Ciloxan Ohrentropfen (5 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder andere Antibiotika vom Chinolontyp

Art der Anwendung

• zum Eintropfen in den äußeren Gehörgang
• Tropferspitze nicht mit Ohrmuschel, äußerem Gehörgang, umgebenen Flächen oder anderen Oberflächen in Berührung bringen (Verunreinigungen von Tropferspitze und Flascheninhalt vermeiden)
• Flasche nach jedem Gebrauch fest verschlossen aufbewahren

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der Lösung enthält 3,5 mg Ciproflaxinhydrochlorid entsprechend 3,0 mg Ciproflaxin

• akute Otitis externa, soweit sie durch Ciproflaxin-empfindliche Keime verursacht ist
  • Erwachsene
    • 4 Tropfen 2mal / Tag
    • bei Einlegen eines Gehörgangtampons bei erster Applikation: 8 Tropfen
  • Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ-1 Jahr)
    • 3 Tropfen 2mal / Tag
    • bei Einlegen eines Gehörgangtampons bei erster Applikation: 6 Tropfen
• Dosisanpassung
  • Kinder < 1 Jahr
    • nur begrenzte Daten
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
• Behandlungsdauer
  • abhängig von Schwere der Erkrankung sowie klinischem Verlauf und Ergebnissen der bakteriologischen Untersuchungen
  • AJg-gt, 6 Tage nur in besonderen Fällen und unter ärztlicher Kontrolle (es ist mit einer lokalen Pilzbesiedelung zu rechnen)

Indikation

• akute Otitis externa bei Verursachung durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger
• Hinweis: offizielle Richtlinien für den Einsatz antibakterieller Wirkstoffe berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Superinfektionen des Ohres durch unempfindliche Erreger
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • systemische allergische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Weinen
    • Kopfschmerz
    • Schwindel
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ohrschmerzen
    • Ohrkongestion
    • Otorrhoe
    • Ohrenjucken
    • Tinnitus
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dermatitis
    • Brennen am Verabreichungsort
    • lokaler Juckreiz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • (generalisierter) Ausschlag
    • toxische Epidermolyse
    • exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schmerzen an der Applikationsstelle
    • Pruritus am Applikationsort

