Hersteller | TEVA GmbH |
Wirkstoff | Reslizumab |
Wirkstoff Menge | 100 mg |
ATC Code | R03DX08 |
Preis | 580,88 € |
Menge | 10 ml |
Darreichung (DAR) | IFK |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
Reslizumab | Wirt: Murine NSO-Myelom-Zelllinie | 100 | mg | |
(H) | Essigsäure 99+ACU | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium acetat 3-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Saccharose | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | 4.6 | mg |
Gesamt Natrium Ion | 0.2 | mmol | ||
[Basiseinheit = 10 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Reslizumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegenüber Reslizumab
Art der Anwendung
- intravenöse Anwendung
- nicht subkutan, oral oder intramuskulär verabreichen
- entsprechendes Volumen in einen Infusionsbeutel mit 50 ml 0,9%iger (9 mg / ml) Natriumchlorid-Infusionslösung geben
- das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 × Körpergewicht des Patienten (in kg)
- das verdünnte Arzneimittel als i.v. Infusion über 20 - 50 Min. verabreichen (sterilen, nichtpyrogenen Einweg-Infusionsfilter (0,2 +ALU-m) mit geringer Proteinbindung verwenden)
- nicht als Bolusinjektion oder unverdünntes Konzentrat verabreichen
- bei Überempfindlichkeitsreaktion gegen Reslizumab oder einen der sonstigen Bestandteile: Infusion sofort beenden
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab
- Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist
- Verschreibung von Ärzten mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets
- Patienten mit Körpergewicht < 35 kg oder > 199 kg
- 3 mg / kg KG, 1mal / 4 Wochen
- Patienten mit Körpergewicht zwischen 35 und 199 kg
- Dosis anhand des Dosierungsschemas+ACo- nach Durchstechflaschen ermitteln
- Dosis richtet sich nach KG, nur bei signifikanten Änderungen des KG anpassen
- KG (kg): 35 - 41
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 100
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 1
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 0
- KG (kg): 35 - 41
- KG (kg): 42 - 49
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 125
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 1
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 1
- KG (kg): 50 - 58
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 150
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 1
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 2
- KG (kg): 59 - 66
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 175
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 1
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 3
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 200
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 2
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 0
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 225
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 2
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 1
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 250
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 2
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 2
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 275
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 2
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 3
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 300
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 3
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 0
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 325
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 3
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 1
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 350
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 3
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 2
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 375
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 3
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 3
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 400
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 4
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 0
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 425
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 4
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 1
- Gesamtdosis Reslizumab (mg):450
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 4
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 2
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 475
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 4
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 3
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 500
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 5
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 0
- Gesamtdosis Reslizumab (mg): 525
- Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen+ACoAKgA8-ul>
- Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 5
- Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 1
- Verabreichung schnellstmöglich mit der vorgesehenen Dosis und gemäß dem Dosierungsschema fortsetzen
- keine doppelte Dosis anwenden, um eine versäumte Dosis nachzuholen
- begrenzte Daten
- keine Dosisanpassung empfohlen
- keine Dosisanpassung erforderlich
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- begrenzte Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 - 17 Jahren (s. Fachinformation), jedoch keine Dosierungsempfehlung möglich
- Kinder
Indikation
- Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Reslizumab - invasiv- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- maligne Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anaphylaktische Reaktionen
- traten während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Reslizumab-Infusion auf und wurden bereits nach der zweiten Reslizumab-Dosis gemeldet
- klangen nach einer Standardbehandlung ohne Nachwirkung vollständig ab
- anaphylaktische Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myalgie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anstieg der Kreatinphosphatase im Blut
- vorübergehend und asymptomatisch, führten nicht zum Behandlungsabbruch
- Anstieg der Kreatinphosphatase im Blut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Reslizumab - invasiv- Reslizumab sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des genannten Anwendungsgebiets haben
- Reslizumab nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen anwenden
- Auftreten von Asthma-assoziierten Symptomen oder Exazerbationen während der Behandlung möglich
- Patienten anweisen, medizinischen Rat einzuholen, wenn sich ihr Asthma nach Behandlungsbeginn weiterhin nicht kontrollieren lässt oder sich verschlimmert
- Überempfindlichkeit und anwendungsbedingte Reaktionen
- Berichte über akute systemische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen im Zusammenhang mit Reslizumab
- während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Infusion beobachtet
- Patienten während und für einen angemessenen Zeitraum nach der Verabreichung von Reslizumab unter Beobachtung stellen
- Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion
- Verabreichung von Reslizumab sofort beenden
- entsprechende medizinische Behandlung einleiten
- erneute Verabreichung von Reslizumab danach ausgeschlossen
- Parasitäre Infektionen (Wurmerkrankungen)
- an immunologischer Reaktion infolge von Wurminfektionen können Eosinophile beteiligt sein
- vor Therapiebeginn
- bestehende Wurminfektion behandeln
- Wurminfektion während der Therapie, die nicht auf anthelminthische Behandlung anspricht
- vorübergehendes Absetzen von Reslizumab in Erwägung ziehen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Reslizumab - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Reslizumab - invasiv- aus Vorsichtsgründen Anwendung von Reslizumab während der Schwangerschaft vermeiden
- Reslizumab verfügt über eine lange Halbwertszeit
- dies gilt es zu berücksichtigen
- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Reslizumab bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- bisher keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
- zur Verfügung stehende präklinische Daten weisen nicht auf Auswirkung auf die Fertilität hin
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Reslizumab - invasiv- in den ersten wenigen Tagen nach der Geburt können beim Menschen Antikörper über die Muttermilch auf das Neugeborene übergehen
- in diesem kurzen Zeitraum kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden
- danach kann Reslizumab während der Stillzeit bei Bedarf angewendet werden
- es ist nicht bekannt, ob Reslizumab in die Muttermilch übergeht
- zur Verfügung stehende pharmakodynamische/toxikologische Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Reslizumab