Cinacalcet Heumann 60mg (84 St)

Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Wirkstoff Cinacalcet
Wirkstoff Menge 60 mg
ATC Code H05BX01
Preis 1260,57 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Cinacalcet Heumann 60mg (84 St)

Medikamente Prospekt

Cinacalcet60mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Opadry II, wei+AN8Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser2.8mg
Hypromellose
Triacetin
Titan dioxid
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cinacalcet - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Cinacalcet
  • Hypokalzämie

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten im Ganzen, nicht kauen, zerstoßen oder teilen
  • Einnahme mit oder kurz nach einer Mahlzeit (verbesserte Bioverfügbarkeit bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme)

Dosierung



  • sekundärer Hyperparathyreoidismus
    • Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • initial: 30 mg Cinacalcet 1mal / Tag
      • Dosistitration 1mal / 2 - 4 Wochen bis zum Erreichen des Parathormon(PTH)-Zielwertes
      • PTH-Zielwert bei Dialysepatienten: 150 - 300 pg / ml bzw. 15,9 - 31,8 pmol / l (gemessen mit dem intakt-PTH(iPTH)-Assay frühestens 12 Stunden nach Cinacalcet-Gabe)
        • aktuelle Behandlungsleitlinien beachten
      • max. Tagesdosis: 180 mg Cinacalcet
      • 1 - 4 Wochen nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung PTH-Spiegel messen
        • während der Erhaltungsphase PTH ca. alle 1 - 3 Monate kontrollieren
        • zur Messung der PTH-Spiegel entweder das Intakt-PTH (iPTH) oder Bio-Intakt-PTH (biPTH) verwenden
        • Behandlung mit Cinacalcet verändert das Verhältnis zwischen iPTH und biPTH nicht
      • Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
        • korrigiertes Serumcalcium vor Anwendung der ersten Dosis bestimmen und überwachen (sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen)
          • Normbereich des Calciumspiegels kann variieren (abhängig von den durch örtliches Labor angewendeten Methoden)
        • während Dosistitration Serumcalciumspiegel häufig kontrollieren
        • nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung
          • Kontrolle innerhalb von 1 Woche
        • sobald Erhaltungsdosis eingestellt wurde
          • Serumcalciumspiegel ungefähr monatlich messen
        • falls korrigierte Serumcalciumspiegel < 8,4 mg / dl (2,1 mmol / l) fallen und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten
          • AJg-lt, 8,4 mg / dl (2,1 mmol / l) und > 7,5 mg / dl (1,9 mmol / l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
            • Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden
          • AJg-lt, 8,4 mg / dl (2,1 mmol / l) und > 7,5 mg / dl (1,9 mmol / l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen
            • Dosis verringern oder aussetzen
          • AJg-lt,/= 7,5 mg / dl (1,9 mmol / l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie und wenn Vitamin D nicht erhöht werden kann
            • Anwendung aussetzen, bis die Serumcalciumwerte 8,0 mg / dl (2,0 mmol / l) erreichen und/oder Symptome einer Hypokalzämie abgeklungen sind
            • Behandlung mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen
    • Kinder und Jugendliche
      • korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und engmaschig überwacht werden
      • Normbereich des Calciumspiegels varriiert, abhängig von den im Labor angewendete Methoden sowie Alter des Kindes/Patienten
      • empfohlene Anfangsdosis für Kinder >/= 3 Jahren - < 18 Jahren
        • AJg-lt,/= 0,20 mg / kg 1mal / Tag basierend auf dem Trockengewicht des Patienten
        • Dosis kann erhöht werden, um gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen (entsprechend den verfügbaren Dosisstufen sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen)
        • Dosis kann bis zu einer max. Dosis von 2,5 mg / kg / Tag erhöht werden
        • max. tägliche Gesamtdosis: 180 mg
        • Trockengewicht des Patienten (kg): 10 bis < 12,5
          • Anfangsdosis (mg): 1
          • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 1, 2,5, 5, 7,5, 10 und 15
        • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 12,5 bis < 25
          • Anfangsdosis (mg): 2,5
          • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 2,5, 5, 7,5, 10, 15 und 30
        • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 25 bis < 36
          • Anfangsdosis (mg): 5
          • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 5, 10, 15, 30 und 60
        • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 36 bis < 50
          • Anfangsdosis (mg): 5
          • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 5, 10, 15, 30, 60 und 90
        • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 50 bis < 75
          • Anfangsdosis (mg): 10
          • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 10, 15, 30, 60, 90 und 120
        • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 75
          • Anfangsdosis (mg): 15
          • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 15, 30, 60, 90, 120 und 180
      • Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln
        • PTH-Spiegel frühestens 12 Stunden nach Einnahme von Cinacalcet bestimmen, und iPTH 1 - 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung messen
        • Dosis entsprechend des iPTH anpassen
          • wenn iPTH < 150 pg / ml (15,9 pmol / l) und >/= 100 pg / ml (10,6 pmol / l)
            • Dosis auf nächstniedrige Dosis senken
          • wenn iPTH < 100 pg / ml (10,6 pmol / l)
            • Behandlung unterbrechen und mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald iPTH > 150 pg / ml (15,9 pmol / l)
            • wenn Behandlung > 14 Tage unterbrochen
              • Wiederaufnahme mit empfohlener Anfangsdosis
      • Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
        • Serumcalcium innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung bestimmen
        • wenn Erhaltungsdosis eingestellt wurde
          • wöchentliche Bestimmung des Serumcalciums empfohlen
        • Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen innerhalb des Normbereichs halten
        • wenn Serumcalciumspiegel unter den Normbereich sinken oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten
          • angemessene Schritte zur Dosisanpassung vornehmen
            • korrigiertes Serumcalcium an oder unter altersspezifischer unterer Grenze des Normbereichs oder wenn Symptome einer Hypokalzämie auftreten, unabhängig vom Calciumwert
              • Behandlung aussetzen (wenn Anwendung unterbrochen wurde, korrigiertes Serumcalcium innerhalb von 5 - 7 Tagen bestimmen)
              • Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt
            • korrigiertes Gesamt-Serumcalcium über altersspezifischer unteren Grenze des Normbereichs, und Symptome einer Hypokalzämie sind abgeklungen
              • Wiederaufnahme mit nächstniedrigeren Dosis
              • Behandlung > 14 Tage unterbrochen
                • Wiederaufnahme mit empfohlener Anfangsdosis
                • wenn Patient vor Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag)
                  • Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag)
      • Wechsel von Etelcalcetid zu Cinacalcet
        • Wechsel sowie die angemessene Auswaschzeit nicht untersucht
        • nach Absetzen von Etelcalcetid
          • kein Beginn der Behandlung mit Cinacalcet, bis nicht mind. 3 aufeinanderfolgende Hämodialysebehandlungen durchgeführt wurden, wobei zu diesem Zeitpunkt Serumcalcium bestimmt werden sollte
          • vor Behandlungsbeginn mit Cinacalcet ist sicherzustellen, dass die Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen
      • Kinder < 3 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, unzureichende Daten
  • Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
    • Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • initial: 30 mg Cinacalcet 2mal / Tag
      • schrittweise Dosiserhöhung 1mal / 2 - 4 Wochen (Senkung der Serumcalcium-Konzentration bis zur oberen Grenze des Normalwertes oder darunter) in den folgenden Schritten
        • 60 mg Cinacalcet 2mal / Tag
        • 90 mg Cinacalcet 2mal / Tag
        • 90 mg Cinacalcet 3 - 4mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 90 mg Cinacalcet 4mal / Tag
      • Serumcalcium innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Therapie oder nach Dosisanpassung messen
      • wenn Erhaltungsdosis eingestellt ist
        • Serumcalciumspiegel alle 2 - 3 Monate messen
      • nach Titration bis zur max. Dosis
        • Serumcalcium in regelmäßigen Abständen kontrollieren
      • wenn eine klinisch relevante Senkung des Serumcalciums nicht erhalten werden kann
        • Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Änderung der Anfangsdosis notwendig
      • mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung:
        • Anwendung mit Vorsicht
        • sorgfältige klin. Überwachung während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung

