittliche pharmakodynamische Daten, nachdem Cistracurium in verschiedenen Dosen an gesunde erwachsene Patienten während einer Narkose mit Opioiden (Thiopental/Fentanyl/Midazolam) oder Propofol verabreicht wurde
          • Anfangsdosis Cisatracurium: 0,1 mg / kg KG (Narkosebedingungen: Opioid)
            • Zeit bis zu 90%iger T1AKg--Suppression: 3,4 Min
            • Zeit bis zur maximalen T1AKg--Suppression: 4,8 Min
            • Zeit bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung: 45 Min
          • Anfangsdosis Cisatracurium: 0,15 mg / kg KG (Narkosebedingungen: Propofol)
            • Zeit bis zu 90%iger T1AKg--Suppression: 2,6 Min
            • Zeit bis zur maximalen T1AKg--Suppression: 3,5 Min
            • Zeit bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung: 55 Min
          • Anfangsdosis Cisatracurium: 0,2 mg / kg KG (Narkosebedingungen: Opioid)
            • Zeit bis zu 90%iger T1AKg--Suppression: 2,4 Min
            • Zeit bis zur maximalen T1AKg--Suppression: 2,9 Min
            • Zeit bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung: 65 Min
          • Anfangsdosis Cisatracurium: 0,4 mg / kg KG (Narkosebedingungen: Opioid)
            • Zeit bis zu 90%iger T1AKg--Suppression: 1,5 Min
            • Zeit bis zur maximalen T1AKg--Suppression: 1,9 Min
            • Zeit bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung: 91 Min
        • Enfluran- oder Isofluran-Narkosen können klinische Wirkdauer einer initialen Cisatracurium-Dosis um bis zu 15% verlängern
      • Erhaltungsdosis
        • neuromuskuläre Blockade kann mit Erhaltungsdosen von Cisatracurium verlängert werden
        • 0,0 3mg / kg KG unter Opioid- oder Propofolanästhesie bewirkt zusätzliche, klinisch effektive neuromuskuläre Blockade für die Dauer von ungefähr 20 Minuten
        • wiederholte Verabreichung von Erhaltungsdosen führt zu keiner Kumulierung des neuromuskulär blockierenden Effekts
      • Spontanerholung
        • sobald spontane Erholung von der neuromuskulären Blockade eintritt, ist deren Dauer bis zur vollständigen Erholung unabhängig von der verabreichten Cisatracurium-Dosis
        • mittlere Erholungszeiten betragen unter Opioid- oder Propofolanästhesie ungefähr 13 bzw. 30 Minuten für eine Erholung von 25% auf 75% bzw. von 5% auf 95+ACU
      • Aufhebung der neuromuskulären Blockade
        • die durch Verabreichung von Cisatracurium erzielte neuromuskuläre Blockade ist mit Standarddosen von Cholinesterasehemmern leicht reversibel
        • mittlere Erholungszeiten von 25% auf 75% bzw. bis zur vollständigen klinischen Erholung (T4:T1-Ratio +ACY-gt+ADsAPQ- 0,7) betragen ungefähr 4 bzw. 9 Minuten, wenn Antagonist bei einer durchschnittlichen T1-Erholung von 10% verabreicht wird
      • Kinder
        • Endotracheale Intubation (Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren)
          • 0,15 mg / kg KG, schnell verabreicht über 5 bis 10 Sekunden
          • endotracheale Intubation kann 120 Sekunden nach Verabreichung dieser Dosis durchgeführt werden
          • Anwendung von Cisatracurium zur Intubation bei Kindern der ASA-Klassen III - IV wurde nicht untersucht, nur begrenzte Daten zum Einsatz von Cisatracurium bei Kleinkindern unter 2 Jahren während längeren oder größeren Eingriffen bzw. Operationen vorhanden
          • bei Kindern von 1 Monat bis 12 Jahren zeigt Cisatracurium kürzere klinisch effektive Wirkdauer und rascheres spontanes Abklingprofil als bei Erwachsenen unter ähnlichen anästhetischen Bedingungen
          • Kinder von 1 Monat bis 11 Monaten
            • Dosis Cisatracurium: 0,15 mg / kg KG (Narkosebedingungen: Halothan)
              • Zeit bis zu 90%igen Suppression: 1,4 Min