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel ist für das Eintropfen in den Gehörgang bestimmt
  • es darf weder am Auge verwendet noch inhaliert oder injiziert werden
• bei Anwendung am Ohr ist eine besonders sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich, um rechtzeitig über eventuell notwendige andere therapeutische Maßnahmen entscheiden zu können
• Therapieabbruch bei:
  • allergischen Reaktionen auf Ciprofloxacin
  • Superinfektion
    • wie jede Anwendung von Antibiotika kann auch die fortgesetzte Gabe von Ciprofloxacin zur Vermehrung von unempfindlichen Organismen oder Hefen wie z. B. Candida albicans führen
    • im Falle einer Superinfektion sollte die Anwendung abgebrochen werden und eine alternative Therapie eingeleitet werden
  • ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder anderer Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion
    • bei Patienten, die mit systemischen Chinolon-Antibiotika behandelt wurden, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) berichtet, in manchen Fällen bereits nach der ersten Dosis
    • in einigen Fällen gingen diese Reaktionen mit Herz-Kreislaufkollaps, Bewusstlosigkeit, Prickelgefühl, Rachen- und Gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz einher
    • nur bei wenigen Patienten war es bereits früher zu einer Überempfindlichkeitsreaktion gekommen
    • bei schwerwiegenden, akuten Überempfindlichkeitsreaktionen ist möglicherweise eine sofortige Notfallbehandlung erforderlich
      • mit Adrenalin und, entsprechend des klinischen Zustandsbildes, weiteren Wiederbelebungsmethoden wie Sauerstoffzufuhr, intravenöse Flüssigkeitszufuhr, intravenöse Verabreichung von Antihistaminika, Corticosteroide, blutdrucksteigernden Aminen sowie Beatmung
• Photosensitivität
  • Ciprofloxacin und andere Chinolone können Photosensitivität verursachen
  • Patienten, die Ciprofloxacin einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie starke Sonneneinstrahlung oder UV-Bestrahlung während der Behandlung vermeiden sollten
  • im Falle einer phototoxischen Reaktion sollte Ciprofloxacin abgesetzt werden und gegebenenfalls eine adäquate und intensive medizinische Behandlung erfolgen
  • aufgrund des Verabreichungsorts sind photoallergische Reaktionen auf das Arzneimittel unwahrscheinlich
• perforiertes Trommelfell
  • das Arzneimittel kann in die Mundhöhle gelangen
  • es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit perforiertem Trommelfell vor
  • aus diesem Grund ist extern angewendetes Ciprofloxacin bei Patienten mit bekannter Perforation des Trommelfells oder Patienten, bei denen das Risiko einer solchen Perforation besteht, mit Vorsicht zu verwenden
• Kinder und Jugendliche
  • die Sicherheit und Wirksamkeit von extern angewendetem Ciprofloxacin bei Kindern ab 1 Jahr wurde in kontrollierten klinischen Studien festgestellt
  • obwohl nur sehr wenige Daten zur Behandlung von akuter Otitis externa bei Kindern unter 1 Jahr vorliegen, gibt es in dieser Patientenpopulation keine Besonderheiten im Krankheitsverlauf, die eine Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr ausschließen würden
  • aufgrund der sehr begrenzten Datenlage sollte der behandelnde Arzt vor Verschreibung bei Kindern unter 1 Jahr den klinischen Nutzen für die Anwendung gegen die bekannten und evtl. unbekannten Risiken abwägen
• Behandlungsdauer
  • falls nach einer einwöchigen Behandlung weiterhin Krankheitszeichen und Symptome bestehen, sollten entsprechende Maßnahmen zur weiteren Untersuchung der Krankheit und möglicher Therapien eingeleitet werden
• Tendinitis / Sehnenruptur bei systemischer Therapie
  • nach systemischer Therapie mit Fluorochinolonen können Tendinitis und Sehnenrupturen insbesondere bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden auftreten
  • bei den ersten Anzeichen einer Tendinitis sollte daher die Behandlung Ohrentropfen eingestellt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• extern appliziertes Ciprofloxacin sollte während der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Föten
  • jeweilige Fachinformation beachten:
    • Produkte vorhanden, die eine Anwendung in der Schwangerschaft aufgrund vernachlässigbarer systemischer Exposition erlauben
• die systemische Verfügbarkeit von Ciprofloxacin nach topischer Anwendung ist gering
• zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor
• die verfügbaren Daten zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin
• Tierexperimentelle Studien
  • zeigten keine direkt schädigende Wirkung in Hinsicht auf Reproduktionstoxizität
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
    • jedoch verursacht systemisch angewandtes Ciprofloxacin bei nicht ausgereiften Tieren Arthropathien
• Fertilität
  • es wurden keine Studien zur Auswirkung von topischem Ciprofloxacin auf die Fertilität durchgeführt
  • bei oraler Anwendung zeigten sich bei Tieren keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es sollte entschieden werden, ob die Mutter mit der Behandlung beginnt und das Stillen vorübergehend unterbricht
• topisch appliziertes Ciprofloxacin sollte in der Stillzeit nur mit besonderer Vorsicht verwendet werden
  • jeweilige Fachinformation beachten:
    • Produkte vorhanden, die eine Anwendung in der Stillzeit aufgrund vernachlässigbarer systemischer Exposition erlauben
• bei oraler Aufnahme von Ciprofloxacin tritt die Substanz in die Muttermilch über
  • es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichtes Ciprofloxacin in die Muttermilch übertritt
• nach der Anwendung am Ohr ist nur eine geringfügige Resorption zu erwarten
• jedoch kann eine Exposition / ein Risiko des noch nicht entwöhnten Babys nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Otologika, +IBM- ausgenommen Antibiotika und Corticosteroide auch in fixer Kombination untereinander zur lokalen Anwendung bei Entzündungen des äußeren Gehörganges +IBM- ausgenommen Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt (mit Trommelfellperforation). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.