Indikation



  • sekundärer Hyperparathyreoidismus
    • Erwachsene
      • Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
    • Kinder und Jugendliche
      • Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • Hinweis
      • Anwendung als Teil eines therapeutischen Regimes, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann
  • Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
    • Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit
      • Nebenschilddrüsenkarzinom
      • primärem Hyperparathyreoidismus (p-HPT), bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cinacalcet - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Urtikaria)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Krampfanfälle
      • Schwindel
      • Parästhesien
      • Kopfschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung der Herzinsuffizienz
      • QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Dyspnoe
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Diarrhö
      • Bauchschmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • Obstipation
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Muskelkrämpfe
      • Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokalzämie
      • Hyperkaliämie
      • verminderte Testosteronwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cinacalcet - peroral

  • Serumcalcium
    • im Zusammenhang mit Hypokalzämie lebensbedrohliche Ereignisse und tödliche Folgen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet
    • mögliche Symptome einer Hypokalzämie
      • Parästhesien
      • Myalgien
      • Muskelkrämpfe
      • Tetanie
      • Krampfanfälle
      • QT-Intervall-Verlängerung
      • ventrikuläre Arrhythmien
    • QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien
      • Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien wurden bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden
      • Vorsicht bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für QT-Verlängerung, wie
        • Patienten mit bekanntem kongenitalem Long-QT-Syndrom
        • oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen
    • da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig kontrolliert werden
      • Serumcalcium muss innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn oder Dosisanpassung gemessen werden
    • Erwachsene
      • Behandlung sollte bei Patienten mit Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normbereiches nicht begonnen werden
      • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit Cinacalcet behandelt wurden, hatten ca. 30 % der Patienten mind. einen Serumcalciumwert unter 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l)
    • Kinder und Jugendliche
      • bezüglich einer Indikation für Kinder siehe jeweilige Produktinformation
      • Behandlung des sekundären HPT mit Cinacalcet bei Kindern >/= 3 Jahre mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, nur dann einleiten, wenn
        • deren sekundären HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann
        • Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt
      • Serumcalciumwerte sowie Therapiecompliance des Patienten müssen während der Behandlung mit Cinacalcet engmaschig überwacht werden
      • keine Einleitung der Behandlung mit Cinacalcet bzw. keine Erhöhung der Dosis
        • wenn vermutet wird, dass Einhaltung der verschriebenen Therapie nicht gewährleistet ist
      • vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Cinacalcet
        • Risiken und Nutzen der Behandlung und Fähigkeit des Patienten, den Empfehlungen zur Überwachung des Risikos einer Hypokalzämie und zum Umgang damit zu folgen, überprüfen
      • Kinder und Jugendliche und/oder ihre Betreuungspersonen über Symptome einer Hypokalzämie und über Wichtigkeit, sich an Anweisungen zur Überwachung des Serumcalciums sowie zu Dosierung und Art der Anwendung zu halten, informieren
    • Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz
      • Cinacalcet nicht indiziert
      • klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht
        • kann auf niedrigere Ausgangswerte der Calciumspiegel und/oder auf eine Nieren-Restfunktion zurückzuführen sein
  • Krampfanfälle
    • bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, Fälle von Krampfanfällen berichtet
    • Schwelle für Auslösen von Krampfanfällen durch signifikante Reduktionen der Serumcalciumspiegel gesenkt
    • daher sollten Serumcalciumspiegel bei Patienten, die Cinacalcet erhalten, engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit Vorgeschichte von Krampfanfällen
  • Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
    • bei Patienten mit beeinträchtigter kardialer Funktion wurde von Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz berichtet, bei denen kausaler Zusammenhang mit Cinacalcet nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte und die möglicherweise durch Verminderung der Serumcalciumspiegel hervorgerufen wurden
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken
    • Serumcalciumspiegel engmaschig überwachen
    • Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollten nicht mit Etelcalcetid behandelt werden
      • gleichzeitige Anwendung kann zu schwerer Hypokalzämie führen
  • bei PTH-Spiegel dauerhaft ca. 1,5 mal unterhalb des oberen Normwertes (gemessen als iPTH-Assay)
    • es kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln
    • falls die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielwert absinken, muss die Dosis von Cinacalcet und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden
  • Testosteronspiegel
    • bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen Testosteronspiegel häufig unter Normbereich
    • in klinischer Studie mit erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach 6-monatiger Behandlung die Spiegel freien Testosterons um 31,3 % (Median) bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, um 16,3 % (Median) bei mit Placebo behandelten Patienten
    • offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über Zeitraum von 3 Jahren bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden
    • klinische Bedeutung dieser Reduktionen des Serumtestosterons nicht bekannt
  • Leberfunktionsstörung
    • vorsichte Anwendung und engmaschige Überwachung bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation)
      • aufgrund der Wahrscheinlichkeit eines 2 - 4fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cinacalcet - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cinacalcet - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • keine klinische Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
  • tierexperimentelle Studien
    • kein Hinweis auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung
    • Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten keine embryonale/fetale Toxizität
      • mit Ausnahme eines verminderten fötalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die mit einer maternalen Toxizität in Verbindung gebracht werden
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zur Auswirkung auf die Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cinacalcet - peroral

  • nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist
  • nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien:
    • Cinacalcet geht bei laktierenden Ratten in hohem Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch über

Einnahme morgens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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