              • Zeitspanne bis zur maximalen Suppression: 2,0 Min
              • Zeitspanne bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung: 52 Min
            • Dosis Cisatracurium: 0,15 mg / kg KG (Narkosebedingungen: Opioid)
              • Zeit bis zu 90%igen Suppression: 1,4 Min
              • Zeitspanne bis zur maximalen Suppression: 1,9 Min
              • Zeitspanne bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung: 47 Min
          • Kinder von 1 Jahr bis 12 Jahren
            • Dosis Cisatracurium: 0,15 mg / kg KG (Narkosebedingungen: Halothan)
              • Zeit bis zu 90%igen Suppression: 2,3 Min
              • Zeitspanne bis zur maximalen Suppression: 3,0 Min
              • Zeitspanne bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung: 43 Min
            • Dosis Cisatracurium: 0,15 mg / kg KG (Narkosebedingungen: Opioid)
              • Zeit bis zu 90%igen Suppression: 2,6 Min
              • Zeitspanne bis zur maximalen Suppression: 3,6 Min
              • Zeitspanne bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung: 38 Min
          • wenn Cisatracurium zur Intubation nicht erforderlich ist: geringere Dosierung als 0,15 mg / kg KG kann angewendet werden
            • Kinder von 2 Jahren bis 12
              • Dosis Cisatracurium: 0,08 mg / kg KG (Narkosebedingungen: Halothan)
                • Zeit bis zu 90%igen Suppression: 1,7 Min
                • Zeitspanne bis zur maximalen Suppression: 2,5 Min
                • Zeitspanne bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung: 31 Min
              • Dosis Cisatracurium: 0,1 mg / kg KG (Narkosebedingungen: Opioid)
                • Zeit bis zu 90%igen Suppression: 1,7 Min
                • Zeitspanne bis zur maximalen Suppression: 2,8 Min
                • Zeitspanne bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung: 28 Min
          • Anwendung von Cisatracurium nach vorheriger Gabe von Suxamethonium wurde bei Kindern klinisch nicht geprüft
          • Halothan kann die klinisch effektive Wirkdauer von Cisatracurium um bis zu 20% verlängern, keine Daten über pädiatrische Anwendung von Cisatracurium während einer Anästhesie mit anderen halogenisierten Fluorkohlenwasserstoff-Anästhetika vorhanden, es kann aber davon ausgegangen werden, dass auch diese Substanzen die effektive klinische Wirkungsdauer einer Cisatracurium-Dosis verlängern
        • Erhaltungsdosis (Kinder von 2 bis 12 Jahren)
          • neuromuskuläre Blockade kann mit Erhaltungsdosen von Cisatracurium verlängert werden
          • Kinder von 2 bis 12 Jahren: Dosis von 0,02 mg / kg KG führt zu einer ungefähr 9-minütigen Verlängerung der klinisch effektiven neuromuskulären Blockade während einer Halothan Anästhesie
          • wiederholte Verabreichung von Erhaltungsdosen führt nicht zu Kumulierung des neuromuskulär blockierenden Effekts
          • Kinder unter 2 Jahren: aufgrund der unzureichenden Daten keine Empfehlungen zur Erhaltungsdosis, allerdings deuten sehr begrenzte Daten aus klinischen Studien an Kindern unter 2 Jahren darauf hin, dass Erhaltungsdosierungen von 0,03 mg / kg KG eine neuromuskuläre Blockade während einer Opioidan-Narkose um bis zu 25 Minuten verlängern
        • Spontanerholung
          • sobald es zu spontaner Erholung der neuromuskulären Blockade kommt, ist die Dauer bis zur vollständigen Erholung unabhängig von der applizierten Cisatracurium-Dosis
          • während einer Opioid- oder Halothananästhesie betragen die mittleren Zeiten für eine Erholung von 25% auf 75% und für 5% auf 95% ungefähr 11 bzw. 28 Minuten
        • Aufhebung der neuromuskulären Blockade
          • durch die Verabreichung von Cisatracurium erzielte neuromuskuläre Blockade ist mit Standarddosierungen von Cholinesterasehemmern leicht reversibel
          • mittlere Zeiten für Erholung von 25% auf 75% bzw. bis zur vollen klinischen Erholung (T4:T1-Ratio +ACY-gt+ADsAPQ- 0,7) betragen ungefähr 2 bzw. 5 Minuten, wenn der Antagonist bei einer durchschnittlichen T1-Erholung von 13% verabreicht wird
    • Anwendung als intravenöse Infusion
      • Erwachsene und Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren
        • Aufrechterhaltung einer neuromuskulären Blockade durch Infusion von Cisatracurium mit einer initialen Infusionsrate von 3 +ALU-g / kg KG / Min. (0,18 mg / kg KG / Stunde) möglich
        • dabei wird eine 89 bis 99%ige T1-Suppression nach Anzeichen einer spontanen Erholung wiederhergestellt
        • nach einer anfänglichen Periode der Stabilisierung der neuromuskulären Blockade sollte bei den meisten Patienten eine Infusionsrate von 1 bis 2 +ALU-g / kg KG / Min. (0,06 bis 0,12 mg / kg KG / Stunde) ausreichen, um Blockade aufrecht zu erhalten
        • bei Verabreichung von Cisatracurium während einer Isofluran- oder Enflurananästhesie kann Reduktion der Infusionsrate um bis zu 40% erforderlich werden
        • Infusionsrate abhängig von Cisatracuriumkonzentration in der Infusionslösung, dem angestrebten Grad der neuromuskulären Blockade und dem Gewicht des Patienten
        • Richtlinien für den Einsatz von unverdünntem Cisatracurium
          • Dosis von 1,0 +ALU-g / kg KG / Stunde:
            • bei KG von 20 kg: Infusionsrate von 0,6 ml / Stunde
            • bei KG von 70 kg: Infusionsrate von 2,1 ml / Stunde
            • bei KG von 100 kg: Infusionsrate von 3,0 ml / Stunde
          • Dosis von 1,5 +ALU-g / kg KG / Stunde:
            • bei KG von 20 kg: Infusionsrate von 0,9 ml / Stunde
            • bei KG von 70 kg: Infusionsrate von 3,2 ml / Stunde
            • bei KG von 100 kg: Infusionsrate von 4,5 ml / Stunde
          • Dosis von 2,0 +ALU-g / kg KG / Stunde:
            • bei KG von 20 kg: Infusionsrate von 1,2 ml / Stunde
            • bei KG von 70 kg: Infusionsrate von 4,2 ml / Stunde
            • bei KG von 100 kg: Infusionsrate von 6,0 ml / Stunde
          • Dosis von 3,0 +ALU-g / kg KG / Stunde:
            • bei KG von 20 kg: Infusionsrate von 1,8 ml / Stunde
            • bei KG von 70 kg: Infusionsrate von 6,3 ml / Stunde
            • bei KG von 100 kg: Infusionsrate von 9,0 ml / Stunde
        • Dauerinfusion mit konstanter Infusionsrate führt nicht zu progressiver Zu- oder Abnahme der neuromuskulären Blockade
        • nach Absetzen der Infusion erfolgt Spontanerholung von der neuromuskulären Blockade mit der gleichen Geschwindigkeit wie nach Verabreichung einer einzelnen Bolusinjektion
    • Anwendung als intravenöse Bolusinjektion und/oder intravenöse Infusion
      • Dosierung bei Intensivpatienten
        • Verabreichung von Cisatracurium an erwachsene Patienten auf der Intensivstation als Bolusinjektion und/oder als Infusion möglich
        • anfängliche Infusionsrate von 3 +ALU-g / kg KG / Min. (0,18 mg / kg KG / Stunde) wird für erwachsene Patienten auf der Intensivstation empfohlen
        • Dosierungserfordernisse können zwischen den einzelnen Patienten sehr stark variieren und mit der Zeit zu- oder abnehmen, in klinischen Studien betrug die durchschnittliche Infusionsrate 3 +ALU-g / kg KG / Min. (Bereich: 0,5 bis 10,2 +ALU-g / kg KG / Min. [0,03 bis 0,6 mg / kg KG / Stunde])
        • bei Patienten auf Intensivstation betrug die mittlere Zeit bis zur vollen Spontanerholung nach einer Langzeitinfusion von Cisatracurium (bis zu 6 Tagen) ungefähr 50 Min.
        • Erholungsprofil nach Cisatracurium-Infusionen bei Patienten auf der Intensivstation ist unabhängig von der Infusionsdauer

Dosisanpassung

  • Neugeborene (jünger als 1 Monat)
    • Anwendung von Cisatracurium wurde nicht geprüft (daher Cisatracurium nicht empfohlen)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassungen erforderlich
    • Cisatracurium hat bei diesen Patienten ein ähnliches pharmakodynamisches Profil wie bei jungen Erwachsenen, kann aber einen etwas langsameren Wirkungseintritt zeigen
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassungen erforderlich
    • evtl. etwas langsamerer Wirkungseintritt
  • Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassungen erforderlich
    • evtl. etwas schnellerer Wirkungseintritt
  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
    • nach Verabreichung in Form einer raschen Bolusinjektion (über 5 - 10 Sekunden) an erwachsene Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (New York Heart Association Klasse I - III), die sich einer Koronararterienbypassimplantation unterzogen, wurde Cisatracurium in keiner der geprüften Dosierungen (bis zu 0,4 mg / kg KG (8mal ED95) in Zusammenhang mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Effekten gebracht
    • allerdings für Dosierungen > 0,3 mg / kg KG nur limitierte Daten vorhanden
    • Kinder
      • Einsatz von Cisatracurium wurde nicht untersucht

Indikation



  • bei operativen und anderen Eingriffen sowie in der Intensivmedizin bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat als Begleitmedikation zur Allgemeinanästhesie oder zur Sedierung in der Intensivmedizin als Skelettmuskelrelaxans sowie zur Unterstützung einer endotrachealen Intubation und einer mechanischen Beatmung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisatracurium - invasiv

  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautrötung (Flush)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myopathie
      • Muskelschwäche

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisatracurium - invasiv

  • Überwachung der neuromuskulären Funktion zur Gewährleistung einer individuellen Dosisanpassung
  • Inkompatibilität:
    • Ringer-Laktat-Lösung und Ringer-Laktat-Lösung mit 5 %iger Dextroselösung (beschleunigter Abbau)
    • alkalische Lösungen (z. B. Natrium-Thiopental)
      • nicht in derselben Spritze mischen oder durch dieselbe Nadel verabreichen
    • nicht mischbar mit Ketorolac, Trometamol oder Propofol-Injektionsemulsion
  • Auslösung einer latenten Myasthenia gravis oder Verschlimmerung bzw. Induktion eines Myasthenia-Syndroms mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber nicht depolarisierenden Muskelrelaxantien durch:
    • verschiedene Antibiotika, Beta-Blocker (Propranolol, Oxprenolol), Antiarrhythmika (Procainamid, Chinidin), Antirheumatika (Chloroquin, D-Pencillamin), Trimetaphan, Chlorpromazin, Steroide, Phenytoin und Lithium
  • Cisatracurium nicht in die Infusionsleitung einer Bluttransfusion einbringen
  • Neugeborene < 1 Monat
  • allergische Reaktionen auf andere Muskelrelaxantien
  • Myasthenia gravis oder anderen neuromuskulären Erkrankungen (stark erhöhte Empfindlichkeit auf depolarisierende Muskelrelaxantien)
  • Schwere Störungen im Säure-Base- und/oder Serumelektrolyt-Haushalt
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine maligne Hyperthermie aufgetreten ist (keine Daten, Studien an Schweinen ohne Hinweis auf dieses Syndrom)
  • Patienten, die einer Operation mit induzierter Unterkühlung (25-28+ALA-C) unterzogen werden (evtl. benötigte Infusionsrate signifikant reduziert)
  • Patienten mit Verbrennungen (evtl. Möglichkeit einer Dosiserhöhung und verkürzte Wirkdauer berücksichtigen)
  • Stillzeit (keine Daten)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisatracurium - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisatracurium - invasiv

  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen in der Anwendung von Cisatracuriumbesilat bei Schwangeren
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Entbindung und die postnatele Entwicklung
  • Cisatracurium sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden
  • Fertilität
    • Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisatracurium - invasiv

  • nicht bekannt, ob Cisatracurium oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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